Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dodatkowe metody leczenia guza miejscowego w raku prostaty z przerzutami: ocena nowych algorytmów leczenia (IP2-ATLANTA)

5 lutego 2025 zaktualizowane przez: Imperial College London

Miejscowe leczenie cytoredukcyjne u mężczyzn z nowo rozpoznanym rakiem gruczołu krokowego z przerzutami jako uzupełnienie standardowego leczenia

Miejscowe leczenie cytoredukcyjne u mężczyzn z nowo rozpoznanym rakiem gruczołu krokowego z przerzutami jako uzupełnienie standardowego leczenia

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

TYTUŁ: Dodatkowe metody leczenia guza miejscowego w raku gruczołu krokowego z przerzutami: Ocena nowych algorytmów leczenia (ATLANTA)

CELE: Określenie, czy dodanie leczenia miejscowego do gruczołu krokowego (terapia małoinwazyjna lub radykalna (prostatektomia lub radioterapia)), w tym selektywnej terapii ukierunkowanej na przerzuty, poprawia wyniki onkologiczne u mężczyzn otrzymujących standardowe leczenie z powodu nowo rozpoznanego raka gruczołu krokowego z przerzutami

FAZA: Faza II Randomizowane badanie kontrolne (RCT) obejmujące pilota wewnętrznego

PROJEKT: Trójramienna, niezaślepiona, randomizowana próba kontrolna z kontrolą pozytywną

WIELKOŚĆ PRÓBKI: 918

POPULACJA: Mężczyźni, którzy chcą poddać się terapii miejscowej gruczołu krokowego i terapii selektywnej ukierunkowanej na przerzuty raka gruczołu krokowego z przerzutami jako uzupełnienie standardowego leczenia systemowego.

HIPOTEZA BADAWCZA: Stawiamy hipotezę, że mężczyźni z chorobą przerzutową, którzy zostaną poddani leczeniu miejscowego guza w postaci radykalnej terapii (prostatektomia lub radioterapia) lub minimalnie inwazyjnej terapii ablacyjnej (MIAT), połączonej z bezpośrednią terapią przerzutów, będą mieli lepsze przeżycie w porównaniu do ci, którzy otrzymują tylko standardowe leczenie. Będziemy badać ten nowo ewoluujący paradygmat leczenia w formalnym randomizowanym badaniu kontrolnym (RCT).

PROCEDURY LECZENIA / BADANIA GŁÓWNEGO: (w tym czas trwania leczenia i obserwacja) Nasz pragmatyczny projekt zapewnia, że ​​wszyscy kwalifikujący się pacjenci mogą być dostępni i randomizowani, ponieważ nie ma wymogu zdolności do poddania się RP. Projekt uwzględnia również najnowsze podejście do standardu opieki oraz zarządzania węzłami chłonnymi.

Ramię 1*: Standardowe leczenie (SOC) określone przez lekarza prowadzącego (kontrola pozytywna) (deprywacja androgenów z chemioterapią docetakselem lub bez lub innym ogólnoustrojowym/lokalnym leczeniem standardowym, w tym między innymi abirateronem lub enzalutamidem). Radioterapię w tej grupie zdefiniowano jako paliatywną/cytoredukcyjną w przypadku przerzutów o dużej objętości lub w celu odzwierciedlenia grupy radioterapii miejscowej STAMPEDE w przypadku przerzutów o małej objętości.

Ramię 2**: Małoinwazyjna terapia ablacyjna (MIAT) miejscowego guza/prostaty jako dodatek do leczenia systemowego SOC. Głównie krioterapia, ale oparta na charakterystyce choroby, również HIFU. Terapia ukierunkowana na przerzuty zadeklarowana przed randomizacją.

Ramię 3**: Terapia radykalna (prostatektomia lub radioterapia wiązkami zewnętrznymi [60 Gy x 20 lub 74 Gy + w ciągu 32-37 tygodni]) jako dodatek do leczenia systemowego SOC. Modalność oparta na preferencjach lekarza i pacjenta oraz chorobach współistniejących pacjenta. Terapia ukierunkowana na przerzuty zadeklarowana przed randomizacją.

CZAS TRWANIA KONTROLI: Do czasu progresji lub co najmniej 2 lata lub maksymalnie 4 lata, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (lub 6 miesięcy w przypadku pilota, jeśli badanie nie przejdzie do fazy II).

Przed włączeniem wszyscy pacjenci muszą przejść standardowe badania stopnia zaawansowania choroby (SOC) w kierunku choroby zlokalizowanej i przerzutowej oraz muszą mieć potwierdzone histologicznie miejscowe zapalenie gruczołu krokowego. Nie będzie ograniczeń co do rodzaju biopsji stosowanej do diagnozy.

*Przed rekrutacją można rozpocząć ADT, ale nie chemioterapię. Decyzję o tym, który schemat terapii systemowej SOC zostanie zastosowany, podejmuje lekarz prowadzący i/lub zespół kliniczny (należy zadeklarować z góry przed randomizacją). Jeśli w niektórych przypadkach w ramieniu SOC planowana jest radioterapia z powodu choroby miejscowej, zostanie to zadeklarowane z góry przed randomizacją przez lekarza prowadzącego. Podobnie, jeśli zaleca się radioterapię węzłów chłonnych, należy to zgłosić przed randomizacją przez lekarza prowadzącego i można ją zastosować w dowolnym z trzech ramion. Randomizacja do ramienia leczenia nastąpiłaby w momencie rekrutacji, czyli w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia terapii systemowej SOC.

Nadmiarowe próbki krwi i moczu będą identyfikowane za pomocą specjalnego numeru badania przypisanego każdemu pacjentowi, w taki sposób, aby analizujący je naukowcy nie byli w stanie ustalić tożsamości pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

433

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Birkenhead, Zjednoczone Królestwo, CH49 5PE
        • Wirral University Teaching Hospital, Wirral University Teaching Hospital NHS Foundation Trust
      • Bodelwyddan, Zjednoczone Królestwo, LL18 5UJ
        • Glan Clwyd Hospital
      • Dartford, Zjednoczone Królestwo
        • Darent Valley Hospital
      • Exeter, Zjednoczone Królestwo, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter NHS Trust
      • High Wycombe, Zjednoczone Królestwo
        • Buckinghamshire Healthcare NHS Trust
      • Isleworth, Zjednoczone Królestwo, TW7 6AF
        • West Middlesex University Hospital
      • King's Lynn, Zjednoczone Królestwo, PE30 4ET
        • Queen Elizabeth Hospital, Kings Lynn
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • University College London Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • North Middlesex University Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, W6 8RF
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • St George'S University Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust, Chelsea Research Centre
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Northwick Park, London North West Healthcare NHS Trust
      • Newcastle, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DM
        • Freeman Hospital, Newcastle, Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo
        • Oxford University Hospital
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust (UHS)
      • Sunderland, Zjednoczone Królestwo, SR4 7TP
        • Sunderland Royal Hospital, City Hospitals Sunderland NHS Foundation Trust
      • Thornton Heath, Zjednoczone Królestwo, CR7 7YE
        • Croydon University Hospital
      • Westcliff-on-Sea, Zjednoczone Królestwo
        • Southend University Hospital
      • Wirral, Zjednoczone Królestwo
        • Clatterbridge Cancer Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdiagnozowano raka prostaty w ciągu 6 miesięcy od wizyty przesiewowej
  2. Choroba z przerzutami (dowolna T, dowolna N, M1+) dowolnego stopnia, stadium lub poziomu antygenu specyficznego dla prostaty (PSA).
  3. Zdolny do poddania się standardowemu leczeniu choroby przerzutowej i zarówno terapii minimalnie inwazyjnej, jak i radioterapii/prostatektomii prostaty.
  4. Stan wydajności 0-2
  5. Potwierdzony histologicznie guz miejscowy

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent nie został poddany i/lub nie może przejść standardowych podstawowych badań obrazowych w celu potwierdzenia obecności przerzutów (TK jamy brzusznej/miednicy ORAZ prześwietlenia klatki piersiowej (lub TK klatki piersiowej) ORAZ radioizotopowego scyntygrafii kości (lub obrazowania całego ciała, takiego jak obrazowanie MRI lub PET jako alternatywa dla wszystkich poprzednich skanów wymienionych tutaj) ORAZ MRI prostaty.
  2. Wcześniejsza ekspozycja na długotrwałą terapię deprywacji androgenów lub terapię hormonalną w leczeniu raka gruczołu krokowego, chyba że została rozpoczęta w ciągu 4 miesięcy od wizyty przesiewowej.
  3. Wcześniejsza chemioterapia lub terapia miejscowa lub ogólnoustrojowa w leczeniu raka prostaty (oprócz ADT lub terapii hormonalnej, jak opisano powyżej)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię kontrolne: Standard opieki (SOC)

Standardowe leczenie (SOC) określone przez lekarza prowadzącego (kontrola pozytywna) (deprywacja androgenów z chemioterapią docetakselem lub bez lub inne leczenie ogólnoustrojowe, w tym między innymi abirateron lub enzalutamid).

Radioterapię gruczołu krokowego w tej grupie definiuje się jako cytoredukcyjną (w celu kontroli objawów) w przypadku przerzutów o dużej objętości (>/=4) lub w celu odzwierciedlenia aktualnie akceptowanych schematów dawkowania radioterapii miejscowej u mężczyzn z przerzutami o małej objętości (<4 przerzuty).

Terapia ukierunkowana na przerzuty nie będzie dozwolona w ramieniu kontrolnym. Radioterapia paliatywna w celu opanowania objawów lub zapobiegania złamaniom będzie dozwolona jako standardowa praktyka kliniczna.
Produkt złożony: Standard opieki
Deprywacja androgenów z chemioterapią docetakselem lub bez, abirateronem, enzalutamidem lub jakimkolwiek innym sprawdzonym środkiem), zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego (kontrola pozytywna).
Aktywny komparator: Ramię interwencji 1: Małoinwazyjna terapia ablacyjna (MIAT)

MIAT do prostaty w postaci krioterapii lub skoncentrowanych ultradźwięków o wysokiej intensywności (HIFU), jako uzupełnienie leczenia systemowego SOC. W ramach tej interwencji nie zostanie zastosowana żadna miejscowa radioterapia prostaty. Radioterapię można zastosować później ze względów paliatywnych.

Terapia ukierunkowana na przerzuty będzie dostępna do stosowania w tej grupie (jeśli zostanie zadeklarowana podczas randomizacji).
Produkt złożony: Standard opieki
Deprywacja androgenów z chemioterapią docetakselem lub bez, abirateronem, enzalutamidem lub jakimkolwiek innym sprawdzonym środkiem), zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego (kontrola pozytywna).
Procedura: Małoinwazyjna terapia ablacyjna (MIAT)

MIAT obejmuje skoncentrowane ultradźwięki o wysokiej intensywności (HIFU) lub krioterapię prostaty.

Dostępna terapia ukierunkowana na przerzuty.

Inne nazwy:
  • Terapia ukierunkowana na przerzuty (MDT)
Aktywny komparator: Ramię interwencji 2: Terapia radykalna

Terapia radykalna w postaci prostatektomii (dowolny dostęp) lub radioterapii wiązką zewnętrzną (dawka radykalna) jako uzupełnienie leczenia systemowego SOC. Modalność oparta na preferencjach lekarza i pacjenta oraz chorobach współistniejących pacjenta.

W przypadku pacjentów poddawanych radykalnej prostatektomii w ramach interwencji nie zostanie zastosowana miejscowa radioterapia prostaty. Radioterapię można zastosować później ze względów paliatywnych.

Radykalne dawki radioterapii w tym ramieniu będą wyższe niż SOC.

Terapia ukierunkowana na przerzuty będzie dostępna do stosowania w tej grupie (jeśli zostanie zadeklarowana podczas randomizacji).
Produkt złożony: Standard opieki
Deprywacja androgenów z chemioterapią docetakselem lub bez, abirateronem, enzalutamidem lub jakimkolwiek innym sprawdzonym środkiem), zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego (kontrola pozytywna).
Procedura: Terapia radykalna (prostatektomia lub radioterapia)

Terapia radykalna obejmuje: Prostatektomię (dowolny dostęp chirurgiczny) lub Radioterapię wiązką zewnętrzną (wysoka dawka).

Dostępna terapia ukierunkowana na przerzuty.

Inne nazwy:
  • Terapia ukierunkowana na przerzuty (MDT)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rak prostaty w biopsji prostaty po wykonaniu standardowej opieki.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek pacjentów z całkowitą odpowiedzią patologiczną, mierzony na podstawie biopsji prostaty po SOC (terapia systemowa) (Internal Pilot).
6 miesięcy
Bezpieczeństwo (zdarzenia niepożądane)
Ramy czasowe: 2-4 lata (ciągłe)
Bezpieczeństwo (zdarzenia niepożądane), mierzone przy użyciu Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0, stopień 1-5.
2-4 lata (ciągłe)
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 2-4 lata
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS), mierzony jako złożony wynik niepowodzenia biochemicznego (wartość progresji PSA) lub Progresja miejscowa lub Progresja węzłów chłonnych lub Progresja przerzutów do kości (nowe miejsca) lub Progresja lub rozwój nowych przerzutów odległych, zdefiniowanych jako węzły chłonne poza zajęcie miednicy, kości lub narządu lub zdarzenia związane z układem kostnym potwierdzone jako progresja, jak w badaniu Systemic Therapy in Advancing or Metastatic Prostate Cancer: Evaluation Of Drug Efficacy (STAMPEDE) RCT).
2-4 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skutki uboczne układu moczowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 26, 52, następnie w 24 miesiącu.
Działania niepożądane ze strony układu moczowego, mierzone za pomocą kwestionariusza IPSS, punktacja 0-35.
Wartość wyjściowa, tydzień 26, 52, następnie w 24 miesiącu.
Seksualne skutki uboczne
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 26, 52, następnie w 24 miesiącu.
Seksualne skutki uboczne, mierzone za pomocą kwestionariusza IIEF15, punktacja 0-75.
Wartość wyjściowa, tydzień 26, 52, następnie w 24 miesiącu.
Skutki uboczne odbytu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 26, 52, następnie w 24 miesiącu.
Działania niepożądane w odbytnicy, mierzone za pomocą kwestionariusza EPIC dotyczącego jelita i pęcherza moczowego, punktacja 14-113.
Wartość wyjściowa, tydzień 26, 52, następnie w 24 miesiącu.
Progresja (biochemiczna / radiologiczna / kliniczna)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, 26, 34, 52, następnie co 24 tygodnie przez pozostałe lata od 2 do 4 oraz badania obrazowe na początku badania oraz jeśli klinicysta podejrzewa progresję
Progresja PSA i obrazowanie oraz wpływ cech klinicznych na progresję, mierzona za pomocą testów krwi PSA
Wartość wyjściowa, tydzień 12, 26, 34, 52, następnie co 24 tygodnie przez pozostałe lata od 2 do 4 oraz badania obrazowe na początku badania oraz jeśli klinicysta podejrzewa progresję
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 26, 52, następnie w 24 miesiącu.
Jakość życia związana ze zdrowiem, mierzona za pomocą kwestionariusza EuroQol (EQ-5D-5L), wynik 0-100.
Wartość wyjściowa, tydzień 26, 52, następnie w 24 miesiącu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Imperial College London

Współpracownicy

Wellcome Trust

Śledczy

  • Główny śledczy: Hashim U Ahmed, FRCS Urol, Imperial College London

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18HH4804

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Standard opieki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj