Sydämen vajaatoiminnan hoito hPSC-CM:illä (HEAL-CHF)
maanantai 18. elokuuta 2025 päivittänyt: Help Therapeutics
Allogeenisten ihmisen pluripotenttien kantasoluista peräisin olevien kardiomyosyyttien epikardiaalinen injektio vaikean kroonisen sydämen vajaatoiminnan hoitoon
Sydämen vajaatoiminnalla on korkea sairastuvuus ja kuolleisuus, koska sydän on yksi vähiten uusiutuvista elimistä ihmiskehossa.
Sydämen vajaatoiminnan lääkehoidot hallitsevat oireita, mutta eivät palauta kadonneita myosyyttejä.
Solukorvaushoito on mahdollinen tapa korjata vaurioituneita sydänkudoksia ja palauttaa sydämen toiminta, josta on tullut uusi strategia sydämen vajaatoiminnan hoidossa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida sydänlihassolujen intramyokardiaalisen siirron turvallisuutta, toteutettavuutta ja tehokkuutta sepelvaltimon ohitusleikkauksen aikana potilailla, joilla on krooninen sydämen vajaatoiminta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaita, joilla on sydämen vajaatoiminta, hoidetaan allogeenisilla ihmisen pluripotenteilla kantasoluista peräisin olevilla sydänlihassoluilla (hPSC-CM) terveiltä luovuttajilta.
Solut injektoidaan suoraan sydänlihakseen sepelvaltimon ohitusleikkauksen yhteydessä.
Potilaiden turvallisuus, toteutettavuus ja tehokkuus arvioidaan 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua solusiirrosta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210000
- HelpThera
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
31 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Ikä 35-75 (mukaan lukien 35 ja 75).
- Allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen (ICF).
- Potilailla on krooninen vasemman kammion toimintahäiriö.
- Potilailla on NYHA-luokkien III-IV sydämen toiminta, vaikka edenneen kroonisen sydämen vajaatoiminnan hoitoon on parannettu lääkitystä.
- Potilailla on indikaatioita sepelvaltimon ohitusleikkaukseen.
- 20 % ≤ LVEF ≤ 45 % sydämen kaikututkimuksella määritettynä (korkeintaan 6 kuukautta ennen inkluusioarviointia kerätyt tiedot ovat kelvollisia; 1 kuukauden sisällä sydäninfarktin jälkeen kerätyt tiedot eivät kelpaa).
- Segmentaalisen alueellisen seinän liikkeen heikkeneminen tai puuttuminen vakiokuvannolla määritettynä.
Poissulkemiskriteerit
- PRA ≥ 20 % tai DSA-positiivinen.
- Potilas sai ICD-siirron, CRT- tai vastaavan hoidon.
- Potilaat, joilla on läppäsairaus tai jotka ovat saaneet sydänläppäsairautta
- Potilaat saivat perkutaanista transluminaalista sepelvaltimointerventiota (PCI)
- Potilaat, joilla on eteisvärinä
- Potilaat kärsivät aiemmin jatkuvasta kammiotakykardiasta tai äkillisestä sydänkuolemasta.
- Perustason glomerulaarinen suodatusnopeus
- Maksan toimintahäiriö, jonka osoittavat entsyymit (AST ja ALT), jotka ovat yli kolme kertaa ULN.
- Hematologinen poikkeavuus: hematokriitti
- Tunnettu vakava röntgenvarjoaineallergia, penisilliiniallergia, streptomysiiniallergia.
- Koagulopatia (INR > 1,3) ei johdu palautuvasta syystä.
- MRI-tutkimuksen vasta-aihe.
- Elinsiirron saajat.
- Kliininen pahanlaatuisuushistoria 5 vuoden sisällä (potilaiden, joilla on aiempi pahanlaatuinen kasvain, on oltava taudista 5 vuoden ajan).
- Ei-sydänsairaus, joka rajoittaa elinikää
- Kroonisessa hoidossa immunosuppressiivisilla lääkkeillä, kuten glukokortikoidilla ja TNFα-antagonisteilla.
- Potilaat, jotka ovat allergisia tai eivät voi käyttää immunosuppressantteja.
- Seerumi positiivinen HIV:lle, HBV:lle, HCV:lle, TP:lle.
- Tällä hetkellä mukana muussa tutkittavassa terapeuttisessa tai laitetutkimuksessa.
- Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Muut olosuhteet, joita tutkijat eivät pidä sopivina osallistua tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: hPSC-CM-hoito
Toimenpide: Allogeenisten ihmisen pluripotenttien kantasoluista peräisin olevien kardiomyosyyttien (hPSC-CM) injektio sepelvaltimon ohitusleikkauksen aikana.
200 miljoonaa hPSC-CM:tä 2,5-5 ml:ssa elatusainesuspensiota injektoidaan sydänlihakseen.
|
Allogeenisten ihmisen pluripotenttien kantasoluista peräisin olevien kardiomyosyyttien (hPSC-CM) injektio sepelvaltimon ohitusleikkauksen aikana.
200 miljoonaa hPSC-CM:tä 2,5-5 ml:ssa elatusainesuspensiota injektoidaan sydänlihakseen.
|
|
Huijausvertailija: Ohjaus
Toimenpide: Vain sepelvaltimon ohitusleikkaus.
|
Allogeenisten ihmisen pluripotenttien kantasoluista peräisin olevien kardiomyosyyttien (hPSC-CM) injektio sepelvaltimon ohitusleikkauksen aikana.
200 miljoonaa hPSC-CM:tä 2,5-5 ml:ssa elatusainesuspensiota injektoidaan sydänlihakseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jatkuvien kammiorytmihäiriöiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1-6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
määritellään niiden potilaiden osana, joilla on yli 30 sekuntia kestäviä kammiorytmihäiriöitä
|
1-6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Äskettäin muodostettujen kasvainten esiintyvyys
Aikaikkuna: 1 ~ 12 kuukauden leikkauksen jälkeen
|
Vertaamalla rinta-, vatsan ja lantion CT-skannausta ja PET-CT-skannausta
|
1 ~ 12 kuukauden leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasemman kammion kokonaissystolinen suorituskyky PET/ECT-skannauksella arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Sydänlihaksen perfuusio
|
Lähtötilanne, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Suurten haitallisten sydäntapahtumien ilmaantuvuus (MACE)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1–12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Merkittävät sydämen haittatapahtumat (MACE), jotka määritellään (1) kuoleman, (2) ei-tappavan sydäninfarktin ja (3) sairaalahoidon pahenemisen vuoksi.
|
Lähtötilanne, 1–12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus (SAE)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1–12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
SAE perusteltu (kaikki ei-toivotut tai tahattomat sairaudet tai laboratorio- ja kuvantamishäiriöt ja oireet, joita esiintyy koehenkilöillä CABG-leikkauksen ja 12 kuukauden leikkauksen jälkeisen seurannan jälkeen tai siihen asti, kunnes koehenkilö vetäytyy tutkimuksesta.
AE-luokitus perustuu haittatapahtumien yleisiin terminologiakriteereihin (CTCAE) V5.0.)
|
Lähtötilanne, 1–12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Vaikean rytmihäiriön ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Ensimmäinen kuukausi leikkauksen jälkeen
|
Kliinisesti merkittävät rytmihäiriöt kirjataan EKG-seurannalla
|
Ensimmäinen kuukausi leikkauksen jälkeen
|
|
Vasemman kammion yleinen systolinen suorituskyky MRI: n arvioimana
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Infracted-koon koko, vasemman kammion sivuseinämän paksuus diastolisessa, interntrikulaarisessa väliseinän paksuudessa, vasemman kammion ejektiofraktiossa, vasemman kammion pääty-systolisen tilavuuden ja loppukiastolisen tilavuuden, aivohalvauksen tilavuuden, sydämen tuotannon, sydänlihaksen tiheyden ja vasemman kammion massaa diastolisen diastolisen suhteen ja verrataan.
|
Lähtötaso, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Vasemman kammion yleinen systolinen suorituskyky ehokardiogrammilla arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Väliaikaisen väliseinän paksuus diastolisessa, vasemman kammion päätysystolisessa halkaisijassa ja pääty-diastolisessa halkaisijassa, vasemman kammion takaosan seinämän paksuus diastolisessa, vasemman eteishalkaisijan, vasemman kammion ejektio-fraktiossa, mitraalisen virtauskuvion (E/A) arvioidaan ja verrataan lähtökohtiin.
|
Lähtötaso, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Funktionaalinen tila 6 minuutin kävelymatkan testillä
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Arvioi funktionaalinen kapasiteetti kuuden minuutin kävelykokeen kautta
|
Lähtötaso, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Funktionaalinen tila New York Heart Associationin (NYHA) luokittelu
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Arvioi funktionaalinen kapasiteetti New York Heart Associationin (NYHA) luokan määrittämisen kautta
|
Lähtötaso, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Minnesota, joka elää sydämen vajaatoimintakyselyssä (MLHFQ)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 1, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Arvioi elämänlaadun muutokset Minnesotan kautta, joka elää sydämen vajaatoiminnassa (MLHF).
Suurimmat mahdolliset pisteet ovat 105 ja vähimmäismäärät 0. Korkeammat pisteet osoittavat huonomman tai pahenevan elämänlaadun, kun taas pienemmät pisteet tai pienenemispisteet osoittavat paremman elämänlaadun.
|
Lähtötaso, 1, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Muutokset rangaistusreaktiivisissa vasta -aineissa (PRA)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 1, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Rangaistusreaktiivisten vasta -aineiden (PRA) muutokset verenkierron kautta arvioituna
|
Lähtötaso, 1, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Muutokset luovuttaja -spesifisissä vasta -aineissa (DSA)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 1, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Luovuttajaspesifisten vasta -aineiden muutokset (DSA), kuten BloodDraw
|
Lähtötaso, 1, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Sytokiinien muutokset
Aikaikkuna: Lähtötaso, 1, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Muutos NT-probNP: ssä verenkierron kautta
|
Lähtötaso, 1, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: DongJin Wang, MD, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 8. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 9. marraskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 4. joulukuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 22. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JWang
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimuksen tulokset levitetään tutkimukseen osallistujille kuulemalla suoraan tutkimuksen kliinikon kanssa tutkimuksen päätyttyä sekä julkaisemalla tulokset.
IPD-jaon aikakehys
Vuosi opintojen päättymisen jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkimuksen tulokset levitetään tutkimukseen osallistujille kuulemalla suoraan tutkimuksen kliinikon kanssa tutkimuksen päätyttyä sekä julkaisemalla tulokset.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .