Traiter l'insuffisance cardiaque avec les hPSC-CM (HEAL-CHF)
18 août 2025 mis à jour par: Help Therapeutics
Injection épicardique de cardiomyocytes dérivés de cellules souches pluripotentes humaines allogéniques pour traiter l'insuffisance cardiaque chronique sévère
L'insuffisance cardiaque a une morbidité et une mortalité élevées car le cœur est l'un des organes les moins régénératifs du corps humain.
Les traitements médicamenteux de l'insuffisance cardiaque gèrent les symptômes mais ne restaurent pas les myocytes perdus.
La thérapie de remplacement cellulaire est une approche potentielle pour réparer le tissu myocardique endommagé, restaurer la fonction cardiaque, qui est devenue une nouvelle stratégie pour le traitement de l'insuffisance cardiaque.
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la faisabilité et l'efficacité de l'administration intramyocardique de cardiomyocytes au moment d'un pontage coronarien chez des patients souffrant d'insuffisance cardiaque chronique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients souffrant d'insuffisance cardiaque seront traités avec des cardiomyocytes allogéniques dérivés de cellules souches pluripotentes humaines ( hPSC-CM ) provenant de donneurs sains.
Les cellules seront injectées directement dans le myocarde au moment du pontage coronarien.
Les patients seront évalués à 1, 3, 6 et 12 mois après la greffe de cellules pour la sécurité, la faisabilité et l'efficacité.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Chine, 210000
- HelpThera
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
31 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration
- 35-75 ans (dont 35 et 75).
- Avoir signé le formulaire de consentement éclairé (ICF).
- Les patients ont une dysfonction ventriculaire gauche chronique.
- Les patients ont une fonction cardiaque de classe NYHA III-IV même après une amélioration de la médication pour le traitement de l'insuffisance cardiaque chronique avancée.
- Les patients ont des indications pour le pontage coronarien.
- 20 % ≤ FEVG ≤ 45 % tel que déterminé par échocardiogramme (les données recueillies jusqu'à 6 mois avant l'évaluation d'inclusion sont valides ; les données recueillies dans le mois suivant un infarctus du myocarde ne sont pas valides).
- Affaiblissement ou absence de mouvement de paroi régional segmentaire tel que déterminé par l'imagerie standard.
Critère d'exclusion
- PRA ≥ 20 % ou DSA-positif.
- Le patient a reçu une greffe de DCI, un CRT ou un traitement similaire.
- Patients atteints de cardiopathie valvulaire ou ayant reçu une cardiopathie valvulaire
- Les patients ont reçu un traitement d'intervention coronarienne transluminale percutanée (ICP)
- Patients atteints de fibrillation auriculaire
- Les patients souffraient auparavant de tachycardie ventriculaire soutenue ou de mort cardiaque subite.
- Taux de filtration glomérulaire de base
- Dysfonctionnement hépatique, mis en évidence par des enzymes (AST et ALT) supérieures à trois fois la LSN.
- Anomalie hématologique : Un hématocrite
- Connue, allergie grave au contraste radiographique, allergie à la pénicilline, allergie à la streptomycine.
- Coagulopathie (INR>1,3) pas dû à une cause réversible.
- Contre-indication à la réalisation d'un examen IRM.
- Les receveurs d'une greffe d'organe.
- Antécédents cliniques de malignité dans les 5 ans (les patients ayant des antécédents de malignité doivent être sans maladie depuis 5 ans).
- Affection non cardiaque qui limite la durée de vie
- Sous traitement chronique avec des médicaments immunosuppresseurs, tels que les glucocorticoïdes et les antagonistes du TNFα.
- Les patients sont allergiques ou ne peuvent pas utiliser d'immunosuppresseurs.
- Sérum positif pour le VIH, le VHB, le VHC, le TP.
- Actuellement inscrit dans une autre étude thérapeutique expérimentale ou sur un dispositif.
- Les patientes enceintes ou qui allaitent.
- D'autres conditions que les chercheurs considèrent comme inappropriées pour participer à cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie hPSC-CM
Procédure : Injection de cardiomyocytes allogéniques pluripotents humains dérivés de cellules souches (hPSC-CM) lors d'un pontage coronarien.
200 millions de hPSC-CM dans une suspension moyenne de 2,5 à 5 ml seront injectés dans le myocarde.
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Injection de cardiomyocytes allogéniques pluripotents humains dérivés de cellules souches (hPSC-CM) lors d'un pontage coronarien.
200 millions de hPSC-CM dans une suspension moyenne de 2,5 à 5 ml seront injectés dans le myocarde.
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Comparateur factice: Contrôle
Procédure : Chirurgie de pontage aorto-coronarien uniquement.
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Injection de cardiomyocytes allogéniques pluripotents humains dérivés de cellules souches (hPSC-CM) lors d'un pontage coronarien.
200 millions de hPSC-CM dans une suspension moyenne de 2,5 à 5 ml seront injectés dans le myocarde.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des arythmies ventriculaires soutenues
Délai: 1 à 6 mois après l'opération
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défini comme la proportion de patients souffrant d'arythmies ventriculaires durant plus de 30 secondes
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1 à 6 mois après l'opération
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Incidence des tumeurs nouvellement formées
Délai: 1 à 12 mois post-opération
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En comparant la poitrine, la tomodensitométrie abdominale et pelvienne et le scanner PET-CT
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1 à 12 mois post-opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Performance systolique globale du ventricule gauche évaluée par PET/ECT Scan
Délai: Ligne de base, 6 et 12 mois après l'opération
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Perfusion du myocarde
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Ligne de base, 6 et 12 mois après l'opération
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Incidence des événements cardiaques indésirables majeurs (MACE)
Délai: Ligne de base, 1 à 12 mois après l'opération
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Événements cardiaques indésirables majeurs (MACE), définis comme l'incidence composite de (1) décès, (2) infarctus du myocarde non mortel et (3) hospitalisation pour aggravation de l'insuffisance cardiaque
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Ligne de base, 1 à 12 mois après l'opération
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Incidence des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Ligne de base, 1 à 12 mois après l'opération
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SAE justifié (toutes les maladies indésirables ou non intentionnelles ou les troubles et symptômes de laboratoire et d'imagerie qui surviennent chez les sujets après un PAC et un suivi postopératoire de 12 mois, ou jusqu'à ce que le sujet se retire de l'étude.
Le classement des EI sera basé sur les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) V5.0.)
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Ligne de base, 1 à 12 mois après l'opération
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Incidence d'arythmie sévère
Délai: Premier mois post-opératoire
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Les arythmies cliniquement significatives seront enregistrées par la surveillance de l'électrocardiogramme
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Premier mois post-opératoire
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Performance systolique ventriculaire gauche globale évaluée par l'IRM
Délai: Baseline, 6 et 12 mois après l'opération
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La taille du myocarde infracté, l'épaisseur de la paroi latérale ventriculaire gauche à la diastolique, l'épaisseur de septum interventriculaire, la fraction d'éjection ventriculaire gauche, le volume de systolique endurci du ventriculaire gauche et le volume final diastolique, le volume de course, le débit cardiaque, la densité du myocarde et la masse ventriculaire gauche à diastolique seront évaluées et comparées aux valeurs de base.
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Baseline, 6 et 12 mois après l'opération
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Performance systolique ventriculaire gauche globale évaluée par l'échocardiogramme
Délai: Baseline, 6 et 12 mois après l'opération
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L'épaisseur de septum interventriculaire à diastolique, diamètre du ventriculaire gauche-systolique et diamètre final, épaisseur de paroi postérieure ventriculaire gauche à la paroi diastolique, diamètre auriculaire gauche, fraction d'éjection ventriculaire gauche, motif d'écoulement mitral (E / A) sera évalué et comparé aux valeurs de base.
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Baseline, 6 et 12 mois après l'opération
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État fonctionnel par un test de marche de 6 minutes
Délai: Baseline, 6 et 12 mois après l'opération
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Évaluer la capacité fonctionnelle via le test de marche de six minutes
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Baseline, 6 et 12 mois après l'opération
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Statut fonctionnel par la classification de la New York Heart Association (NYHA)
Délai: Baseline, 6 et 12 mois après l'opération
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Évaluer la capacité fonctionnelle via la détermination des classes de la New York Heart Association (NYHA)
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Baseline, 6 et 12 mois après l'opération
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Le Minnesota Living with Heart Insuffice Questionnaire (MLHFQ)
Délai: Baseline, 1, 6 et 12 mois après l'opération
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Évaluer les changements de qualité de vie via le Minnesota vivant avec l'insuffisance cardiaque (MLHF).
Les scores maximaux possibles étant de 105 et le minimum 0. Des scores plus élevés indiquent une qualité de vie pire ou aggravant, tandis que des scores plus faibles ou des scores décroissants indiquent une meilleure qualité de vie.
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Baseline, 1, 6 et 12 mois après l'opération
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Changements dans les anticorps réactifs pénaux (PRA)
Délai: Baseline, 1, 6 et 12 mois après l'opération
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Changements dans les anticorps réactifs pénaux (PRA) tels qu'évalués via la caisse sanguine
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Baseline, 1, 6 et 12 mois après l'opération
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Changements dans les anticorps spécifiques des donneurs (DSA)
Délai: Baseline, 1, 6 et 12 mois après l'opération
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Changements dans les anticorps spécifiques des donneurs (DSA) tels qu'évalués via la caisse sanguine
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Baseline, 1, 6 et 12 mois après l'opération
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Changements dans les cytokines
Délai: Baseline, 1, 6 et 12 mois après l'opération
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Changement dans le NT-ProBNP tel qu'évalué via BloodCraw
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Baseline, 1, 6 et 12 mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: DongJin Wang, MD, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 octobre 2021
Achèvement primaire (Réel)
30 avril 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
30 octobre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 novembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 décembre 2018
Première publication (Réel)
4 décembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 août 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 août 2025
Dernière vérification
1 août 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- JWang
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les résultats de l'essai seront diffusés aux participants à l'étude par le biais d'une consultation directe avec un clinicien de l'essai à la fin de l'essai, ainsi que par la publication des résultats.
Délai de partage IPD
Un an après la fin des études
Critères d'accès au partage IPD
Les résultats de l'essai seront diffusés aux participants à l'étude par le biais d'une consultation directe avec un clinicien de l'essai à la fin de l'essai, ainsi que par la publication des résultats.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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