Behandla hjärtsvikt med hPSC-CM (HEAL-CHF)
18 augusti 2025 uppdaterad av: Help Therapeutics
Epikardiell injektion av allogena humana pluripotenta stamcellshärledda kardiomyocyter för att behandla allvarlig kronisk hjärtsvikt
Hjärtsvikt har en hög sjuklighet och dödlighet eftersom hjärtat är ett av de minst regenerativa organen i människokroppen.
Läkemedelsbehandlingar för hjärtsvikt hanterar symtom men återställer inte förlorade myocyter.
Cellersättningsterapi är en potentiell metod för att reparera skadad myokardvävnad, återställa hjärtfunktionen, vilket har blivit en ny strategi för behandling av hjärtsvikt.
Syftet med denna studie är att bedöma säkerheten, genomförbarheten och effektiviteten av intramyokardiell leverans av kardiomyocyter vid tidpunkten för kranskärlsbypasstransplantation hos patienter med kronisk hjärtsvikt.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Patienter med hjärtsvikt kommer att behandlas med allogena humana pluripotenta stamcellshärledda kardiomyocyter (hPSC-CM) från friska donatorer.
Cellerna kommer att injiceras direkt i myokardiet vid tidpunkten för kransartärbypasstransplantation.
Patienterna kommer att utvärderas 1, 3, 6 och 12 månader efter celltransplantation för säkerhet, genomförbarhet och effekt.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
- HelpThera
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
31 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier
- I åldern 35-75 (inklusive 35 och 75).
- Har undertecknat formuläret för informerat samtycke (ICF).
- Patienter har kronisk vänsterkammardysfunktion.
- Patienter har NYHA klass III-IV hjärtfunktion även efter förbättrad medicinering för behandling av avancerad kronisk hjärtsvikt.
- Patienter har indikationer för kranskärlsbypasstransplantation.
- 20 % ≤ LVEF ≤ 45 % bestämt med ekokardiogram (data som samlats in upp till 6 månader före inklusionsutvärdering är giltiga; data som samlats in inom 1 månad efter en hjärtinfarkt är ogiltiga).
- Försvagning eller frånvaro av segmentell regional väggrörelse enligt standardavbildning.
Exklusions kriterier
- PRA ≥ 20 % eller DSA-positiv.
- Patienten fick ICD-transplantation, CRT eller liknande behandling.
- Patienter med valvulär hjärtsjukdom eller fått hjärtklaffsjukdom
- Patienterna fick behandling av perkutan transluminal koronar intervention (PCI)
- Patienter med förmaksflimmer
- Patienter har tidigare lidit av ihållande ventrikulär takykardi eller plötslig hjärtdöd.
- Baslinje glomerulär filtrationshastighet
- Leverdysfunktion, vilket framgår av enzymer (AST och ALAT) högre än tre gånger ULN.
- Hematologisk abnormitet: En hematokrit
- Känd, allvarlig radiografisk kontrastallergi, penicillinallergi, streptomycinallergi.
- Koagulopati (INR>1,3) inte på grund av en reversibel orsak.
- Kontraindikation för utförandet av en MR-undersökning.
- Mottagare av organtransplantation.
- Klinisk historia av malignitet inom 5 år (patienter med tidigare malignitet måste vara sjukdomsfria i 5 år).
- Icke-hjärttillstånd som begränsar livslängden
- Vid kronisk behandling med immunsuppressiv medicin, såsom glukokortikoid och TNFα-antagonist.
- Patienter som är allergiska mot eller kan inte använda immunsuppressiva medel.
- Serum positivt för HIV, HBV, HCV, TP.
- För närvarande inskriven annan terapeutisk eller enhetsstudie.
- Patienter som är gravida eller ammar.
- Andra förhållanden som forskarna inte anser är lämpliga att delta i denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: hPSC-CM-terapi
Procedur: Injektion av allogena humana pluripotenta stamcellshärledda kardiomyocyter (hPSC-CM) under kranskärlsbypassoperation.
200 miljoner hPSC-CM i 2,5-5 ml mediumsuspension kommer att injiceras i myokardiet.
|
Injektion av allogena humana pluripotenta stamcellshärledda kardiomyocyter (hPSC-CM) under kranskärlsbypassoperation.
200 miljoner hPSC-CM i 2,5-5 ml mediumsuspension kommer att injiceras i myokardiet.
|
|
Sham Comparator: Kontrollera
Procedur: Endast kranskärlsbypassoperation.
|
Injektion av allogena humana pluripotenta stamcellshärledda kardiomyocyter (hPSC-CM) under kranskärlsbypassoperation.
200 miljoner hPSC-CM i 2,5-5 ml mediumsuspension kommer att injiceras i myokardiet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av ihållande ventrikulära arytmier
Tidsram: 1~6 månader efter operation
|
definieras som andelen patienter som upplever ventrikulära arytmier som varar mer än 30 sekunder
|
1~6 månader efter operation
|
|
Förekomst av nybildade tumörer
Tidsram: 1 ~ 12 månaders postoperation
|
Genom att jämföra bröst-, buk- och bäcken CT-skanning och PET-CT-skanning
|
1 ~ 12 månaders postoperation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övergripande vänsterkammarsystolisk prestanda bedömd med PET/ECT-skanning
Tidsram: Baseline, 6 och 12 månader efter operation
|
Myokardperfusion
|
Baseline, 6 och 12 månader efter operation
|
|
Förekomst av allvarliga hjärthändelser (MACE)
Tidsram: Baslinje, 1~12 månader efter operation
|
Major Adverse Cardiac Events (MACE), definierad som den sammansatta incidensen av (1) dödsfall, (2) icke-dödlig hjärtinfarkt och (3) sjukhusvistelse för förvärrad HF
|
Baslinje, 1~12 månader efter operation
|
|
Förekomst av allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Baslinje, 1~12 månader efter operation
|
SAE motiverad (alla oönskade eller oavsiktliga sjukdomar eller laboratorie- och bilddiagnostiska störningar och symtom som uppstår hos försökspersoner efter CABG-operation och 12 månaders postoperativ uppföljning, eller tills försökspersonen drar sig ur studien.
AE-gradering kommer att baseras på Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) V5.0.)
|
Baslinje, 1~12 månader efter operation
|
|
Förekomst av svår arytmi
Tidsram: Första månaden efter operationen
|
Kliniskt signifikanta arytmier kommer att registreras genom elektrokardiogramövervakning
|
Första månaden efter operationen
|
|
Övergripande systolisk prestanda från vänster ventrikulär som bedöms av MRI
Tidsram: Baslinje, 6 och 12 månader efter operationen
|
Storleken på infektionsmyokardium, vänster ventrikulär sidoväggstjocklek vid diastolisk, interventrikulär septumtjocklek, vänster ventrikulär ejektionsfraktion, vänster ventrikulär slut-systolisk volym och slutdiastolisk volym, stroke volym, hjärtutgång, myokarddensitet och vänster ventrikulär massa vid diastolisk kommer att utvärderas och jämföras med basvärden.
|
Baslinje, 6 och 12 månader efter operationen
|
|
Övergripande systolisk prestanda från vänster ventrikulär som bedöms av ekokardiogram
Tidsram: Baslinje, 6 och 12 månader efter operationen
|
Interventrikulär septumtjocklek vid diastolisk, vänster ventrikulär slut-systolisk diameter och slutdiastolisk diameter, vänster ventrikulär väggtjocklek vid diastolisk, vänster förmaksdiameter, vänster ventrikulär ejektionsfraktion, mitral flödesmönster (E/A) kommer att utvärderas och jämföras med baslinjevärden.
|
Baslinje, 6 och 12 månader efter operationen
|
|
Funktionell status med 6 minuters promenadtest
Tidsram: Baslinje, 6 och 12 månader efter operationen
|
Utvärdera funktionell kapacitet via sex minuters promenadtest
|
Baslinje, 6 och 12 månader efter operationen
|
|
Funktionell status av New York Heart Association (NYHA) klassificering
Tidsram: Baslinje, 6 och 12 månader efter operationen
|
Utvärdera funktionell kapacitet via New York Heart Association (NYHA) klassbestämning
|
Baslinje, 6 och 12 månader efter operationen
|
|
Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire (MLHFQ)
Tidsram: Baslinje, 1, 6 och 12 månader efter operationen
|
Utvärdera livskvalitetsförändringar via Minnesota Living With Heart Nuesfel (MLHF).
De maximala möjliga poängen är 105 och minst 0. Högre poäng indikerar en sämre eller försämrad livskvalitet, medan lägre poäng eller minskande poäng indikerar en bättre livskvalitet.
|
Baslinje, 1, 6 och 12 månader efter operationen
|
|
Förändringar i straffreaktiva antikroppar (PRA)
Tidsram: Baslinje, 1, 6 och 12 månader efter operationen
|
Förändringar i straffreaktiva antikroppar (PRA) som bedöms via Blooddraw
|
Baslinje, 1, 6 och 12 månader efter operationen
|
|
Förändringar i givarspecifika antikroppar (DSA)
Tidsram: Baslinje, 1, 6 och 12 månader efter operationen
|
Förändringar i givarspecifika antikroppar (DSA) som bedöms via Blooddraw
|
Baslinje, 1, 6 och 12 månader efter operationen
|
|
Förändringar i cytokiner
Tidsram: Baslinje, 1, 6 och 12 månader efter operationen
|
Förändring i NT-ProBNP som bedöms via Blooddraw
|
Baslinje, 1, 6 och 12 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: DongJin Wang, MD, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 oktober 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
30 april 2024
Avslutad studie (Faktisk)
30 oktober 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 november 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 december 2018
Första postat (Faktisk)
4 december 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 augusti 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 augusti 2025
Senast verifierad
1 augusti 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- JWang
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Resultaten av prövningen kommer att spridas till studiedeltagarna genom direkt samråd med en prövningskliniker vid slutförandet av prövningen, såväl som genom publicering av resultat.
Tidsram för IPD-delning
Ett år efter avslutad studie
Kriterier för IPD Sharing Access
Resultaten av prövningen kommer att spridas till studiedeltagarna genom direkt samråd med en prövningskliniker vid slutförandet av prövningen, såväl som genom publicering av resultat.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .