Hartfalen behandelen met hPSC-CM's (HEAL-CHF)
18 augustus 2025 bijgewerkt door: Help Therapeutics
Epicardiale injectie van allogene menselijke pluripotente stamcel-afgeleide cardiomyocyten voor de behandeling van ernstig chronisch hartfalen
Hartfalen heeft een hoge morbiditeit en mortaliteit omdat het hart een van de minst regeneratieve organen in het menselijk lichaam is.
Medicamenteuze behandelingen voor hartfalen beheersen de symptomen, maar herstellen verloren myocyten niet.
Cellulaire vervangingstherapie is een mogelijke benadering om beschadigd myocardweefsel te herstellen en de hartfunctie te herstellen, wat een nieuwe strategie is geworden voor de behandeling van hartfalen.
Het doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid, haalbaarheid en werkzaamheid van intramyocardiale afgifte van cardiomyocyten op het moment van coronaire bypasstransplantatie bij patiënten met chronisch hartfalen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met hartfalen zullen worden behandeld met allogene humane pluripotente stamcel-afgeleide cardiomyocyten (hPSC-CM) van gezonde donoren.
De cellen worden direct in het myocardium geïnjecteerd op het moment van coronaire bypasstransplantatie.
Patiënten zullen 1, 3, 6 en 12 maanden na celtransplantatie worden beoordeeld op veiligheid, haalbaarheid en werkzaamheid.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210000
- HelpThera
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
31 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Leeftijd 35-75 (inclusief 35 en 75).
- Het Informed Consent Form (ICF) hebben ondertekend.
- Patiënten hebben chronische linkerventrikeldisfunctie.
- Patiënten hebben een NYHA klasse III-IV hartfunctie, zelfs na verbeterde medicatie voor de behandeling van gevorderd chronisch hartfalen.
- Patiënten hebben indicaties voor coronaire bypasstransplantatie.
- 20% ≤ LVEF ≤ 45% zoals bepaald door echocardiogram (gegevens verzameld tot 6 maanden voorafgaand aan inclusie-evaluatie zijn geldig; gegevens verzameld binnen 1 maand sinds een myocardinfarct zijn ongeldig).
- Verzwakking of afwezigheid van segmentale regionale wandbeweging zoals bepaald door standaardbeeldvorming.
Uitsluitingscriteria
- PRA ≥ 20% of DSA-positief.
- Patiënt kreeg ICD-transplantatie, CRT of vergelijkbare behandeling.
- Patiënten met hartklepaandoening of ontvangen hartklepaandoening
- Patiënten kregen een behandeling met percutane transluminale coronaire interventie (PCI)
- Patiënten met atriumfibrilleren
- Patiënten hadden eerder last van aanhoudende ventriculaire tachycardie of plotselinge hartdood.
- Baseline glomerulaire filtratiesnelheid
- Leverdisfunctie, zoals blijkt uit enzymen (AST en ALT) groter dan driemaal de ULN.
- Hematologische afwijking: een hematocriet
- Bekende, ernstige radiografische contrastallergie, penicilline-allergie, streptomycine-allergie.
- Coagulopathie (INR>1,3) niet door een omkeerbare oorzaak.
- Contra-indicatie voor uitvoering van een MRI-scan.
- Ontvangers van orgaantransplantatie.
- Klinische geschiedenis van maligniteit binnen 5 jaar (patiënten met een eerdere maligniteit moeten gedurende 5 jaar ziektevrij zijn).
- Niet-cardiale aandoening die de levensduur beperkt
- Bij chronische therapie met immunosuppressiva, zoals glucocorticoïd en TNFα-antagonist.
- Patiënten die allergisch zijn voor of geen immunosuppressivum kunnen gebruiken.
- Serum positief voor HIV, HBV, HCV, TP.
- Momenteel ingeschreven ander therapeutisch onderzoek of apparaatonderzoek.
- Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven.
- Andere aandoeningen die onderzoekers niet geschikt achten om deel te nemen aan dit onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: hPSC-CM-therapie
Procedure: Injectie van allogene humane pluripotente stamcel-afgeleide cardiomyocyten (hPSC-CM's) tijdens coronaire bypassoperaties.
200 miljoen hPSC-CM's in 2,5-5 ml mediumsuspensie worden in het myocardium geïnjecteerd.
|
Injectie van allogene menselijke pluripotente stamcel-afgeleide cardiomyocyten (hPSC-CM's) tijdens coronaire bypassoperaties.
200 miljoen hPSC-CM's in 2,5-5 ml mediumsuspensie worden in het myocardium geïnjecteerd.
|
|
Sham-vergelijker: Controle
Procedure: alleen coronaire bypassoperatie.
|
Injectie van allogene menselijke pluripotente stamcel-afgeleide cardiomyocyten (hPSC-CM's) tijdens coronaire bypassoperaties.
200 miljoen hPSC-CM's in 2,5-5 ml mediumsuspensie worden in het myocardium geïnjecteerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van aanhoudende ventriculaire aritmieën
Tijdsspanne: 1 tot 6 maanden na de operatie
|
gedefinieerd als het percentage patiënten met ventriculaire aritmieën die langer dan 30 seconden aanhouden
|
1 tot 6 maanden na de operatie
|
|
Incidentie van nieuw gevormde tumoren
Tijdsspanne: 1 ~ 12 maanden na de operatie
|
Door borst, buik- en bekkenct-scan en PET-CT-scan te vergelijken
|
1 ~ 12 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele systolische linkerventrikelprestatie zoals beoordeeld met PET/ECT-scan
Tijdsspanne: Baseline, 6 en 12 maanden na de operatie
|
Myocardperfusie
|
Baseline, 6 en 12 maanden na de operatie
|
|
Incidentie van Major Adverse Cardiac Events (MACE)
Tijdsspanne: Basislijn, 1~12 maanden na de operatie
|
Major Adverse Cardiac Events (MACE), gedefinieerd als de samengestelde incidentie van (1) overlijden, (2) niet-dodelijke myocardinfarct en (3) ziekenhuisopname wegens verslechtering van HF
|
Basislijn, 1~12 maanden na de operatie
|
|
Incidentie van ernstige ongewenste voorvallen (SAE)
Tijdsspanne: Basislijn, 1~12 maanden na de operatie
|
SAE gerechtvaardigd (alle ongewenste of onbedoelde ziekten of laboratorium- en beeldvormingsstoornissen en -symptomen die optreden bij proefpersonen na CABG-operatie en 12 maanden postoperatieve follow-up, of totdat de proefpersoon zich terugtrekt uit het onderzoek.
AE-classificatie zal gebaseerd zijn op Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) V5.0.)
|
Basislijn, 1~12 maanden na de operatie
|
|
Incidentie van ernstige aritmie
Tijdsspanne: Eerste maand postoperatief
|
Klinisch significante aritmieën zullen worden geregistreerd door middel van elektrocardiogrambewaking
|
Eerste maand postoperatief
|
|
Algemene linkerventrikele systolische prestaties zoals beoordeeld door MRI
Tijdsspanne: Basislijn, 6 en 12 maanden na de operatie
|
Grootte van infracted myocardium, linker ventriculaire zijwanddikte bij diastolische, interventiculaire septumdikte, linker ventriculaire ejectiefractie, linker ventriculair eind-systolisch volume en eind-diastolisch volume, slagvolume, cardiale output, myocardiumdichtheid en linkerventriksomsmassa bij diastolische massa worden geëvalueerd en vergeleken met baseline-waarden.
|
Basislijn, 6 en 12 maanden na de operatie
|
|
Algemene linkerventrikele systolische prestaties zoals beoordeeld door echocardiogram
Tijdsspanne: Basislijn, 6 en 12 maanden na de operatie
|
Interventriculaire septumdikte bij diastolische, linker ventriculaire eind-systolische diameter en einddiastolische diameter, linker ventriculaire achterste wanddikte bij diastolische, linker atriumdiameter, linker ventriculaire ejectiefractie, mitraalstroompatroon (E/A) wordt geëvalueerd en vergeleken met baseline-waarden.
|
Basislijn, 6 en 12 maanden na de operatie
|
|
Functionele status door 6 minuten looptest
Tijdsspanne: Basislijn, 6 en 12 maanden na de operatie
|
Evalueer de functionele capaciteit via de Six Minute Walk -test
|
Basislijn, 6 en 12 maanden na de operatie
|
|
Functionele status door classificatie van New York Heart Association (NYHA)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 en 12 maanden na de operatie
|
Evalueer functionele capaciteit via klassenbepaling (NYHA) van New York Heart Association (NYHA)
|
Basislijn, 6 en 12 maanden na de operatie
|
|
Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ)
Tijdsspanne: Basislijn, 1, 6 en 12 maanden na de operatie
|
Evalueer de kwaliteit van levensveranderingen via Minnesota leven met hartfalen (MLHF).
De maximaal mogelijke scores zijn 105 en de minimale 0. Hogere scores duiden op een slechter of verslechterende kwaliteit van leven, terwijl lagere scores of afnemende scores een betere kwaliteit van leven aangeven.
|
Basislijn, 1, 6 en 12 maanden na de operatie
|
|
Veranderingen in strafreactieve antilichamen (PRA)
Tijdsspanne: Basislijn, 1, 6 en 12 maanden na de operatie
|
Veranderingen in strafreactieve antilichamen (PRA) zoals beoordeeld via BloodDraw
|
Basislijn, 1, 6 en 12 maanden na de operatie
|
|
Veranderingen in donorspecifieke antilichamen (DSA)
Tijdsspanne: Basislijn, 1, 6 en 12 maanden na de operatie
|
Veranderingen in donorspecifieke antilichamen (DSA) zoals beoordeeld via BloodDraw
|
Basislijn, 1, 6 en 12 maanden na de operatie
|
|
Veranderingen in cytokines
Tijdsspanne: Basislijn, 1, 6 en 12 maanden na de operatie
|
Verandering in NT-proBNP zoals beoordeeld via BloodDraw
|
Basislijn, 1, 6 en 12 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: DongJin Wang, MD, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 oktober 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 april 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 oktober 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 november 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 december 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 december 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 augustus 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 augustus 2025
Laatst geverifieerd
1 augustus 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- JWang
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
De resultaten van de studie zullen worden verspreid onder de deelnemers aan de studie door middel van direct overleg met een studiebehandelaar na voltooiing van de studie, en door de publicatie van de resultaten.
IPD-tijdsbestek voor delen
Een jaar nadat de studie is afgerond
IPD-toegangscriteria voor delen
De resultaten van de studie zullen worden verspreid onder de deelnemers aan de studie door middel van direct overleg met een studiebehandelaar na voltooiing van de studie, en door de publicatie van de resultaten.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .