Лечение сердечной недостаточности с помощью hPSC-CM (HEAL-CHF)
18 августа 2025 г. обновлено: Help Therapeutics
Эпикардиальная инъекция аллогенных человеческих плюрипотентных кардиомиоцитов, полученных из стволовых клеток, для лечения тяжелой хронической сердечной недостаточности
Сердечная недостаточность имеет высокую заболеваемость и смертность, поскольку сердце является одним из наименее регенеративных органов в организме человека.
Медикаментозное лечение сердечной недостаточности снимает симптомы, но не восстанавливает утраченные миоциты.
Заместительная клеточная терапия является потенциальным подходом к восстановлению поврежденной ткани миокарда, восстановлению сердечной функции, что стало новой стратегией лечения сердечной недостаточности.
Целью данного исследования является оценка безопасности, целесообразности и эффективности интрамиокардиальной доставки кардиомиоцитов во время коронарного шунтирования у пациентов с хронической сердечной недостаточностью.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациентов с сердечной недостаточностью будут лечить аллогенными плюрипотентными кардиомиоцитами человека, полученными из стволовых клеток (hPSC-CM) от здоровых доноров.
Клетки будут вводиться непосредственно в миокард во время коронарного шунтирования.
Пациентов будут оценивать через 1, 3, 6 и 12 месяцев после трансплантации клеток на безопасность, осуществимость и эффективность.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210000
- HelpThera
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 31 год до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения
- 35-75 лет (включая 35 и 75 лет).
- Подписали Форму информированного согласия (ICF).
- У больных хроническая дисфункция левого желудочка.
- Пациенты имеют сердечную функцию класса III-IV по NYHA даже после улучшенного лечения тяжелой хронической сердечной недостаточности.
- Пациенты имеют показания к аортокоронарному шунтированию.
- 20% ≤ ФВ ЛЖ ≤ 45% по данным эхокардиограммы (данные, собранные за 6 месяцев до включения в исследование, достоверны; данные, собранные в течение 1 месяца после инфаркта миокарда, недействительны).
- Ослабление или отсутствие сегментарной региональной подвижности стенки по данным стандартной визуализации.
Критерий исключения
- PRA ≥ 20% или DSA-положительный.
- Пациент получил трансплантацию ИКД, СРТ или подобное лечение.
- Пациенты с клапанным пороком сердца или перенесшие порок сердца
- Пациенты получали лечение чрескожным транслюминальным коронарным вмешательством (ЧКВ)
- Пациенты с мерцательной аритмией
- Пациенты ранее страдали устойчивой желудочковой тахикардией или внезапной сердечной смертью.
- Базовая скорость клубочковой фильтрации
- Дисфункция печени, о чем свидетельствуют ферменты (АСТ и АЛТ), более чем в три раза превышающие ВГН.
- Гематологическая аномалия: гематокрит
- Известная тяжелая аллергия на рентгенографический контраст, аллергия на пенициллин, аллергия на стрептомицин.
- Коагулопатия (МНО>1,3) не по обратимой причине.
- Противопоказание к выполнению МРТ.
- Реципиенты трансплантата органов.
- Клинический анамнез злокачественных новообразований в течение 5 лет (пациенты со злокачественными новообразованиями в анамнезе должны быть здоровы в течение 5 лет).
- Несердечное состояние, ограничивающее продолжительность жизни
- При длительной терапии иммунодепрессантами, такими как глюкокортикоиды и антагонисты TNFα.
- Пациенты с аллергией или не могут использовать иммунодепрессанты.
- Сыворотка положительная на ВИЧ, ВГВ, ВГС, ТП.
- В настоящее время зарегистрированы другие экспериментальные терапевтические исследования или исследования устройств.
- Пациенты, которые беременны или кормят грудью.
- Другие условия, которые исследователи считают не подходящими для участия в этом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: hPSC-CM терапия
Процедура: Инъекция аллогенных кардиомиоцитов, полученных из плюрипотентных стволовых клеток человека (hPSC-CM), во время операции по аортокоронарному шунтированию.
200 миллионов hPSC-CMs в 2,5-5 мл суспензии среды будут введены в миокард.
|
Инъекция аллогенных кардиомиоцитов, полученных из плюрипотентных стволовых клеток человека (hPSC-CM), во время операции по аортокоронарному шунтированию.
200 миллионов hPSC-CMs в 2,5-5 мл суспензии среды будут введены в миокард.
|
|
Фальшивый компаратор: Контроль
Процедура: только аортокоронарное шунтирование.
|
Инъекция аллогенных кардиомиоцитов, полученных из плюрипотентных стволовых клеток человека (hPSC-CM), во время операции по аортокоронарному шунтированию.
200 миллионов hPSC-CMs в 2,5-5 мл суспензии среды будут введены в миокард.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота устойчивых желудочковых аритмий
Временное ограничение: 1~6 месяцев после операции
|
определяется как доля пациентов с желудочковыми аритмиями продолжительностью более 30 секунд.
|
1~6 месяцев после операции
|
|
Частота вновь образованных опухолей
Временное ограничение: 1 ~ 12 месяцев после операции
|
Сравнивая КТ-сканирование грудной клетки, брюшной полости и таза и ПЭТ-КТ
|
1 ~ 12 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая систолическая функция левого желудочка по оценке ПЭТ/ЭКТ
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 и 12 месяцев после операции
|
Перфузия миокарда
|
Исходный уровень, 6 и 12 месяцев после операции
|
|
Частота серьезных нежелательных явлений со стороны сердца (MACE)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1–12 месяцев после операции
|
Серьезные неблагоприятные кардиальные события (MACE), определяемые как комбинированная частота (1) смерти, (2) несмертельного инфаркта миокарда и (3) госпитализации по поводу ухудшения сердечной недостаточности
|
Исходный уровень, 1–12 месяцев после операции
|
|
Частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1–12 месяцев после операции
|
Обоснованное СНЯ (все нежелательные или непреднамеренные заболевания или лабораторные и визуализационные нарушения и симптомы, возникающие у субъектов после операции АКШ и послеоперационного наблюдения в течение 12 месяцев или до выхода субъекта из исследования.
Классификация НЯ будет основываться на Общих терминологических критериях нежелательных явлений (CTCAE) V5.0.)
|
Исходный уровень, 1–12 месяцев после операции
|
|
Возникновение тяжелой аритмии
Временное ограничение: Первый месяц после операции
|
Клинически значимые аритмии будут регистрироваться с помощью мониторинга электрокардиограммы.
|
Первый месяц после операции
|
|
Общая систолическая эффективность левого желудочка, оцениваемая с помощью МРТ
Временное ограничение: Базовая линия, через 6 и 12 месяцев после операции
|
Размер нарушенного миокарда, толщины боковой стенки левой желудочке при диастолической толщине межпредвзятого перегородки, фракции выброса левого желудочка, конечного систолического объема левого желудочка и конечного диастолического объема, объемного объема, выбросов сердца, плотности миокарда и массой левого желудочного вещества при диастолике и сравнено со значениями базовых лидий.
|
Базовая линия, через 6 и 12 месяцев после операции
|
|
Общая систолическая производительность левого желудочка, оцениваемая с помощью эхокардиограммы
Временное ограничение: Базовая линия, через 6 и 12 месяцев после операции
|
Толщина межпредучетного перегородки при диастолическом, левом желудочковом конце-систолическом диаметре и диастолическом диастолическом диаметре, толщина задней стенки левого желудочка при диастолическом, левом диаметре предсердий, фракция выброса левого желудочка, паттерн митрального потока (E/A) будет оцениваться и сравниваться со значениями базового уровня.
|
Базовая линия, через 6 и 12 месяцев после операции
|
|
Функциональный статус на 6 -минутный тест на прогулку
Временное ограничение: Базовая линия, через 6 и 12 месяцев после операции
|
Оценить функциональную емкость с помощью шестиминутного теста ходьбы
|
Базовая линия, через 6 и 12 месяцев после операции
|
|
Функциональный статус от классификации нью -йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
Временное ограничение: Базовая линия, через 6 и 12 месяцев после операции
|
Оценить функциональную способность через определение класса New York Hearl Association (NYHA)
|
Базовая линия, через 6 и 12 месяцев после операции
|
|
Миннесота с анкеты с сердечной недостаточностью (MLHFQ)
Временное ограничение: Базовая линия, 1, 6 и 12 месяцев после операции после операции
|
Оценить изменения качества жизни через Миннесоту, живущую с сердечной недостаточностью (MLHF).
Максимально возможные оценки составляют 105, а минимальные 0. Более высокие оценки указывают на худшее или ухудшение качества жизни, в то время как более низкие оценки или снижение баллов указывают на лучшее качество жизни.
|
Базовая линия, 1, 6 и 12 месяцев после операции после операции
|
|
Изменения в качественных реактивных антителах (PRA)
Временное ограничение: Базовая линия, 1, 6 и 12 месяцев после операции после операции
|
Изменения в уголовных реактивных антителах (PRA), оцененные с помощью BloodDraw
|
Базовая линия, 1, 6 и 12 месяцев после операции после операции
|
|
Изменения в донорских антителах (DSA)
Временное ограничение: Базовая линия, 1, 6 и 12 месяцев после операции после операции
|
Изменения в донорских антителах (DSA), оцененные с помощью BloodDraw
|
Базовая линия, 1, 6 и 12 месяцев после операции после операции
|
|
Изменения в цитокинах
Временное ограничение: Базовая линия, 1, 6 и 12 месяцев после операции после операции
|
Изменение NT-ProBNP, как оценивается с помощью BloodDraw
|
Базовая линия, 1, 6 и 12 месяцев после операции после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: DongJin Wang, MD, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 октября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 апреля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 октября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 ноября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 декабря 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 декабря 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- JWang
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Результаты исследования будут доведены до сведения участников исследования путем прямой консультации с лечащим врачом по завершении исследования, а также посредством публикации результатов.
Сроки обмена IPD
Через год после окончания учебы
Критерии совместного доступа к IPD
Результаты исследования будут доведены до сведения участников исследования путем прямой консультации с лечащим врачом по завершении исследования, а также посредством публикации результатов.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .