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HPSC-CM으로 심부전 치료 (HEAL-CHF)

2025년 8월 18일 업데이트: Help Therapeutics

중증 만성 심부전 치료를 위한 동종 인간 ​​다능성 줄기 세포 유래 심근세포의 심외막 주입

심부전은 심장이 인체에서 재생이 가장 적은 기관 중 하나이기 때문에 이환율과 사망률이 높습니다. 심부전에 대한 약물 치료는 증상을 관리하지만 손실된 근세포를 복원하지는 않습니다. 세포 대체 요법은 손상된 심근 조직을 복구하고 심장 기능을 회복하는 잠재적인 접근 방식으로, 심부전 치료를 위한 새로운 전략이 되었습니다. 본 연구의 목적은 만성 심부전 환자에서 관상동맥 우회술 시 심근세포의 심근내 전달의 안전성, 타당성 및 효능을 평가하는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

심부전 환자는 건강한 기증자의 동종 인간 ​​다능성 줄기 세포 유래 심근세포(hPSC-CM)로 치료받게 됩니다. 세포는 관상 동맥 우회 이식 시 심근에 직접 주입됩니다. 안전성, 타당성 및 효능에 대해 세포 이식 후 1, 3, 6 및 12개월에 환자를 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210000
        • HelpThera

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

31년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준

  1. 35-75세(35세 및 75세 포함).
  2. 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명했습니다.
  3. 환자는 만성 좌심실 기능 장애가 있습니다.
  4. 환자는 진행성 만성 심부전 치료를 위해 약물 치료를 개선한 후에도 NYHA 클래스 III-IV 심장 기능을 가지고 있습니다.
  5. 환자는 관상 동맥 우회술에 적응증이 있습니다.
  6. 20% ≤ LVEF ≤ 45% 심초음파로 결정(포함 평가 전 6개월까지 수집된 데이터는 유효함, 심근 경색 이후 1개월 이내에 수집된 데이터는 유효하지 않음).
  7. 표준 영상으로 결정된 분절 국부 벽 운동의 약화 또는 부재.

제외 기준

  1. PRA ≥ 20% 또는 DSA 양성.
  2. 환자는 ICD 이식, CRT 또는 유사한 치료를 받았습니다.
  3. 심장 판막 질환이 있거나 심장 판막 질환을 앓은 환자
  4. 환자들은 경피 경혈관 관상동맥 중재술(PCI) 치료를 받았습니다.
  5. 심방 세동 환자
  6. 환자들은 이전에 지속적인 심실성 빈맥 또는 심장 돌연사를 겪었습니다.
  7. 기준선 사구체 여과율
  8. ULN의 3배를 초과하는 효소(AST 및 ALT)에 의해 입증되는 간 기능 장애.
  9. 혈액학적 이상: 헤마토크릿
  10. 알려진 심각한 방사선 조영제 알레르기, 페니실린 알레르기, 스트렙토마이신 알레르기.
  11. 응고병증(INR>1.3) 가역적인 원인 때문이 아닙니다.
  12. MRI 스캔 성능에 대한 금기 사항.
  13. 장기 이식 수혜자.
  14. 5년 이내의 악성 종양의 임상 병력(이전에 악성 종양이 있었던 환자는 5년 동안 질병이 없어야 함).
  15. 수명을 제한하는 비심장 상태
  16. 글루코코르티코이드 및 TNFα 길항제와 같은 면역억제제를 사용한 만성 요법.
  17. 환자는 면역억제제에 알레르기가 있거나 사용할 수 없습니다.
  18. HIV, HBV, HCV, TP 양성 혈청.
  19. 현재 등록된 다른 조사 치료 또는 장치 연구.
  20. 임신 중이거나 수유중인 환자.
  21. 연구원이 본 연구에 참여하기에 적합하지 않다고 생각하는 기타 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: hPSC-CM 요법
절차: 관상 동맥 우회 이식 수술 동안 동종 인간 ​​다능성 줄기 세포 유래 심근세포(hPSC-CM) 주입. 2.5-5 mL 배지 현탁액의 2억 hPSC-CM이 심근에 주입됩니다.
생물학적: hPSC-CM 요법
관상 동맥 우회 이식 수술 중 동종 인간 ​​만능 줄기 세포 유래 심근 세포(hPSC-CM) 주입. 2.5-5 mL 배지 현탁액의 2억 hPSC-CM이 심근에 주입됩니다.
가짜 비교기: 제어
절차: 관상동맥 우회로 이식 수술만 해당.
생물학적: hPSC-CM 요법
관상 동맥 우회 이식 수술 중 동종 인간 ​​만능 줄기 세포 유래 심근 세포(hPSC-CM) 주입. 2.5-5 mL 배지 현탁액의 2억 hPSC-CM이 심근에 주입됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지속적인 심실 부정맥의 발생률
기간: 시술 후 1~6개월
30초 이상 지속되는 심실성 부정맥을 경험한 환자의 비율로 정의
시술 후 1~6개월
새로 형성된 종양의 발생률
기간: 수술 후 1 ~ 12 개월
가슴, 복부 및 골반 CT 스캔 및 PET-CT 스캔을 비교하여
수술 후 1 ~ 12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PET/ECT 스캔으로 평가한 전체 좌심실 수축기 성능
기간: 기준선, 수술 후 6개월 및 12개월
심근 관류
기준선, 수술 후 6개월 및 12개월
주요 심장 부작용(MACE) 발생률
기간: 베이스라인, 수술 후 1~12개월
(1) 사망, (2) 치명적이지 않은 심근 경색 및 (3) HF 악화로 인한 입원의 복합 발생률로 정의되는 주요 심장 부작용(MACE)
베이스라인, 수술 후 1~12개월
심각한 부작용(SAE)의 발생률
기간: 베이스라인, 수술 후 1~12개월
SAE 정당화됨(CABG 수술 후 및 수술 후 12개월 추적 관찰 또는 대상이 연구에서 철회할 때까지 대상에서 발생하는 모든 바람직하지 않거나 의도하지 않은 질병 또는 검사실 및 영상 장애 및 증상. AE 등급은 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) V5.0을 기반으로 합니다.)
베이스라인, 수술 후 1~12개월
심한 부정맥의 발생률
기간: 수술 후 첫 달
임상적으로 중요한 부정맥은 심전도 모니터링으로 기록됩니다.
수술 후 첫 달
MRI에 의해 평가 된 전체 좌심실 수축기 성능
기간: 수술 후 기준선, 6 개월 및 12 개월
이완기, 중재 기술 중격 두께, 좌심실 퇴직 부피, 좌심실 말단-내구성 부피 및 종말-이력성 부피, 뇌졸중 부피, 심근 생산량, 심근 밀도 및 좌심실 질량의 침해 된 심근, 좌심실 측벽 두께의 크기는 기준 값과 비교할 것입니다.
수술 후 기준선, 6 개월 및 12 개월
심 초음파로 평가되는 전체 좌심실 수축기 성능
기간: 수술 후 기준선, 6 개월 및 12 개월
이완기, 좌심실 말단-고석 직경 및 말단 이완선 직경, 이완기의 좌심실 후벽 두께, 좌측 심방 직경, 좌심 심실 배출 분율, 승모 유량 패턴 (E/A)에서의 중재 규정 중격 두께는 기준 값과 비교 될 것이다.
수술 후 기준선, 6 개월 및 12 개월
6 분 도보 테스트의 기능 상태
기간: 수술 후 기준선, 6 개월 및 12 개월
6 분 보행 테스트를 통해 기능 용량을 평가하십시오
수술 후 기준선, 6 개월 및 12 개월
뉴욕 심장 협회 (NYHA) 분류의 기능적 상태
기간: 수술 후 기준선, 6 개월 및 12 개월
NYHA (New York Heart Association) 클래스 결정을 통한 기능 능력 평가
수술 후 기준선, 6 개월 및 12 개월
심부전 설문지와 함께 살고있는 미네소타 (MLHFQ)
기간: 수술 후 기준선, 1, 6 및 12 개월
심부전으로 살고있는 미네소타 (MLHF)를 통한 삶의 질 변화를 평가하십시오. 가능한 최대 점수는 105이고 최소 0. 높은 점수는 삶의 질이 악화되거나 악화되는 것을 나타냅니다. 점수가 낮거나 점수가 줄어들면 삶의 질이 더 좋습니다.
수술 후 기준선, 1, 6 및 12 개월
형벌 반응 항체의 변화 (pra)
기간: 수술 후 기준선, 1, 6 및 12 개월
BloodDraw를 통한 평가대로 형벌 반응성 항체 (PRA)의 변화
수술 후 기준선, 1, 6 및 12 개월
공여자 특이 적 항체 (DSA)의 변화
기간: 수술 후 기준선, 1, 6 및 12 개월
BloodDraw를 통해 평가 된 공여자 특이 적 항체 (DSA)의 변화
수술 후 기준선, 1, 6 및 12 개월
사이토 카인의 변화
기간: 수술 후 기준선, 1, 6 및 12 개월
BloodDraw를 통해 평가 된 NT-ProBNP의 변화
수술 후 기준선, 1, 6 및 12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Help Therapeutics

협력자

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

수사관

  • 수석 연구원: DongJin Wang, MD, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 10월 8일

기본 완료 (실제)

2024년 4월 30일

연구 완료 (실제)

2024년 10월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 11월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 12월 1일

처음 게시됨 (실제)

2018년 12월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 8월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 18일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • JWang

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

시험 결과는 시험 종료 시 시험 임상의와의 직접 상담 및 결과 공개를 통해 연구 참여자에게 전파됩니다.

IPD 공유 기간

수료 후 1년

IPD 공유 액세스 기준

시험 결과는 시험 종료 시 시험 임상의와의 직접 상담 및 결과 공개를 통해 연구 참여자에게 전파됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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