Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ГЭКРС на глюкозу крови

10 декабря 2024 г. обновлено: Region Skane

Влияние BSE на уровень глюкозы в крови

Здесь мы исследуем влияние сульфорафана, представленного в виде экстракта ростков брокколи (BSE), на уровень глюкозы в крови у людей с преддиабетом, не получавших лечения метформином. Это позволит выяснить, можно ли использовать BSE для улучшения контроля уровня глюкозы у лиц, ранее не получавших лекарств, с преддиабетом. Участники будут получать BSE или плацебо в рандомизированном двойном слепом исследовании с параллельными группами. Участники будут принимать исследуемое соединение один раз в день в течение 12 недель. Первичной переменной исследования является глюкоза натощак.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Здесь мы исследуем влияние сульфорафана, представленного в виде экстракта ростков брокколи (BSE), на уровень глюкозы в крови у людей с преддиабетом, не получавших лечения метформином. Это позволит выяснить, можно ли использовать BSE для улучшения контроля уровня глюкозы у лиц, ранее не получавших лекарств, с преддиабетом. Участники будут получать BSE или плацебо в рандомизированном двойном слепом исследовании с параллельными группами. Участники будут принимать исследуемое соединение один раз в день в течение 12 недель. Первичной переменной исследования является глюкоза натощак.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 35 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Нарушение уровня глюкозы натощак, определяемое как уровень глюкозы в крови натощак 6,1–6,9 мМ.
  • Письменное информированное согласие
  • Возраст 35-75 лет. Участвующие женщины детородного возраста не должны иметь текущую беременность, которая будет оцениваться с помощью теста на беременность.
  • Индекс массы тела 27-45 кг/м2

Критерий исключения:

  • Диагноз сахарный диабет по критериям ВОЗ
  • Противодиабетические препараты
  • Активное заболевание печени
  • При скрининге или при любом последующем посещении уровень аспартатаминотрансферазы (АСАТ) или аланинаминотрансферазы (АЛАТ) более чем в три раза превышает верхний предел нормального диапазона
  • Заболевания желудочно-кишечного тракта, которые могут препятствовать способности адекватно поглощать сульфорафан.
  • При скрининговом посещении креатинин > 130 мкмоль/л
  • Нарушение свертывания крови или текущая антикоагулянтная терапия, на которые может повлиять ГЭКРС.
  • Диагностированное сердечно-сосудистое заболевание или известное сердечно-сосудистое событие, транзиторная ишемическая атака, коронарное шунтирование или другое вмешательство на коронарных сосудах в течение 6 месяцев до регистрации
  • Системное лечение глюкокортикоидами
  • Лечение травами, определяемое как пищевая добавка (кроме поливитаминной терапии) с растительными или растительными экстрактами, которые могут влиять на уровень глюкозы в крови.
  • Аллергия на брокколи
  • Участник не может понять информацию об исследовании
  • Участие в другом клиническом исследовании, которое может повлиять на исход настоящего исследования
  • Любое другое физическое или психическое состояние или лечение, которое, по мнению исследователя, затрудняет участие в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ГЭКРС
Сульфорафансодержащий экстракт ростков брокколи (BSE). Исследуемым продуктом является BSE со стандартизированным количеством сульфорафана. BSE содержит смесь мальтодекстрина в качестве наполнителя и хлорофиллина меди (Е 141) в качестве пищевой добавки. BSE представляет собой высушенный порошок водного экстракта ростков брокколи, который обеспечивает постоянный и стабильный источник сульфорафана.
Диетическая добавка: ГЭКРС

Порошок коровьей энцефалопатии будет поставляться в виде сухих смесей в запечатанных непрозрачных порционных пакетах. Каждый пакетик BSE содержит как минимум 150 мкмоль, что соответствует 0,26 г сульфорафана. Смеси суспендируют с прибл. 1 дл воды и принимают один раз в день утром. BSE следует хранить при комнатной температуре в сухих условиях.

Дозы сульфорафана, содержащиеся в BSE, невозможно получить, употребляя в пищу свежую брокколи, поэтому его необходимо давать в виде экстракта.
Плацебо Компаратор: Плацебо
В качестве плацебо будет использоваться смесь мальтодекстрина и хлорофиллина меди. Активное соединение и плацебо одинаковы, за исключением BSE. Плацебо будет похоже на смесь, содержащую BSE.
Диетическая добавка: Плацебо
Порошок плацебо будет поставляться в виде сухих смесей в запечатанных непрозрачных пакетах порционного размера. Смеси суспендируют с прибл. 1 дл воды и принимают один раз в день утром.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичной переменной эффекта является уровень глюкозы в венозной крови натощак.
Временное ограничение: 12 недель
Участники будут проанализированы с использованием внутрииндивидуальных односторонних сравнений до и после лечения и сравнения между группами плацебо и ГЭКРС.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение долгосрочной концентрации глюкозы в крови, измеряемой по гликированному гемоглобину, через 12 недель.
Временное ограничение: 12 недель
Индивидуальное изменение долгосрочной концентрации глюкозы в крови, измеряемой как гликированный гемоглобин (HbA1c) в ммоль/моль через 12 недель, по сравнению с исходным уровнем по сравнению с участниками, получавшими ГЭКРС и плацебо, соответственно.
12 недель
Изменение резистентности к инсулину, измеренное по шкале HOMA-IR через 12 недель.
Временное ограничение: 12 недель
Индивидуальное изменение резистентности к инсулину, измеренное как оценка резистентности к инсулину по модели гомеостаза-2 (HOMA-IR) через 12 недель относительно исходного уровня по сравнению между участниками, получавшими ГЭКРС и плацебо, соответственно.
12 недель
Изменение секреции инсулина, измеренное как HOMA-B через 12 недель.
Временное ограничение: 12 недель
Индивидуальное изменение секреции инсулина, измеренное как оценка функции бета-клеток по модели гомеостаза-2 (HOMA-B) через 12 недель относительно исходного уровня, по сравнению с участниками, получавшими BSE и плацебо, соответственно.
12 недель
Изменение индекса массы тела на 12 неделе
Временное ограничение: 12 недель
Индивидуальное изменение индекса массы тела (ИМТ), измеренное как масса тела в килограммах, деленная на квадрат длины тела в метрах, через 12 недель относительно исходного уровня по сравнению между участниками, получавшими ГЭКРС и плацебо, соответственно.
12 недель
Изменение общего холестерина на 12 неделе
Временное ограничение: 12 недель
Индивидуальное изменение концентрации общего холестерина в плазме (измеряется в ммоль/л) через 12 недель относительно исходного уровня по сравнению с участниками, получавшими ГЭКРС и плацебо соответственно.
12 недель
Изменение уровня холестерина ЛПНП через 12 недель
Временное ограничение: 12 недель
Индивидуальное изменение концентрации холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) в плазме (измеряется в ммоль/л) через 12 недель по сравнению с исходным уровнем по сравнению с участниками, получавшими ГЭКРС и плацебо соответственно.
12 недель
Изменение уровня холестерина ЛПВП на 12 неделе
Временное ограничение: 12 недель
Индивидуальное изменение концентрации холестерина липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) в плазме (измеряется в ммоль/л) через 12 недель относительно исходного уровня по сравнению с участниками, получавшими ГЭКРС и плацебо соответственно.
12 недель
Изменение триглицеридов на 12 неделе
Временное ограничение: 12 недель
Индивидуальное изменение концентрации триглицеридов в сыворотке (измеряется в ммоль/л) через 12 недель относительно исходного уровня по сравнению с участниками, получавшими ГЭКРС и плацебо соответственно.
12 недель
Изменение индекса жировой печени через 12 недель
Временное ограничение: 12 недель
Индивидуальное изменение индекса жировой печени (на основе индекса массы тела в кг на квадратный метр, окружности талии в сантиметрах, триглицеридов в ммоль/л и гамма-глутамилтрансферазы в микрокат/л) через 12 недель относительно исходного уровня по сравнению с участниками, получавшими ГЭКРС и плацебо соответственно.
12 недель
Изменение клиренса инсулина через 12 недель
Временное ограничение: 12 недель
Индивидуальное изменение клиренса инсулина (измеряется как концентрация C-пептида в плазме натощак в нмоль/л, деленная на концентрацию инсулина в плазме натощак, mIE/л) через 12 недель по сравнению с исходным уровнем по сравнению между участниками, получавшими ГЭКРС и плацебо, соответственно.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Region Skane

Соавторы

Göteborg University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 декабря 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 декабря 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 декабря 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • BSE

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться