Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

BSE a vércukorszintről

2022. január 16. frissítette: Region Skane

A BSE hatása a vércukorszintre

Itt megvizsgáljuk a brokkoli csíra kivonatként (BSE) biztosított szulforafán hatását a vércukorszintre prediabéteszes egyéneknél, metformin kezelés nélkül. Ez azt fogja vizsgálni, hogy a BSE felhasználható-e a glükózkontroll javítására a kábítószerrel korábban még nem kezelt, diabéteszes betegeknél. A résztvevők BSE-t vagy placebót kapnak egy randomizált kettős-vak párhuzamos karú vizsgálatban. A résztvevők 12 héten keresztül naponta egyszer veszik be vizsgálati vegyületüket. Az elsődleges vizsgálati változó az éhomi glükóz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Itt megvizsgáljuk a brokkoli csíra kivonatként (BSE) biztosított szulforafán hatását a vércukorszintre prediabéteszes egyéneknél, metformin kezelés nélkül. Ez azt fogja vizsgálni, hogy a BSE felhasználható-e a glükózkontroll javítására a kábítószerrel korábban még nem kezelt, diabéteszes betegeknél. A résztvevők BSE-t vagy placebót kapnak egy randomizált kettős-vak párhuzamos karú vizsgálatban. A résztvevők 12 héten keresztül naponta egyszer veszik be vizsgálati vegyületüket. Az elsődleges vizsgálati változó az éhomi glükóz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

35 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Csökkent éhomi glükóz, 6,1-6,9 mM éhomi vércukorként definiálva.
  • Írásos beleegyezés
  • Életkor 35-75 év. A részt vevő termékeny korú nőknek nem lehet jelenleg terhességük, ezt terhességi teszttel értékelik.
  • Testtömegindex 27-45 kg/m2

Kizárási kritériumok:

  • Diabetes mellitusszal diagnosztizálták a WHO kritériumai szerint
  • Antidiabetikus gyógyszer
  • Aktív májbetegség
  • Szűréskor vagy bármely későbbi látogatáskor az aszpartát-aminotranszferáz (ASAT) vagy az alanin-aminotranszferáz (ALAT) szintje a normál tartomány felső határának háromszorosa felett van
  • Emésztőrendszeri betegségek, amelyek megzavarhatják a szulforafán megfelelő felszívódását
  • Szűréskor keresse fel a kreatinin > 130 µmol/L-t
  • Alvadási zavar vagy jelenlegi antikoaguláns terápia, amelyet a BSE befolyásolhat
  • A felvételt megelőző 6 hónapon belül szív- és érrendszeri betegséggel vagy ismert kardiovaszkuláris eseményrel, átmeneti ischaemiás rohammal, coronaria bypass műtéttel vagy egyéb koszorúér-beavatkozással diagnosztizáltak
  • Szisztémás glükokortikoid kezelés
  • Gyógynövényes kezelés, étrend-kiegészítőként definiálva (kivéve a multivitamin kezelést) gyógynövény- vagy növényi kivonatokkal, amelyek befolyásolhatják a vércukorszintet
  • Allergia a brokkolira
  • A résztvevő nem tudja megérteni a vizsgálati információkat
  • Részvétel más klinikai vizsgálatokban, amelyek befolyásolhatják a jelen vizsgálat eredményét
  • Bármilyen más fizikai vagy pszichiátriai állapot vagy kezelés, amely a vizsgáló megítélése szerint megnehezíti a vizsgálatban való részvételt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: BSE
Sulforaphane tartalmú brokkoli csíra kivonat (BSE). A vizsgált termék a BSE standard mennyiségű szulforafánnal. A BSE tömegnövelő anyagként maltodextrin és élelmiszer-adalékanyagként réz-klorofillin (E 141) keverékét tartalmazza. A BSE a brokkoli csíra vizes kivonatának szárított por, amely állandó és stabil szulforafán forrást biztosít.
Étrend-kiegészítő: BSE

A BSE port száraz keverékként, lezárt, nem átlátszó adag méretű tasakban szállítjuk. Minden BSE zsák 150 μmol, ami 0,26 g-nak felel meg, legalább szulforafánt tartalmaz. A keverékeket kb. 1 dl vizet, és naponta egyszer, reggel kell bevenni. A BSE-t szobahőmérsékleten, száraz körülmények között kell tárolni.

A BSE-ben található szulforafán adagokat friss brokkoli fogyasztásával nem lehet megszerezni, ezért kivonatként kell beadni.
Placebo Comparator: Placebo
Maltodextrin és réz-klorofillin keverékét alkalmazzák placeboként. A hatóanyag és a placebo ugyanaz, kivéve a BSE-t. A placebo hasonlít a BSE-tartalmú keverékhez.
Étrend-kiegészítő: Placebo
A placebo port száraz keverékként, lezárt, nem átlátszó adag méretű tasakban szállítjuk. A keverékeket kb. 1 dl vizet, és naponta egyszer, reggel kell bevenni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az elsődleges hatásváltozó a vénás éhgyomri vércukorszint.
Időkeret: 12 hét
A résztvevőket intraindividuális, egyirányú összehasonlítással elemezzük a kezelés előtt és után, és összehasonlítjuk a placebo- és a BSE-karokat.
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Region Skane

Együttműködők

Göteborg University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. december 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 3.

Első közzététel (Tényleges)

2018. december 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. január 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 16.

Utolsó ellenőrzés

2022. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BSE

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vércukorszint, magas

Klinikai vizsgálatok a BSE

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Chile

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel