Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba srdečního selhání pomocí hPSC-CM (HEAL-CHF)

18. srpna 2025 aktualizováno: Help Therapeutics

Epikardiální injekce alogenních lidských pluripotentních kardiomyocytů odvozených z kmenových buněk k léčbě závažného chronického srdečního selhání

Srdeční selhání má vysokou nemocnost a úmrtnost, protože srdce je jedním z nejméně regeneračních orgánů v lidském těle. Medikamentózní léčba srdečního selhání zvládá symptomy, ale neobnovuje ztracené myocyty. Buněčná substituční terapie je potenciální přístup k opravě poškozené tkáně myokardu, obnovení srdeční funkce, která se stala novou strategií léčby srdečního selhání. Účelem této studie je posoudit bezpečnost, proveditelnost a účinnost intramyokardiálního podání kardiomyocytů v době aortokoronárního bypassu u pacientů s chronickým srdečním selháním.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti se srdečním selháním budou léčeni alogenními lidskými pluripotentními kardiomyocyty odvozenými z kmenových buněk (hPSC-CM) od zdravých dárců. Buňky budou injikovány přímo do myokardu v době aortokoronárního bypassu. Pacienti budou hodnoceni 1, 3, 6 a 12 měsíců po transplantaci buněk z hlediska bezpečnosti, proveditelnosti a účinnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210000
        • HelpThera

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

31 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Ve věku 35–75 let (včetně 35 a 75 let).
  2. Podepsali formulář informovaného souhlasu (ICF).
  3. Pacienti mají chronickou dysfunkci levé komory.
  4. Pacienti mají srdeční funkci třídy NYHA III-IV i po zlepšené medikaci pro léčbu pokročilého chronického srdečního selhání.
  5. Pacienti mají indikace pro bypass koronární artérie.
  6. 20 % ≤ LVEF ≤ 45 % podle echokardiogramu (údaje shromážděné do 6 měsíců před hodnocením zařazení jsou platné; údaje shromážděné do 1 měsíce od infarktu myokardu jsou neplatné).
  7. Oslabení nebo absence segmentálního regionálního pohybu stěny, jak je určeno standardním zobrazením.

Kritéria vyloučení

  1. PRA ≥ 20 % nebo DSA-pozitivní.
  2. Pacient dostal transplantaci ICD, CRT nebo podobnou léčbu.
  3. Pacienti s onemocněním srdečních chlopní nebo s onemocněním srdečních chlopní
  4. Pacienti byli léčeni perkutánní transluminální koronární intervencí (PCI)
  5. Pacienti s fibrilací síní
  6. Pacienti dříve trpěli trvalou komorovou tachykardií nebo náhlou srdeční smrtí.
  7. Základní rychlost glomerulární filtrace
  8. Jaterní dysfunkce, o čemž svědčí enzymy (AST a ALT) vyšší než trojnásobek ULN.
  9. Hematologická abnormalita: hematokrit
  10. Známá závažná alergie na rentgenový kontrast, alergie na penicilin, alergie na streptomycin.
  11. Koagulopatie (INR>1,3) ne z reverzibilní příčiny.
  12. Kontraindikace k provedení MRI vyšetření.
  13. Příjemci transplantace orgánů.
  14. Klinická anamnéza malignity do 5 let (pacienti s předchozí malignitou musí být bez onemocnění po dobu 5 let).
  15. Nekardiální stav, který omezuje životnost
  16. Při chronické léčbě imunosupresivní medikací, jako je glukokortikoid a antagonista TNFα.
  17. Pacienti alergičtí nebo nemohou užívat imunosupresiva.
  18. Sérum pozitivní na HIV, HBV, HCV, TP.
  19. Aktuálně zařazena jiná výzkumná terapeutická nebo přístrojová studie.
  20. Těhotné nebo kojící pacientky.
  21. Další podmínky, které výzkumníci považují za nevhodné pro účast v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: terapie hPSC-CM
Postup: Injekce alogenních lidských pluripotentních kardiomyocytů odvozených z kmenových buněk (hPSC-CMs) během operace bypassu koronární artérie. Do myokardu bude injikováno 200 milionů hPSC-CM ve 2,5-5 ml suspenzi média.
Biologický: terapie hPSC-CM
Injekce alogenních lidských pluripotentních kardiomyocytů odvozených z kmenových buněk (hPSC-CM) během operace bypassu koronární artérie. Do myokardu bude injikováno 200 milionů hPSC-CM ve 2,5-5 ml suspenzi média.
Falešný srovnávač: Řízení
Postup: Pouze operace bypassu koronární tepny.
Biologický: terapie hPSC-CM
Injekce alogenních lidských pluripotentních kardiomyocytů odvozených z kmenových buněk (hPSC-CM) během operace bypassu koronární artérie. Do myokardu bude injikováno 200 milionů hPSC-CM ve 2,5-5 ml suspenzi média.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt setrvalých ventrikulárních arytmií
Časové okno: 1~6 měsíců po operaci
definován jako podíl pacientů, u kterých se vyskytly ventrikulární arytmie trvající déle než 30 sekund
1~6 měsíců po operaci
Výskyt nově vytvořených nádorů
Časové okno: 1 ~ 12 měsíců po operaci
Porovnáním hrudníku, břišního a pánevního skenování CT a skenování PET-CT
1 ~ 12 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový systolický výkon levé komory podle hodnocení PET/ECT Scan
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 12 měsíců po operaci
Perfuze myokardu
Výchozí stav, 6 a 12 měsíců po operaci
Incidence of Major Adverse Cardiac Events (MACE)
Časové okno: Základní stav, 1~12 měsíců po operaci
Major Adverse Cardiac Events (MACE), definované jako složený výskyt (1) úmrtí, (2) neletálního infarktu myokardu a (3) hospitalizace pro zhoršení srdečního selhání
Základní stav, 1~12 měsíců po operaci
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Základní stav, 1~12 měsíců po operaci
SAE oprávněná (všechna nežádoucí nebo nezamýšlená onemocnění nebo laboratorní a zobrazovací poruchy a symptomy, které se vyskytují u subjektů po operaci CABG a 12měsíčním pooperačním sledování, nebo dokud subjekt neodstoupí ze studie. Hodnocení AE bude založeno na Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) V5.0.)
Základní stav, 1~12 měsíců po operaci
Výskyt těžké arytmie
Časové okno: První měsíc po operaci
Klinicky významné arytmie budou zaznamenány monitorováním elektrokardiogramu
První měsíc po operaci
Celkově systolický výkon levé komory, jak je hodnocen pomocí MRI
Časové okno: Základní linie, 6 a 12 měsíců po operaci
Velikost infraktovaného myokardu, tloušťka boční stěny levé komory při diastolickém, tloušťce interventrikulárního septa, ejekční frakce levé komory, end-systolický objem levé komory a end-diastolický objem, objem mrtvice, srdeční výdej, hustota myokardu a hustota levé komory při diasstolickém bude hodnocena a porovnána s hodnotami základní linie.
Základní linie, 6 a 12 měsíců po operaci
Celkový systolický výkon levé komory, jak je hodnocen pomocí echokardiogramu
Časové okno: Základní linie, 6 a 12 měsíců po operaci
Interventrikulární tloušťka septa u diastolického, levé komorové end-systolické průměr a průměr end-diastolického průměru, levou komorovou tloušťku zadní stěny při diastolickém průměru levého síní, ejekční frakce levé komory, vzorec mitrálního toku (E/A) bude hodnocen a porovnán s hodnotami výchozí hodnoty.
Základní linie, 6 a 12 měsíců po operaci
Funkční stav do 6 minut chůze testu
Časové okno: Základní linie, 6 a 12 měsíců po operaci
Vyhodnoťte funkční kapacitu pomocí šestiminutového testu chůze
Základní linie, 6 a 12 měsíců po operaci
Klasifikace funkčního stavu New York Heart Association (NYHA)
Časové okno: Základní linie, 6 a 12 měsíců po operaci
Vyhodnoťte funkční kapacitu prostřednictvím určení třídy New York Heart Association (NYHA)
Základní linie, 6 a 12 měsíců po operaci
Minnesota žijící s dotazníkem srdečního selhání (MLHFQ)
Časové okno: Základní linie, 1, 6 a 12 měsíců po operaci
Vyhodnoťte změny kvality života prostřednictvím Minnesoty Living se srdečním selháním (MLHF). Maximální možné skóre je 105 a minimální 0. Vyšší skóre naznačuje horší nebo zhoršující se kvalitu života, zatímco nižší skóre nebo klesající skóre naznačují lepší kvalitu života.
Základní linie, 1, 6 a 12 měsíců po operaci
Změny v trestních reaktivních protilátkách (PRA)
Časové okno: Základní linie, 1, 6 a 12 měsíců po operaci
Změny trestních reaktivních protilátek (PRA), jak bylo hodnoceno prostřednictvím krve
Základní linie, 1, 6 a 12 měsíců po operaci
Změny v dárcovských specifických protilátkách (DSA)
Časové okno: Základní linie, 1, 6 a 12 měsíců po operaci
Změny v dárcovských specifických protilátkách (DSA), jak bylo hodnoceno prostřednictvím krvedvaru
Základní linie, 1, 6 a 12 měsíců po operaci
Změny v cytokinech
Časové okno: Základní linie, 1, 6 a 12 měsíců po operaci
Změna v NT-Probnp, jak je hodnoceno prostřednictvím BloodDraw
Základní linie, 1, 6 a 12 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Help Therapeutics

Spolupracovníci

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: DongJin Wang, MD, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

4. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JWang

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Výsledky studie budou šířeny účastníkům studie prostřednictvím přímé konzultace s klinickým lékařem studie po dokončení studie a také prostřednictvím zveřejnění výsledků.

Časový rámec sdílení IPD

Jeden rok po ukončení studia

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výsledky studie budou šířeny účastníkům studie prostřednictvím přímé konzultace s klinickým lékařem studie po dokončení studie a také prostřednictvím zveřejnění výsledků.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na terapie hPSC-CM

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit