Behandling av hjertesvikt med hPSC-CM (HEAL-CHF)
18. august 2025 oppdatert av: Help Therapeutics
Epikardiell injeksjon av allogene humane pluripotente stamcelle-avledede kardiomyocytter for å behandle alvorlig kronisk hjertesvikt
Hjertesvikt har høy sykelighet og dødelighet fordi hjertet er et av de minst regenererende organene i menneskekroppen.
Medikamentelle behandlinger for hjertesvikt håndterer symptomene, men gjenoppretter ikke tapte myocytter.
Cellulær erstatningsterapi er en potensiell tilnærming for å reparere skadet myokardvev, gjenopprette hjertefunksjonen, som har blitt en ny strategi for behandling av hjertesvikt.
Hensikten med denne studien er å vurdere sikkerheten, gjennomførbarheten og effekten av intramyokardiell levering av kardiomyocytter på tidspunktet for koronar bypass-transplantasjon hos pasienter med kronisk hjertesvikt.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Pasienter med hjertesvikt vil bli behandlet med allogene humane pluripotente stamcelleavledede kardiomyocytter (hPSC-CM) fra friske givere.
Cellene vil bli injisert direkte inn i myokard ved tidspunkt for koronar bypass-transplantasjon.
Pasienter vil bli vurdert 1, 3, 6 og 12 måneder etter celletransplantasjon for sikkerhet, gjennomførbarhet og effekt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
- HelpThera
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
31 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- 35-75 år (inkludert 35 og 75).
- Har signert skjemaet for informert samtykke (ICF).
- Pasienter har kronisk venstre ventrikkel dysfunksjon.
- Pasienter har NYHA klasse III-IV hjertefunksjon selv etter forbedret medisinering for behandling av avansert kronisk hjertesvikt.
- Pasienter har indikasjoner for koronar bypasstransplantasjon.
- 20 % ≤ LVEF ≤ 45 % som bestemt ved ekkokardiogram (data samlet inn opptil 6 måneder før inklusjonsevaluering er gyldige; data samlet inn innen 1 måned siden et hjerteinfarkt er ugyldige).
- Svekkelse eller fravær av segmentell regional veggbevegelse som bestemt av standard avbildning.
Eksklusjonskriterier
- PRA ≥ 20 % eller DSA-positiv.
- Pasienten fikk ICD-transplantasjon, CRT eller lignende behandling.
- Pasienter med hjerteklaffsykdom eller fikk hjerteklaffsykdom
- Pasienter fikk behandling av perkutan transluminal koronar intervensjon (PCI)
- Pasienter med atrieflimmer
- Pasienter har tidligere hatt vedvarende ventrikkeltakykardi eller plutselig hjertedød.
- Baseline glomerulær filtrasjonshastighet
- Leverdysfunksjon, som påvist av enzymer (AST og ALAT) høyere enn tre ganger ULN.
- Hematologisk abnormitet: En hematokrit
- Kjent, alvorlig radiografisk kontrastallergi, penicillinallergi, streptomycinallergi.
- Koagulopati (INR>1,3) ikke på grunn av en reversibel årsak.
- Kontraindikasjon for utførelse av en MR-skanning.
- Mottakere av organtransplantasjon.
- Klinisk anamnese med malignitet innen 5 år (pasienter med tidligere malignitet må være sykdomsfri i 5 år).
- Ikke-hjertetilstand som begrenser levetiden
- Ved kronisk terapi med immundempende medisiner, som glukokortikoid og TNFα-antagonist.
- Pasienter som er allergiske mot eller kan ikke bruke immundempende midler.
- Serum positivt for HIV, HBV, HCV, TP.
- For tiden påmeldt annen terapeutisk eller enhetsstudie.
- Pasienter som er gravide eller ammer.
- Andre forhold som forskerne anser som ikke egnet til å delta i denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: hPSC-CM terapi
Prosedyre: Injeksjon av allogene humane pluripotente stamcelle-avledede kardiomyocytter (hPSC-CMs) under koronar bypass-operasjon.
200 millioner hPSC-CM i 2,5-5 ml medium suspensjon vil bli injisert i myokardiet.
|
Injeksjon av allogene humane pluripotente stamcelle-avledede kardiomyocytter (hPSC-CMs) under koronar bypass-operasjon.
200 millioner hPSC-CM i 2,5-5 ml medium suspensjon vil bli injisert i myokardiet.
|
|
Sham-komparator: Styre
Prosedyre: Kun koronar bypass-operasjon.
|
Injeksjon av allogene humane pluripotente stamcelle-avledede kardiomyocytter (hPSC-CMs) under koronar bypass-operasjon.
200 millioner hPSC-CM i 2,5-5 ml medium suspensjon vil bli injisert i myokardiet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av vedvarende ventrikulære arytmier
Tidsramme: 1~6 måneder etter operasjon
|
definert som andelen pasienter som opplever ventrikulære arytmier som varer mer enn 30 sekunder
|
1~6 måneder etter operasjon
|
|
Forekomst av nydannede svulster
Tidsramme: 1 ~ 12 måneders etter operasjon
|
Ved å sammenligne bryst-, CT-skanning av bekken- og bekken- og kjæledyr-CT
|
1 ~ 12 måneders etter operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet venstre ventrikkels systoliske ytelse som vurdert ved PET/ECT-skanning
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder etter operasjon
|
Myokardperfusjon
|
Baseline, 6 og 12 måneder etter operasjon
|
|
Forekomst av alvorlige uønskede hjertehendelser (MACE)
Tidsramme: Baseline, 1~12 måneder etter operasjon
|
Major Adverse Cardiac Events (MACE), definert som den sammensatte forekomsten av (1) død, (2) ikke-dødelig hjerteinfarkt og (3) sykehusinnleggelse for forverring av HF
|
Baseline, 1~12 måneder etter operasjon
|
|
Forekomst av alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Baseline, 1~12 måneder etter operasjon
|
SAE berettiget (alle uønskede eller utilsiktede sykdommer eller laboratorie- og bildediagnostiske lidelser og symptomer som oppstår hos forsøkspersoner etter CABG-kirurgi og 12 måneder postoperativ oppfølging, eller inntil forsøkspersonen trekker seg fra studien.
AE-gradering vil være basert på Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) V5.0.)
|
Baseline, 1~12 måneder etter operasjon
|
|
Forekomst av alvorlig arytmi
Tidsramme: Første måned postoperativt
|
Klinisk signifikante arytmier vil bli registrert ved elektrokardiogramovervåking
|
Første måned postoperativt
|
|
Generelt systolisk ytelse fra venstre ventrikkel som vurdert av MR
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder etter operasjonen
|
Størrelse på infraktet myokard, venstre ventrikulær sideveggtykkelse ved diastolisk, interventrikulær septumtykkelse, venstre ventrikkelutviklingsfraksjon, venstre ventrikulær slutt-systolisk volum og end-diastolisk volum, slagvolum, hjerteutgang, myokardtetthet og venstre ventrikkmasse ved diastolisk vil bli evaluert og sammenlignet med baselverdier.
|
Baseline, 6 og 12 måneder etter operasjonen
|
|
Generelt systolisk ytelse fra venstre ventrikkel som vurdert av ekkokardiogram
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder etter operasjonen
|
Interventrikulær septumtykkelse ved diastolisk, venstre ventrikulær slutt-systolisk diameter og end-diastolisk diameter, venstre ventrikkel bakre veggtykkelse ved diastolisk, venstre atriediameter, venstre ventrikulær utkastingsfraksjon, mitral strømningsmønster (E/A) vil bli evaluert og sammenlignet med baselineverdier.
|
Baseline, 6 og 12 måneder etter operasjonen
|
|
Funksjonsstatus med 6 minutters gangtest
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder etter operasjonen
|
Evaluere funksjonell kapasitet via seks minutters gangtest
|
Baseline, 6 og 12 måneder etter operasjonen
|
|
Funksjonell status av New York Heart Association (NYHA) klassifisering
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder etter operasjonen
|
Evaluer funksjonell kapasitet via New York Heart Association (NYHA) klassebestemmelse
|
Baseline, 6 og 12 måneder etter operasjonen
|
|
Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire (MLHFQ)
Tidsramme: Baseline, 1, 6 og 12 måneder etter operasjonen
|
Evaluer livskvaliteten endres via Minnesota som lever med hjertesvikt (MLHF).
Maksimal mulige score er 105 og minimum 0. Høyere score indikerer en verre eller forverret livskvalitet, mens lavere score eller synkende score indikerer en bedre livskvalitet.
|
Baseline, 1, 6 og 12 måneder etter operasjonen
|
|
Endringer i straffreaktive antistoffer (PRA)
Tidsramme: Baseline, 1, 6 og 12 måneder etter operasjonen
|
Endringer i straffreaktive antistoffer (PRA) som vurdert via blodtrekk
|
Baseline, 1, 6 og 12 måneder etter operasjonen
|
|
Endringer i donorspesifikke antistoffer (DSA)
Tidsramme: Baseline, 1, 6 og 12 måneder etter operasjonen
|
Endringer i donorspesifikke antistoffer (DSA) som vurdert via blodtrekk
|
Baseline, 1, 6 og 12 måneder etter operasjonen
|
|
Endringer i cytokiner
Tidsramme: Baseline, 1, 6 og 12 måneder etter operasjonen
|
Endring i NT-ProBNP som vurdert via bloddrakt
|
Baseline, 1, 6 og 12 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: DongJin Wang, MD, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. oktober 2021
Primær fullføring (Faktiske)
30. april 2024
Studiet fullført (Faktiske)
30. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. november 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. desember 2018
Først lagt ut (Faktiske)
4. desember 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- JWang
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Resultatene av studien vil bli formidlet til studiedeltakerne gjennom direkte konsultasjon med en prøvekliniker ved fullføring av studien, samt gjennom publisering av resultater.
IPD-delingstidsramme
Ett år etter avsluttet studie
Tilgangskriterier for IPD-deling
Resultatene av studien vil bli formidlet til studiedeltakerne gjennom direkte konsultasjon med en prøvekliniker ved fullføring av studien, samt gjennom publisering av resultater.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .