Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BSE na poziomie glukozy we krwi

10 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Region Skane

Wpływ BSE na poziom glukozy we krwi

Tutaj zbadamy wpływ sulforafanu, dostarczanego jako ekstrakt z kiełków brokułów (BSE) na poziom glukozy we krwi u osób ze stanem przedcukrzycowym nieleczonych metforminą. Ma to na celu sprawdzenie, czy BSE można wykorzystać do poprawy kontroli glukozy u osób ze stanem przedcukrzycowym, które wcześniej nie przyjmowały leków. Uczestnicy otrzymają BSE lub placebo w randomizowanym, podwójnie ślepym badaniu równoległym. Uczestnicy będą przyjmować badany związek raz dziennie przez 12 tygodni. Podstawową zmienną badaną jest glukoza na czczo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tutaj zbadamy wpływ sulforafanu, dostarczanego jako ekstrakt z kiełków brokułów (BSE) na poziom glukozy we krwi u osób ze stanem przedcukrzycowym nieleczonych metforminą. Ma to na celu sprawdzenie, czy BSE można wykorzystać do poprawy kontroli glukozy u osób ze stanem przedcukrzycowym, które wcześniej nie przyjmowały leków. Uczestnicy otrzymają BSE lub placebo w randomizowanym, podwójnie ślepym badaniu równoległym. Uczestnicy będą przyjmować badany związek raz dziennie przez 12 tygodni. Podstawową zmienną badaną jest glukoza na czczo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Gothenburg, Szwecja, 41345
        • Gothia Forum

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nieprawidłowa glikemia na czczo, zdefiniowana jako stężenie glukozy we krwi na czczo 6,1-6,9 mM.
  • Pisemna świadoma zgoda
  • Wiek 35-75 lat. Uczestniczące kobiety w wieku rozrodczym nie mogą być w ciąży, co zostanie ocenione za pomocą testu ciążowego.
  • Wskaźnik masy ciała 27-45 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • Zdiagnozowana cukrzyca według kryteriów WHO
  • Lek przeciwcukrzycowy
  • Aktywna choroba wątroby
  • Podczas badania przesiewowego lub podczas każdej kolejnej wizyty poziom aminotransferazy asparaginianowej (ASAT) lub aminotransferazy alaninowej (ALAT) ponad trzykrotnie przekracza górną granicę normy
  • Dolegliwości żołądkowo-jelitowe, które mogą zakłócać zdolność odpowiedniego wchłaniania sulforafanu
  • Podczas skriningu odwiedź kreatyninę > 130 µmol/L
  • Zaburzenia krzepnięcia lub bieżąca terapia przeciwzakrzepowa, na które może mieć wpływ BSE
  • Zdiagnozowana choroba sercowo-naczyniowa lub znany incydent sercowo-naczyniowy, przemijający atak niedokrwienny, operacja pomostowania wieńcowego lub inna interwencja w naczyniach wieńcowych w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem
  • Ogólnoustrojowe leczenie glikokortykosteroidami
  • Leczenie ziołowe, zdefiniowane jako suplement diety (z wyjątkiem leczenia multiwitaminowego) z ekstraktami ziołowymi lub roślinnymi, które mogą wpływać na poziom glukozy we krwi
  • Alergia na brokuły
  • Uczestnik nie jest w stanie zrozumieć informacji o badaniu
  • Udział w innym badaniu klinicznym, który może mieć wpływ na wynik niniejszego badania
  • Każdy inny stan lub leczenie fizyczne lub psychiczne, które zdaniem badacza utrudniają udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: BSE
Ekstrakt z kiełków brokułów zawierający sulforafan (BSE). Badanym produktem jest BSE ze znormalizowanymi ilościami sulforafanu. BSE zawiera mieszaninę maltodekstryny jako środka wypełniającego i chlorofiliny miedziowej (E 141) jako dodatku do żywności. BSE to suszony proszek wodnego ekstraktu z kiełków brokułów, który zapewnia spójne i stabilne źródło sulforafanu.
Suplement diety: BSE

Proszek BSE będzie dostarczany w postaci suchych mieszanek w zamkniętych, nieprzezroczystych torebkach wielkości porcji. Każdy worek BSE zawiera co najmniej 150 μmol, co odpowiada 0,26 g sulforafanu. Mieszaniny zawiesza się w ok. 1 dl wody i są spożywane raz dziennie rano. BSE należy przechowywać w temperaturze pokojowej w suchych warunkach.

Dawek sulforafanu zawartego w BSE nie da się uzyskać jedząc świeże brokuły, dlatego musi być podawany w postaci ekstraktu.
Komparator placebo: Placebo
Jako placebo zostanie użyta mieszanina maltodekstryny i chlorofiliny miedziowej. Substancja czynna i placebo są takie same, z wyjątkiem BSE. Placebo będzie wyglądać podobnie do mieszanki zawierającej BSE.
Suplement diety: Placebo
Placebo w proszku będzie dostarczane w postaci suchych mieszanek w zamkniętych, nieprzezroczystych torebkach wielkości porcji. Mieszaniny zawiesza się w ok. 1 dl wody i są spożywane raz dziennie rano.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główną zmienną efektu jest stężenie glukozy we krwi żylnej na czczo.
Ramy czasowe: 12 tygodni
Uczestnicy zostaną przeanalizowani za pomocą indywidualnych, jednostronnych porównań przed i po leczeniu oraz porównani między ramionami placebo i BSE
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana długoterminowego stężenia glukozy we krwi mierzonego jako hemoglobina glikowana po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wewnątrzosobnicza zmiana długoterminowego stężenia glukozy we krwi mierzonego jako hemoglobina glikowana (HbA1c) w mmol/mol po 12 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową w porównaniu pomiędzy uczestnikami leczonymi odpowiednio BSE i placebo.
12 tygodni
Zmiana insulinooporności mierzona metodą HOMA-IR po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wewnątrzosobnicza zmiana insulinooporności mierzona jako ocena modelu homeostazy – 2 szacunki insulinooporności (HOMA-IR) po 12 tygodniach w stosunku do wartości wyjściowych, w porównaniu pomiędzy uczestnikami leczonymi odpowiednio BSE i placebo.
12 tygodni
Zmiana wydzielania insuliny mierzona metodą HOMA-B po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wewnątrzosobnicza zmiana wydzielania insuliny mierzona na podstawie oceny modelu homeostazy – 2 szacunków funkcji komórek beta (HOMA-B) po 12 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową, w porównaniu pomiędzy uczestnikami leczonymi odpowiednio BSE i placebo.
12 tygodni
Zmiana wskaźnika masy ciała po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wewnątrzosobnicza zmiana wskaźnika masy ciała (BMI), mierzonego jako masa ciała w kilogramach podzielona przez kwadrat długości w metrach, po 12 tygodniach w stosunku do wartości wyjściowych, w porównaniu pomiędzy uczestnikami leczonymi odpowiednio BSE i placebo.
12 tygodni
Zmiana całkowitego cholesterolu po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wewnątrzosobnicza zmiana całkowitego stężenia cholesterolu w osoczu (mierzonego w mmol/l) po 12 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową w porównaniu pomiędzy uczestnikami leczonymi odpowiednio BSE i placebo.
12 tygodni
Zmiana poziomu cholesterolu LDL po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wewnątrzosobnicza zmiana stężenia cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL) w osoczu (mierzonego w mmol/l) po 12 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową w porównaniu pomiędzy uczestnikami leczonymi odpowiednio BSE i placebo.
12 tygodni
Zmiana poziomu cholesterolu HDL po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wewnątrzosobnicza zmiana stężenia cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości (HDL) w osoczu (mierzonego w mmol/l) po 12 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową w porównaniu pomiędzy uczestnikami leczonymi odpowiednio BSE i placebo.
12 tygodni
Zmiana trójglicerydów po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wewnątrzosobnicza zmiana stężenia trójglicerydów w surowicy (mierzonej w mmol/l) po 12 tygodniach w stosunku do wartości wyjściowych w porównaniu pomiędzy uczestnikami leczonymi odpowiednio BSE i placebo.
12 tygodni
Zmiana wskaźnika stłuszczenia wątroby po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wewnątrzosobnicza zmiana wskaźnika stłuszczenia wątroby (w oparciu o wskaźnik masy ciała w kg na metr kwadratowy, obwód talii w centymetrach, triglicerydy w mmol/l i transferazę gamma-glutamylową w mikrokatach/l) po 12 tygodniach w stosunku do wartości wyjściowych w porównaniu pomiędzy uczestnikami leczonymi BSE i placebo, odpowiednio.
12 tygodni
Zmiana klirensu insuliny po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wewnątrzosobnicza zmiana klirensu insuliny (mierzonego jako stężenie peptydu C w osoczu na czczo w nmol/l podzielone przez stężenie insuliny w osoczu na czczo mIE/l) po 12 tygodniach w stosunku do wartości wyjściowych w porównaniu pomiędzy uczestnikami, odpowiednio, leczonymi BSE i placebo.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Region Skane

Współpracownicy

Göteborg University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BSE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj