Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

BSE på blodsocker

10 december 2024 uppdaterad av: Region Skane

Effekt av BSE på blodsocker

Här kommer vi att undersöka effekten av sulforafan, som tillhandahålls som broccolibroddextrakt (BSE) på blodsocker hos pre-diabetiker utan metforminbehandling. Detta kommer att ta upp om BSE skulle kunna användas för att förbättra glukoskontrollen hos läkemedelsnaiva pre-diabetiker. Deltagarna kommer att få BSE eller placebo i en randomiserad dubbelblind studie med parallella armar. Deltagarna kommer att ta sin studiesubstans en gång dagligen under 12 veckor. Den primära studievariabeln är fasteglukos.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Här kommer vi att undersöka effekten av sulforafan, som tillhandahålls som broccolibroddextrakt (BSE) på blodsocker hos pre-diabetiker utan metforminbehandling. Detta kommer att ta upp om BSE skulle kunna användas för att förbättra glukoskontrollen hos läkemedelsnaiva pre-diabetiker. Deltagarna kommer att få BSE eller placebo i en randomiserad dubbelblind studie med parallella armar. Deltagarna kommer att ta sin studiesubstans en gång dagligen under 12 veckor. Den primära studievariabeln är fasteglukos.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, 41345
        • Gothia Forum

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

35 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Nedsatt fasteglukos, definierat som fasteblodsocker 6,1-6,9 mM.
  • Skriftligt informerat samtycke
  • Ålder 35-75 år. Deltagande kvinnor i fertil ålder får inte ha någon pågående graviditet, vilket kommer att bedömas med ett graviditetstest.
  • Kroppsmassaindex 27-45 kg/m2

Exklusions kriterier:

  • Diagnostiserats med diabetes mellitus enligt WHO:s kriterier
  • Antidiabetesmedicin
  • Aktiv leversjukdom
  • Vid screening eller vid något efterföljande besök en nivå av aspartataminotransferas (ASAT) eller alaninaminotransferas (ALAT) på mer än tre gånger den övre gränsen för normalintervallet
  • Gastrointestinala besvär som kan störa förmågan att absorbera sulforafan adekvat
  • Vid screening besök kreatinin > 130 µmol/L
  • Koagulationsstörning eller aktuell antikoagulantbehandling, som kan påverkas av BSE
  • Diagnostiserats med en kardiovaskulär sjukdom eller känd kardiovaskulär händelse, övergående ischemisk attack, koronar bypass-operation eller annan koronarkärlintervention inom 6 månader före inskrivning
  • Systemisk glukokortikoidbehandling
  • Örtbehandling, definierad som kosttillskott (utom multivitaminbehandling) med ört- eller vegetabiliska extrakt som kan påverka blodsockret
  • Allergi mot broccoli
  • Deltagaren kan inte förstå studieinformationen
  • Deltagande i annan klinisk prövning som kan påverka resultatet av denna studie
  • Alla andra fysiska eller psykiatriska tillstånd eller behandlingar som enligt utredarens bedömning gör det svårt att delta i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: BSE
Sulforafan-innehållande broccolibroddextrakt (BSE). Studieprodukten är BSE med standardiserade mängder sulforafan. BSE innehåller en blandning av maltodextrin som bulkmedel och kopparklorofyllin (E 141) som livsmedelstillsats. BSE är ett torkat pulver av ett vattenhaltigt extrakt av broccolibroddar som ger en konsekvent och stabil källa till sulforafan.
Kosttillskott: BSE

BSE-pulver kommer att tillhandahållas som torra blandningar i förseglade, icke-transparenta portionsstorlekar. Varje BSE-påse innehåller minst 150 μmol, lika med 0,26 g, sulforafan. Blandningarna suspenderas med ca. 1 dl vatten och intas en gång dagligen på morgonen. BSE bör förvaras i rumstemperatur i torra förhållanden.

Doserna av sulforafan som finns i BSE är inte möjliga att få genom att äta färsk broccoli, därför måste den ges som ett extrakt.
Placebo-jämförare: Placebo
En blandning av maltodextrin och kopparklorofyllin kommer att användas som placebo. Den aktiva substansen och placebo är desamma förutom BSE. Placebo kommer att se ut som den BSE-innehållande blandningen.
Kosttillskott: Placebo
Placebopulver kommer att tillhandahållas som torra blandningar i förseglade, icke-transparenta portionsstorlekar påsar. Blandningarna suspenderas med ca. 1 dl vatten och intas en gång dagligen på morgonen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den primära effektvariabeln är venöst fastande blodsocker.
Tidsram: 12 veckor
Deltagarna kommer att analyseras med intraindividuella ensidiga jämförelser före och efter behandling och jämföras mellan placebo- och BSE-armarna
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av långvarig blodsockerkoncentration mätt som glykerat hemoglobin vid 12 veckor
Tidsram: 12 veckor
Intraindividuell förändring av långvarig blodsockerkoncentration mätt som glykerat hemoglobin (HbA1c) i mmol/mol vid 12 veckor i förhållande till baslinjen jämfört med deltagare som behandlats med BSE respektive placebo.
12 veckor
Förändring av insulinresistens mätt som HOMA-IR vid 12 veckor
Tidsram: 12 veckor
Intraindividuell förändring av insulinresistens mätt som homeostasmodellbedömning-2 uppskattningar av insulinresistens (HOMA-IR) vid 12 veckor i förhållande till baslinjen jämfört med deltagare som behandlats med BSE respektive placebo.
12 veckor
Förändring av insulinsekretion mätt som HOMA-B vid 12 veckor
Tidsram: 12 veckor
Intraindividuell förändring av insulinutsöndring mätt som homeostasmodellbedömning-2 uppskattningar av betacellsfunktion (HOMA-B) vid 12 veckor i förhållande till baslinjen jämfört med deltagare som behandlats med BSE respektive placebo.
12 veckor
Förändring av kroppsmassaindex vid 12 veckor
Tidsram: 12 veckor
Intraindividuell förändring av kroppsmassaindex (BMI), mätt som kroppsvikten i kilogram dividerat med kvadraten på längden i meter, vid 12 veckor i förhållande till baslinjen jämfört med deltagare som behandlats med BSE respektive placebo.
12 veckor
Förändring av totalkolesterol vid 12 veckor
Tidsram: 12 veckor
Intraindividuell förändring av total kolesterolkoncentration i plasma (mätt i mmol/l) vid 12 veckor i förhållande till baslinjen jämfört med deltagare som behandlats med BSE respektive placebo.
12 veckor
Förändring av LDL-kolesterol vid 12 veckor
Tidsram: 12 veckor
Intraindividuell förändring av kolesterolkoncentrationen av lågdensitetslipoprotein (LDL) i plasma (mätt i mmol/l) vid 12 veckor i förhållande till baslinjen jämfört med deltagare som behandlats med BSE respektive placebo.
12 veckor
Förändring av HDL-kolesterol vid 12 veckor
Tidsram: 12 veckor
Intraindividuell förändring av högdensitetslipoprotein (HDL) kolesterolkoncentration i plasma (mätt i mmol/l) vid 12 veckor i förhållande till baslinjen jämfört med deltagare som behandlats med BSE respektive placebo.
12 veckor
Byte av triglycerider vid 12 veckor
Tidsram: 12 veckor
Intraindividuell förändring av serumtriglyceridkoncentrationen (mätt i mmol/l) vid 12 veckor i förhållande till baslinjen jämfört med deltagare som behandlats med BSE respektive placebo.
12 veckor
Förändring av fettleverindex vid 12 veckor
Tidsram: 12 veckor
Intraindividuell förändring av fettleverindex (baserat på kroppsmassaindex i kg per kvadratmeter, midjemått i centimeter, triglycerider i mmol/l och gamma-glutamyltransferas i mikrokat/l) vid 12 veckor i förhållande till baslinjen jämfört med deltagare som behandlats med BSE och placebo, respektive.
12 veckor
Förändring av insulinclearance vid 12 veckor
Tidsram: 12 veckor
Intraindividuell förändring av insulinclearance (mätt som fastekoncentration av C-peptid i plasma i nmol/l dividerat med fastande plasmainsulinkoncentration mIE/l) vid 12 veckor i förhållande till baslinjen jämfört med deltagare som behandlats med BSE respektive placebo.
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Region Skane

Samarbetspartners

Göteborg University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 december 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2018

Första postat (Faktisk)

4 december 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2024

Senast verifierad

1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • BSE

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera