Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BSE op bloedglucose

10 december 2024 bijgewerkt door: Region Skane

Effect van BSE op de bloedglucose

Hier zullen we het effect onderzoeken van sulforafaan, geleverd als extract van broccolispruiten (BSE) op de bloedglucose bij pre-diabetische personen zonder behandeling met metformine. Hierin wordt nagegaan of BSE kan worden gebruikt om de glucoseregulatie te verbeteren bij niet eerder behandelde personen met prediabetes. De deelnemers krijgen BSE of placebo in een gerandomiseerde dubbelblinde studie met parallelle armen. De deelnemers nemen hun studiestof eenmaal daags gedurende 12 weken. De primaire studievariabele is nuchtere glucose.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hier zullen we het effect onderzoeken van sulforafaan, geleverd als extract van broccolispruiten (BSE) op de bloedglucose bij pre-diabetische personen zonder behandeling met metformine. Hierin wordt nagegaan of BSE kan worden gebruikt om de glucoseregulatie te verbeteren bij niet eerder behandelde personen met prediabetes. De deelnemers krijgen BSE of placebo in een gerandomiseerde dubbelblinde studie met parallelle armen. De deelnemers nemen hun studiestof eenmaal daags gedurende 12 weken. De primaire studievariabele is nuchtere glucose.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Gothenburg, Zweden, 41345
        • Gothia Forum

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Verminderde nuchtere glucose, gedefinieerd als nuchtere bloedglucose 6,1-6,9 mM.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Leeftijd 35-75 jaar. Deelnemende vrouwen in de vruchtbare leeftijd mogen momenteel geen zwangerschap hebben, wat zal worden beoordeeld door middel van een zwangerschapstest.
  • Lichaamsmassa-index 27-45 kg/m2

Uitsluitingscriteria:

  • Gediagnosticeerd met diabetes mellitus volgens de criteria van de WHO
  • Medicatie tegen diabetes
  • Actieve leverziekte
  • Bij screening of bij elk volgend bezoek een niveau van aspartaataminotransferase (ASAT) of alanineaminotransferase (ALAT) van meer dan driemaal de bovengrens van het normale bereik
  • Gastro-intestinale aandoeningen die kunnen interfereren met het vermogen om sulforafaan adequaat te absorberen
  • Bezoek bij screening creatinine > 130 µmol/L
  • Stollingsstoornis of huidige antistollingstherapie, die kan worden beïnvloed door de BSE
  • Gediagnosticeerd met een cardiovasculaire aandoening of bekende cardiovasculaire gebeurtenis, voorbijgaande ischemische aanval, coronaire bypassoperatie of andere coronaire vatinterventie binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving
  • Systemische behandeling met glucocorticoïden
  • Kruidenbehandeling, gedefinieerd als voedingssupplement (behalve multivitaminebehandeling) met kruiden- of groente-extracten die de bloedglucose kunnen beïnvloeden
  • Allergie voor broccoli
  • Deelnemer kan de onderzoeksinformatie niet begrijpen
  • Deelname aan andere klinische onderzoeken die de uitkomst van dit onderzoek kunnen beïnvloeden
  • Elke andere fysieke of psychiatrische aandoening of behandeling die naar het oordeel van de onderzoeker het moeilijk maakt om aan het onderzoek deel te nemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: BSE
Sulforafaanbevattend extract van broccolispruiten (BSE). Het onderzoeksproduct is BSE met gestandaardiseerde hoeveelheden sulforafaan. BSE bevat een mengsel van maltodextrine als vulstof en koperchlorofylline (E 141) als voedingsadditief. BSE is een gedroogd poeder van een waterig extract van broccolispruiten dat een consistente en stabiele bron van sulforafaan vormt.
Voedingssupplement: BSE

BSE-poeder wordt geleverd als droge mengsels in verzegelde, niet-transparante portiezakjes. Elke BSE-zak bevat minimaal 150 μmol, gelijk aan 0,26 g sulforafaan. De mengsels worden gesuspendeerd met ca. 1 dl water en worden eenmaal daags 's ochtends ingenomen. BSE moet bij kamertemperatuur en in droge omstandigheden worden bewaard.

De doses sulforafaan in de BSE kunnen niet worden verkregen door verse broccoli te eten, dus moet het als extract worden gegeven.
Placebo-vergelijker: Placebo
Als placebo wordt een mengsel van maltodextrine en koperchlorofylline gebruikt. De werkzame stof en de placebo zijn hetzelfde behalve BSE. De placebo lijkt op het BSE-bevattende mengsel.
Voedingssupplement: Placebo
Placebopoeder wordt geleverd als droge mengsels in verzegelde, niet-transparante portiegroottezakken. De mengsels worden gesuspendeerd met ca. 1 dl water en worden eenmaal daags 's ochtends ingenomen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De primaire effectvariabele is veneuze nuchtere bloedglucose.
Tijdsspanne: 12 weken
Deelnemers zullen worden geanalyseerd met behulp van intra-individuele eenzijdige vergelijkingen voor en na de behandeling en vergeleken tussen de placebo- en BSE-armen
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van de bloedglucoseconcentratie op lange termijn gemeten als geglyceerd hemoglobine na 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
Intra-individuele verandering van de bloedglucoseconcentratie op de lange termijn, gemeten als geglyceerd hemoglobine (HbA1c) in mmol/mol na 12 weken ten opzichte van de uitgangswaarde, vergeleken tussen deelnemers die respectievelijk met BSE en placebo werden behandeld.
12 weken
Verandering in insulineresistentie gemeten als HOMA-IR na 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
Intra-individuele verandering van de insulineresistentie gemeten als Homeostasis-modelbeoordeling-2 schattingen van insulineresistentie (HOMA-IR) na 12 weken ten opzichte van de uitgangswaarde, vergeleken tussen deelnemers die respectievelijk met BSE en placebo werden behandeld.
12 weken
Verandering in insulinesecretie gemeten als HOMA-B na 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
Intra-individuele verandering van de insulinesecretie gemeten als Homeostasis-modelbeoordeling-2 schattingen van de bètacelfunctie (HOMA-B) na 12 weken ten opzichte van de uitgangswaarde, vergeleken tussen deelnemers die respectievelijk met BSE en placebo werden behandeld.
12 weken
Verandering van de body mass index na 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
Intra-individuele verandering van de body mass index (BMI), gemeten als het lichaamsgewicht in kilogram gedeeld door het kwadraat van de lengte in meter, na 12 weken ten opzichte van de uitgangswaarde, vergeleken tussen deelnemers die respectievelijk met BSE en placebo werden behandeld.
12 weken
Verandering van totaal cholesterol na 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
Intra-individuele verandering van de totale cholesterolconcentratie in plasma (gemeten in mmol/l) na 12 weken ten opzichte van de uitgangswaarde, vergeleken tussen deelnemers die respectievelijk met BSE en placebo werden behandeld.
12 weken
Verandering van LDL-cholesterol na 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
Intra-individuele verandering van de concentratie lipoproteïne met lage dichtheid (LDL) in plasma (gemeten in mmol/l) na 12 weken ten opzichte van de uitgangswaarde, vergeleken tussen deelnemers die respectievelijk met BSE en placebo werden behandeld.
12 weken
Verandering van HDL-cholesterol na 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
Intra-individuele verandering van de concentratie lipoproteïne met hoge dichtheid (HDL) in plasma (gemeten in mmol/l) na 12 weken ten opzichte van de uitgangswaarde, vergeleken tussen deelnemers die respectievelijk met BSE en placebo werden behandeld.
12 weken
Verandering van triglyceriden na 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
Intra-individuele verandering van de serumtriglyceridenconcentratie (gemeten in mmol/l) na 12 weken ten opzichte van de uitgangswaarde, vergeleken tussen deelnemers die respectievelijk met BSE en placebo werden behandeld.
12 weken
Verandering van de leververvettingsindex na 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
Intra-individuele verandering van de leververvettingsindex (gebaseerd op de body mass index in kg per vierkante meter, tailleomtrek in centimeter, triglyceriden in mmol/l en gamma-glutamyltransferase in microkat/l) na 12 weken ten opzichte van de uitgangswaarde, vergeleken tussen deelnemers behandeld met BSE en placebo, respectievelijk.
12 weken
Verandering van de insulineklaring na 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
Intra-individuele verandering van de insulineklaring (gemeten als nuchtere plasma-C-peptideconcentratie in nmol/l gedeeld door nuchtere plasma-insulineconcentratie mIE/l) na 12 weken ten opzichte van de uitgangswaarde, vergeleken tussen deelnemers die respectievelijk met BSE en placebo werden behandeld.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Region Skane

Medewerkers

Göteborg University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 december 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • BSE

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren