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BSE auf Blutzucker

10. Dezember 2024 aktualisiert von: Region Skane

Wirkung von BSE auf den Blutzucker

Hier untersuchen wir die Wirkung von Sulforaphan, das als Brokkolisprossenextrakt (BSE) bereitgestellt wird, auf den Blutzucker bei Prädiabetikern ohne Metforminbehandlung. Dabei wird untersucht, ob BSE zur Verbesserung der Glukosekontrolle bei arzneimittelnaiven prädiabetischen Personen eingesetzt werden könnte. Die Teilnehmer erhalten BSE oder Placebo in einer randomisierten doppelblinden Studie mit parallelen Armen. Die Teilnehmer nehmen ihre Studienverbindung einmal täglich über 12 Wochen ein. Die primäre Studienvariable ist Nüchternglukose.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hier untersuchen wir die Wirkung von Sulforaphan, das als Brokkolisprossenextrakt (BSE) bereitgestellt wird, auf den Blutzucker bei Prädiabetikern ohne Metforminbehandlung. Dabei wird untersucht, ob BSE zur Verbesserung der Glukosekontrolle bei arzneimittelnaiven prädiabetischen Personen eingesetzt werden könnte. Die Teilnehmer erhalten BSE oder Placebo in einer randomisierten doppelblinden Studie mit parallelen Armen. Die Teilnehmer nehmen ihre Studienverbindung einmal täglich über 12 Wochen ein. Die primäre Studienvariable ist Nüchternglukose.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden, 41345
        • Gothia Forum

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Beeinträchtigter Nüchternzucker, definiert als Nüchternblutzucker 6,1–6,9 mM.
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Alter 35-75 Jahre. Teilnehmende Frauen im gebärfähigen Alter dürfen keine aktuelle Schwangerschaft haben, was durch einen Schwangerschaftstest festgestellt wird.
  • Body-Mass-Index 27-45 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose Diabetes mellitus nach WHO-Kriterien
  • Medikamente gegen Diabetes
  • Aktive Lebererkrankung
  • Beim Screening oder bei einem späteren Besuch ein Aspartataminotransferase (ASAT)- oder Alaninaminotransferase (ALAT)-Spiegel von mehr als dem Dreifachen der Obergrenze des Normalbereichs
  • Magen-Darm-Beschwerden, die die Fähigkeit beeinträchtigen können, Sulforaphan angemessen zu absorbieren
  • Beim Screening-Besuch Kreatinin > 130 µmol/L
  • Gerinnungsstörung oder laufende gerinnungshemmende Therapie, die durch die BSE beeinträchtigt sein kann
  • Diagnostiziert mit einer kardiovaskulären Erkrankung oder einem bekannten kardiovaskulären Ereignis, einer transienten ischämischen Attacke, einer koronaren Bypass-Operation oder einem anderen Koronargefäßeingriff innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung
  • Systemische Glukokortikoidbehandlung
  • Kräuterbehandlung, definiert als Nahrungsergänzungsmittel (außer Multivitaminbehandlung) mit Kräuter- oder Gemüseextrakten, die den Blutzucker beeinflussen können
  • Allergie gegen Brokkoli
  • Der Teilnehmer kann die Studieninformationen nicht verstehen
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien, die das Ergebnis der vorliegenden Studie beeinflussen können
  • Jede andere körperliche oder psychiatrische Erkrankung oder Behandlung, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie erschwert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: BSE
Sulforaphanhaltiger Brokkolisprossenextrakt (BSE). Das Studienprodukt ist BSE mit standardisierten Mengen an Sulforaphan. BSE enthält eine Mischung aus Maltodextrin als Füllstoff und Kupferchlorophyllin (E 141) als Lebensmittelzusatzstoff. BSE ist ein getrocknetes Pulver eines wässrigen Extrakts aus Brokkolisprossen, das eine konsistente und stabile Sulforaphanquelle darstellt.
Nahrungsergänzungsmittel: BSE

BSE-Pulver wird als Trockenmischung in verschlossenen, undurchsichtigen Portionsbeuteln bereitgestellt. Jeder BSE-Beutel enthält mindestens 150 μmol, entsprechend 0,26 g, Sulforaphan. Die Mischungen werden mit ca. 1 dl Wasser und werden einmal täglich morgens eingenommen. BSE sollte trocken bei Raumtemperatur gelagert werden.

Die im BSE enthaltenen Sulforaphan-Dosen können nicht durch den Verzehr von frischem Brokkoli aufgenommen werden, daher muss es als Extrakt verabreicht werden.
Placebo-Komparator: Placebo
Als Placebo wird eine Mischung aus Maltodextrin und Kupferchlorophyllin verwendet. Der Wirkstoff und das Placebo sind mit Ausnahme von BSE gleich. Das Placebo sieht der BSE-haltigen Mischung ähnlich.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Placebo-Pulver wird als Trockenmischung in versiegelten, undurchsichtigen Portionsbeuteln bereitgestellt. Die Mischungen werden mit ca. 1 dl Wasser und werden einmal täglich morgens eingenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die primäre Effektvariable ist der venöse Nüchternblutzucker.
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Teilnehmer werden anhand intraindividueller einseitiger Vergleiche vor und nach der Behandlung analysiert und zwischen den Placebo- und BSE-Armen verglichen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der langfristigen Blutzuckerkonzentration, gemessen als glykiertes Hämoglobin, nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
Intraindividuelle Veränderung der langfristigen Blutzuckerkonzentration, gemessen als glykiertes Hämoglobin (HbA1c) in mmol/mol, nach 12 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert im Vergleich zwischen mit BSE bzw. Placebo behandelten Teilnehmern.
12 Wochen
Änderung der Insulinresistenz, gemessen als HOMA-IR nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
Intraindividuelle Veränderung der Insulinresistenz, gemessen als Homöostase-Modellbewertung-2-Schätzungen der Insulinresistenz (HOMA-IR) nach 12 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert im Vergleich zwischen mit BSE bzw. Placebo behandelten Teilnehmern.
12 Wochen
Veränderung der Insulinsekretion, gemessen als HOMA-B nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
Intraindividuelle Veränderung der Insulinsekretion, gemessen als Homöostase-Modell-Bewertung-2-Schätzungen der Betazellfunktion (HOMA-B) nach 12 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert im Vergleich zwischen mit BSE bzw. Placebo behandelten Teilnehmern.
12 Wochen
Veränderung des Body-Mass-Index nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
Intraindividuelle Veränderung des Body-Mass-Index (BMI), gemessen als Körpergewicht in Kilogramm dividiert durch das Quadrat der Länge in Metern, nach 12 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert im Vergleich zwischen mit BSE bzw. Placebo behandelten Teilnehmern.
12 Wochen
Veränderung des Gesamtcholesterins nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
Intraindividuelle Veränderung der Gesamtcholesterinkonzentration im Plasma (gemessen in mmol/l) nach 12 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert im Vergleich zwischen Teilnehmern, die mit BSE bzw. Placebo behandelt wurden.
12 Wochen
Veränderung des LDL-Cholesterins nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
Intraindividuelle Veränderung der Konzentration von Low-Density-Lipoprotein (LDL)-Cholesterin im Plasma (gemessen in mmol/l) nach 12 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert im Vergleich zwischen Teilnehmern, die mit BSE bzw. Placebo behandelt wurden.
12 Wochen
Veränderung des HDL-Cholesterins nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
Intraindividuelle Veränderung der Konzentration von High-Density-Lipoprotein (HDL)-Cholesterin im Plasma (gemessen in mmol/l) nach 12 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert im Vergleich zwischen Teilnehmern, die mit BSE bzw. Placebo behandelt wurden.
12 Wochen
Änderung der Triglyceride nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
Intraindividuelle Veränderung der Serumtriglyceridkonzentration (gemessen in mmol/l) nach 12 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert im Vergleich zwischen mit BSE bzw. Placebo behandelten Teilnehmern.
12 Wochen
Veränderung des Fettleberindex nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
Intraindividuelle Veränderung des Fettleberindex (basierend auf dem Body-Mass-Index in kg pro Quadratmeter, dem Taillenumfang in Zentimetern, den Triglyceriden in mmol/l und der Gamma-Glutamyltransferase in Mikrokat/l) nach 12 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert im Vergleich zwischen mit BSE behandelten Teilnehmern bzw. Placebo.
12 Wochen
Veränderung der Insulinclearance nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
Intraindividuelle Veränderung der Insulin-Clearance (gemessen als Nüchtern-Plasma-C-Peptid-Konzentration in nmol/l dividiert durch die Nüchtern-Plasma-Insulinkonzentration mIE/l) nach 12 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert im Vergleich zwischen mit BSE bzw. Placebo behandelten Teilnehmern.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Region Skane

Mitarbeiter

Göteborg University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • BSE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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