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Trattamento dell'insufficienza cardiaca con hPSC-CM (HEAL-CHF)

18 agosto 2025 aggiornato da: Help Therapeutics

Iniezione epicardica di cardiomiociti derivati ​​da cellule staminali pluripotenti umane allogeniche per il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica grave

L'insufficienza cardiaca ha un'elevata morbilità e mortalità perché il cuore è uno degli organi meno rigenerativi del corpo umano. I trattamenti farmacologici per l'insufficienza cardiaca gestiscono i sintomi ma non ripristinano i miociti persi. La terapia di sostituzione cellulare è un potenziale approccio per riparare il tessuto miocardico danneggiato, ripristinare la funzione cardiaca, che è diventata una nuova strategia per il trattamento dell'insufficienza cardiaca. Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la fattibilità e l'efficacia del rilascio intramiocardico di cardiomiociti al momento dell'innesto di bypass coronarico in pazienti con insufficienza cardiaca cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con insufficienza cardiaca saranno trattati con cardiomiociti allogenici derivati ​​da cellule staminali pluripotenti umane ( hPSC-CM ) da donatori sani. Le cellule saranno iniettate direttamente nel miocardio al momento dell'innesto di bypass coronarico. I pazienti saranno valutati a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo il trapianto di cellule per sicurezza, fattibilità ed efficacia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210000
        • HelpThera

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 31 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Età 35-75 (compresi 35 e 75 anni).
  2. Aver firmato il modulo di consenso informato (ICF).
  3. I pazienti hanno una disfunzione ventricolare sinistra cronica.
  4. I pazienti hanno una funzione cardiaca di classe NYHA III-IV anche dopo un miglioramento dei farmaci per il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica avanzata.
  5. I pazienti hanno indicazioni per l'innesto di bypass dell'arteria coronaria.
  6. 20% ≤ LVEF ≤ 45% come determinato dall'ecocardiogramma (i dati raccolti fino a 6 mesi prima della valutazione dell'inclusione sono validi; i dati raccolti entro 1 mese dall'infarto del miocardio non sono validi).
  7. Indebolimento o assenza di movimento della parete regionale segmentale come determinato dall'imaging standard.

Criteri di esclusione

  1. PRA ≥ 20% o DSA positivo.
  2. Il paziente ha ricevuto trapianto di ICD, CRT o trattamento simile.
  3. Pazienti con cardiopatia valvolare o affetti da cardiopatia valvolare
  4. I pazienti hanno ricevuto un trattamento di intervento coronarico transluminale percutaneo (PCI)
  5. Pazienti con fibrillazione atriale
  6. I pazienti hanno precedentemente sofferto di tachicardia ventricolare sostenuta o morte cardiaca improvvisa.
  7. Velocità di filtrazione glomerulare basale
  8. Disfunzione epatica, come evidenziato da enzimi (AST e ALT) superiori a tre volte l'ULN.
  9. Anomalie ematologiche: un ematocrito
  10. Allergia nota, grave al contrasto radiografico, allergia alla penicillina, allergia alla streptomicina.
  11. Coagulopatia (INR>1,3) non per causa reversibile.
  12. Controindicazione all'esecuzione di una scansione MRI.
  13. Destinatari di trapianto d'organo.
  14. Storia clinica di tumore maligno entro 5 anni (i pazienti con precedente tumore maligno devono essere liberi da malattia da 5 anni).
  15. Condizione non cardiaca che limita la durata della vita
  16. In terapia cronica con farmaci immunosoppressori, come glucocorticoidi e antagonisti del TNFα.
  17. I pazienti sono allergici o non possono usare immunosoppressori.
  18. Siero positivo per HIV, HBV, HCV, TP.
  19. Attualmente arruolato in altri studi terapeutici o dispositivi sperimentali.
  20. Pazienti in gravidanza o allattamento.
  21. Altre condizioni che i ricercatori ritengono non idonee a partecipare a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia hPSC-CM
Procedura: iniezione di cardiomiociti derivati ​​da cellule staminali pluripotenti umane allogeniche (hPSC-CM) durante l'intervento chirurgico di innesto di bypass coronarico. Verranno iniettati nel miocardio 200 milioni di hPSC-CM in 2,5-5 mL di sospensione media.
Biologico: Terapia hPSC-CM
Iniezione di cardiomiociti derivati ​​​​da cellule staminali pluripotenti umane allogeniche (hPSC-CM) durante l'intervento chirurgico di innesto di bypass dell'arteria coronaria. Verranno iniettati nel miocardio 200 milioni di hPSC-CM in 2,5-5 mL di sospensione media.
Comparatore fittizio: Controllo
Procedura: solo intervento chirurgico di innesto di bypass coronarico.
Biologico: Terapia hPSC-CM
Iniezione di cardiomiociti derivati ​​​​da cellule staminali pluripotenti umane allogeniche (hPSC-CM) durante l'intervento chirurgico di innesto di bypass dell'arteria coronaria. Verranno iniettati nel miocardio 200 milioni di hPSC-CM in 2,5-5 mL di sospensione media.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di aritmie ventricolari sostenute
Lasso di tempo: 1~6 mesi dopo l'operazione
definita come la percentuale di pazienti che presentano aritmie ventricolari che durano più di 30 secondi
1~6 mesi dopo l'operazione
Incidenza di tumori di nuova formazione
Lasso di tempo: 1 ~ 12 mesi post-operazione
Confrontando la scansione TC e PET-CT addominale e pelvica
1 ~ 12 mesi post-operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni sistoliche del ventricolo sinistro complessive valutate mediante scansione PET/ECT
Lasso di tempo: Basale, 6 e 12 mesi dopo l'operazione
Perfusione miocardica
Basale, 6 e 12 mesi dopo l'operazione
Incidenza di eventi cardiaci avversi maggiori (MACE)
Lasso di tempo: Basale, 1~12 mesi dopo l'intervento
Eventi cardiaci avversi maggiori (MACE), definiti come l'incidenza composita di (1) morte, (2) infrazione miocardica non letale e (3) ricovero ospedaliero per scompenso cardiaco in peggioramento
Basale, 1~12 mesi dopo l'intervento
Incidenza di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Basale, 1~12 mesi dopo l'intervento
SAE giustificato (tutte le malattie indesiderabili o non intenzionali o i disturbi e i sintomi di laboratorio e di imaging che si verificano nei soggetti dopo l'intervento di CABG e il follow-up postoperatorio di 12 mesi, o fino al ritiro del soggetto dallo studio. La classificazione degli eventi avversi si baserà sui Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) V5.0.)
Basale, 1~12 mesi dopo l'intervento
Incidenza di grave aritmia
Lasso di tempo: Primo mese post-operatorio
Le aritmie clinicamente significative saranno registrate mediante monitoraggio elettrocardiografico
Primo mese post-operatorio
Performance sistolica ventricolare sinistra complessiva valutata dalla risonanza magnetica
Lasso di tempo: Basale, 6 e 12 mesi post-operazione
Dimensione del miocardio infratto, spessore della parete laterale ventricolare sinistra a diastolico, spessore del setto interventricolare, frazione di eiezione ventricolare sinistra, volume ventricolare sinistro-ssistolico e volume diastolico finale, volume dell'ictus, uscita cardiaca, densità di miocardio e massa ventricolare sinistra a diastolico e rispetto ai valori basali.
Basale, 6 e 12 mesi post-operazione
Performance sistolica ventricolare sinistra complessiva valutata dall'ecocardiogramma
Lasso di tempo: Basale, 6 e 12 mesi post-operazione
Lo spessore del setto interventricolare a diametro diastolico, ventricolare sinistro e diametro diastolico e terminale, lo spessore della parete posteriore ventricolare sinistra a diastolica, il diametro atriale sinistro, la frazione di eiezione ventricolare sinistra, il modello di flusso mitrale (E/A) verrà valutato e confrontato con i valori basali.
Basale, 6 e 12 mesi post-operazione
Stato funzionale per test di camminata di 6 minuti
Lasso di tempo: Basale, 6 e 12 mesi post-operazione
Valuta la capacità funzionale tramite il test di sei minuti di camminata
Basale, 6 e 12 mesi post-operazione
Stato funzionale di New York Heart Association (NYHA) Classificazione
Lasso di tempo: Basale, 6 e 12 mesi post-operazione
Valuta la capacità funzionale tramite la determinazione della classe di New York Heart Association (NYHA)
Basale, 6 e 12 mesi post-operazione
Minnesota che vive con il questionario di insufficienza cardiaca (MLHFQ)
Lasso di tempo: Basale, 1, 6 e 12 mesi dopo operazione
Valuta i cambiamenti di qualità della vita attraverso il Minnesota che vive con insufficienza cardiaca (MLHF). I punteggi massimi possibili sono 105 e il minimo 0. I punteggi più alti indicano una qualità della vita peggiore o peggioramento, mentre i punteggi più bassi o i punteggi decrescenti indicano una migliore qualità della vita.
Basale, 1, 6 e 12 mesi dopo operazione
Cambiamenti negli anticorpi reattivi penali (PRA)
Lasso di tempo: Basale, 1, 6 e 12 mesi dopo operazione
Cambiamenti negli anticorpi reattivi penali (PRA) valutati tramite BloodDraw
Basale, 1, 6 e 12 mesi dopo operazione
Cambiamenti negli anticorpi specifici del donatore (DSA)
Lasso di tempo: Basale, 1, 6 e 12 mesi dopo operazione
Cambiamenti negli anticorpi specifici del donatore (DSA) come valutato tramite BloodDraw
Basale, 1, 6 e 12 mesi dopo operazione
Cambiamenti nelle citochine
Lasso di tempo: Basale, 1, 6 e 12 mesi dopo operazione
Cambiamento in NT-ProBNP come valutato tramite BloodDraw
Basale, 1, 6 e 12 mesi dopo operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Help Therapeutics

Collaboratori

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Investigatori

  • Investigatore principale: DongJin Wang, MD, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

4 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JWang

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I risultati dello studio saranno divulgati ai partecipanti allo studio attraverso la consultazione diretta con un medico dello studio al termine dello studio, nonché attraverso la pubblicazione dei risultati.

Periodo di condivisione IPD

Un anno dopo il completamento dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I risultati dello studio saranno divulgati ai partecipanti allo studio attraverso la consultazione diretta con un medico dello studio al termine dello studio, nonché attraverso la pubblicazione dei risultati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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