Tratando a Insuficiência Cardíaca com hPSC-CMs (HEAL-CHF)
18 de agosto de 2025 atualizado por: Help Therapeutics
Injeção epicárdica de cardiomiócitos derivados de células-tronco pluripotentes humanas alogênicas para tratar insuficiência cardíaca crônica grave
A insuficiência cardíaca tem alta morbidade e mortalidade porque o coração é um dos órgãos menos regenerativos do corpo humano.
Os tratamentos medicamentosos para insuficiência cardíaca controlam os sintomas, mas não restauram os miócitos perdidos.
A terapia de substituição celular é uma abordagem potencial para reparar tecido miocárdico danificado, restaurar a função cardíaca, que se tornou uma nova estratégia para o tratamento da insuficiência cardíaca.
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, viabilidade e eficácia da entrega intramiocárdica de cardiomiócitos no momento da cirurgia de revascularização do miocárdio em pacientes com insuficiência cardíaca crônica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com insuficiência cardíaca serão tratados com cardiomiócitos derivados de células-tronco pluripotentes humanas alogênicas ( hPSC-CM ) de doadores saudáveis.
As células serão injetadas diretamente no miocárdio no momento da cirurgia de revascularização do miocárdio.
Os pacientes serão avaliados em 1, 3, 6 e 12 meses após o transplante de células quanto à segurança, viabilidade e eficácia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210000
- HelpThera
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
31 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão
- 35-75 anos (incluindo 35 e 75).
- Ter assinado o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE).
- Os pacientes têm disfunção ventricular esquerda crônica.
- Os pacientes têm função cardíaca Classe III-IV da NYHA mesmo após melhora da medicação para o tratamento da insuficiência cardíaca crônica avançada.
- Os pacientes têm indicação de Revascularização do Miocárdio.
- 20% ≤ FEVE ≤ 45% determinado por ecocardiograma (dados coletados até 6 meses antes da avaliação de inclusão são válidos; dados coletados dentro de 1 mês desde o infarto do miocárdio são inválidos).
- Enfraquecimento ou ausência de movimento segmentar da parede regional, conforme determinado pela imagem padrão.
Critério de exclusão
- PRA ≥ 20% ou DSA positivo.
- Paciente recebeu transplante de CDI, TRC ou tratamento similar.
- Pacientes com doença cardíaca valvular ou receberam doença valvular cardíaca
- Os pacientes receberam tratamento de intervenção coronária transluminal percutânea (ICP)
- Pacientes com fibrilação atrial
- Os pacientes sofreram previamente taquicardia ventricular sustentada ou morte súbita cardíaca.
- Taxa de filtração glomerular basal
- Disfunção hepática, evidenciada por enzimas (AST e ALT) superiores a três vezes o LSN.
- Anormalidade hematológica: hematócrito
- Conhecida, alergia grave ao contraste radiográfico, alergia à penicilina, alergia à estreptomicina.
- Coagulopatia (INR>1,3) não devido a uma causa reversível.
- Contra-indicação para a realização de um exame de ressonância magnética.
- Receptores de transplante de órgãos.
- História clínica de malignidade dentro de 5 anos (pacientes com malignidade prévia devem estar livres de doença por 5 anos).
- Condição não cardíaca que limita o tempo de vida
- Em terapia crônica com medicação imunossupressora, como glicocorticoide e antagonista do TNFα.
- Pacientes alérgicos ou não podem usar imunossupressor.
- Soro positivo para HIV, HBV, HCV, TP.
- Atualmente matriculado em outro estudo experimental terapêutico ou de dispositivo.
- Pacientes grávidas ou amamentando.
- Outras condições que os pesquisadores consideram não adequadas para participar deste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia hPSC-CM
Procedimento: Injeção de cardiomiócitos derivados de células-tronco pluripotentes humanas alogênicas (hPSC-CMs) durante cirurgia de revascularização do miocárdio.
200 milhões de hPSC-CMs em suspensão de meio de 2,5-5 mL serão injetados no miocárdio.
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Injeção de cardiomiócitos derivados de células-tronco pluripotentes humanas alogênicas (hPSC-CMs) durante cirurgia de revascularização do miocárdio.
200 milhões de hPSC-CMs em suspensão de meio de 2,5-5 mL serão injetados no miocárdio.
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Comparador Falso: Ao controle
Procedimento: Apenas cirurgia de revascularização do miocárdio.
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Injeção de cardiomiócitos derivados de células-tronco pluripotentes humanas alogênicas (hPSC-CMs) durante cirurgia de revascularização do miocárdio.
200 milhões de hPSC-CMs em suspensão de meio de 2,5-5 mL serão injetados no miocárdio.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de arritmias ventriculares sustentadas
Prazo: 1 a 6 meses após a operação
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definida como a proporção de pacientes com arritmias ventriculares com duração superior a 30 segundos
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1 a 6 meses após a operação
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Incidência de tumores recém -formados
Prazo: 1 ~ 12 meses após a operação
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Comparando a tomografia computadorizada do peito, abdominal e pélvica
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1 ~ 12 meses após a operação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desempenho sistólico geral do ventrículo esquerdo conforme avaliado por PET/ECT Scan
Prazo: Linha de base, 6 e 12 meses após a operação
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Perfusão do miocárdio
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Linha de base, 6 e 12 meses após a operação
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Incidência de Eventos Cardíacos Adversos Graves (MACE)
Prazo: Linha de base, 1 a 12 meses após a operação
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Eventos Cardíacos Adversos Maiores (ECAM), definidos como a incidência composta de (1) morte, (2) infarto do miocárdio não letal e (3) hospitalização por agravamento da IC
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Linha de base, 1 a 12 meses após a operação
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Incidência de Eventos Adversos Graves (SAE)
Prazo: Linha de base, 1 a 12 meses após a operação
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SAE justificado (todas as doenças indesejáveis ou não intencionais ou distúrbios laboratoriais e de imagem e sintomas que ocorrem em indivíduos após a cirurgia de revascularização miocárdica e 12 meses de acompanhamento pós-operatório, ou até que o indivíduo saia do estudo.
A classificação de EA será baseada nos Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE) V5.0.)
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Linha de base, 1 a 12 meses após a operação
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Incidência de arritmia grave
Prazo: Primeiro mês de pós-operatório
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Arritmias clinicamente significativas serão registradas por monitoramento de eletrocardiograma
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Primeiro mês de pós-operatório
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Desempenho sistólico do ventrículo esquerdo geral, avaliado pela ressonância magnética
Prazo: Linha de base, 6 e 12 meses após a operação
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Tamanho do miocárdio infratado, espessura da parede lateral do ventrículo esquerdo na espessura do septo diastólico e interventricular, fração de ejeção ventricular esquerda, volume sistólico final do ventrículo esquerdo e volume diastólico final, volume de AVC, débitos cardíacos, densidade do miocárdio e massa ventricular esquerda no diástólio será avaliada e comparada a comparações.
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Linha de base, 6 e 12 meses após a operação
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Desempenho sistólico do ventrículo esquerdo geral, avaliado pelo ecocardiograma
Prazo: Linha de base, 6 e 12 meses após a operação
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Espessura do septo interventricular no diâmetro sistólico final e diastólico do ventrículo esquerdo e diâmetro diastólico final, espessura da parede posterior do ventrículo esquerdo no diâmetro atrial diastólico, esquerdo, fração de ejeção do ventrículo esquerdo, padrão de fluxo mitral (E/A) será avaliado e comparado aos valores de linha de linha.
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Linha de base, 6 e 12 meses após a operação
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Status funcional em teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: Linha de base, 6 e 12 meses após a operação
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Avalie a capacidade funcional através do teste de caminhada de seis minutos
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Linha de base, 6 e 12 meses após a operação
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Status funcional da Classificação da New York Heart Association (NYHA)
Prazo: Linha de base, 6 e 12 meses após a operação
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Avalie a capacidade funcional via determinação da classe da New York Heart Association (NYHA)
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Linha de base, 6 e 12 meses após a operação
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Minnesota Living With Heart Frailhaire (MLHFQ)
Prazo: Linha de base, 1, 6 e 12 meses após a operação
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Avalie as mudanças de qualidade de vida via Minnesota que vive com insuficiência cardíaca (MLHF).
As pontuações máximas possíveis são 105 e as pontuações mínimas 0. mais altas indicam uma qualidade de vida pior ou agravando, enquanto pontuações mais baixas ou pontuações decrescentes indicam uma melhor qualidade de vida.
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Linha de base, 1, 6 e 12 meses após a operação
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Alterações nos anticorpos reativos penais (PRA)
Prazo: Linha de base, 1, 6 e 12 meses após a operação
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Alterações nos anticorpos reativos penais (PRA), avaliados via godra de sangue
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Linha de base, 1, 6 e 12 meses após a operação
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Alterações nos anticorpos específicos do doador (DSA)
Prazo: Linha de base, 1, 6 e 12 meses após a operação
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Alterações nos anticorpos específicos do doador (DSA), avaliados via Blooddraw
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Linha de base, 1, 6 e 12 meses após a operação
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Alterações nas citocinas
Prazo: Linha de base, 1, 6 e 12 meses após a operação
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Mudança no NT-Probnp, avaliada via Blooddraw
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Linha de base, 1, 6 e 12 meses após a operação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: DongJin Wang, MD, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Real)
30 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Real)
30 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de dezembro de 2018
Primeira postagem (Real)
4 de dezembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JWang
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os resultados do estudo serão divulgados aos participantes do estudo por meio de consulta direta com um clínico do estudo após a conclusão do estudo, bem como por meio da publicação dos resultados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Um ano após a conclusão do estudo
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os resultados do estudo serão divulgados aos participantes do estudo por meio de consulta direta com um clínico do estudo após a conclusão do estudo, bem como por meio da publicação dos resultados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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