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L'ESB sur la glycémie

10 décembre 2024 mis à jour par: Region Skane

Effet de l'ESB sur la glycémie

Ici, nous étudierons l'effet du sulforaphane, fourni sous forme d'extrait de germes de brocoli (ESB) sur la glycémie chez les personnes pré-diabétiques sans traitement à la metformine. Cela permettra de déterminer si l'ESB pourrait être utilisé pour améliorer le contrôle de la glycémie chez les personnes prédiabétiques n'ayant jamais pris de médicaments. Les participants recevront l'ESB ou un placebo dans une étude randomisée en double aveugle à bras parallèles. Les participants prendront leur composé à l'étude une fois par jour pendant 12 semaines. La variable principale de l'étude est la glycémie à jeun.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Ici, nous étudierons l'effet du sulforaphane, fourni sous forme d'extrait de germes de brocoli (ESB) sur la glycémie chez les personnes pré-diabétiques sans traitement à la metformine. Cela permettra de déterminer si l'ESB pourrait être utilisé pour améliorer le contrôle de la glycémie chez les personnes prédiabétiques n'ayant jamais pris de médicaments. Les participants recevront l'ESB ou un placebo dans une étude randomisée en double aveugle à bras parallèles. Les participants prendront leur composé à l'étude une fois par jour pendant 12 semaines. La variable principale de l'étude est la glycémie à jeun.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Gothenburg, Suède, 41345
        • Gothia Forum

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Glycémie à jeun altérée, définie comme une glycémie à jeun de 6,1 à 6,9 mM.
  • Consentement éclairé écrit
  • Âge 35-75 ans. Les femmes en âge de procréer participantes ne doivent pas avoir de grossesse en cours, ce qui sera évalué par un test de grossesse.
  • Indice de masse corporelle 27-45 kg/m2

Critère d'exclusion:

  • Diagnostiqué avec le diabète sucré selon les critères de l'OMS
  • Médicament anti-diabétique
  • Maladie hépatique active
  • Lors du dépistage ou lors de toute visite ultérieure, un niveau d'aspartate aminotransférase (ASAT) ou d'alanine aminotransférase (ALAT) supérieur à trois fois la limite supérieure de la plage normale
  • Affections gastro-intestinales pouvant interférer avec la capacité d'absorber adéquatement le sulforaphane
  • Lors de la visite de dépistage, créatinine > 130 µmol/L
  • Trouble de la coagulation ou traitement anticoagulant en cours, pouvant être affecté par l'ESB
  • Diagnostiqué avec une maladie cardiovasculaire ou un événement cardiovasculaire connu, un accident ischémique transitoire, un pontage coronarien ou une autre intervention coronarienne dans les 6 mois précédant l'inscription
  • Traitement systémique aux glucocorticoïdes
  • Traitement à base de plantes, défini comme un complément alimentaire (à l'exception des traitements multivitaminés) avec des extraits de plantes ou de végétaux pouvant affecter la glycémie
  • Allergie au brocoli
  • Participant incapable de comprendre les informations de l'étude
  • Participation à d'autres essais cliniques pouvant affecter le résultat de la présente étude
  • Toute autre condition ou traitement physique ou psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur, rend difficile la participation à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: ESB
Extrait de germes de brocoli contenant du sulforaphane (ESB). Le produit à l'étude est l'ESB avec des quantités standardisées de sulforaphane. L'ESB contient un mélange de maltodextrine comme agent de charge et de chlorophylline de cuivre (E 141) comme additif alimentaire. L'ESB est une poudre séchée d'un extrait aqueux de pousses de brocoli qui fournit une source constante et stable de sulforaphane.
Complément alimentaire: ESB

La poudre d'ESB sera fournie sous forme de mélanges secs dans des sacs scellés et non transparents. Chaque poche BSE contient au minimum 150 μmole, soit 0,26 g, de sulforaphane. Les mélanges sont mis en suspension avec env. 1 dl d'eau et sont ingérés une fois par jour le matin. L'ESB doit être conservé à température ambiante dans des conditions sèches.

Les doses de sulforaphane contenues dans l'ESB ne peuvent pas être obtenues en mangeant du brocoli frais, il doit donc être administré sous forme d'extrait.
Comparateur placebo: Placebo
Un mélange de maltodextrine et de chlorophylline de cuivre sera utilisé comme placebo. Le composé actif et le placebo sont les mêmes sauf l'ESB. Le placebo ressemblera au mélange contenant l'ESB.
Complément alimentaire: Placebo
La poudre de placebo sera fournie sous forme de mélanges secs dans des sacs scellés et non transparents. Les mélanges sont mis en suspension avec env. 1 dl d'eau et sont ingérés une fois par jour le matin.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La principale variable d'effet est la glycémie veineuse à jeun.
Délai: 12 semaines
Les participants seront analysés à l'aide de comparaisons unilatérales intraindividuelles avant et après le traitement et comparés entre les bras placebo et ESB
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la glycémie à long terme mesurée en hémoglobine glyquée à 12 semaines
Délai: 12 semaines
Modification intraindividuelle de la glycémie à long terme mesurée en hémoglobine glyquée (HbA1c) en mmol/mol à 12 semaines par rapport à la ligne de base, comparée entre les participants traités par l'ESB et le placebo, respectivement.
12 semaines
Modification de la résistance à l'insuline mesurée comme HOMA-IR à 12 semaines
Délai: 12 semaines
Changement intraindividuel de la résistance à l'insuline mesuré selon les estimations du modèle d'homéostasie-2 de la résistance à l'insuline (HOMA-IR) à 12 semaines par rapport à la ligne de base comparée entre les participants traités par l'ESB et le placebo, respectivement.
12 semaines
Modification de la sécrétion d'insuline mesurée comme HOMA-B à 12 semaines
Délai: 12 semaines
Changement intraindividuel de la sécrétion d'insuline mesuré selon les estimations du modèle d'homéostasie-2 de la fonction des cellules bêta (HOMA-B) à 12 semaines par rapport à la ligne de base par rapport entre les participants traités par l'ESB et le placebo, respectivement.
12 semaines
Modification de l'indice de masse corporelle à 12 semaines
Délai: 12 semaines
Modification intraindividuelle de l'indice de masse corporelle (IMC), mesurée comme le poids corporel en kilogramme divisé par le carré de la longueur en mètre, à 12 semaines par rapport à la ligne de base, comparée entre les participants traités par l'ESB et le placebo, respectivement.
12 semaines
Modification du cholestérol total à 12 semaines
Délai: 12 semaines
Modification intraindividuelle de la concentration plasmatique de cholestérol total (mesurée en mmol/l) à 12 semaines par rapport à la ligne de base, comparée entre les participants traités par l'ESB et le placebo, respectivement.
12 semaines
Modification du cholestérol LDL à 12 semaines
Délai: 12 semaines
Modification intraindividuelle de la concentration plasmatique de cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL) (mesurée en mmol/l) à 12 semaines par rapport à la valeur initiale par rapport aux participants traités par l'ESB et le placebo, respectivement.
12 semaines
Modification du cholestérol HDL à 12 semaines
Délai: 12 semaines
Modification intraindividuelle de la concentration plasmatique de cholestérol des lipoprotéines de haute densité (HDL) (mesurée en mmol/l) à 12 semaines par rapport à la valeur initiale par rapport aux participants traités par l'ESB et le placebo, respectivement.
12 semaines
Modification des triglycérides à 12 semaines
Délai: 12 semaines
Modification intraindividuelle de la concentration sérique de triglycérides (mesurée en mmol/l) à 12 semaines par rapport à la valeur initiale par rapport aux participants traités par l'ESB et le placebo, respectivement.
12 semaines
Modification de l'indice de stéatose hépatique à 12 semaines
Délai: 12 semaines
Modification intraindividuelle de l'indice de stéatose hépatique (basée sur l'indice de masse corporelle en kg par mètre carré, le tour de taille en centimètres, les triglycérides en mmol/l et la gamma-glutamyl transférase en microkat/l) à 12 semaines par rapport à la ligne de base, comparée entre les participants traités par ESB et placebo, respectivement.
12 semaines
Modification de la clairance de l'insuline à 12 semaines
Délai: 12 semaines
Modification intraindividuelle de la clairance de l'insuline (mesurée comme la concentration plasmatique de peptide C à jeun en nmol/l divisée par la concentration plasmatique d'insuline à jeun mIE/l) à 12 semaines par rapport à la ligne de base, comparée entre les participants traités par l'ESB et le placebo, respectivement.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Region Skane

Collaborateurs

Göteborg University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 décembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2018

Première publication (Réel)

4 décembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • BSE

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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