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BSE sulla glicemia

10 dicembre 2024 aggiornato da: Region Skane

Effetto della BSE sulla glicemia

Qui esamineremo l'effetto del sulforafano, fornito come estratto di germogli di broccoli (BSE) sulla glicemia in soggetti pre-diabetici senza trattamento con metformina. Questo esaminerà se la BSE possa essere utilizzata per migliorare il controllo del glucosio in individui pre-diabetici naïve ai farmaci. I partecipanti riceveranno BSE o placebo in uno studio randomizzato in doppio cieco a bracci paralleli. I partecipanti prenderanno il loro composto di studio una volta al giorno per 12 settimane. La variabile principale dello studio è la glicemia a digiuno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Qui esamineremo l'effetto del sulforafano, fornito come estratto di germogli di broccoli (BSE) sulla glicemia in soggetti pre-diabetici senza trattamento con metformina. Questo esaminerà se la BSE possa essere utilizzata per migliorare il controllo del glucosio in individui pre-diabetici naïve ai farmaci. I partecipanti riceveranno BSE o placebo in uno studio randomizzato in doppio cieco a bracci paralleli. I partecipanti prenderanno il loro composto di studio una volta al giorno per 12 settimane. La variabile principale dello studio è la glicemia a digiuno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Gothenburg, Svezia, 41345
        • Gothia Forum

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Glicemia a digiuno compromessa, definita come glicemia a digiuno 6,1-6,9 mM.
  • Consenso informato scritto
  • Età 35-75 anni. Le donne partecipanti in età fertile non devono avere una gravidanza in corso, che sarà valutata mediante test di gravidanza.
  • Indice di massa corporea 27-45 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di diabete mellito secondo i criteri dell'OMS
  • Farmaci antidiabetici
  • Malattia epatica attiva
  • Allo screening o a qualsiasi visita successiva un livello di aspartato aminotransferasi (ASAT) o alanina aminotransferasi (ALAT) superiore a tre volte il limite superiore del range normale
  • Disturbi gastrointestinali che possono interferire con la capacità di assorbire adeguatamente il sulforafano
  • Alla visita di screening creatinina > 130 µmol/L
  • Disturbi della coagulazione o terapia anticoagulante in corso, che possono essere influenzati dalla BSE
  • Diagnosi di malattia cardiovascolare o evento cardiovascolare noto, attacco ischemico transitorio, intervento chirurgico di by-pass coronarico o altro intervento sui vasi coronarici entro 6 mesi prima dell'arruolamento
  • Trattamento sistemico con glucocorticoidi
  • Trattamento a base di erbe, definito come integratore alimentare (ad eccezione del trattamento multivitaminico) con estratti di erbe o vegetali che possono influenzare la glicemia
  • Allergia ai broccoli
  • Partecipante incapace di comprendere le informazioni sullo studio
  • - Partecipazione ad altri studi clinici che potrebbero influenzare l'esito del presente studio
  • Qualsiasi altra condizione o trattamento fisico o psichiatrico che, a giudizio dello sperimentatore, renda difficile la partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: ESB
Estratto di germogli di broccoli contenente sulforafano (BSE). Il prodotto in studio è BSE con quantità standardizzate di sulforafano. BSE contiene una miscela di maltodestrina come agente di carica e rame clorofillina (E 141) come additivo alimentare. BSE è una polvere secca di un estratto acquoso di germogli di broccoli che fornisce una fonte consistente e stabile di sulforafano.
Integratore alimentare: ESB

La polvere per l'ESB sarà fornita sotto forma di miscele secche in sacchetti sigillati e non trasparenti. Ogni sacca BSE contiene almeno 150 μmole, pari a 0,26 g, di sulforafano. Le miscele vengono sospese con ca. 1 dl di acqua e vengono ingeriti una volta al giorno al mattino. La BSE deve essere conservata a temperatura ambiente in condizioni asciutte.

Le dosi di sulforafano contenute nell'ESB non sono ottenibili mangiando broccoli freschi, quindi deve essere somministrato sotto forma di estratto.
Comparatore placebo: Placebo
Come placebo verrà utilizzata una miscela di maltodestrina e rame clorofillina. Il composto attivo e il placebo sono gli stessi tranne la BSE. Il placebo avrà un aspetto simile alla miscela contenente BSE.
Integratore alimentare: Placebo
La polvere di placebo verrà fornita come miscele secche in buste sigillate e non trasparenti. Le miscele vengono sospese con ca. 1 dl di acqua e vengono ingeriti una volta al giorno al mattino.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La variabile principale dell'effetto è la glicemia venosa a digiuno.
Lasso di tempo: 12 settimane
I partecipanti saranno analizzati utilizzando confronti intraindividuali a una coda prima e dopo il trattamento e confrontati tra i bracci placebo e BSE
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della concentrazione di glucosio nel sangue a lungo termine misurata come emoglobina glicata a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione intraindividuale della concentrazione di glucosio nel sangue a lungo termine misurata come emoglobina glicata (HbA1c) in mmol/mol a 12 settimane rispetto al basale rispetto tra i partecipanti trattati rispettivamente con BSE e placebo.
12 settimane
Variazione della resistenza all'insulina misurata come HOMA-IR a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione intraindividuale della resistenza all'insulina misurata come stima del modello Homeostasis Assessment-2 della resistenza all'insulina (HOMA-IR) a 12 settimane rispetto al basale rispetto tra i partecipanti trattati rispettivamente con BSE e placebo.
12 settimane
Variazione della secrezione di insulina misurata come HOMA-B a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione intraindividuale della secrezione di insulina misurata come stima del modello Homeostasis Assessment-2 della funzione delle cellule beta (HOMA-B) a 12 settimane rispetto al basale rispetto tra i partecipanti trattati rispettivamente con BSE e placebo.
12 settimane
Variazione dell'indice di massa corporea a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione intraindividuale dell'indice di massa corporea (BMI), misurato come peso corporeo in chilogrammi diviso per il quadrato della lunghezza in metri, a 12 settimane rispetto al basale rispetto tra i partecipanti trattati rispettivamente con BSE e placebo.
12 settimane
Variazione del colesterolo totale a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione intraindividuale della concentrazione di colesterolo totale nel plasma (misurata in mmol/l) a 12 settimane rispetto al basale rispetto tra i partecipanti trattati rispettivamente con BSE e placebo.
12 settimane
Variazione del colesterolo LDL a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione intraindividuale della concentrazione di colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL) nel plasma (misurata in mmol/l) a 12 settimane rispetto al basale rispetto tra i partecipanti trattati rispettivamente con BSE e placebo.
12 settimane
Variazione del colesterolo HDL a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione intraindividuale della concentrazione di colesterolo legato alle lipoproteine ​​ad alta densità (HDL) nel plasma (misurata in mmol/l) a 12 settimane rispetto al basale rispetto tra i partecipanti trattati rispettivamente con BSE e placebo.
12 settimane
Variazione dei trigliceridi a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione intraindividuale della concentrazione sierica dei trigliceridi (misurata in mmol/l) a 12 settimane rispetto al basale rispetto tra i partecipanti trattati rispettivamente con BSE e placebo.
12 settimane
Variazione dell'indice del fegato grasso a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione intraindividuale dell'indice del fegato grasso (basato sull'indice di massa corporea in kg per metro quadrato, circonferenza vita in centimetri, trigliceridi in mmol/l e gamma-glutamil transferasi in microkat/l) a 12 settimane rispetto al basale rispetto ai partecipanti trattati con BSE e placebo, rispettivamente.
12 settimane
Modifica della clearance dell'insulina a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione intraindividuale della clearance dell'insulina (misurata come concentrazione plasmatica di peptide C a digiuno in nmol/l divisa per la concentrazione plasmatica di insulina a digiuno mIE/l) a 12 settimane rispetto al basale rispetto tra i partecipanti trattati rispettivamente con BSE e placebo.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Region Skane

Collaboratori

Göteborg University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

4 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BSE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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