BSE 血糖
2024年12月10日 更新者：Region Skane
疯牛病对血糖的影响
在这里，我们将研究以西兰花芽提取物 (BSE) 形式提供的萝卜硫素对未经二甲双胍治疗的糖尿病前期个体血糖的影响。
这将解决 BSE 是否可用于改善未用药的糖尿病前期个体的血糖控制。
参与者将在随机双盲平行臂研究中接受 BSE 或安慰剂。
参与者将在 12 周内每天服用一次他们的研究化合物。
主要研究变量是空腹血糖。
研究概览
详细说明
在这里，我们将研究以西兰花芽提取物 (BSE) 形式提供的萝卜硫素对未经二甲双胍治疗的糖尿病前期个体血糖的影响。
这将解决 BSE 是否可用于改善未用药的糖尿病前期个体的血糖控制。
参与者将在随机双盲平行臂研究中接受 BSE 或安慰剂。
参与者将在 12 周内每天服用一次他们的研究化合物。
主要研究变量是空腹血糖。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Gothenburg、瑞典、41345
- Gothia Forum
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
35年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 空腹血糖受损，定义为空腹血糖 6.1-6.9 mM。
- 书面知情同意书
- 年龄 35-75 岁。 参与的育龄妇女必须目前没有怀孕，这将通过妊娠试验来评估。
- 体重指数 27-45 kg/m2
排除标准：
- 根据WHO标准诊断为糖尿病
- 抗糖尿病药物
- 活动性肝病
- 在筛查或任何后续访视中，天冬氨酸氨基转移酶 (ASAT) 或丙氨酸氨基转移酶 (ALAT) 水平超过正常范围上限的三倍
- 胃肠道疾病可能会影响充分吸收萝卜硫素的能力
- 筛查时肌酐 > 130 µmol/L
- 可能受 BSE 影响的凝血功能障碍或目前的抗凝治疗
- 入组前 6 个月内被诊断患有心血管疾病或已知心血管事件、短暂性脑缺血发作、冠状动脉旁路手术或其他冠状血管介入治疗
- 全身性糖皮质激素治疗
- 草药治疗，定义为含有可能影响血糖的草药或植物提取物的食品补充剂（复合维生素治疗除外）
- 西兰花过敏
- 参与者无法理解研究信息
- 参加其他可能影响本研究结果的临床试验
- 研究者判断为难以参与研究的任何其他身体或精神状况或治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：疯牛病
含有萝卜硫素的西兰花芽提取物 (BSE)。
研究产品是含有标准化量萝卜硫素的 BSE。
BSE 含有作为填充剂的麦芽糖糊精和作为食品添加剂的叶绿酸铜 (E 141) 的混合物。
BSE 是西兰花芽水提取物的干粉，可提供一致且稳定的萝卜硫素来源。
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BSE 粉末将以密封、不透明份量大小的袋子中的干燥混合物形式提供。 每个 BSE 袋至少含有 150 μmole，相当于 0.26 g 的萝卜硫素。 混合物用约悬浮。 1 dl 水，每天早上服用一次。 BSE 应在室温干燥条件下储存。 BSE 中所含的萝卜硫素剂量不可能通过食用新鲜西兰花获得，因此必须以提取物的形式提供。 |
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安慰剂比较：安慰剂
麦芽糖糊精和叶绿酸铜的混合物将用作安慰剂。
除 BSE 外，活性化合物和安慰剂相同。
安慰剂看起来与含有 BSE 的混合物相似。
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安慰剂粉末将以密封、不透明份量大小的袋子中的干燥混合物形式提供。
混合物用约悬浮。 1 dl 水，每天早上服用一次。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要影响变量是静脉空腹血糖。
大体时间：12周
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参与者将在治疗前后使用个体内单尾比较进行分析，并在安慰剂组和 BSE 组之间进行比较
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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12 周时以糖化血红蛋白测量的长期血糖浓度变化
大体时间：12周
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分别接受 BSE 和安慰剂治疗的参与者在 12 周时相对于基线的长期血糖浓度（以 mmol/mol 为单位的糖化血红蛋白 (HbA1c)）的个体内变化。
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12周
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12 周时以 HOMA-IR 测量的胰岛素抵抗变化
大体时间：12周
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与分别接受 BSE 和安慰剂治疗的参与者相比，12 周时相对于基线的胰岛素抵抗稳态模型评估-2 胰岛素抵抗评估 (HOMA-IR) 的个体内胰岛素抵抗变化被测量。
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12周
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12 周时以 HOMA-B 测量的胰岛素分泌变化
大体时间：12周
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与分别接受 BSE 和安慰剂治疗的参与者相比，12 周时相对于基线的 β 细胞功能 (HOMA-B) 稳态模型评估 2 估计值测量个体内胰岛素分泌变化。
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12周
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12周时体重指数变化
大体时间：12周
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分别接受 BSE 治疗和安慰剂治疗的参与者在 12 周时相对于基线的体重指数 (BMI) 的个体内变化（以公斤为单位的体重除以米为单位的长度的平方来衡量）。
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12周
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12周时总胆固醇的变化
大体时间：12周
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与分别接受 BSE 和安慰剂治疗的参与者相比，第 12 周血浆中总胆固醇浓度（以 mmol/l 测量）相对于基线的个体内变化。
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12周
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12周时LDL胆固醇的变化
大体时间：12周
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分别使用 BSE 和安慰剂治疗的参与者，比较 12 周时血浆中低密度脂蛋白 (LDL) 胆固醇浓度（以 mmol/l 为单位）相对于基线的个体内变化。
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12周
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12周时HDL胆固醇的变化
大体时间：12周
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与分别接受 BSE 和安慰剂治疗的参与者相比，第 12 周时血浆中高密度脂蛋白 (HDL) 胆固醇浓度（以 mmol/l 为单位）相对于基线的个体内变化。
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12周
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12周时甘油三酯的变化
大体时间：12周
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与分别接受 BSE 和安慰剂治疗的参与者相比，第 12 周时相对于基线的个体内血清甘油三酯浓度（以 mmol/l 为单位）的变化。
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12周
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12周脂肪肝指数变化
大体时间：12周
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与接受 BSE 治疗的参与者相比，第 12 周时相对于基线的个体内脂肪肝指数变化（基于以千克每平方米为单位的体重指数、以厘米为单位的腰围、以毫摩尔/升为单位的甘油三酯和以 microkat/升为单位的γ-谷氨酰转移酶）和安慰剂，分别。
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12周
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12周时胰岛素清除率的变化
大体时间：12周
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分别用 BSE 和安慰剂治疗的参与者在 12 周时相对于基线的个体内胰岛素清除率变化（以 nmol/l 为单位的空腹血浆 C 肽浓度除以 mIE/l 空腹血浆胰岛素浓度来衡量）。
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年9月1日
初级完成 (实际的)
2020年12月1日
研究完成 (实际的)
2020年12月1日
研究注册日期
首次提交
2018年12月3日
首先提交符合 QC 标准的
2018年12月3日
首次发布 (实际的)
2018年12月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月10日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- BSE
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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