Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie niewydolności serca za pomocą hPSC-CM (HEAL-CHF)

18 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Help Therapeutics

Wstrzyknięcie nasierdziowe allogenicznych ludzkich pluripotencjalnych komórek macierzystych pochodzących z kardiomiocytów w leczeniu ciężkiej przewlekłej niewydolności serca

Niewydolność serca charakteryzuje się wysoką chorobowością i śmiertelnością, ponieważ serce jest jednym z najmniej regenerujących się narządów w ludzkim ciele. Leczenie farmakologiczne niewydolności serca łagodzi objawy, ale nie przywraca utraconych miocytów. Komórkowa terapia zastępcza to potencjalne podejście do naprawy uszkodzonej tkanki mięśnia sercowego, przywrócenia funkcji serca, co stało się nową strategią leczenia niewydolności serca. Celem pracy jest ocena bezpieczeństwa, wykonalności i skuteczności domięśniowego podania kardiomiocytów w czasie wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z niewydolnością serca będą leczeni allogenicznymi ludzkimi kardiomiocytami pochodzącymi z pluripotencjalnych komórek macierzystych (hPSC-CM) od zdrowych dawców. Komórki zostaną wstrzyknięte bezpośrednio do mięśnia sercowego podczas wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych. Pacjenci będą oceniani po 1, 3, 6 i 12 miesiącach od przeszczepu komórek pod kątem bezpieczeństwa, wykonalności i skuteczności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210000
        • HelpThera

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

31 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Wiek 35-75 lat (w tym 35 i 75 lat).
  2. Podpisali formularz świadomej zgody (ICF).
  3. Pacjenci mają przewlekłą dysfunkcję lewej komory.
  4. Pacjenci mają czynność serca klasy III-IV NYHA nawet po zastosowaniu lepszych leków stosowanych w leczeniu zaawansowanej przewlekłej niewydolności serca.
  5. Pacjenci mają wskazania do wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych.
  6. 20% ≤ LVEF ≤ 45% w badaniu echokardiograficznym (dane zebrane do 6 miesięcy przed oceną włączenia są ważne; dane zebrane w ciągu 1 miesiąca od zawału mięśnia sercowego są nieważne).
  7. Osłabienie lub brak odcinkowego regionalnego ruchu ściany, jak określono za pomocą standardowego obrazowania.

Kryteria wyłączenia

  1. PRA ≥ 20% lub DSA-dodatni.
  2. Pacjent otrzymał przeszczep ICD, CRT lub podobne leczenie.
  3. Pacjenci z wadami zastawkowymi serca lub przebytymi wadami zastawkowymi serca
  4. Pacjenci poddani leczeniu przezskórnej śródnaczyniowej interwencji wieńcowej (PCI)
  5. Pacjenci z migotaniem przedsionków
  6. Pacjenci cierpieli wcześniej na utrzymujący się częstoskurcz komorowy lub nagłą śmierć sercową.
  7. Wyjściowa szybkość przesączania kłębuszkowego
  8. Dysfunkcja wątroby, o czym świadczy aktywność enzymów (AST i ALT) przekraczająca trzykrotność GGN.
  9. Nieprawidłowość hematologiczna: hematokryt
  10. Znana, ciężka alergia na kontrast radiograficzny, alergia na penicylinę, alergia na streptomycynę.
  11. Koagulopatia (INR>1,3) nie z powodu odwracalnej przyczyny.
  12. Przeciwwskazania do wykonania rezonansu magnetycznego.
  13. Biorcy przeszczepów narządów.
  14. Historia kliniczna nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat (pacjenci z wcześniejszym nowotworem złośliwym muszą być wolni od choroby przez 5 lat).
  15. Stan pozasercowy, który ogranicza długość życia
  16. Podczas przewlekłej terapii lekami immunosupresyjnymi, takimi jak glukokortykoid i antagonista TNFα.
  17. Pacjenci uczuleni na lub nie mogą stosować leków immunosupresyjnych.
  18. Surowica dodatnia w kierunku HIV, HBV, HCV, TP.
  19. Obecnie zapisany do innego eksperymentalnego badania terapeutycznego lub dotyczącego urządzenia.
  20. Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią.
  21. Inne warunki, które naukowcy uważają za nieodpowiednie do udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia hPSC-CM
Procedura: Wstrzyknięcie allogenicznych ludzkich kardiomiocytów pochodzących z pluripotencjalnych komórek macierzystych (hPSC-CM) podczas operacji wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych. Do mięśnia sercowego zostanie wstrzykniętych 200 milionów hPSC-CM w 2,5-5 ml zawiesiny pożywki.
Biologiczny: Terapia hPSC-CM
Wstrzyknięcie allogenicznych ludzkich pluripotencjalnych kardiomiocytów pochodzących z ludzkich pluripotencjalnych komórek macierzystych (hPSC-CM) podczas operacji wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych. Do mięśnia sercowego zostanie wstrzykniętych 200 milionów hPSC-CM w 2,5-5 ml zawiesiny pożywki.
Pozorny komparator: Kontrola
Procedura: Tylko operacja pomostowania aortalno-wieńcowego.
Biologiczny: Terapia hPSC-CM
Wstrzyknięcie allogenicznych ludzkich pluripotencjalnych kardiomiocytów pochodzących z ludzkich pluripotencjalnych komórek macierzystych (hPSC-CM) podczas operacji wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych. Do mięśnia sercowego zostanie wstrzykniętych 200 milionów hPSC-CM w 2,5-5 ml zawiesiny pożywki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie utrzymujących się komorowych zaburzeń rytmu
Ramy czasowe: 1 ~ 6 miesięcy po operacji
zdefiniowany jako odsetek pacjentów, u których występują komorowe zaburzenia rytmu trwające dłużej niż 30 sekund
1 ~ 6 miesięcy po operacji
Występowanie nowo uformowanych guzów
Ramy czasowe: 1 ~ 12 miesięcy po współpracy
Porównując klatkę piersiową, skanowanie CT brzucha i miednicy i skanowanie PET-CT
1 ~ 12 miesięcy po współpracy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna czynność skurczowa lewej komory oceniana za pomocą skanu PET/ECT
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 i 12 miesięcy po operacji
Perfuzja mięśnia sercowego
Wartość wyjściowa, 6 i 12 miesięcy po operacji
Częstość występowania poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych (MACE)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 ~ 12 miesięcy po operacji
Poważne niepożądane zdarzenia sercowe (MACE), definiowane jako złożona częstość występowania (1) zgonu, (2) niezakończonego zgonem zawału mięśnia sercowego oraz (3) hospitalizacji z powodu pogorszenia HF
Linia bazowa, 1 ~ 12 miesięcy po operacji
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 ~ 12 miesięcy po operacji
SAE uzasadnione (wszystkie niepożądane lub niezamierzone choroby lub zaburzenia laboratoryjne i obrazowe oraz objawy występujące u osób po operacji CABG i 12-miesięcznej obserwacji pooperacyjnej lub do wycofania się z badania). Klasyfikacja AE będzie oparta na Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) V5.0.)
Linia bazowa, 1 ~ 12 miesięcy po operacji
Występowanie ciężkiej arytmii
Ramy czasowe: Pierwszy miesiąc po operacji
Klinicznie istotne zaburzenia rytmu będą rejestrowane podczas monitorowania elektrokardiogramu
Pierwszy miesiąc po operacji
Ogólna wydajność skurczowa lewej komory ocenianej przez MRI
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 i 12 miesięcy po współpracy
Rozmiar naruszenia mięśnia sercowego, grubość ścianki po lewej komorze w rozkurczowej grubości przegrody międzykomorowej, lewą komorę frakcję wyrzutu, lewą komorową objętość systoliczna i objętość końcowa, objętość udaru mózgu, pojemność serca, pojemność serca, gęstość mięśnia sercowego i lewą masę komorową na stęgie świątecznej będą oceniane.
Linia bazowa, 6 i 12 miesięcy po współpracy
Ogólna wydajność skurczowa lewej komory ocenianej za pomocą echokardiogramu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 i 12 miesięcy po współpracy
Grubość przegrody międzykomorowej w rozkurczowej, lewej komórce średnicy-rozkustowej i średnicy końcowej, lewą komorową grubość ściany tylnej w rozkurczowej, lewej średnicy przedsionkowej, frakcja wyrzucania lewej komory, wzór przepływu mitralnego (E/A) zostanie oceniona i porównana do wartości wyjściowych.
Linia bazowa, 6 i 12 miesięcy po współpracy
Status funkcjonalny według 6 minutowy test spaceru
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 i 12 miesięcy po współpracy
Oceń pojemność funkcjonalną za pomocą sześciominutowego testu
Linia bazowa, 6 i 12 miesięcy po współpracy
Klasyfikacja statusu funkcjonalnego przez New York Heart Association (NYHA)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 i 12 miesięcy po współpracy
Oceń zdolności funkcjonalne za pośrednictwem klasy New York Heart Association (NYHA)
Linia bazowa, 6 i 12 miesięcy po współpracy
Minnesota Living With Heart Faive Kwestionariusz (MLHFQ)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1, 6 i 12 miesięcy pooperacji
Oceń zmianę jakości życia za pośrednictwem Minnesoty życia z niewydolnością serca (MLHF). Maksymalne możliwe wyniki wynoszą 105, a minimum 0. Wyższe wyniki wskazują na gorszą lub pogorszającą jakość życia, podczas gdy niższe wyniki lub spadki wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
Linia bazowa, 1, 6 i 12 miesięcy pooperacji
Zmiany w karach przeciwciał reaktywnych (PRA)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1, 6 i 12 miesięcy pooperacji
Zmiany w karach przeciwciał reaktywnych (PRA) oceniane za pomocą BloodDraw
Linia bazowa, 1, 6 i 12 miesięcy pooperacji
Zmiany w przeciwciałach specyficznych dla dawcy (DSA)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1, 6 i 12 miesięcy pooperacji
Zmiany w przeciwciałach specyficznych dla dawcy (DSA) oceniane za pomocą BloodDraw
Linia bazowa, 1, 6 i 12 miesięcy pooperacji
Zmiany w cytokinach
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1, 6 i 12 miesięcy pooperacji
Zmiana w NT-Probnp, jak oceniono za pośrednictwem BloodDraw
Linia bazowa, 1, 6 i 12 miesięcy pooperacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Help Therapeutics

Współpracownicy

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Śledczy

  • Główny śledczy: DongJin Wang, MD, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JWang

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wyniki badania zostaną przekazane uczestnikom badania poprzez bezpośrednie konsultacje z klinicystą prowadzącym badanie po zakończeniu badania, a także poprzez publikację wyników.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rok po ukończeniu studiów

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wyniki badania zostaną przekazane uczestnikom badania poprzez bezpośrednie konsultacje z klinicystą prowadzącym badanie po zakończeniu badania, a także poprzez publikację wyników.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na Terapia hPSC-CM

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj