用 hPSC-CM 治疗心力衰竭 (HEAL-CHF)
2025年8月18日 更新者:Help Therapeutics
心外膜注射异基因人多能干细胞来源的心肌细胞治疗严重慢性心力衰竭
心力衰竭具有很高的发病率和死亡率,因为心脏是人体中再生最少的器官之一。
心力衰竭的药物治疗可以控制症状,但不能恢复丢失的肌细胞。
细胞替代疗法是修复受损心肌组织、恢复心脏功能的潜在途径,已成为治疗心力衰竭的新策略。
本研究的目的是评估在慢性心力衰竭患者进行冠状动脉旁路移植术时心肌细胞心肌内输送的安全性、可行性和有效性。
研究概览
详细说明
心力衰竭患者将接受来自健康供体的同种异体人多能干细胞衍生心肌细胞 ( hPSC-CM ) 治疗。
在冠状动脉旁路移植术时将细胞直接注射到心肌中。
将在细胞移植后 1、3、6 和 12 个月评估患者的安全性、可行性和有效性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210000
- HelpThera
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
31年 至 71年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准
- 35-75岁(包括35岁和75岁)。
- 已签署知情同意书 (ICF)。
- 患者有慢性左心室功能不全。
- 即使在改进用于治疗晚期慢性心力衰竭的药物治疗后,患者仍具有 NYHA III-IV 级心功能。
- 患者有冠状动脉旁路移植术的指征。
- 超声心动图确定 20% ≤ LVEF ≤ 45%(纳入评估前 6 个月内收集的数据有效;心肌梗死后 1 个月内收集的数据无效)。
- 由标准成像确定的节段性区域室壁运动减弱或不存在。
排除标准
- PRA ≥ 20% 或 DSA 阳性。
- 患者接受了ICD移植、CRT或类似治疗。
- 患有瓣膜性心脏病或曾患心脏瓣膜病的患者
- 患者接受经皮腔内冠状动脉介入治疗(PCI)治疗
- 房颤患者
- 患者以前患有持续性室性心动过速或心源性猝死。
- 基线肾小球滤过率
- 肝功能障碍,酶(AST 和 ALT)大于 ULN 的三倍。
- 血液学异常:血细胞比容
- 已知,严重的造影剂过敏、青霉素过敏、链霉素过敏。
- 凝血障碍 (INR>1.3) 不是由于可逆的原因。
- MRI 扫描的禁忌症。
- 器官移植的接受者。
- 5 年内恶性肿瘤的临床病史(既往恶性肿瘤患者必须 5 年无病)。
- 限制寿命的非心脏病
- 使用免疫抑制药物进行慢性治疗,例如糖皮质激素和 TNFα 拮抗剂。
- 对免疫抑制剂过敏或不能使用的患者。
- HIV、HBV、HCV、TP血清阳性。
- 目前正在注册其他研究性治疗或设备研究。
- 怀孕或哺乳期患者。
- 研究者认为不适合参加本研究的其他情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:hPSC-CM 疗法
程序:在冠状动脉搭桥手术期间注射同种异体人多能干细胞衍生的心肌细胞 (hPSC-CM)。
将 2.5-5 mL 培养基悬浮液中的 2 亿个 hPSC-CM 注入心肌。
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在冠状动脉搭桥手术期间注射同种异体人多能干细胞衍生的心肌细胞 (hPSC-CM)。
将 2.5-5 mL 培养基悬浮液中的 2 亿个 hPSC-CM 注入心肌。
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假比较器:控制
程序:仅冠状动脉搭桥手术。
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在冠状动脉搭桥手术期间注射同种异体人多能干细胞衍生的心肌细胞 (hPSC-CM)。
将 2.5-5 mL 培养基悬浮液中的 2 亿个 hPSC-CM 注入心肌。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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持续性室性心律失常的发生率
大体时间:术后1~6个月
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定义为经历持续超过 30 秒的室性心律失常的患者比例
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术后1~6个月
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新形成肿瘤的发病率
大体时间:手术后1〜12个月
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通过比较胸部,腹部和骨盆CT扫描和PET-CT扫描
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手术后1〜12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过 PET/ECT 扫描评估的总体左心室收缩性能
大体时间:基线、术后 6 个月和 12 个月
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心肌灌注
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基线、术后 6 个月和 12 个月
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主要不良心脏事件 (MACE) 的发生率
大体时间:基线,术后1~12个月
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主要不良心脏事件 (MACE),定义为 (1) 死亡、(2) 非致命性心肌梗死和 (3) 因心衰恶化住院的复合发生率
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基线,术后1~12个月
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严重不良事件的发生率 (SAE)
大体时间:基线,术后1~12个月
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SAE 合理化(CABG 手术后和术后 12 个月随访,或直到受试者退出研究,受试者中出现的所有不良或意外疾病或实验室和影像学障碍和症状。
AE 分级将基于不良事件通用术语标准 (CTCAE) V5.0。)
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基线,术后1~12个月
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严重心律失常的发生率
大体时间:术后第一个月
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通过心电图监测记录具有临床意义的心律失常
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术后第一个月
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MRI评估的总体左心室收缩性能
大体时间:手术后6个月和12个月的基线
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舒张性心肌,左心室侧壁厚度的尺寸,介入室内隔层厚度,左心室射血分数,左心室末端终端末端体积和末端末期体积,中风体积,心脏输出,心肌密度和左心室质量和左心室质量将评估与基础值相比。
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手术后6个月和12个月的基线
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超声心动图评估的总体左心室收缩性能
大体时间:手术后6个月和12个月的基线
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舒张期,左心室末端直径和舒张末期直径(舒张期左心室后壁厚度)时进行介入的隔膜厚度,左室后壁厚度在舒张期,左心房直径,左心室射血分数,二尖瓣流动模式(E/A)将得到评估并与基线值进行比较。
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手术后6个月和12个月的基线
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6分钟步行测试的功能状态
大体时间:手术后6个月和12个月的基线
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通过六分钟步行测试评估功能能力
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手术后6个月和12个月的基线
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纽约心脏协会(NYHA)分类的功能状态
大体时间:手术后6个月和12个月的基线
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通过纽约心脏协会(NYHA)班级确定评估功能能力
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手术后6个月和12个月的基线
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明尼苏达州与心力衰竭问卷(MLHFQ)生活在一起
大体时间:手术后1、6和12个月的基线
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评估生活质量的变化通过明尼苏达州生活的心力衰竭(MLHF)。
最高分数为105,最低0。较高的分数表明生活质量较差或恶化,而得分较低或分数降低表明生活质量更好。
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手术后1、6和12个月的基线
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刑罚反应性抗体(PRA)的变化
大体时间:手术后1、6和12个月的基线
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刑罚反应性抗体(PRA)的变化,如通过鲜血抽血评估
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手术后1、6和12个月的基线
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供体特异性抗体的变化(DSA)
大体时间:手术后1、6和12个月的基线
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供体特异性抗体(DSA)的变化,如血流量评估
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手术后1、6和12个月的基线
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细胞因子的变化
大体时间:手术后1、6和12个月的基线
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通过血流评估的NT-proBNP的更改
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手术后1、6和12个月的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:DongJin Wang, MD、The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月8日
初级完成 (实际的)
2024年4月30日
研究完成 (实际的)
2024年10月30日
研究注册日期
首次提交
2018年11月9日
首先提交符合 QC 标准的
2018年12月1日
首次发布 (实际的)
2018年12月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年8月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月18日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
是的
IPD 计划说明
试验结果将通过在试验完成时与试验临床医生直接咨询以及通过结果公布传播给研究参与者。
IPD 共享时间框架
学习完成一年后
IPD 共享访问标准
试验结果将通过在试验完成时与试验临床医生直接咨询以及通过结果公布传播给研究参与者。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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