Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af hjertesvigt med hPSC-CM'er (HEAL-CHF)

18. august 2025 opdateret af: Help Therapeutics

Epikardieinjektion af allogene humane pluripotente stamcelle-afledte kardiomyocytter til behandling af alvorlig kronisk hjertesvigt

Hjertesvigt har en høj sygelighed og dødelighed, fordi hjertet er et af de mindst regenererende organer i den menneskelige krop. Lægemiddelbehandlinger for hjertesvigt håndterer symptomer, men genopretter ikke tabte myocytter. Cellulær erstatningsterapi er en potentiel tilgang til at reparere beskadiget myokardievæv, genoprette hjertefunktionen, hvilket er blevet en ny strategi til behandling af hjertesvigt. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden, gennemførligheden og effektiviteten af ​​intramyocardial levering af cardiomyocytter på tidspunktet for koronararterie-bypass-transplantation hos patienter med kronisk hjertesvigt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med hjertesvigt vil blive behandlet med allogene humane pluripotente stamcelle-afledte kardiomyocytter (hPSC-CM) fra raske donorer. Cellerne vil blive injiceret direkte i myokardiet på tidspunktet for koronar bypass-transplantation. Patienterne vil blive vurderet 1, 3, 6 og 12 måneder efter celletransplantation for sikkerhed, gennemførlighed og effektivitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • HelpThera

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

31 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. I alderen 35-75 (inklusive 35 og 75).
  2. Har underskrevet Informed Consent Form (ICF).
  3. Patienter har kronisk venstre ventrikel dysfunktion.
  4. Patienter har NYHA klasse III-IV hjertefunktion selv efter forbedret medicinering til behandling af fremskreden kronisk hjertesvigt.
  5. Patienter har indikationer for koronararterie-bypass-transplantation.
  6. 20 % ≤ LVEF ≤ 45 % som bestemt ved ekkokardiogram (data indsamlet op til 6 måneder før inklusionsevaluering er gyldige; data indsamlet inden for 1 måned efter et myokardieinfarkt er ugyldige).
  7. Svækkelse eller fravær af segmentel regional vægbevægelse som bestemt ved standardbilleddannelse.

Eksklusionskriterier

  1. PRA ≥ 20 % eller DSA-positiv.
  2. Patienten modtog ICD-transplantation, CRT eller lignende behandling.
  3. Patienter med hjerteklapsygdom eller modtog hjerteklapsygdom
  4. Patienterne modtog behandling af perkutan transluminal koronar intervention (PCI)
  5. Patienter med atrieflimren
  6. Patienter har tidligere haft vedvarende ventrikulær takykardi eller pludselig hjertedød.
  7. Baseline glomerulær filtrationshastighed
  8. Leverdysfunktion, som påvist af enzymer (AST og ALT) større end tre gange ULN.
  9. Hæmatologisk abnormitet: En hæmatokrit
  10. Kendt, alvorlig radiografisk kontrastallergi, penicillinallergi, streptomycinallergi.
  11. Koagulopati (INR>1,3) ikke på grund af en reversibel årsag.
  12. Kontraindikation til udførelse af en MR-scanning.
  13. Modtagere af organtransplantation.
  14. Klinisk anamnese med malignitet inden for 5 år (patienter med tidligere malignitet skal være sygdomsfri i 5 år).
  15. Ikke-kardiel tilstand, der begrænser levetiden
  16. Ved kronisk terapi med immunsuppressiv medicin, såsom glukokortikoid og TNFα-antagonist.
  17. Patienter, der er allergiske over for eller kan ikke bruge immunsuppressivt middel.
  18. Serum positivt for HIV, HBV, HCV, TP.
  19. I øjeblikket tilmeldt anden terapeutisk undersøgelse eller enhedsundersøgelse.
  20. Patienter, der er gravide eller ammer.
  21. Andre forhold, som forskerne ikke anser for egnede til at deltage i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: hPSC-CM terapi
Fremgangsmåde: Injektion af allogene humane pluripotente stamcelle-afledte cardiomyocytter (hPSC-CM'er) under koronararterie-bypass-operation. 200 millioner hPSC-CM'er i 2,5-5 ml medium suspension vil blive injiceret i myokardiet.
Biologisk: hPSC-CM terapi
Injektion af allogene humane pluripotente stamcelle-afledte kardiomyocytter (hPSC-CM'er) under koronararterie bypass-transplantation. 200 millioner hPSC-CM'er i 2,5-5 ml medium suspension vil blive injiceret i myokardiet.
Sham-komparator: Styring
Fremgangsmåde: Kun koronar bypassoperation.
Biologisk: hPSC-CM terapi
Injektion af allogene humane pluripotente stamcelle-afledte kardiomyocytter (hPSC-CM'er) under koronararterie bypass-transplantation. 200 millioner hPSC-CM'er i 2,5-5 ml medium suspension vil blive injiceret i myokardiet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af vedvarende ventrikulære arytmier
Tidsramme: 1~6 måneder efter operation
defineret som andelen af ​​patienter, der oplever ventrikulære arytmier, der varer mere end 30 sekunder
1~6 måneder efter operation
Forekomst af nyoprettede tumorer
Tidsramme: 1 ~ 12 måned efter operation
Ved at sammenligne bryst-, abdominal- og bækken-CT-scanning og PET-CT-scanning
1 ~ 12 måned efter operation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet venstre ventrikulær systolisk ydeevne vurderet ved PET/ECT-scanning
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder efter operationen
Myokardium perfusion
Baseline, 6 og 12 måneder efter operationen
Forekomst af alvorlige uønskede hjertehændelser (MACE)
Tidsramme: Baseline, 1~12 måneder efter operation
Major Adverse Cardiac Events (MACE), defineret som den sammensatte forekomst af (1) dødsfald, (2) ikke-dødelig myokardieinfraktion og (3) hospitalsindlæggelse for forværring af HF
Baseline, 1~12 måneder efter operation
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Baseline, 1~12 måneder efter operation
SAE berettiget (alle uønskede eller utilsigtede sygdomme eller laboratorie- og billeddiagnostiske lidelser og symptomer, der opstår hos forsøgspersoner efter CABG-kirurgi og 12 måneder postoperativ opfølgning, eller indtil forsøgspersonen trækker sig fra undersøgelsen. AE-klassificering vil være baseret på Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) V5.0.)
Baseline, 1~12 måneder efter operation
Forekomst af svær arytmi
Tidsramme: Første måned efter operationen
Klinisk signifikante arytmier vil blive registreret ved elektrokardiogrammonitorering
Første måned efter operationen
Samlet systolisk ydelse til venstre ventrikel som vurderet af MR
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder efter operationen
Størrelse på infrakteret myokardium, venstre ventrikulær sidevægstykkelse ved diastolisk, interventrikulær septumtykkelse, venstre ventrikulær ejektionsfraktion, venstre ventrikulær end-systolisk volumen og enddiastolisk volumen, slagvolumen, hjerteudgang, myocardiumdensitet og venstre ventrikulær masse ved diastolisk vil evalueret og sammenligne med basislinjeværdier.
Baseline, 6 og 12 måneder efter operationen
Samlet systolisk ydelse til venstre ventrikel som vurderet ved ekkokardiogram
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder efter operationen
Interventrikulær septumtykkelse ved diastolisk, venstre ventrikulær end-systolisk diameter og slutdiastolisk diameter, venstre ventrikulær posterior vægtykkelse ved diastolisk, venstre atrie-diameter, venstre ventrikulær ejektionsfraktion, mitral strømningsmønster (E/A) evalueres og sammenlignes med baselineværdier.
Baseline, 6 og 12 måneder efter operationen
Funktionel status med 6 minutters gangtest
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder efter operationen
Evaluer funktionel kapacitet via den seks minutters gangprøve
Baseline, 6 og 12 måneder efter operationen
Funktionel status af New York Heart Association (NYHA) klassificering
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder efter operationen
Evaluer funktionel kapacitet via New York Heart Association (NYHA) klassebestemmelse
Baseline, 6 og 12 måneder efter operationen
Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire (MLHFQ)
Tidsramme: Baseline, 1, 6 og 12 måneder efter operationen
Evaluer livskvalitetsændringer via Minnesota, der lever med hjertesvigt (MLHF). De maksimale mulige scoringer er 105 og mindst 0. Højere score indikerer en værre eller forværring af livskvaliteten, mens lavere score eller faldende score indikerer en bedre livskvalitet.
Baseline, 1, 6 og 12 måneder efter operationen
Ændringer i straffereaktive antistoffer (PRA)
Tidsramme: Baseline, 1, 6 og 12 måneder efter operationen
Ændringer i straffereaktive antistoffer (PRA) som vurderet via Blooddraw
Baseline, 1, 6 og 12 måneder efter operationen
Ændringer i donorspecifikke antistoffer (DSA)
Tidsramme: Baseline, 1, 6 og 12 måneder efter operationen
Ændringer i donorspecifikke antistoffer (DSA) som vurderet via Blooddraw
Baseline, 1, 6 og 12 måneder efter operationen
Ændringer i cytokiner
Tidsramme: Baseline, 1, 6 og 12 måneder efter operationen
Ændring i NT-Probnp som vurderet via Blooddraw
Baseline, 1, 6 og 12 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Help Therapeutics

Samarbejdspartnere

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: DongJin Wang, MD, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2018

Først opslået (Faktiske)

4. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JWang

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Resultaterne af forsøget vil blive formidlet til deltagerne i undersøgelsen gennem direkte konsultation med en forsøgskliniker ved afslutningen af ​​forsøget, samt gennem offentliggørelse af resultater.

IPD-delingstidsramme

Et år efter afsluttet studie

IPD-delingsadgangskriterier

Resultaterne af forsøget vil blive formidlet til deltagerne i undersøgelsen gennem direkte konsultation med en forsøgskliniker ved afslutningen af ​​forsøget, samt gennem offentliggørelse af resultater.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med hPSC-CM terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner