BSE na Glicemia
10 de dezembro de 2024 atualizado por: Region Skane
Efeito da BSE na Glicemia
Aqui vamos investigar o efeito do sulforafano, fornecido como um extrato de broto de brócolis (BSE) na glicose sanguínea em indivíduos pré-diabéticos sem tratamento com metformina.
Isso abordará se a BSE poderia ser usada para melhorar o controle da glicose em indivíduos pré-diabéticos virgens de uso de drogas.
Os participantes receberão BSE ou placebo em um estudo duplo-cego randomizado de braço paralelo.
Os participantes tomarão seu composto de estudo uma vez ao dia durante 12 semanas.
A variável primária do estudo é a glicemia de jejum.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Aqui vamos investigar o efeito do sulforafano, fornecido como um extrato de broto de brócolis (BSE) na glicose sanguínea em indivíduos pré-diabéticos sem tratamento com metformina.
Isso abordará se a BSE poderia ser usada para melhorar o controle da glicose em indivíduos pré-diabéticos virgens de uso de drogas.
Os participantes receberão BSE ou placebo em um estudo duplo-cego randomizado de braço paralelo.
Os participantes tomarão seu composto de estudo uma vez ao dia durante 12 semanas.
A variável primária do estudo é a glicemia de jejum.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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-
Gothenburg, Suécia, 41345
- Gothia Forum
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
35 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Glicose em jejum prejudicada, definida como glicemia em jejum 6,1-6,9 mM.
- Consentimento informado por escrito
- Idade 35-75 anos. As mulheres participantes em idade fértil não podem ter gravidez atual, o que será avaliado por teste de gravidez.
- Índice de massa corporal 27-45 kg/m2
Critério de exclusão:
- Diagnosticado com diabetes mellitus de acordo com os critérios da OMS
- Medicação antidiabética
- doença hepática ativa
- Na triagem ou em qualquer visita subsequente, um nível de aspartato aminotransferase (ASAT) ou alanina aminotransferase (ALAT) de mais de três vezes o limite superior da faixa normal
- Doenças gastrointestinais que podem interferir na capacidade de absorver adequadamente o sulforafano
- Na consulta de triagem, creatinina > 130 µmol/L
- Distúrbio de coagulação ou terapia anticoagulante atual, que pode ser afetado pela BSE
- Diagnosticado com uma doença cardiovascular ou evento cardiovascular conhecido, ataque isquêmico transitório, cirurgia de revascularização do miocárdio ou outra intervenção em vasos coronários dentro de 6 meses antes da inscrição
- Tratamento sistêmico com glicocorticóides
- Tratamento à base de ervas, definido como suplemento alimentar (exceto tratamento multivitamínico) com extratos de ervas ou vegetais que podem afetar a glicemia
- alergia a brócolis
- Participante incapaz de entender as informações do estudo
- Participação em outro ensaio clínico que possa afetar o resultado do presente estudo
- Qualquer outra condição ou tratamento físico ou psiquiátrico que, no julgamento do investigador, dificulte a participação no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: EEB
Extrato de broto de brócolis contendo sulforafano (BSE).
O produto do estudo é BSE com quantidades padronizadas de sulforafano.
BSE contém uma mistura de maltodextrina como agente de volume e clorofilina de cobre (E 141) como aditivo alimentar.
BSE é um pó seco de um extrato aquoso de brotos de brócolis que fornece uma fonte consistente e estável de sulforafano.
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O pó de BSE será fornecido como misturas secas em porções seladas e não transparentes. Cada bolsa de BSE contém 150 μmol, igual a 0,26 g, de sulforafano no mínimo. As misturas são suspensas com aprox. 1 dl de água e são ingeridos uma vez ao dia pela manhã. BSE deve ser armazenado à temperatura ambiente em condições secas. Não é possível obter as doses de sulforafano contidas no BSE comendo brócolis fresco, portanto, deve ser dado como um extrato. |
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Comparador de Placebo: Placebo
Uma mistura de maltodextrina e clorofilina de cobre será usada como placebo.
O composto ativo e o placebo são os mesmos, exceto BSE.
O placebo será semelhante à mistura contendo BSE.
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O placebo em pó será fornecido como misturas secas em porções seladas e não transparentes.
As misturas são suspensas com aprox. 1 dl de água e são ingeridos uma vez ao dia pela manhã.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A variável de efeito primário é a glicemia venosa em jejum.
Prazo: 12 semanas
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Os participantes serão analisados usando comparações unilaterais intraindividuais antes e depois do tratamento e comparados entre os braços placebo e BSE
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da concentração de glicose no sangue a longo prazo medida como hemoglobina glicada às 12 semanas
Prazo: 12 semanas
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Alteração intraindividual da concentração de glicose no sangue a longo prazo medida como hemoglobina glicada (HbA1c) em mmol/mol às 12 semanas em relação à linha de base em comparação entre os participantes tratados com EEB e placebo, respectivamente.
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12 semanas
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Alteração da resistência à insulina medida como HOMA-IR às 12 semanas
Prazo: 12 semanas
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Alteração intraindividual da resistência à insulina medida como avaliação do modelo de homeostase-2 estimativas de resistência à insulina (HOMA-IR) às 12 semanas em relação à linha de base em comparação entre participantes tratados com BSE e placebo, respectivamente.
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12 semanas
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Alteração na secreção de insulina medida como HOMA-B às 12 semanas
Prazo: 12 semanas
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Alteração intraindividual da secreção de insulina medida como avaliação do modelo de homeostase-2 estimativas da função das células beta (HOMA-B) em 12 semanas em relação à linha de base em comparação entre participantes tratados com BSE e placebo, respectivamente.
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12 semanas
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Mudança no índice de massa corporal em 12 semanas
Prazo: 12 semanas
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Alteração intraindividual do índice de massa corporal (IMC), medido como o peso corporal em quilogramas dividido pelo quadrado do comprimento em metros, às 12 semanas em relação à linha de base em comparação entre os participantes tratados com EEB e placebo, respectivamente.
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12 semanas
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Alteração do colesterol total em 12 semanas
Prazo: 12 semanas
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Alteração intraindividual da concentração de colesterol total no plasma (medida em mmol/l) às 12 semanas em relação à linha de base em comparação entre os participantes tratados com EEB e placebo, respectivamente.
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12 semanas
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Alteração do colesterol LDL em 12 semanas
Prazo: 12 semanas
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Alteração intraindividual da concentração de colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL) no plasma (medida em mmol/l) às 12 semanas em relação ao valor basal em comparação entre participantes tratados com EEB e placebo, respectivamente.
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12 semanas
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Alteração do colesterol HDL em 12 semanas
Prazo: 12 semanas
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Alteração intraindividual da concentração de colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL) no plasma (medida em mmol/l) às 12 semanas em relação ao valor basal em comparação entre participantes tratados com EEB e placebo, respectivamente.
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12 semanas
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Mudança de triglicerídeos em 12 semanas
Prazo: 12 semanas
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Alteração intraindividual da concentração sérica de triglicerídeos (medida em mmol/l) às 12 semanas em relação ao valor basal, em comparação entre os participantes tratados com EEB e placebo, respectivamente.
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12 semanas
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Alteração do índice de fígado gorduroso em 12 semanas
Prazo: 12 semanas
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Alteração intraindividual do índice de esteatose hepática (com base no índice de massa corporal em kg por metro quadrado, circunferência da cintura em centímetros, triglicerídeos em mmol/le gama-glutamil transferase em microkat/l) em 12 semanas em relação à linha de base em comparação entre participantes tratados com BSE e placebo, respectivamente.
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12 semanas
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Alteração na depuração da insulina em 12 semanas
Prazo: 12 semanas
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Alteração intraindividual da depuração da insulina (medida como concentração plasmática de peptídeo C em jejum em nmol/l dividida pela concentração plasmática de insulina em jejum mIE/l) às 12 semanas em relação à linha de base em comparação entre participantes tratados com BSE e placebo, respectivamente.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de dezembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de dezembro de 2018
Primeira postagem (Real)
4 de dezembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- BSE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .