血糖に関するBSE
2024年12月10日 更新者：Region Skane
血糖値に対する BSE の影響
ここでは、メトホルミン治療を受けていない前糖尿病患者の血糖に対するブロッコリースプラウト抽出物 (BSE) として提供されるスルフォラファンの効果を調査します。
これは、薬剤未使用の前糖尿病患者の血糖コントロールを改善するために BSE を使用できるかどうかに対処します。
参加者は、ランダム化された二重盲検パラレルアーム研究でBSEまたはプラセボを受け取ります。
参加者は、12週間にわたって1日1回、研究化合物を服用します。
主な研究変数は空腹時血糖です。
調査の概要
詳細な説明
ここでは、メトホルミン治療を受けていない前糖尿病患者の血糖に対するブロッコリースプラウト抽出物 (BSE) として提供されるスルフォラファンの効果を調査します。
これは、薬剤未使用の前糖尿病患者の血糖コントロールを改善するために BSE を使用できるかどうかに対処します。
参加者は、ランダム化された二重盲検パラレルアーム研究でBSEまたはプラセボを受け取ります。
参加者は、12週間にわたって1日1回、研究化合物を服用します。
主な研究変数は空腹時血糖です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gothenburg、スウェーデン、41345
- Gothia Forum
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 空腹時血糖値が 6.1 ～ 6.9 mM と定義される空腹時血糖障害。
- 書面によるインフォームドコンセント
- 年齢 35 ～ 75 歳。 妊娠可能年齢の参加女性は、現在妊娠していない必要があり、妊娠検査によって評価されます。
- 体格指数 27-45 kg/m2
除外基準:
- WHO基準による糖尿病と診断されている
- 抗糖尿病薬
- 活動性肝疾患
- -スクリーニング時またはその後の訪問時に、正常範囲の上限の3倍を超えるアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（ASAT）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALAT）のレベル
- スルフォラファンを適切に吸収する能力を妨げる可能性のある胃腸の病気
- スクリーニング訪問時のクレアチニン > 130 µmol/L
- BSEの影響を受ける可能性のある凝固障害または現在の抗凝固療法
- -心血管疾患または既知の心血管イベント、一過性脳虚血発作、冠状動脈バイパス手術、または登録前6か月以内の他の冠状血管介入と診断された
- 全身グルココルチコイド治療
- 血糖値に影響を与える可能性のあるハーブまたは野菜の抽出物を含む栄養補助食品（マルチビタミン治療を除く）として定義されるハーブ治療
- ブロッコリーアレルギー
- 研究情報を理解できない参加者
- -本研究の結果に影響を与える可能性のある他の臨床試験への参加
- -治験責任医師の判断により、研究への参加が困難になるその他の身体的または精神的状態または治療。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：BSE
スルフォラファン含有ブロッコリースプラウトエキス（BSE）。
調査製品は、標準化された量のスルフォラファンを含む BSE です。
BSE には、増量剤としてのマルトデキストリンと食品添加物としての銅クロロフィリン (E 141) の混合物が含まれています。
BSE は、ブロッコリースプラウトの水性抽出物の乾燥粉末であり、一貫した安定したスルフォラファン源を提供します。
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BSE粉末は、密封された不透明なポーションサイズの袋に入った乾燥混合物として提供されます。 各 BSE バッグには、最小で 0.26 g に相当する 150 μmole のスルフォラファンが含まれています。 混合物を約１００ｍｌで懸濁する。 1 dl の水を朝に 1 日 1 回摂取します。 BSE は乾燥した状態で室温で保存する必要があります。 BSE に含まれるスルフォラファンは、新鮮なブロッコリーを食べても摂取できないため、抽出物として投与する必要があります。 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
マルトデキストリンと銅クロロフィリンの混合物がプラセボとして使用されます。
活性化合物とプラセボは、BSE 以外は同じです。
プラセボは、BSE を含む混合物に似ています。
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プラセボ粉末は、密封された不透明なポーションサイズのバッグに入った乾燥混合物として提供されます。
混合物を約１００ｍｌで懸濁する。 1 dl の水を朝に 1 日 1 回摂取します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主な効果変数は、静脈空腹時血糖です。
時間枠：12週間
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参加者は、治療前後の個人内片側比較を使用して分析され、プラセボ群とBSE群との間で比較されます
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週間における糖化ヘモグロビンとして測定した長期血糖濃度の変化
時間枠：12週間
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BSEとプラセボで治療した参加者間でそれぞれ比較した、ベースラインに対する12週間の糖化ヘモグロビン（HbA1c）（mmol/mol）として測定した長期血糖濃度の個人内変化。
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12週間
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12週間目にHOMA-IRとして測定されたインスリン抵抗性の変化
時間枠：12週間
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ホメオスタシスモデル評価-2として測定されたインスリン抵抗性の個人内変化(HOMA-IR)の、ベースラインに対する12週間後のインスリン抵抗性の推定値(HOMA-IR)を、それぞれBSEで治療した参加者とプラセボで治療した参加者間で比較した。
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12週間
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12週目にHOMA-Bとして測定されたインスリン分泌の変化
時間枠：12週間
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BSEとプラセボで治療した参加者間でそれぞれ比較した、ベースラインと比較した12週目のベータ細胞機能のホメオスタシスモデル評価-2推定値（HOMA-B）として測定されたインスリン分泌の個人内変化。
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12週間
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12週間後のBMIの変化
時間枠：12週間
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BSEで治療された参加者とプラセボで治療された参加者間でそれぞれ比較された、ベースラインに対する12週間の体重（キログラム）を長さ（メートル）の二乗で割った体格指数（BMI）の個人内変化。
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12週間
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12週間後の総コレステロールの変化
時間枠：12週間
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BSEとプラセボで治療した参加者間でそれぞれ比較した、ベースラインに対する12週間後の血漿中の総コレステロール濃度（mmol/lで測定）の個人内変化。
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12週間
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12週間後のLDLコレステロールの変化
時間枠：12週間
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BSEとプラセボで治療した参加者間でそれぞれ比較した、ベースラインに対する12週間後の血漿中の低密度リポタンパク質（LDL）コレステロール濃度（mmol/lで測定）の個人内変化。
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12週間
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12週間後のHDLコレステロールの変化
時間枠：12週間
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BSEとプラセボで治療した参加者間でそれぞれ比較した、ベースラインに対する12週間後の血漿中高密度リポタンパク質（HDL）コレステロール濃度（mmol/lで測定）の個人内変化。
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12週間
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12週間後の中性脂肪の変化
時間枠：12週間
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BSEとプラセボでそれぞれ治療した参加者間で比較した、ベースラインに対する12週間の血清トリグリセリド濃度の個人内変化(mmol/lで測定)。
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12週間
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12週間後の脂肪肝指数の変化
時間枠：12週間
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BSE治療を受けた参加者間で比較した、ベースラインと比較した12週間後の脂肪肝指数（BMI（体重当たりのkg/平方メートル、胴囲（センチメートル）、トリグリセリド（mmol/l）およびガンマグルタミルトランスフェラーゼ（microkat/l）に基づく）の個人内変化）とプラセボ、それぞれ。
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12週間
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12週間後のインスリンクリアランスの変化
時間枠：12週間
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BSEとプラセボでそれぞれ治療した参加者間で比較した、ベースラインに対する12週間のインスリンクリアランスの個人内変化（空腹時血漿Cペプチド濃度（nmol/l）を空腹時血漿インスリン濃度mIE/lで割ったものとして測定）。
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月1日
一次修了 (実際)
2020年12月1日
研究の完了 (実際)
2020年12月1日
試験登録日
最初に提出
2018年12月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月3日
最初の投稿 (実際)
2018年12月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月10日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- BSE
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。