Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BSE på blodsukker

10. desember 2024 oppdatert av: Region Skane

Effekt av BSE på blodsukker

Her vil vi undersøke effekten av sulforafan, gitt som et brokkolispireekstrakt (BSE) på blodsukker hos pre-diabetikere uten metforminbehandling. Dette vil ta for seg hvorvidt BSE kan brukes til å forbedre glukosekontrollen hos medikamentnaive pre-diabetikere. Deltakerne vil få BSE eller placebo i en randomisert dobbeltblind studie med parallellarmer. Deltakerne vil ta sin studieforbindelse en gang daglig over 12 uker. Den primære studievariabelen er fastende glukose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Her vil vi undersøke effekten av sulforafan, gitt som et brokkolispireekstrakt (BSE) på blodsukker hos pre-diabetikere uten metforminbehandling. Dette vil ta for seg hvorvidt BSE kan brukes til å forbedre glukosekontrollen hos medikamentnaive pre-diabetikere. Deltakerne vil få BSE eller placebo i en randomisert dobbeltblind studie med parallellarmer. Deltakerne vil ta sin studieforbindelse en gang daglig over 12 uker. Den primære studievariabelen er fastende glukose.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, 41345
        • Gothia Forum

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nedsatt fastende glukose, definert som fastende blodsukker 6,1-6,9 mM.
  • Skriftlig informert samtykke
  • Alder 35-75 år. Deltakende kvinner i fertil alder må ikke ha nåværende graviditet, noe som vil bli vurdert ved graviditetstest.
  • Kroppsmasseindeks 27-45 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnostisert med diabetes mellitus i henhold til WHO-kriteriene
  • Anti-diabetisk medisin
  • Aktiv leversykdom
  • Ved screening eller påfølgende besøk et nivå av aspartataminotransferase (ASAT) eller alaninaminotransferase (ALAT) på mer enn tre ganger øvre grense for normalområdet
  • Gastrointestinale plager som kan forstyrre evnen til å absorbere sulforafan tilstrekkelig
  • Ved screening besøk kreatinin > 130 µmol/L
  • Koagulasjonsforstyrrelse eller nåværende antikoagulasjonsbehandling, som kan være påvirket av BSE
  • Diagnostisert med en kardiovaskulær sykdom eller kjent kardiovaskulær hendelse, forbigående iskemisk angrep, koronar bypass-operasjon eller annen koronar karintervensjon innen 6 måneder før innmelding
  • Systemisk glukokortikoidbehandling
  • Urtebehandling, definert som kosttilskudd (unntatt multivitaminbehandling) med urte- eller vegetabilske ekstrakter som kan påvirke blodsukkeret
  • Allergi mot brokkoli
  • Deltakeren kan ikke forstå studieinformasjonen
  • Deltakelse i andre kliniske studier som kan påvirke resultatet av denne studien
  • Enhver annen fysisk eller psykiatrisk tilstand eller behandling som etter etterforskerens vurdering gjør det vanskelig å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: BSE
Sulforafanholdig brokkolispireekstrakt (BSE). Studieproduktet er BSE med standardiserte mengder sulforafan. BSE inneholder en blanding av maltodekstrin som bulkmiddel og kobberklorofyllin (E 141) som tilsetningsstoff. BSE er et tørket pulver av et vandig ekstrakt av brokkolispirer som gir en konsistent og stabil kilde til sulforafan.
Kosttilskudd: BSE

BSE-pulver vil bli levert som tørre blandinger i forseglede, ikke-gjennomsiktige porsjonsstørrelser poser. Hver BSE-pose inneholder minst 150 μmol, lik 0,26 g, sulforafan. Blandingene suspenderes med ca. 1 dl vann og inntas en gang daglig om morgenen. BSE bør oppbevares i romtemperatur under tørre forhold.

Dosene av sulforafan i BSE er ikke mulig å få ved å spise fersk brokkoli, derfor må den gis som et ekstrakt.
Placebo komparator: Placebo
En blanding av maltodekstrin og kobberklorofyllin vil bli brukt som placebo. Den aktive forbindelsen og placeboen er den samme bortsett fra BSE. Placeboen vil se ut som den BSE-holdige blandingen.
Kosttilskudd: Placebo
Placebopulver leveres som tørre blandinger i forseglede, ugjennomsiktige porsjonsstørrelser. Blandingene suspenderes med ca. 1 dl vann og inntas en gang daglig om morgenen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den primære effektvariabelen er venøs fastende blodsukker.
Tidsramme: 12 uker
Deltakerne vil bli analysert ved hjelp av intraindividuelle ensidige sammenligninger før og etter behandling og sammenlignet mellom placebo- og BSE-armene
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av langsiktig blodsukkerkonsentrasjon målt som glykert hemoglobin ved 12 uker
Tidsramme: 12 uker
Intraindividuell endring av langsiktig blodsukkerkonsentrasjon målt som glykert hemoglobin (HbA1c) i mmol/mol ved 12 uker i forhold til baseline sammenlignet mellom deltakere behandlet med henholdsvis BSE og placebo.
12 uker
Endring av insulinresistens målt som HOMA-IR ved 12 uker
Tidsramme: 12 uker
Intraindividuell endring av insulinresistens målt som Homeostase-modellvurdering-2 estimater av insulinresistens (HOMA-IR) ved 12 uker i forhold til baseline sammenlignet mellom deltakere behandlet med henholdsvis BSE og placebo.
12 uker
Endring av insulinsekresjon målt som HOMA-B ved 12 uker
Tidsramme: 12 uker
Intraindividuell endring av insulinsekresjon målt som Homeostase-modellvurdering-2 estimater av beta-cellefunksjon (HOMA-B) ved 12 uker i forhold til baseline sammenlignet mellom deltakere behandlet med henholdsvis BSE og placebo.
12 uker
Endring av kroppsmasseindeks ved 12 uker
Tidsramme: 12 uker
Intraindividuell endring av kroppsmasseindeks (BMI), målt som kroppsvekten i kilogram delt på kvadratet av lengden i meter, ved 12 uker i forhold til baseline sammenlignet mellom deltakere behandlet med henholdsvis BSE og placebo.
12 uker
Endring av totalt kolesterol ved 12 uker
Tidsramme: 12 uker
Intraindividuell endring av total kolesterolkonsentrasjon i plasma (målt i mmol/l) ved 12 uker i forhold til baseline sammenlignet mellom deltakere behandlet med henholdsvis BSE og placebo.
12 uker
Endring av LDL-kolesterol ved 12 uker
Tidsramme: 12 uker
Intraindividuell endring av low-density lipoprotein (LDL) kolesterolkonsentrasjon i plasma (målt i mmol/l) ved 12 uker i forhold til baseline sammenlignet mellom deltakere behandlet med henholdsvis BSE og placebo.
12 uker
Endring av HDL-kolesterol ved 12 uker
Tidsramme: 12 uker
Intraindividuell endring av høydensitetslipoprotein (HDL) kolesterolkonsentrasjon i plasma (målt i mmol/l) ved 12 uker i forhold til baseline sammenlignet mellom deltakere behandlet med henholdsvis BSE og placebo.
12 uker
Endring av triglyserider ved 12 uker
Tidsramme: 12 uker
Intraindividuell endring av serumtriglyseridkonsentrasjon (målt i mmol/l) ved 12 uker i forhold til baseline sammenlignet mellom deltakere behandlet med henholdsvis BSE og placebo.
12 uker
Endring av fettleverindeks ved 12 uker
Tidsramme: 12 uker
Intraindividuell endring av fettleverindeks (basert på kroppsmasseindeks i kg per kvadratmeter, midjeomkrets i centimeter, triglyserider i mmol/l og gamma-glutamyltransferase i mikrokat/l) ved 12 uker i forhold til baseline sammenlignet mellom deltakere behandlet med BSE og placebo, henholdsvis.
12 uker
Endring av insulinclearance ved 12 uker
Tidsramme: 12 uker
Intraindividuell endring av insulinclearance (målt som fastende plasma C-peptidkonsentrasjon i nmol/l delt på fastende plasma insulinkonsentrasjon mIE/l) ved 12 uker i forhold til baseline sammenlignet mellom deltakere behandlet med henholdsvis BSE og placebo.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Region Skane

Samarbeidspartnere

Göteborg University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2018

Først lagt ut (Faktiske)

4. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • BSE

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere