- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03763240
BSE på blodsukker
Effekt av BSE på blodsukker
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Gothenburg, Sverige, 41345
- Gothia Forum
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nedsatt fastende glukose, definert som fastende blodsukker 6,1-6,9 mM.
- Skriftlig informert samtykke
- Alder 35-75 år. Deltakende kvinner i fertil alder må ikke ha nåværende graviditet, noe som vil bli vurdert ved graviditetstest.
- Kroppsmasseindeks 27-45 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Diagnostisert med diabetes mellitus i henhold til WHO-kriteriene
- Anti-diabetisk medisin
- Aktiv leversykdom
- Ved screening eller påfølgende besøk et nivå av aspartataminotransferase (ASAT) eller alaninaminotransferase (ALAT) på mer enn tre ganger øvre grense for normalområdet
- Gastrointestinale plager som kan forstyrre evnen til å absorbere sulforafan tilstrekkelig
- Ved screening besøk kreatinin > 130 µmol/L
- Koagulasjonsforstyrrelse eller nåværende antikoagulasjonsbehandling, som kan være påvirket av BSE
- Diagnostisert med en kardiovaskulær sykdom eller kjent kardiovaskulær hendelse, forbigående iskemisk angrep, koronar bypass-operasjon eller annen koronar karintervensjon innen 6 måneder før innmelding
- Systemisk glukokortikoidbehandling
- Urtebehandling, definert som kosttilskudd (unntatt multivitaminbehandling) med urte- eller vegetabilske ekstrakter som kan påvirke blodsukkeret
- Allergi mot brokkoli
- Deltakeren kan ikke forstå studieinformasjonen
- Deltakelse i andre kliniske studier som kan påvirke resultatet av denne studien
- Enhver annen fysisk eller psykiatrisk tilstand eller behandling som etter etterforskerens vurdering gjør det vanskelig å delta i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: BSE
Sulforafanholdig brokkolispireekstrakt (BSE).
Studieproduktet er BSE med standardiserte mengder sulforafan.
BSE inneholder en blanding av maltodekstrin som bulkmiddel og kobberklorofyllin (E 141) som tilsetningsstoff.
BSE er et tørket pulver av et vandig ekstrakt av brokkolispirer som gir en konsistent og stabil kilde til sulforafan.
|
BSE-pulver vil bli levert som tørre blandinger i forseglede, ikke-gjennomsiktige porsjonsstørrelser poser. Hver BSE-pose inneholder minst 150 μmol, lik 0,26 g, sulforafan. Blandingene suspenderes med ca. 1 dl vann og inntas en gang daglig om morgenen. BSE bør oppbevares i romtemperatur under tørre forhold. Dosene av sulforafan i BSE er ikke mulig å få ved å spise fersk brokkoli, derfor må den gis som et ekstrakt. |
Placebo komparator: Placebo
En blanding av maltodekstrin og kobberklorofyllin vil bli brukt som placebo.
Den aktive forbindelsen og placeboen er den samme bortsett fra BSE.
Placeboen vil se ut som den BSE-holdige blandingen.
|
Placebopulver leveres som tørre blandinger i forseglede, ugjennomsiktige porsjonsstørrelser.
Blandingene suspenderes med ca. 1 dl vann og inntas en gang daglig om morgenen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Den primære effektvariabelen er venøs fastende blodsukker.
Tidsramme: 12 uker
|
Deltakerne vil bli analysert ved hjelp av intraindividuelle ensidige sammenligninger før og etter behandling og sammenlignet mellom placebo- og BSE-armene
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- BSE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Blodsukker, høy
-
John M. StulakFullført
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalRekrutteringLavstrømsanestesi | High Flow anestesiTyrkia
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonFullførtHigh Fidelity simuleringstreningForente stater
-
Rush University Medical CenterPeople's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous RegionFullførtHigh Flow nesekanyleKina
-
Medical University of SilesiaFullførtStress, Fysiologisk | High Fidelity simuleringstreningPolen
-
Calvin de Wijs, MScRekrutteringSedasjonskomplikasjon | High Flow nasal oksygenterapiNederland
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonRekrutteringPrenatal | Genomomfattende High Throughput SequencingFrankrike
-
LiquidGoldConceptUniversity of MichiganFullførtAmming | Pasientsimulering | High Fidelity simuleringstreningForente stater
-
Fowler Kennedy Sport Medicine ClinicFullførtOpening Wedge High Tibial OsteotomiCanada
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåGyldighet av Blood Pool SUV-ratio i identifisering av malignitet i tilfelle av syk lever
Kliniske studier på BSE
-
Julie E. Bauman, MD, MPHNational Cancer Institute (NCI)Fullført
-
McGill University Health Centre/Research Institute...McGill University; Heart and Stroke Foundation of CanadaAktiv, ikke rekrutterendeGraviditetskomplikasjoner | Preeklampsi | Hypertensjon, Graviditet-indusert | Amming | Hypertensiv forstyrrelse av svangerskapetCanada
-
Eastern Mediterranean UniversityAktiv, ikke rekrutterendeKreft | Brystkreft | Sykepleie karies | Oppvåkning tidlig | Bryst selvundersøkelseKypros
-
Marmara UniversityHar ikke rekruttert ennåBrystkreftbevissthet og BSE hos synshemmede kvinnerTyrkia
-
University of California, Los AngelesFullførtAllergisk luftveissykdomForente stater
-
University of Colorado, DenverBoston University; National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National...Fullført
-
John KirkwoodFullførtMelanom | Atypisk NeviForente stater
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Nursing Research (NINR)Rekruttering
-
Texas A&M UniversityAvsluttet
-
OHSU Knight Cancer InstituteThe Wayne D. Kuni and Joan E. Kuni FoundationFullførtTilbakevendende prostatakreft | Adenokarsinom i prostataForente stater