Szívelégtelenség kezelése hPSC-CM-ekkel (HEAL-CHF)
2025. augusztus 18. frissítette: Help Therapeutics
Allogén humán pluripotens őssejt-eredetű kardiomiociták epikardiális injekciója súlyos krónikus szívelégtelenség kezelésére
A szívelégtelenség magas morbiditású és mortalitású, mivel a szív az egyik legkevésbé regenerálódó szerv az emberi szervezetben.
A szívelégtelenség gyógyszeres kezelése kezeli a tüneteket, de nem állítja helyre az elveszett szívizomsejteket.
A sejtpótló terápia egy lehetséges megközelítés a sérült szívizomszövet helyreállítására, a szívműködés helyreállítására, amely új stratégiává vált a szívelégtelenség kezelésében.
A tanulmány célja a szívizomsejtek intramyocardiális bejuttatásának biztonságosságának, megvalósíthatóságának és hatékonyságának felmérése a szívkoszorúér bypass graft idején krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A szívelégtelenségben szenvedő betegeket egészséges donoroktól származó allogén humán pluripotens őssejt-eredetű szívizomsejtekkel (hPSC-CM) kezelik.
A sejteket közvetlenül a szívizomba injektálják a koszorúér bypass graft idején.
A betegeket 1, 3, 6 és 12 hónappal a sejtátültetés után értékelik a biztonság, a megvalósíthatóság és a hatásosság szempontjából.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kína, 210000
- HelpThera
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
31 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok
- 35-75 évesek (beleértve a 35 és 75 éveseket is).
- Aláírták a Tájékozott hozzájárulási űrlapot (ICF).
- A betegek krónikus bal kamrai diszfunkcióban szenvednek.
- A betegek szívműködése NYHA III-IV. osztályú, még az előrehaladott krónikus szívelégtelenség kezelésére szolgáló javított gyógyszeres kezelés után is.
- A betegeknél a koszorúér bypass átültetésre utalnak.
- 20% ≤ LVEF ≤ 45% az echocardiogram alapján (a befogadás értékelése előtt legfeljebb 6 hónappal gyűjtött adatok érvényesek; a szívinfarktus óta 1 hónapon belül gyűjtött adatok érvénytelenek).
- A szegmentális regionális falmozgás gyengülése vagy hiánya szabványos képalkotással meghatározva.
Kizárási kritériumok
- PRA ≥ 20% vagy DSA-pozitív.
- A beteg ICD-transzplantációt, CRT-t vagy hasonló kezelést kapott.
- Szívbillentyű-betegségben vagy szívbillentyű-betegségben szenvedő betegek
- A betegek perkután transzluminális coronaria intervenciót (PCI) kaptak
- Pitvarfibrillációban szenvedő betegek
- A betegek korábban tartós kamrai tachycardiát vagy hirtelen szívhalált szenvedtek.
- Kiindulási glomeruláris filtrációs ráta
- Májműködési zavar, amit az enzimek (AST és ALT) bizonyítanak, amelyek a felső határérték háromszorosánál nagyobbak.
- Hematológiai rendellenesség: hematokrit
- Ismert, súlyos radiográfiai kontrasztallergia, penicillin allergia, sztreptomicin allergia.
- Coagulopathia (INR>1,3) nem visszafordítható ok miatt.
- Ellenjavallat az MRI-vizsgálat elvégzésének.
- Szervátültetésben részesülők.
- 5 éven belüli rosszindulatú daganatok klinikai anamnézisében (a korábban rosszindulatú daganatban szenvedő betegeknek 5 évig betegségmentesnek kell lenniük).
- Nem szívbetegség, amely korlátozza az élettartamot
- Immunszuppresszáns gyógyszerekkel, például glükokortikoiddal és TNFα antagonistával végzett krónikus terápia esetén.
- Az immunszuppresszánsra allergiás vagy nem szedhető betegek.
- A szérum HIV, HBV, HCV, TP pozitív.
- Jelenleg beiratkozott egyéb vizsgáló terápiás vagy készülékes vizsgálatba.
- Terhes vagy szoptató betegek.
- Egyéb feltételek, amelyeket a kutatók nem tartanak alkalmasnak a tanulmányban való részvételre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: hPSC-CM terápia
Eljárás: Allogén humán pluripotens őssejt-eredetű kardiomiociták (hPSC-CM) injekciója koszorúér bypass műtét során.
200 millió hPSC-CM-et 2,5-5 ml tápközeg szuszpenzióban injektálnak a szívizomba.
|
Allogén humán pluripotens őssejt-eredetű kardiomiociták (hPSC-CM) injekciója a koszorúér bypass műtét során.
200 millió hPSC-CM-et 2,5-5 ml tápközeg szuszpenzióban injektálnak a szívizomba.
|
|
Sham Comparator: Ellenőrzés
Eljárás: Csak szívkoszorúér bypass műtét.
|
Allogén humán pluripotens őssejt-eredetű kardiomiociták (hPSC-CM) injekciója a koszorúér bypass műtét során.
200 millió hPSC-CM-et 2,5-5 ml tápközeg szuszpenzióban injektálnak a szívizomba.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tartós kamrai aritmiák előfordulása
Időkeret: 1-6 hónap a műtét után
|
a 30 másodpercnél tovább tartó kamrai aritmiában szenvedő betegek aránya.
|
1-6 hónap a műtét után
|
|
Az újonnan kialakult daganatok előfordulása
Időkeret: 1 ~ 12 hónap az operáció után
|
A mellkas, a hasi és a medencei CT szkennelés és a PET-CT vizsgálat összehasonlításával összehasonlítva
|
1 ~ 12 hónap az operáció után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az általános bal kamrai szisztolés teljesítmény PET/ECT vizsgálattal értékelve
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 és 12 hónappal a műtét után
|
Szívizom perfúzió
|
Kiindulási állapot, 6 és 12 hónappal a műtét után
|
|
A súlyos szívbetegségek előfordulási gyakorisága (MACE)
Időkeret: Kiindulási állapot, 1-12 hónappal a műtét után
|
Major Adverse Cardiac Events (MACE), amelyet a (1) halálozás, (2) nem halálos szívizominfarktus és (3) súlyos szívelégtelenség miatti kórházi kezelés együttes előfordulásaként határoznak meg.
|
Kiindulási állapot, 1-12 hónappal a műtét után
|
|
Súlyos mellékhatások előfordulása (SAE)
Időkeret: Kiindulási állapot, 1-12 hónappal a műtét után
|
SAE indokolt (minden nemkívánatos vagy nem szándékolt betegség vagy laboratóriumi és képalkotó rendellenesség és tünet, amely az alanyoknál CABG-műtét után és 12 hónapos műtét utáni utánkövetés után, vagy a vizsgálatból való kilépésig jelentkezik.
Az AE-besorolás a nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai (CTCAE) V5.0 alapján történik.)
|
Kiindulási állapot, 1-12 hónappal a műtét után
|
|
Súlyos aritmia előfordulása
Időkeret: A műtét utáni első hónapban
|
A klinikailag jelentős aritmiákat elektrokardiogram monitorozással rögzítik
|
A műtét utáni első hónapban
|
|
Összességében a bal kamrai szisztolés teljesítmény az MRI szerint
Időkeret: Alapvonal, 6 és 12 hónap az operáció után
|
A megsértett szívizom, a bal kamrai oldalfal vastagsága a diasztolés, az interventricularis septum vastagságán, a bal kamrai ejekciós frakciónál, a bal kamra vég-systolic térfogatán és a végdiasztolés térfogatnál, a stroke térfogata, a szívteljesítmény, a szívmimio-sűrűség és a bal kamra tömege a diasztolésnél, és összehasonlítjuk az alapértékekkel.
|
Alapvonal, 6 és 12 hónap az operáció után
|
|
Összességében a bal kamrai szisztolés teljesítmény echokardiogrammal értékelve
Időkeret: Alapvonal, 6 és 12 hónap az operáció után
|
Interventricularis septum vastagsága diasztolés, bal kamrai vég-systolic átmérőjű és vég-diasztolés átmérőn, a bal kamra hátsó fal vastagságán diasztolésnél, bal pitvari átmérőjű, bal kamrai kilökési frakció, mitrális áramlási mintázat (E/A) és összehasonlítható az alapértékekkel.
|
Alapvonal, 6 és 12 hónap az operáció után
|
|
Funkcionális állapot 6 perces séta teszttel
Időkeret: Alapvonal, 6 és 12 hónap az operáció után
|
Értékelje a funkcionális kapacitást a hat perces séta teszttel
|
Alapvonal, 6 és 12 hónap az operáció után
|
|
Funkcionális státus a New York Heart Association (NYHA) osztályozásával
Időkeret: Alapvonal, 6 és 12 hónap az operáció után
|
Értékelje a funkcionális kapacitást a New York Heart Association (NYHA) osztály meghatározásán keresztül
|
Alapvonal, 6 és 12 hónap az operáció után
|
|
Minnesota szívelégtelenség kérdőívvel (MLHFQ) él
Időkeret: Alapvonal, 1, 6 és 12 hónap az operáció után
|
Értékelje az életminőség változásait a szívelégtelenséggel (MLHF) élő Minnesota révén.
A maximális lehetséges pontszám 105 és a minimum 0. A magasabb pontszámok rosszabb vagy súlyosbodó életminőséget jeleznek, míg az alacsonyabb pontszámok vagy a csökkenő pontszámok jobb életminőséget jeleznek.
|
Alapvonal, 1, 6 és 12 hónap az operáció után
|
|
A büntető reaktív antitestek (PRA) változásai
Időkeret: Alapvonal, 1, 6 és 12 hónap az operáció után
|
A büntető reaktív antitestek (PRA) változásai a vérvonással értékeléssel
|
Alapvonal, 1, 6 és 12 hónap az operáció után
|
|
A donor -specifikus antitestek (DSA) változásai
Időkeret: Alapvonal, 1, 6 és 12 hónap az operáció után
|
A donor -specifikus antitestek (DSA) változásai a Blood -Draw segítségével értékeltek
|
Alapvonal, 1, 6 és 12 hónap az operáció után
|
|
A citokinek változásai
Időkeret: Alapvonal, 1, 6 és 12 hónap az operáció után
|
Az NT-proBNP-ben a vérvonással értékelés szerinti változás
|
Alapvonal, 1, 6 és 12 hónap az operáció után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: DongJin Wang, MD, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. október 8.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. április 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. október 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. november 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. december 1.
Első közzététel (Tényleges)
2018. december 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. augusztus 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. augusztus 18.
Utolsó ellenőrzés
2025. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- JWang
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A vizsgálat eredményeit a vizsgálat befejezésekor a vizsgálati klinikussal folytatott közvetlen konzultáción, valamint az eredmények közzétételén keresztül eljuttatják a vizsgálat résztvevőihez.
IPD megosztási időkeret
Egy évvel a tanulmány befejezése után
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A vizsgálat eredményeit a vizsgálat befejezésekor a vizsgálati klinikussal folytatott közvetlen konzultáción, valamint az eredmények közzétételén keresztül eljuttatják a vizsgálat résztvevőihez.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .