EEB en glucosa en sangre
10 de diciembre de 2024 actualizado por: Region Skane
Efecto de la EEB sobre la glucosa en sangre
Aquí investigaremos el efecto del sulforafano, proporcionado como un extracto de brotes de brócoli (BSE) sobre la glucosa en sangre en personas prediabéticas sin tratamiento con metformina.
Esto abordará si la BSE podría usarse para mejorar el control de la glucosa en personas prediabéticas que nunca han recibido medicamentos.
Los participantes recibirán BSE o placebo en un estudio de brazos paralelos doble ciego aleatorizado.
Los participantes tomarán su compuesto de estudio una vez al día durante 12 semanas.
La variable principal de estudio es la glucosa en ayunas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aquí investigaremos el efecto del sulforafano, proporcionado como un extracto de brotes de brócoli (BSE) sobre la glucosa en sangre en personas prediabéticas sin tratamiento con metformina.
Esto abordará si la BSE podría usarse para mejorar el control de la glucosa en personas prediabéticas que nunca han recibido medicamentos.
Los participantes recibirán BSE o placebo en un estudio de brazos paralelos doble ciego aleatorizado.
Los participantes tomarán su compuesto de estudio una vez al día durante 12 semanas.
La variable principal de estudio es la glucosa en ayunas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
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Gothenburg, Suecia, 41345
- Gothia Forum
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Alteración de la glucosa en ayunas, definida como glucosa en sangre en ayunas de 6,1 a 6,9 mM.
- Consentimiento informado por escrito
- Edad 35-75 años. Las mujeres participantes en edad fértil no deben tener un embarazo actual, lo que se evaluará mediante una prueba de embarazo.
- Índice de masa corporal 27-45 kg/m2
Criterio de exclusión:
- Diagnosticado con diabetes mellitus según los criterios de la OMS
- Medicamentos antidiabéticos
- Enfermedad hepática activa
- En la selección o en cualquier visita posterior, un nivel de aspartato aminotransferasa (ASAT) o alanina aminotransferasa (ALAT) de más de tres veces el límite superior del rango normal
- Dolencias gastrointestinales que pueden interferir con la capacidad de absorber adecuadamente el sulforafano
- En la visita de selección creatinina > 130 µmol/L
- Trastorno de la coagulación o tratamiento anticoagulante actual, que puede verse afectado por la EEB
- Diagnosticado con una enfermedad cardiovascular o evento cardiovascular conocido, ataque isquémico transitorio, cirugía de derivación coronaria u otra intervención de vasos coronarios dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción
- Tratamiento con glucocorticoides sistémicos
- Tratamiento a base de hierbas, definido como complemento alimenticio (excepto tratamiento multivitamínico) con extractos de hierbas o vegetales que pueden afectar la glucosa en sangre
- Alergia al brócoli
- El participante no puede entender la información del estudio.
- Participación en otro ensayo clínico que pueda afectar el resultado del presente estudio
- Cualquier otra condición o tratamiento físico o psiquiátrico que a juicio del investigador dificulte la participación en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: EEB
Extracto de brotes de brócoli que contiene sulforafano (BSE).
El producto del estudio es BSE con cantidades estandarizadas de sulforafano.
BSE contiene una mezcla de maltodextrina como agente de carga y clorofilina de cobre (E 141) como aditivo alimentario.
BSE es un polvo seco de un extracto acuoso de brotes de brócoli que proporciona una fuente constante y estable de sulforafano.
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El polvo de BSE se proporcionará como mezclas secas en bolsas selladas, no transparentes, del tamaño de una porción. Cada bolsa de BSE contiene 150 μmoles, equivalentes a 0,26 g, de sulforafano como mínimo. Las mezclas se suspenden con aprox. 1 dl de agua y se ingieren una vez al día por la mañana. BSE debe almacenarse a temperatura ambiente en condiciones secas. Las dosis de sulforafano contenidas en el BSE no se pueden obtener comiendo brócoli fresco, por lo que debe administrarse en forma de extracto. |
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Comparador de placebos: Placebo
Como placebo se utilizará una mezcla de maltodextrina y clorofilina cúprica.
El compuesto activo y el placebo son los mismos excepto BSE.
El placebo se verá similar a la mezcla que contiene BSE.
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El polvo de placebo se proporcionará como mezclas secas en bolsas selladas, no transparentes, del tamaño de una porción.
Las mezclas se suspenden con aprox. 1 dl de agua y se ingieren una vez al día por la mañana.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La variable de efecto principal es la glucemia venosa en ayunas.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Los participantes se analizarán mediante comparaciones intraindividuales de una cola antes y después del tratamiento y se compararán entre los brazos de placebo y BSE.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de la concentración de glucosa en sangre a largo plazo medida como hemoglobina glucosilada a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio intraindividual de la concentración de glucosa en sangre a largo plazo medida como hemoglobina glucosilada (HbA1c) en mmol/mol a las 12 semanas en relación con el valor inicial en comparación entre los participantes tratados con EEB y placebo, respectivamente.
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12 semanas
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Cambio de resistencia a la insulina medido como HOMA-IR a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio intraindividual de la resistencia a la insulina medido como estimaciones de la evaluación-2 del modelo de homeostasis de la resistencia a la insulina (HOMA-IR) a las 12 semanas en relación con el valor inicial en comparación entre los participantes tratados con EEB y placebo, respectivamente.
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12 semanas
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Cambio de secreción de insulina medido como HOMA-B a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio intraindividual de la secreción de insulina medido como estimaciones de la evaluación-2 del modelo de homeostasis de la función de las células beta (HOMA-B) a las 12 semanas en relación con el valor inicial en comparación entre los participantes tratados con EEB y placebo, respectivamente.
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12 semanas
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Cambio del índice de masa corporal a las 12 semanas.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio intraindividual del índice de masa corporal (IMC), medido como el peso corporal en kilogramos dividido por el cuadrado de la longitud en metros, a las 12 semanas en relación con el valor inicial en comparación entre los participantes tratados con EEB y placebo, respectivamente.
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12 semanas
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Cambio del colesterol total a las 12 semanas.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio intraindividual de la concentración de colesterol total en plasma (medida en mmol/l) a las 12 semanas en relación con el valor inicial en comparación entre los participantes tratados con EEB y placebo, respectivamente.
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12 semanas
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Cambio de colesterol LDL a las 12 semanas.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio intraindividual de la concentración de colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL) en plasma (medida en mmol/l) a las 12 semanas en relación con el valor inicial en comparación entre los participantes tratados con EEB y placebo, respectivamente.
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12 semanas
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Cambio de colesterol HDL a las 12 semanas.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio intraindividual de la concentración de colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL) en plasma (medida en mmol/l) a las 12 semanas en relación con el valor inicial en comparación entre los participantes tratados con EEB y placebo, respectivamente.
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12 semanas
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Cambio de triglicéridos a las 12 semanas.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio intraindividual de la concentración sérica de triglicéridos (medida en mmol/l) a las 12 semanas en relación con el valor inicial en comparación entre los participantes tratados con EEB y placebo, respectivamente.
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12 semanas
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Cambio del índice de hígado graso a las 12 semanas.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio intraindividual del índice de hígado graso (basado en el índice de masa corporal en kg por metro cuadrado, la circunferencia de la cintura en centímetros, los triglicéridos en mmol/l y la gamma-glutamil transferasa en microkat/l) a las 12 semanas en relación con el valor inicial en comparación entre los participantes tratados con EEB y placebo, respectivamente.
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12 semanas
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Cambio en el aclaramiento de insulina a las 12 semanas.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio intraindividual en el aclaramiento de insulina (medido como concentración de péptido C en plasma en ayunas en nmol/l dividida por la concentración de insulina en plasma en ayunas mIE/l) a las 12 semanas en relación con el valor inicial en comparación entre los participantes tratados con EEB y placebo, respectivamente.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de diciembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
4 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- BSE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .