Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Behandlung von Herzinsuffizienz mit hPSC-CMs (HEAL-CHF)

18. August 2025 aktualisiert von: Help Therapeutics

Epikardiale Injektion von allogenen humanen pluripotenten Stammzellen-abgeleiteten Kardiomyozyten zur Behandlung schwerer chronischer Herzinsuffizienz

Herzinsuffizienz hat eine hohe Morbidität und Mortalität, da das Herz eines der am wenigsten regenerativen Organe im menschlichen Körper ist. Medikamentöse Behandlungen für Herzinsuffizienz behandeln die Symptome, stellen aber keine verlorenen Myozyten wieder her. Die Zellersatztherapie ist ein potenzieller Ansatz zur Reparatur von beschädigtem Myokardgewebe und zur Wiederherstellung der Herzfunktion, was zu einer neuen Strategie für die Behandlung von Herzinsuffizienz geworden ist. Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit, Durchführbarkeit und Wirksamkeit der intramyokardialen Verabreichung von Kardiomyozyten zum Zeitpunkt der Koronararterien-Bypass-Operation bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit Herzinsuffizienz werden mit allogenen, aus humanen pluripotenten Stammzellen gewonnenen Kardiomyozyten ( hPSC-CM ) von gesunden Spendern behandelt. Die Zellen werden zum Zeitpunkt der Koronararterien-Bypass-Operation direkt in das Myokard injiziert. Die Patienten werden 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Zelltransplantation auf Sicherheit, Durchführbarkeit und Wirksamkeit untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • HelpThera

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

31 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Alter 35-75 (einschließlich 35 und 75).
  2. die Einverständniserklärung (ICF) unterschrieben haben.
  3. Die Patienten haben eine chronische linksventrikuläre Dysfunktion.
  4. Die Patienten haben auch nach einer verbesserten Medikation zur Behandlung der fortgeschrittenen chronischen Herzinsuffizienz eine Herzfunktion der NYHA-Klassen III-IV.
  5. Patienten haben Indikationen für Koronararterien-Bypass-Operationen.
  6. 20 % ≤ LVEF ≤ 45 %, bestimmt durch Echokardiogramm (Daten, die bis zu 6 Monate vor der Einschlussbewertung erhoben wurden, sind gültig; Daten, die innerhalb von 1 Monat nach einem Myokardinfarkt erhoben wurden, sind ungültig).
  7. Abschwächung oder Fehlen einer segmentalen regionalen Wandbewegung, wie durch Standardbildgebung bestimmt.

Ausschlusskriterien

  1. PRA ≥ 20 % oder DSA-positiv.
  2. Der Patient erhielt eine ICD-Transplantation, CRT oder eine ähnliche Behandlung.
  3. Patienten mit einer Herzklappenerkrankung oder einer Herzklappenerkrankung
  4. Patienten erhielten eine perkutane transluminale Koronarintervention (PCI)
  5. Patienten mit Vorhofflimmern
  6. Die Patienten erlitten zuvor eine anhaltende ventrikuläre Tachykardie oder einen plötzlichen Herztod.
  7. Grundlinie der glomerulären Filtrationsrate
  8. Leberfunktionsstörung, nachgewiesen durch Enzyme (AST und ALT) größer als das Dreifache der ULN.
  9. Hämatologische Anomalie: A Hämatokrit
  10. Bekannte schwere Röntgenkontrastallergie, Penicillinallergie, Streptomycinallergie.
  11. Koagulopathie (INR>1,3) nicht aufgrund einer reversiblen Ursache.
  12. Kontraindikation für die Durchführung einer MRT-Untersuchung.
  13. Empfänger von Organtransplantationen.
  14. Klinische Vorgeschichte von Malignität innerhalb von 5 Jahren (Patienten mit früherer Malignität müssen seit 5 Jahren krankheitsfrei sein).
  15. Nicht-kardialer Zustand, der die Lebensdauer begrenzt
  16. Bei chronischer Therapie mit immunsuppressiven Medikamenten wie Glukokortikoiden und TNFα-Antagonisten.
  17. Patienten, die gegen Immunsuppressiva allergisch sind oder diese nicht verwenden können.
  18. Serum positiv für HIV, HBV, HCV, TP.
  19. Derzeit in eine andere therapeutische Prüf- oder Gerätestudie eingeschrieben.
  20. Patienten, die schwanger sind oder stillen.
  21. Andere Bedingungen, die Forscher für nicht geeignet halten, um an dieser Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: hPSC-CM-Therapie
Verfahren: Injektion von allogenen, aus humanen pluripotenten Stammzellen gewonnenen Kardiomyozyten (hPSC-CMs) während einer Koronararterien-Bypass-Operation. 200 Millionen hPSC-CMs in 2,5-5 ml Mediumsuspension werden in das Myokard injiziert.
Biologisch: hPSC-CM-Therapie
Injektion von allogenen humanen pluripotenten Stammzellen-abgeleiteten Kardiomyozyten (hPSC-CMs) während einer Koronararterien-Bypass-Operation. 200 Millionen hPSC-CMs in 2,5-5 ml Mediumsuspension werden in das Myokard injiziert.
Schein-Komparator: Kontrolle
Verfahren: Nur Koronararterien-Bypass-Operation.
Biologisch: hPSC-CM-Therapie
Injektion von allogenen humanen pluripotenten Stammzellen-abgeleiteten Kardiomyozyten (hPSC-CMs) während einer Koronararterien-Bypass-Operation. 200 Millionen hPSC-CMs in 2,5-5 ml Mediumsuspension werden in das Myokard injiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten anhaltender ventrikulärer Arrhythmien
Zeitfenster: 1~6 Monate nach der Operation
definiert als der Anteil der Patienten mit ventrikulären Arrhythmien, die länger als 30 Sekunden andauern
1~6 Monate nach der Operation
Inzidenz neu gebildeter Tumoren
Zeitfenster: 1 ~ 12 Monate nach der Operation
Durch Vergleich von Brust-, Bauch- und Becken-CT-Scan und PET-CT-Scan
1 ~ 12 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamte linksventrikuläre systolische Leistung, wie durch PET/ECT-Scan beurteilt
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Monate nach der Operation
Durchblutung des Myokards
Baseline, 6 und 12 Monate nach der Operation
Inzidenz schwerwiegender unerwünschter kardialer Ereignisse (MACE)
Zeitfenster: Baseline, 1~12 Monate nach der Operation
Major Adverse Cardiac Events (MACE), definiert als die kombinierte Inzidenz aus (1) Tod, (2) nicht-tödlichem Myokardinfarkt und (3) Krankenhausaufenthalt wegen Verschlechterung der Herzinsuffizienz
Baseline, 1~12 Monate nach der Operation
Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: Baseline, 1~12 Monate nach der Operation
SAE gerechtfertigt (alle unerwünschten oder unbeabsichtigten Krankheiten oder Labor- und Bildgebungsstörungen und -symptome, die bei Probanden nach einer CABG-Operation und 12 Monaten postoperativer Nachsorge oder bis zum Ausscheiden des Probanden aus der Studie auftreten. Die UE-Einstufung basiert auf den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) V5.0.)
Baseline, 1~12 Monate nach der Operation
Auftreten von schwerer Arrhythmie
Zeitfenster: Erster Monat nach der Operation
Klinisch signifikante Arrhythmien werden durch Elektrokardiogramm-Überwachung aufgezeichnet
Erster Monat nach der Operation
Gesamtlinks ventrikuläre systolische Leistung, wie durch MRT bewertet
Zeitfenster: Grundlinie, 6 und 12 Monate nach der Operation
Größe des infraktierten Myokards, linksventrikuläre Seitenwanddicke bei diastolischer, interventrikulärer Septumdicke, linksventrikulärer Ejektionsfraktion, linksventrikuläres end-systolisches Volumen und enddiastolisches Volumen, Schlaganfallvolumen, Herzwerbung, Myokarddichte und linksventrikuläre Masse bei diastolischen Diastolien werden und im Vergleich zu den Grundelinwerten.
Grundlinie, 6 und 12 Monate nach der Operation
Gesamt links ventrikuläre systolische Leistung, wie durch das Echokardiogramm bewertet
Zeitfenster: Grundlinie, 6 und 12 Monate nach der Operation
Interentrikuläre Septumdicke bei diastolischem, linksventrikulärem end-systolischem Durchmesser und enddiastolischem Durchmesser, linksventrikuläre hintere Wanddicke bei diastolischem, linksem Vorhofdurchmesser, linksventrikulärer Ejektionsfraktion, Mitralflussmuster (E/A) werden bewertet und zu Basiswerten verglichen.
Grundlinie, 6 und 12 Monate nach der Operation
Funktionsstatus bis 6 Minuten Walk -Test
Zeitfenster: Grundlinie, 6 und 12 Monate nach der Operation
Bewerten Sie die Funktionskapazität über den sechsminütigen Walk -Test
Grundlinie, 6 und 12 Monate nach der Operation
Funktionsstatus durch die Klassifikation der New York Heart Association (NYHA)
Zeitfenster: Grundlinie, 6 und 12 Monate nach der Operation
Bewerten Sie die Funktionskapazität über die Bestimmung des New York Heart Association (NYHA)
Grundlinie, 6 und 12 Monate nach der Operation
Minnesota lebt mit Herzinsuffizienz Fragebogen (MLHFQ)
Zeitfenster: Grundlinie, 1, 6 und 12 Monate nach der Operation
Bewertung der Lebensqualität verändert sich über Minnesota, die mit Herzinsuffizienz (MLHF) leben. Die maximal möglichen Punktzahlen beträgt 105 und die mindestens 0. Höhere Werte deuten auf eine schlechtere oder verschlechternde Lebensqualität hin, während niedrigere Werte oder abnehmende Werte auf eine bessere Lebensqualität hinweisen.
Grundlinie, 1, 6 und 12 Monate nach der Operation
Änderungen der Strafreaktivantikörper (PRA)
Zeitfenster: Grundlinie, 1, 6 und 12 Monate nach der Operation
Veränderungen der Strafreaktivantikörper (PRA), wie durch Blutdraw bewertet
Grundlinie, 1, 6 und 12 Monate nach der Operation
Änderungen der spenderspezifischen Antikörper (DSA)
Zeitfenster: Grundlinie, 1, 6 und 12 Monate nach der Operation
Veränderungen in spendernspezifischen Antikörpern (DSA), wie durch Blutdraw bewertet
Grundlinie, 1, 6 und 12 Monate nach der Operation
Änderungen in Zytokinen
Zeitfenster: Grundlinie, 1, 6 und 12 Monate nach der Operation
Änderung der NT-ProBNP, wie durch Blutdraw bewertet
Grundlinie, 1, 6 und 12 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Help Therapeutics

Mitarbeiter

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Ermittler

  • Hauptermittler: DongJin Wang, MD, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JWang

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ergebnisse der Studie werden den Studienteilnehmern durch direkte Konsultation mit einem Studienarzt nach Abschluss der Studie sowie durch die Veröffentlichung der Ergebnisse mitgeteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Ein Jahr nach Abschluss des Studiums

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Ergebnisse der Studie werden den Studienteilnehmern durch direkte Konsultation mit einem Studienarzt nach Abschluss der Studie sowie durch die Veröffentlichung der Ergebnisse mitgeteilt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Herzfehler

Klinische Studien zur hPSC-CM-Therapie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Russia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren