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Traiter l'insuffisance cardiaque avec les hPSC-CM (HEAL-CHF)

15 janvier 2024 mis à jour par: Help Therapeutics

Injection épicardique de cardiomyocytes dérivés de cellules souches pluripotentes humaines allogéniques pour traiter l'insuffisance cardiaque chronique sévère

L'insuffisance cardiaque a une morbidité et une mortalité élevées car le cœur est l'un des organes les moins régénératifs du corps humain. Les traitements médicamenteux de l'insuffisance cardiaque gèrent les symptômes mais ne restaurent pas les myocytes perdus. La thérapie de remplacement cellulaire est une approche potentielle pour réparer le tissu myocardique endommagé, restaurer la fonction cardiaque, qui est devenue une nouvelle stratégie pour le traitement de l'insuffisance cardiaque. Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la faisabilité et l'efficacité de l'administration intramyocardique de cardiomyocytes au moment d'un pontage coronarien chez des patients souffrant d'insuffisance cardiaque chronique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients souffrant d'insuffisance cardiaque seront traités avec des cardiomyocytes allogéniques dérivés de cellules souches pluripotentes humaines ( hPSC-CM ) provenant de donneurs sains. Les cellules seront injectées directement dans le myocarde au moment du pontage coronarien. Les patients seront évalués à 1, 3, 6 et 12 mois après la greffe de cellules pour la sécurité, la faisabilité et l'efficacité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210000
        • Recrutement
        • HelpThera
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

33 ans à 73 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration

  1. 35-75 ans (dont 35 et 75).
  2. Avoir signé le formulaire de consentement éclairé (ICF).
  3. Les patients ont une dysfonction ventriculaire gauche chronique.
  4. Les patients ont une fonction cardiaque de classe NYHA III-IV même après une amélioration de la médication pour le traitement de l'insuffisance cardiaque chronique avancée.
  5. Les patients ont des indications pour le pontage coronarien.
  6. 20 % ≤ FEVG ≤ 45 % tel que déterminé par échocardiogramme (les données recueillies jusqu'à 6 mois avant l'évaluation d'inclusion sont valides ; les données recueillies dans le mois suivant un infarctus du myocarde ne sont pas valides).
  7. Affaiblissement ou absence de mouvement de paroi régional segmentaire tel que déterminé par l'imagerie standard.

Critère d'exclusion

  1. PRA ≥ 20 % ou DSA-positif.
  2. Le patient a reçu une greffe de DCI, un CRT ou un traitement similaire.
  3. Patients atteints de cardiopathie valvulaire ou ayant reçu une cardiopathie valvulaire
  4. Les patients ont reçu un traitement d'intervention coronarienne transluminale percutanée (ICP)
  5. Patients atteints de fibrillation auriculaire
  6. Les patients souffraient auparavant de tachycardie ventriculaire soutenue ou de mort cardiaque subite.
  7. Taux de filtration glomérulaire de base
  8. Dysfonctionnement hépatique, mis en évidence par des enzymes (AST et ALT) supérieures à trois fois la LSN.
  9. Anomalie hématologique : Un hématocrite
  10. Connue, allergie grave au contraste radiographique, allergie à la pénicilline, allergie à la streptomycine.
  11. Coagulopathie (INR>1,3) pas dû à une cause réversible.
  12. Contre-indication à la réalisation d'un examen IRM.
  13. Les receveurs d'une greffe d'organe.
  14. Antécédents cliniques de malignité dans les 5 ans (les patients ayant des antécédents de malignité doivent être sans maladie depuis 5 ans).
  15. Affection non cardiaque qui limite la durée de vie
  16. Sous traitement chronique avec des médicaments immunosuppresseurs, tels que les glucocorticoïdes et les antagonistes du TNFα.
  17. Les patients sont allergiques ou ne peuvent pas utiliser d'immunosuppresseurs.
  18. Sérum positif pour le VIH, le VHB, le VHC, le TP.
  19. Actuellement inscrit dans une autre étude thérapeutique expérimentale ou sur un dispositif.
  20. Les patientes enceintes ou qui allaitent.
  21. D'autres conditions que les chercheurs considèrent comme inappropriées pour participer à cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie hPSC-CM
Procédure : Injection de cardiomyocytes allogéniques pluripotents humains dérivés de cellules souches (hPSC-CM) lors d'un pontage coronarien. 200 millions de hPSC-CM dans une suspension moyenne de 2,5 à 5 ml seront injectés dans le myocarde.
Biologique: Thérapie hPSC-CM
Injection de cardiomyocytes allogéniques pluripotents humains dérivés de cellules souches (hPSC-CM) lors d'un pontage coronarien. 200 millions de hPSC-CM dans une suspension moyenne de 2,5 à 5 ml seront injectés dans le myocarde.
Comparateur factice: Contrôle
Procédure : Chirurgie de pontage aorto-coronarien uniquement.
Biologique: Thérapie hPSC-CM
Injection de cardiomyocytes allogéniques pluripotents humains dérivés de cellules souches (hPSC-CM) lors d'un pontage coronarien. 200 millions de hPSC-CM dans une suspension moyenne de 2,5 à 5 ml seront injectés dans le myocarde.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des arythmies ventriculaires soutenues
Délai: 1 à 6 mois après l'opération
défini comme la proportion de patients souffrant d'arythmies ventriculaires durant plus de 30 secondes
1 à 6 mois après l'opération
Incidence des tumeurs nouvellement formées
Délai: 1 à 6 mois après l'opération
en comparant le scanner thoracique, abdominal et pelvien et le scanner TEP
1 à 6 mois après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performance systolique globale du ventricule gauche évaluée par IRM
Délai: Ligne de base, 1, 3, 6 et 12 mois après l'opération
La taille du myocarde infracté, l'épaisseur de la paroi latérale ventriculaire gauche en diastolique, l'épaisseur du septum interventriculaire, la fraction d'éjection ventriculaire gauche, le volume télésystolique ventriculaire gauche et le volume télédiastolique, le volume d'éjection systolique, le débit cardiaque, la densité du myocarde et la masse ventriculaire gauche en diastolique seront évalués et comparés aux valeurs de base.
Ligne de base, 1, 3, 6 et 12 mois après l'opération
Performance systolique globale du ventricule gauche évaluée par échocardiogramme
Délai: Ligne de base, 1, 3, 6 et 12 mois après l'opération
L'épaisseur du septum interventriculaire en diastolique, le diamètre télésystolique du ventricule gauche et le diamètre télédiastolique, l'épaisseur de la paroi postérieure du ventricule gauche en diastolique, le diamètre auriculaire gauche, la fraction d'éjection ventriculaire gauche, le modèle de flux mitral (E/A) seront évalués et comparés à la ligne de base valeurs.
Ligne de base, 1, 3, 6 et 12 mois après l'opération
Performance systolique globale du ventricule gauche évaluée par PET/ECT Scan
Délai: Ligne de base, 6 et 12 mois après l'opération
Perfusion du myocarde
Ligne de base, 6 et 12 mois après l'opération
État fonctionnel par test de marche de 6 minutes
Délai: Ligne de base, 1, 3, 6 et 12 mois après l'opération
Évaluer la capacité fonctionnelle via le test de marche de six minutes
Ligne de base, 1, 3, 6 et 12 mois après l'opération
Statut fonctionnel selon la classification de la New York Heart Association (NYHA)
Délai: Ligne de base, 1, 3, 6 et 12 mois après l'opération
Évaluer la capacité fonctionnelle via la détermination de classe de la New York Heart Association (NYHA)
Ligne de base, 1, 3, 6 et 12 mois après l'opération
Questionnaire sur les personnes vivant avec une insuffisance cardiaque du Minnesota (MLHFQ)
Délai: Ligne de base, 1, 3, 6 et 12 mois après l'opération
Évaluer les changements de qualité de vie via Minnesota Living with Heart Failure (MLHF). Les scores maximum possibles étant de 105 et le minimum de 0. Les scores les plus élevés indiquent une qualité de vie moins bonne ou qui se détériore, tandis que les scores les plus faibles ou les scores décroissants indiquent une meilleure qualité de vie.
Ligne de base, 1, 3, 6 et 12 mois après l'opération
Incidence des événements cardiaques indésirables majeurs (MACE)
Délai: Ligne de base, 1 à 12 mois après l'opération
Événements cardiaques indésirables majeurs (MACE), définis comme l'incidence composite de (1) décès, (2) infarctus du myocarde non mortel et (3) hospitalisation pour aggravation de l'insuffisance cardiaque
Ligne de base, 1 à 12 mois après l'opération
Incidence des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Ligne de base, 1 à 12 mois après l'opération
SAE justifié (toutes les maladies indésirables ou non intentionnelles ou les troubles et symptômes de laboratoire et d'imagerie qui surviennent chez les sujets après un PAC et un suivi postopératoire de 12 mois, ou jusqu'à ce que le sujet se retire de l'étude. Le classement des EI sera basé sur les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) V5.0.)
Ligne de base, 1 à 12 mois après l'opération
Changements dans les anticorps réactifs pénaux (PRA)
Délai: Ligne de base, 1, 3, 6 et 12 mois après l'opération
Changements dans les anticorps réactifs pénaux (PRA) évalués par prélèvement sanguin
Ligne de base, 1, 3, 6 et 12 mois après l'opération
Changements dans les anticorps spécifiques du donneur (DSA)
Délai: Ligne de base, 1, 3, 6 et 12 mois après l'opération
Changements dans les anticorps spécifiques du donneur (DSA) évalués par prélèvement sanguin
Ligne de base, 1, 3, 6 et 12 mois après l'opération
Incidence d'arythmie sévère
Délai: Premier mois post-opératoire
Les arythmies cliniquement significatives seront enregistrées par la surveillance de l'électrocardiogramme
Premier mois post-opératoire
Modifications des cytokines
Délai: Ligne de base, 1, 3, 6 et 12 mois après l'opération
Modification du NT-proBNP évaluée par prélèvement sanguin
Ligne de base, 1, 3, 6 et 12 mois après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Help Therapeutics

Collaborateurs

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dongjin Wang, MD, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 octobre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

30 avril 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2018

Première publication (Réel)

4 décembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • JWang

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les résultats de l'essai seront diffusés aux participants à l'étude par le biais d'une consultation directe avec un clinicien de l'essai à la fin de l'essai, ainsi que par la publication des résultats.

Délai de partage IPD

Un an après la fin des études

Critères d'accès au partage IPD

Les résultats de l'essai seront diffusés aux participants à l'étude par le biais d'une consultation directe avec un clinicien de l'essai à la fin de l'essai, ainsi que par la publication des résultats.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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