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혈당에 대한 BSE

2022년 1월 16일 업데이트: Region Skane

BSE가 혈당에 미치는 영향

여기서 우리는 메트포르민 치료를 받지 않은 전당뇨 환자의 혈당에 대한 브로콜리 새싹 추출물(BSE)로 제공되는 설포라판의 효과를 조사할 것입니다. 이것은 BSE가 약물에 노출되지 않은 당뇨병 전단계 개인의 포도당 조절을 개선하는 데 사용될 수 있는지 여부를 다룰 것입니다. 참가자는 무작위 이중 맹검 병렬 팔 연구에서 BSE 또는 위약을 받게 됩니다. 참가자는 12주 동안 매일 한 번 연구 화합물을 복용합니다. 주요 연구 변수는 공복 혈당입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

여기서 우리는 메트포르민 치료를 받지 않은 전당뇨 환자의 혈당에 대한 브로콜리 새싹 추출물(BSE)로 제공되는 설포라판의 효과를 조사할 것입니다. 이것은 BSE가 약물에 노출되지 않은 당뇨병 전단계 개인의 포도당 조절을 개선하는 데 사용될 수 있는지 여부를 다룰 것입니다. 참가자는 무작위 이중 맹검 병렬 팔 연구에서 BSE 또는 위약을 받게 됩니다. 참가자는 12주 동안 매일 한 번 연구 화합물을 복용합니다. 주요 연구 변수는 공복 혈당입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스웨덴
      • Gothenburg, 스웨덴, 41345
        • Gothia Forum

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

35년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 공복 혈당 6.1-6.9 mM로 정의되는 공복 혈당 장애.
  • 서면 동의서
  • 35-75세. 가임 연령의 참여 여성은 현재 임신이 없어야 하며 임신 테스트로 평가됩니다.
  • 체질량 지수 27~45kg/m2

제외 기준:

  • WHO 기준에 따라 당뇨병으로 진단
  • 당뇨병 치료제
  • 활성 간 질환
  • 스크리닝 시 또는 후속 방문 시 정상 범위 상한치의 3배를 초과하는 ASAT(aspartate aminotransferase) 또는 ALAT(alanine aminotransferase) 수치
  • 설포라판을 적절하게 흡수하는 능력을 방해할 수 있는 위장병
  • 스크리닝 시 방문 크레아티닌 > 130 µmol/L
  • BSE의 영향을 받을 수 있는 응고 장애 또는 현재 항응고제 요법
  • 등록 전 6개월 이내에 심혈관 질환 또는 알려진 심혈관 사건, 일과성 허혈 발작, 관상동맥우회술 또는 기타 관상동맥 중재술로 진단받은 자
  • 전신 글루코코르티코이드 치료
  • 혈당에 영향을 미칠 수 있는 한방 또는 식물성 추출물을 함유한 식품 보충제(종합비타민 치료 제외)로 정의되는 한방 치료
  • 브로콜리 알레르기
  • 연구 정보를 이해할 수 없는 참가자
  • 본 연구의 결과에 영향을 줄 수 있는 다른 임상 시험에 참여
  • 연구자의 판단에 따라 연구 참여를 어렵게 만드는 기타 모든 신체적 또는 정신적 상태 또는 치료.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 광우병
설포라판 함유 브로콜리 새싹 추출물(BSE). 연구 제품은 표준화된 양의 설포라판을 포함하는 BSE입니다. BSE는 팽창제인 말토덱스트린과 식품 첨가물인 구리 클로로필린(E 141)의 혼합물을 포함합니다. BSE는 일관되고 안정적인 설포라판 공급원을 제공하는 브로콜리 새싹의 수성 추출물의 건조 분말입니다.
건강 보조 식품: 광우병

BSE 분말은 밀봉된 불투명한 부분 크기 백에 건조 혼합물로 제공됩니다. 각 BSE 백에는 최소 0.26g에 해당하는 150μmole의 설포라판이 들어 있습니다. 혼합물은 약으로 현탁됩니다. 1dl의 물을 아침에 1일 1회 섭취합니다. BSE는 실온에서 건조한 상태로 보관해야 합니다.

BSE에 함유된 설포라판의 용량은 신선한 브로콜리를 먹어서 얻을 수 없으므로 추출물로 제공되어야 합니다.
위약 비교기: 위약
말토덱스트린과 구리 클로로필린의 혼합물이 위약으로 사용됩니다. 활성 화합물과 위약은 BSE를 제외하고 동일합니다. 위약은 BSE 함유 혼합물과 유사하게 보일 것입니다.
건강 보조 식품: 위약
위약 분말은 밀봉된 불투명한 부분 크기 백에 건조 혼합물로 제공됩니다. 혼합물은 약으로 현탁됩니다. 1dl의 물을 아침에 1일 1회 섭취합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1차 효과 변수는 정맥 공복 혈당입니다.
기간: 12주
참가자는 치료 전과 후 개인 내 단측 비교를 사용하여 분석되고 위약군과 BSE 군을 비교합니다.
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Region Skane

협력자

Göteborg University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 12월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 12월 3일

처음 게시됨 (실제)

2018년 12월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 1월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 1월 16일

마지막으로 확인됨

2022년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • BSE

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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