Tratamiento de la insuficiencia cardíaca con hPSC-CM (HEAL-CHF)
18 de agosto de 2025 actualizado por: Help Therapeutics
Inyección epicárdica de cardiomiocitos derivados de células madre pluripotentes humanas alogénicas para tratar la insuficiencia cardíaca crónica grave
La insuficiencia cardíaca tiene una alta morbilidad y mortalidad debido a que el corazón es uno de los órganos menos regenerativos del cuerpo humano.
Los tratamientos farmacológicos para la insuficiencia cardíaca controlan los síntomas pero no restauran los miocitos perdidos.
La terapia de reemplazo celular es un enfoque potencial para reparar el tejido miocárdico dañado y restaurar la función cardíaca, lo que se ha convertido en una nueva estrategia para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca.
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, viabilidad y eficacia del suministro intramiocárdico de cardiomiocitos en el momento del injerto de derivación de la arteria coronaria en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con insuficiencia cardíaca serán tratados con cardiomiocitos derivados de células madre pluripotentes humanas alogénicas (hPSC-CM) de donantes sanos.
Las células se inyectarán directamente en el miocardio en el momento del injerto de derivación de la arteria coronaria.
Los pacientes serán evaluados 1, 3, 6 y 12 meses después del trasplante de células en cuanto a seguridad, viabilidad y eficacia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210000
- HelpThera
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
31 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión
- 35-75 años (incluidos 35 y 75).
- Haber firmado el Formulario de Consentimiento Informado (ICF).
- Los pacientes tienen disfunción ventricular izquierda crónica.
- Los pacientes tienen una función cardíaca clase III-IV de la NYHA incluso después de una mejor medicación para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica avanzada.
- Los pacientes tienen indicaciones para el injerto de derivación de la arteria coronaria.
- 20% ≤ FEVI ≤ 45% según lo determinado por ecocardiograma (los datos recopilados hasta 6 meses antes de la evaluación de inclusión son válidos; los datos recopilados dentro de 1 mes desde un infarto de miocardio no son válidos).
- Debilitamiento o ausencia de movimiento de la pared regional segmentaria según lo determinado por imágenes estándar.
Criterio de exclusión
- PRA ≥ 20% o DSA-positivo.
- El paciente recibió trasplante de DAI, TRC o tratamiento similar.
- Pacientes con cardiopatía valvular o enfermedad valvular cardíaca recibida
- Los pacientes recibieron tratamiento de intervención coronaria transluminal percutánea (ICP)
- Pacientes con fibrilación auricular
- Los pacientes sufrieron previamente taquicardia ventricular sostenida o muerte súbita cardiaca.
- Tasa de filtración glomerular basal
- Disfunción hepática, evidenciada por enzimas (AST y ALT) superiores a tres veces el LSN.
- Anomalía hematológica: un hematocrito
- Alergia conocida y grave al contraste radiográfico, alergia a la penicilina, alergia a la estreptomicina.
- Coagulopatía (INR>1,3) no debido a una causa reversible.
- Contraindicación para la realización de una resonancia magnética.
- Receptores de trasplante de órganos.
- Antecedentes clínicos de malignidad dentro de los 5 años (los pacientes con malignidad previa deben estar libres de enfermedad durante 5 años).
- Condición no cardiaca que limita la esperanza de vida
- En terapia crónica con medicación inmunosupresora, como glucocorticoides y antagonistas del TNFα.
- Pacientes alérgicos o que no pueden usar inmunosupresores.
- Suero positivo para VIH, VHB, VHC, TP.
- Actualmente inscrito en otro estudio terapéutico o de dispositivo en investigación.
- Pacientes embarazadas o en período de lactancia.
- Otras condiciones que los investigadores consideren no aptas para participar en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia hPSC-CM
Procedimiento: Inyección de cardiomiocitos derivados de células madre pluripotentes humanas alogénicas (hPSC-CM) durante la cirugía de injerto de derivación de la arteria coronaria.
Se inyectarán en el miocardio 200 millones de hPSC-CM en 2,5-5 ml de suspensión media.
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Inyección de cardiomiocitos derivados de células madre pluripotentes humanas alogénicas (hPSC-CM) durante la cirugía de injerto de derivación de la arteria coronaria.
Se inyectarán en el miocardio 200 millones de hPSC-CM en 2,5-5 ml de suspensión media.
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Comparador falso: Control
Procedimiento: Cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria únicamente.
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Inyección de cardiomiocitos derivados de células madre pluripotentes humanas alogénicas (hPSC-CM) durante la cirugía de injerto de derivación de la arteria coronaria.
Se inyectarán en el miocardio 200 millones de hPSC-CM en 2,5-5 ml de suspensión media.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de arritmias ventriculares sostenidas
Periodo de tiempo: 1~6 meses después de la operación
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definido como la proporción de pacientes que experimentan arritmias ventriculares que duran más de 30 segundos
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1~6 meses después de la operación
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Incidencia de tumores recién formados
Periodo de tiempo: 1 ~ 12 meses después de la operación
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Comparando la tomografía computarizada de cofre, abdominal y pélvica y exploración por PET-CT
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1 ~ 12 meses después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento sistólico general del ventrículo izquierdo según lo evaluado por PET/ECT Scan
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 y 12 meses después de la operación
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Perfusión de miocardio
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Línea de base, 6 y 12 meses después de la operación
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Incidencia de eventos cardíacos adversos mayores (MACE)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 ~ 12 meses después de la operación
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Eventos cardíacos adversos mayores (MACE), definidos como la incidencia compuesta de (1) muerte, (2) infarto de miocardio no letal y (3) hospitalización por empeoramiento de la IC
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Línea de base, 1 ~ 12 meses después de la operación
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Incidencia de eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 ~ 12 meses después de la operación
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SAE justificado (todas las enfermedades indeseables o no deseadas o los trastornos y síntomas de laboratorio y de imagen que ocurren en los sujetos después de la cirugía de CABG y el seguimiento posoperatorio de 12 meses, o hasta que el sujeto se retira del estudio.
La calificación de AE se basará en los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) V5.0).
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Línea de base, 1 ~ 12 meses después de la operación
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Incidencia de arritmia grave
Periodo de tiempo: Primer mes postoperatorio
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Las arritmias clínicamente significativas se registrarán mediante la monitorización del electrocardiograma.
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Primer mes postoperatorio
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Rendimiento sistólico ventricular izquierdo general según lo evaluado por MRI
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 y 12 meses después de la operación
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Tamaño del miocardio infractado, el grosor de la pared del lado ventricular izquierdo en el grosor diastólico, interventricular del tabique, la fracción de eyección ventricular izquierda, el volumen sistólico del extremo del ventrículo izquierdo y el volumen diastólico final, el volumen de accidente cerebrovascular, el gasto cardíaco, la densidad del miocardio y la masa ventricular izquierda con diastólico diastólico se evaluarán y se comparan con los valores basales.
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Línea de base, 6 y 12 meses después de la operación
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Rendimiento sistólico ventricular izquierdo general según lo evaluado por el ecocardiograma
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 y 12 meses después de la operación
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El grosor del tabique interventricular en diastínico diastólico, el diámetro sistólico del extremo del ventrículo izquierdo y el diámetro diastólico final, el grosor de la pared posterior ventricular izquierdo en el diastínico diastólico, el diámetro auricular izquierdo, la fracción de eyección ventricular izquierda, el patrón de flujo mitral (E/A) se evaluará y se comparará con los valores basales.
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Línea de base, 6 y 12 meses después de la operación
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Prueba de estado funcional por 6 minutos caminando
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 y 12 meses después de la operación
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Evaluar la capacidad funcional a través de la prueba de caminata de seis minutos
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Línea de base, 6 y 12 meses después de la operación
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Estado funcional de la clasificación de la Asociación de Corazón de Nueva York (NYHA)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 y 12 meses después de la operación
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Evaluar la capacidad funcional a través de la determinación de la clase de la Asociación de Corazón de Nueva York (NYHA)
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Línea de base, 6 y 12 meses después de la operación
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Minnesota que vive con cuestionario de insuficiencia cardíaca (MLHFQ)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1, 6 y 12 meses después de la operación
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Evalúe los cambios de calidad de vida a través de Minnesota Viviendo con insuficiencia cardíaca (MLHF).
Los puntajes máximos posibles son 105 y el mínimo 0. Las puntuaciones más altas indican una calidad de vida peor o empeoramiento, mientras que los puntajes más bajos o las puntuaciones decrecientes indican una mejor calidad de vida.
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Línea de base, 1, 6 y 12 meses después de la operación
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Cambios en los anticuerpos reactivos penales (PRA)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1, 6 y 12 meses después de la operación
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Cambios en los anticuerpos reactivos penales (PRA) según lo evaluado a través de BloodDraw
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Línea de base, 1, 6 y 12 meses después de la operación
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Cambios en anticuerpos específicos de donantes (DSA)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1, 6 y 12 meses después de la operación
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Cambios en anticuerpos específicos de donantes (DSA) según lo evaluado a través de BloodDraw
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Línea de base, 1, 6 y 12 meses después de la operación
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Cambios en las citocinas
Periodo de tiempo: Línea de base, 1, 6 y 12 meses después de la operación
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Cambio en NT-proBNP según lo evaluado a través de BloodDraw
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Línea de base, 1, 6 y 12 meses después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: DongJin Wang, MD, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de octubre de 2021
Finalización primaria (Actual)
30 de abril de 2024
Finalización del estudio (Actual)
30 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
4 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- JWang
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los resultados del ensayo se difundirán a los participantes del estudio a través de una consulta directa con un médico del ensayo al finalizar el ensayo, así como a través de la publicación de los resultados.
Marco de tiempo para compartir IPD
Un año después de completar el estudio
Criterios de acceso compartido de IPD
Los resultados del ensayo se difundirán a los participantes del estudio a través de una consulta directa con un médico del ensayo al finalizar el ensayo, así como a través de la publicación de los resultados.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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