Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BSE verensokerista

tiistai 10. joulukuuta 2024 päivittänyt: Region Skane

BSE:n vaikutus verensokeriin

Tässä tutkimme parsakaalin versouutteena (BSE) tarjottavan sulforafaanin vaikutusta verensokeriin prediabeettisilla henkilöillä ilman metformiinihoitoa. Tässä tarkastellaan, voitaisiinko BSE:tä käyttää parantamaan glukoosin hallintaa lääkkeitä aiemmin käyttämättömillä esidiabeettisilla yksilöillä. Osallistujat saavat BSE:tä tai lumelääkettä satunnaistetussa kaksoissokkoutetussa rinnakkaishaaratutkimuksessa. Osallistujat ottavat tutkimusyhdisteensä kerran päivässä 12 viikon ajan. Ensisijainen tutkimusmuuttuja on paastoglukoosi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimme parsakaalin versouutteena (BSE) tarjottavan sulforafaanin vaikutusta verensokeriin prediabeettisilla henkilöillä ilman metformiinihoitoa. Tässä tarkastellaan, voitaisiinko BSE:tä käyttää parantamaan glukoosin hallintaa lääkkeitä aiemmin käyttämättömillä esidiabeettisilla yksilöillä. Osallistujat saavat BSE:tä tai lumelääkettä satunnaistetussa kaksoissokkoutetussa rinnakkaishaaratutkimuksessa. Osallistujat ottavat tutkimusyhdisteensä kerran päivässä 12 viikon ajan. Ensisijainen tutkimusmuuttuja on paastoglukoosi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Gothenburg, Ruotsi, 41345
        • Gothia Forum

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

35 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Heikentynyt paastoglukoosi, joka määritellään paastoverenglukoosiksi 6,1-6,9 mM.
  • Kirjallinen tietoinen suostumus
  • Ikä 35-75 vuotta. Osallistuvilla hedelmällisessä iässä olevilla naisilla ei saa olla raskautta, mikä arvioidaan raskaustestillä.
  • Painoindeksi 27-45 kg/m2

Poissulkemiskriteerit:

  • Diabetes mellitus WHO:n kriteerien mukaan
  • Diabeteslääke
  • Aktiivinen maksasairaus
  • Seulonnassa tai millä tahansa myöhemmällä käynnillä aspartaattiaminotransferaasin (ASAT) tai alaniiniaminotransferaasin (ALAT) taso yli kolme kertaa normaalin ylärajan
  • Ruoansulatuskanavan sairaudet, jotka voivat häiritä kykyä absorboida riittävästi sulforafaania
  • Seulonnassa kreatiniini > 130 µmol/L
  • Koagulaatiohäiriö tai nykyinen antikoagulanttihoito, johon BSE voi vaikuttaa
  • Jos hänellä on diagnosoitu sydän- ja verisuonisairaus tai tunnettu sydän- ja verisuonitapahtuma, ohimenevä iskeeminen kohtaus, sepelvaltimon ohitusleikkaus tai muu sepelvaltimoiden interventio 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
  • Systeeminen glukokortikoidihoito
  • Yrttihoito, joka määritellään ravintolisäksi (paitsi monivitamiinihoito) yrtti- tai kasviuutteilla, jotka voivat vaikuttaa verensokeriin
  • Allergia parsakaalille
  • Osallistuja ei ymmärrä tutkimuksen tietoja
  • Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin, jotka voivat vaikuttaa tämän tutkimuksen tuloksiin
  • Mikä tahansa muu fyysinen tai psykiatrinen tila tai hoito, joka tutkijan arvion mukaan vaikeuttaa tutkimukseen osallistumista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: BSE
Sulforafaania sisältävä parsakaalin versouute (BSE). Tutkimustuote on BSE, jossa on standardoituja määriä sulforafaania. BSE sisältää maltodekstriinin seosta täyteaineena ja kupariklorofylliiniä (E 141) elintarvikelisäaineena. BSE on kuivattu jauhe parsakaalin versojen vesiuutteesta, joka tarjoaa yhtenäisen ja vakaan sulforafaanin lähteen.
Ravintolisä: BSE

BSE-jauhe toimitetaan kuivina seoksina suljetuissa, läpinäkymättömissä annoskokoisissa pusseissa. Jokainen BSE-pussi sisältää 150 μmoolia, joka vastaa 0,26 g, vähintään sulforafaania. Seokset suspendoidaan n. 1 dl vettä ja ne nautitaan kerran päivässä aamulla. BSE:tä tulee säilyttää huoneenlämmössä kuivissa olosuhteissa.

BSE:n sisältämiä sulforafaaniaannoksia ei voida saada syömällä tuoretta parsakaalia, joten se on annettava uutena.
Placebo Comparator: Plasebo
Maltodekstriinin ja kupariklorofylliinin seosta käytetään lumelääkkeenä. Vaikuttava aine ja lumelääke ovat samat paitsi BSE. Plasebo näyttää samanlaiselta kuin BSE:tä sisältävä seos.
Ravintolisä: Plasebo
Plasebojauhe toimitetaan kuivina seoksina suljetuissa, läpinäkymättömissä annoskokoisissa pusseissa. Seokset suspendoidaan n. 1 dl vettä ja ne nautitaan kerran päivässä aamulla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen vaikutusmuuttuja on laskimoiden paastoverensokeri.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Osallistujat analysoidaan käyttämällä yksilönsisäisiä yksisuuntaisia ​​vertailuja ennen hoitoa ja hoidon jälkeen sekä plasebo- ja BSE-haarojen välillä.
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pitkäaikainen verensokeripitoisuuden muutos mitattuna glykoituneena hemoglobiinina 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Yksilökohtainen muutos pitkäaikaisessa veren glukoosipitoisuudessa mitattuna glykoituneena hemoglobiinina (HbA1c) yksikkönä mmol/mol 12 viikon kohdalla suhteessa lähtötilanteeseen verrattuna BSE- ja lumelääkettä saaneiden osallistujien välillä.
12 viikkoa
Muutos insuliiniresistenssissä mitattuna HOMA-IR:nä 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Yksilökohtainen insuliiniresistenssin muutos mitattuna Homeostasis-mallin arviointina - 2 insuliiniresistenssin (HOMA-IR) arviota 12 viikon kohdalla suhteessa lähtötilanteeseen verrattuna BSE- ja lumelääkettä saaneiden osallistujien välillä.
12 viikkoa
Muutos insuliinin erittymisessä mitattuna HOMA-B:nä 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Insuliinierityksen yksilöllinen muutos mitattuna Homeostasis-mallin arviointina - 2 arvio beetasolujen toiminnasta (HOMA-B) 12 viikon kohdalla suhteessa lähtötilanteeseen verrattuna BSE- ja lumelääkettä saaneiden osallistujien välillä.
12 viikkoa
Painoindeksin muutos 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Yksilökohtainen ruumiinmassaindeksin (BMI) muutos mitattuna painona kilogrammoina jaettuna metreissä mitatun pituuden neliöllä 12 viikon kohdalla suhteessa lähtötilanteeseen verrattuna BSE- ja lumelääkettä saaneiden osallistujien välillä.
12 viikkoa
Kokonaiskolesterolin muutos 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Yksilökohtainen muutos plasman kokonaiskolesterolipitoisuudessa (mitattuna mmol/l) 12 viikon kohdalla suhteessa lähtötilanteeseen verrattuna BSE- ja lumelääkettä saaneiden osallistujien välillä.
12 viikkoa
LDL-kolesterolin muutos 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Yksilökohtainen muutos LDL-kolesterolin pitoisuudessa plasmassa (mitattu mmol/l) 12 viikon kohdalla suhteessa lähtötilanteeseen verrattuna BSE- ja lumelääkettä saaneiden osallistujien välillä.
12 viikkoa
HDL-kolesterolin muutos 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Yksilökohtainen muutos suuren tiheyden lipoproteiinin (HDL) kolesterolipitoisuudessa plasmassa (mitattuna mmol/l) 12 viikon kohdalla suhteessa lähtötilanteeseen verrattuna BSE:llä ja lumelääkettä saaneiden osallistujien välillä.
12 viikkoa
Triglyseridien muutos 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Yksilökohtainen muutos seerumin triglyseridipitoisuudessa (mitattuna mmol/l) 12 viikon kohdalla suhteessa lähtötilanteeseen verrattuna BSE- ja lumelääkettä saaneiden osallistujien välillä.
12 viikkoa
Rasvamaksaindeksin muutos 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Yksilökohtainen rasvamaksaindeksin muutos (perustuu painoindeksiin kilogrammoina neliömetriä kohti, vyötärön ympärysmitta senttimetreinä, triglyseridit mmol/l ja gammaglutamyylitransferaasi mikrokat/l) 12 viikon kohdalla suhteessa lähtötilanteeseen verrattuna BSE-potilaiden välillä ja lumelääke, vastaavasti.
12 viikkoa
Insuliinipuhdistuman muutos 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Yksilökohtainen muutos insuliinipuhdistumassa (mitattu plasman C-peptidin paastopitoisuutena yksikkönä nmol/l jaettuna plasman paastoinsuliinipitoisuudella mIE/l) 12 viikon kohdalla suhteessa lähtötilanteeseen verrattuna BSE- ja lumelääkettä saaneiden osallistujien välillä.
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Region Skane

Yhteistyökumppanit

Göteborg University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. joulukuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. joulukuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 4. joulukuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BSE

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa