- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03763240
BSE na poziomie glukozy we krwi
Wpływ BSE na poziom glukozy we krwi
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Gothenburg, Szwecja, 41345
- Gothia Forum
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nieprawidłowa glikemia na czczo, zdefiniowana jako stężenie glukozy we krwi na czczo 6,1-6,9 mM.
- Pisemna świadoma zgoda
- Wiek 35-75 lat. Uczestniczące kobiety w wieku rozrodczym nie mogą być w ciąży, co zostanie ocenione za pomocą testu ciążowego.
- Wskaźnik masy ciała 27-45 kg/m2
Kryteria wyłączenia:
- Zdiagnozowana cukrzyca według kryteriów WHO
- Lek przeciwcukrzycowy
- Aktywna choroba wątroby
- Podczas badania przesiewowego lub podczas każdej kolejnej wizyty poziom aminotransferazy asparaginianowej (ASAT) lub aminotransferazy alaninowej (ALAT) ponad trzykrotnie przekracza górną granicę normy
- Dolegliwości żołądkowo-jelitowe, które mogą zakłócać zdolność odpowiedniego wchłaniania sulforafanu
- Podczas skriningu odwiedź kreatyninę > 130 µmol/L
- Zaburzenia krzepnięcia lub bieżąca terapia przeciwzakrzepowa, na które może mieć wpływ BSE
- Zdiagnozowana choroba sercowo-naczyniowa lub znany incydent sercowo-naczyniowy, przemijający atak niedokrwienny, operacja pomostowania wieńcowego lub inna interwencja w naczyniach wieńcowych w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem
- Ogólnoustrojowe leczenie glikokortykosteroidami
- Leczenie ziołowe, zdefiniowane jako suplement diety (z wyjątkiem leczenia multiwitaminowego) z ekstraktami ziołowymi lub roślinnymi, które mogą wpływać na poziom glukozy we krwi
- Alergia na brokuły
- Uczestnik nie jest w stanie zrozumieć informacji o badaniu
- Udział w innym badaniu klinicznym, który może mieć wpływ na wynik niniejszego badania
- Każdy inny stan lub leczenie fizyczne lub psychiczne, które zdaniem badacza utrudniają udział w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: BSE
Ekstrakt z kiełków brokułów zawierający sulforafan (BSE).
Badanym produktem jest BSE ze znormalizowanymi ilościami sulforafanu.
BSE zawiera mieszaninę maltodekstryny jako środka wypełniającego i chlorofiliny miedziowej (E 141) jako dodatku do żywności.
BSE to suszony proszek wodnego ekstraktu z kiełków brokułów, który zapewnia spójne i stabilne źródło sulforafanu.
|
Proszek BSE będzie dostarczany w postaci suchych mieszanek w zamkniętych, nieprzezroczystych torebkach wielkości porcji. Każdy worek BSE zawiera co najmniej 150 μmol, co odpowiada 0,26 g sulforafanu. Mieszaniny zawiesza się w ok. 1 dl wody i są spożywane raz dziennie rano. BSE należy przechowywać w temperaturze pokojowej w suchych warunkach. Dawek sulforafanu zawartego w BSE nie da się uzyskać jedząc świeże brokuły, dlatego musi być podawany w postaci ekstraktu. |
Komparator placebo: Placebo
Jako placebo zostanie użyta mieszanina maltodekstryny i chlorofiliny miedziowej.
Substancja czynna i placebo są takie same, z wyjątkiem BSE.
Placebo będzie wyglądać podobnie do mieszanki zawierającej BSE.
|
Placebo w proszku będzie dostarczane w postaci suchych mieszanek w zamkniętych, nieprzezroczystych torebkach wielkości porcji.
Mieszaniny zawiesza się w ok. 1 dl wody i są spożywane raz dziennie rano.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Główną zmienną efektu jest stężenie glukozy we krwi żylnej na czczo.
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Uczestnicy zostaną przeanalizowani za pomocą indywidualnych, jednostronnych porównań przed i po leczeniu oraz porównani między ramionami placebo i BSE
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- BSE
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Poziom glukozy we krwi, wysoki
-
Cothera Bioscience, IncRekrutacyjnyChłoniak z komórek B | Chłoniak, duże komórki B, rozlany | Choroby limfatyczne | Chłoniak Burkitta | Chłoniak z komórek B wysokiego stopnia | C-MYC/BCL6 Double-Hit High Grade Chłoniak z komórek B | C-MYC/BCL2 Double-Hit High Grade Chłoniak z komórek B | Chłoniak, wysoki stopień | Przegrupowanie genu C-MycRepublika Korei, Chiny
-
Patrick C. Johnson, MDAstraZenecaRekrutacyjnyOporny na leczenie chłoniak nieziarniczy z komórek B | Rozlany chłoniak z dużych komórek B (DLBCL) | Chłoniak grudkowy stopnia 3b | Oporne na leczenie agresywne chłoniaki z komórek B | Agresywny NHL z komórek B | De Novo lub transformowany chłoniak indolentny z komórek B | DLBCL, nr podtypów genetycznych i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na BSE
-
Julie E. Bauman, MD, MPHNational Cancer Institute (NCI)Zakończony
-
Eastern Mediterranean UniversityAktywny, nie rekrutującyNowotwór | Rak piersi | Próchnica pielęgniarska | Wczesne wstawanie | Samobadanie piersiCypr
-
McGill University Health Centre/Research Institute...McGill University; Heart and Stroke Foundation of CanadaAktywny, nie rekrutującyPowikłania ciąży | Stan przedrzucawkowy | Nadciśnienie tętnicze wywołane ciążą | Karmienie piersią | Nadciśnieniowe zaburzenie ciążyKanada
-
Marmara UniversityJeszcze nie rekrutacjaŚwiadomość raka piersi i BSE u kobiet z wadą wzrokuIndyk
-
University of California, Los AngelesZakończonyAlergiczna choroba dróg oddechowychStany Zjednoczone
-
John KirkwoodZakończonyCzerniak | Nietypowy NeviStany Zjednoczone
-
Texas A&M UniversityZakończonyAktywność deacetylazy histonowej (HDAC).Stany Zjednoczone
-
OHSU Knight Cancer InstituteThe Wayne D. Kuni and Joan E. Kuni FoundationZakończonyNawracający rak prostaty | Gruczolakorak prostatyStany Zjednoczone
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Nursing Research (NINR)RekrutacyjnyDysfagia | DążenieStany Zjednoczone
-
University of Colorado, DenverBoston University; National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National...Zakończony