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HPSC-CM による心不全の治療 (HEAL-CHF)

2025年8月18日 更新者:Help Therapeutics

重度の慢性心不全を治療するための同種異系ヒト多能性幹細胞由来心筋細胞の心外膜注射

心臓は人体の中で最も再生能力の低い臓器の 1 つであるため、心不全の罹患率と死亡率は高くなります。 心不全の薬物治療は症状を管理しますが、失われた筋細胞を回復しません。 細胞補充療法は、損傷した心筋組織を修復し、心機能を回復するための潜在的なアプローチであり、心不全治療の新しい戦略となっています。 この研究の目的は、慢性心不全患者における冠動脈バイパス移植時の心筋細胞の心筋内送達の安全性、実現可能性および有効性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

心不全患者は、健康なドナーからの同種異系ヒト多能性幹細胞由来心筋細胞 (hPSC-CM) で治療されます。 細胞は、冠動脈バイパス移植時に心筋に直接注入されます。 患者は、安全性、実現可能性、および有効性について、細胞移植後 1、3、6、および 12 か月で評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210000
        • HelpThera

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

31年~71年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準

  1. 35 歳から 75 歳まで(35 歳と 75 歳を含む)。
  2. インフォームド コンセント フォーム (ICF) に署名している。
  3. 患者は慢性的な左心室機能障害を持っています。
  4. 患者は、進行性慢性心不全の治療薬が改善された後でも、NYHA クラス III ~ IV の心機能を持っています。
  5. 冠動脈バイパス術の適応がある患者。
  6. 20% ≤ LVEF ≤ 45% (心エコー検査で決定) (包含評価の 6 か月前までに収集されたデータは有効です; 心筋梗塞から 1 か月以内に収集されたデータは無効です)。
  7. 標準的な画像検査によって決定される部分的な局所壁運動の弱体化または欠如。

除外基準

  1. PRA≧20%またはDSA陽性。
  2. -患者はICD移植、CRTまたは同様の治療を受けました。
  3. 心臓弁膜症または心臓弁膜症の患者
  4. 経皮経管冠動脈インターベンション(PCI)の治療を受けた患者
  5. 心房細動の患者
  6. 患者は以前、持続的な心室頻拍または突然の心臓死に苦しんでいました。
  7. ベースライン糸球体濾過率
  8. ULNの3倍を超える酵素(ASTおよびALT)によって証明される肝機能障害。
  9. 血液学的異常:ヘマトクリット
  10. -既知の深刻なX線コントラストアレルギー、ペニシリンアレルギー、ストレプトマイシンアレルギー。
  11. 凝固障害(INR>1.3) 可逆的な原因​​によるものではありません。
  12. MRI スキャンの実行に対する禁忌。
  13. 臓器移植のレシピエント。
  14. -5年以内の悪性腫瘍の病歴(以前の悪性腫瘍のある患者は、5年間無病でなければなりません)。
  15. 寿命を制限する非心臓病
  16. グルココルチコイドや TNFα 拮抗薬などの免疫抑制薬による慢性治療について。
  17. -患者は免疫抑制剤にアレルギーがあるか、使用できません。
  18. -HIV、HBV、HCV、TPの血清陽性。
  19. -現在、他の治験治療またはデバイス研究に登録されています。
  20. 妊娠中または授乳中の患者。
  21. 研究者がこの研究に参加するのに適していないと考えるその他の条件。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:hPSC-CM療法
手順: 冠動脈バイパス移植手術中の同種ヒト多能性幹細胞由来心筋細胞 (hPSC-CM) の注入。 2.5 ~ 5 mL の培地懸濁液に含まれる 2 億個の hPSC-CM が心筋に注入されます。
冠動脈バイパス移植手術中の同種ヒト多能性幹細胞由来心筋細胞 (hPSC-CM) の注入。 2.5 ~ 5 mL の培地懸濁液に含まれる 2 億個の hPSC-CM が心筋に注入されます。
偽コンパレータ:コントロール
手順: 冠動脈バイパス移植手術のみ。
冠動脈バイパス移植手術中の同種ヒト多能性幹細胞由来心筋細胞 (hPSC-CM) の注入。 2.5 ~ 5 mL の培地懸濁液に含まれる 2 億個の hPSC-CM が心筋に注入されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
持続性心室性不整脈の発生率
時間枠:術後1~6ヶ月
30 秒以上持続する心室性不整脈を経験している患者の割合として定義されます。
術後1~6ヶ月
新しく形成された腫瘍の発生率
時間枠:操作後1〜12か月
胸部、腹部、および骨盤のCTスキャンとPET-CTスキャンを比較することにより
操作後1〜12か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PET/ECTスキャンによって評価される全体的な左心室収縮性能
時間枠:ベースライン、術後 6 か月および 12 か月
心筋灌流
ベースライン、術後 6 か月および 12 か月
主要心臓有害事象(MACE)の発生率
時間枠:ベースライン、術後1~12ヶ月
(1) 死亡、(2) 非致死性心筋梗塞、および (3) HF 悪化による入院の複合発生率として定義される主要な心臓有害事象 (MACE)
ベースライン、術後1~12ヶ月
重大な有害事象(SAE)の発生率
時間枠:ベースライン、術後1~12ヶ月
-正当化されたSAE(すべての望ましくないまたは意図しない疾患または実験室および画像の障害および症状で、CABG手術および術後12か月のフォローアップ後、または被験者が研究から撤退するまで被験者に発生します。 AE の等級付けは、有害事象に関する共通用語基準 (CTCAE) V5.0 に基づきます。)
ベースライン、術後1~12ヶ月
重度の不整脈の発生率
時間枠:術後1ヶ月目
臨床的に重大な不整脈は、心電図モニタリングによって記録されます
術後1ヶ月目
MRIによって評価される全体的な左心室収縮性パフォーマンス
時間枠:ベースライン、操作後6および12ヶ月
侵害された心筋のサイズ、拡張期の左心室隔壁の左心室壁の厚さ、脳室中隔の厚さ、左心室駆出率、左室伸筋容積、拡張型体積、心拍出量、心筋密度、拡張期の左心室腫瘤が評価されます。
ベースライン、操作後6および12ヶ月
心エコー図によって評価される全体的な左心室収縮性パフォーマンス
時間枠:ベースライン、操作後6および12ヶ月
拡張期、左室末期末期径の直径および拡張末端の直径、拡張期の左心室後壁の厚さ、左心房駆出率、左心室駆出率、僧帽弁流パターン(E/A)の左心室後壁の厚さでの脳室中隔の厚さが評価され、ベースライン値と比較されます。
ベースライン、操作後6および12ヶ月
6分間のウォークテストによる機能状態
時間枠:ベースライン、操作後6および12ヶ月
6分間のウォークテストを介して機能能力を評価します
ベースライン、操作後6および12ヶ月
ニューヨークハート協会(NYHA)分類による機能状態
時間枠:ベースライン、操作後6および12ヶ月
ニューヨークハート協会(NYHA)クラスの決定を介して機能能力を評価する
ベースライン、操作後6および12ヶ月
心不全アンケート(MLHFQ)とともに生きるミネソタ
時間枠:ベースライン、操作後1、6、12か月
心不全(MLHF)とともに生きるミネソタを介して生活の質の変化を評価します。 可能な最大スコアは105で、最小0。高いスコアは生活の質が悪化または悪化することを示しますが、スコアの低下またはスコアの減少は、生活の質が向上していることを示します。
ベースライン、操作後1、6、12か月
刑事反応性抗体の変化(PRA)
時間枠:ベースライン、操作後1、6、12か月
血液ドローを介して評価された罰則反応抗体(PRA)の変化
ベースライン、操作後1、6、12か月
ドナー固有の抗体(DSA)の変化
時間枠:ベースライン、操作後1、6、12か月
血液ドローを介して評価されたドナー固有の抗体(DSA)の変化
ベースライン、操作後1、6、12か月
サイトカインの変化
時間枠:ベースライン、操作後1、6、12か月
血液ドローを介して評価されているNT-probnpの変化
ベースライン、操作後1、6、12か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:DongJin Wang, MD、The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年10月8日

一次修了 (実際)

2024年4月30日

研究の完了 (実際)

2024年10月30日

試験登録日

最初に提出

2018年11月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年12月1日

最初の投稿 (実際)

2018年12月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年8月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月18日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • JWang

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

試験の結果は、試験の完了時に臨床医と直接相談すること、および結果の公開を通じて、試験参加者に配布されます。

IPD 共有時間枠

研究終了から1年

IPD 共有アクセス基準

試験の結果は、試験の完了時に臨床医と直接相談すること、および結果の公開を通じて、試験参加者に配布されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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