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Zusätzliche Behandlungen des lokalen Tumors bei metastasierendem Prostatakrebs: Bewertung neuartiger Behandlungsalgorithmen (IP2-ATLANTA)

5. Februar 2025 aktualisiert von: Imperial College London

Lokale zytoreduktive Behandlungen für Männer mit neu diagnostiziertem metastasiertem Prostatakrebs zusätzlich zur Standardbehandlung

Lokale zytoreduktive Behandlungen für Männer mit neu diagnostiziertem metastasiertem Prostatakrebs zusätzlich zur Standardbehandlung

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

TITEL: Zusätzliche Behandlungen zum lokalen Tumor bei metastasiertem Prostatakrebs: Bewertung neuartiger Behandlungsalgorithmen (ATLANTA)

ZIELE: Es sollte festgestellt werden, ob die zusätzliche lokale Behandlung der Prostata (minimalinvasive Therapie oder radikale Therapie [Prostatektomie oder Strahlentherapie]), einschließlich einer selektiven, auf Metastasen gerichteten Therapie, die onkologischen Ergebnisse bei Männern verbessert, die eine Standardbehandlung für neu diagnostizierten metastasierten Prostatakrebs erhalten

PHASE: Randomisierte Kontrollstudie (RCT) der Phase II mit einem internen Piloten

DESIGN: Dreiarmige, unverblindete, randomisierte, kontrollierte Studie mit einer Positivkontrolle

PROBENUMFANG: 918

POPULATION: Männer, die bereit sind, sich zusätzlich zur systemischen Standardbehandlung einer lokalen Therapie der Prostata und einer selektiven, auf Metastasen gerichteten Therapie bei metastasiertem Prostatakrebs zu unterziehen.

STUDIENHYPOTHESE: Wir gehen davon aus, dass Männer mit metastasierter Erkrankung, die sich einer Behandlung des lokalen Tumors in Form einer radikalen Therapie (Prostatektomie oder Strahlentherapie) oder einer minimal-invasiven ablativen Therapie (MIAT) in Kombination mit einer direkten Metastasentherapie unterziehen, im Vergleich zu einer verbesserten Überlebenszeit verfügen diejenigen, die nur die Standardbehandlung erhalten. Wir werden dieses sich neu entwickelnde Behandlungsparadigma in einer formellen randomisierten Kontrollstudie (RCT) untersuchen.

BEHANDLUNGS-/HAUPTSTUDIENVERFAHREN: (einschließlich Behandlungsdauer und Nachsorge) Unser pragmatisches Design stellt sicher, dass alle geeigneten Patienten angesprochen und randomisiert werden können, da keine Fitnessvoraussetzung für eine RP erforderlich ist. Das Design beinhaltet auch den neuesten Ansatz für den Behandlungsstandard sowie das Management von Lymphknoten.

Arm 1*: Standardbehandlung (SOC) wie vom behandelnden Arzt festgelegt (Positivkontrolle) (Androgendeprivation mit oder ohne Docetaxel-Chemotherapie oder andere systemische/lokal gerichtete Standardbehandlung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Abirateron oder Enzalutamid). Strahlentherapie in diesem Arm definiert als palliativ/zytoreduktiv bei großvolumigen Metastasen oder als Spiegel des STAMPEDE-Arms für lokale Strahlentherapie bei geringvolumigen Metastasen.

Arm 2**: Minimal invasive ablative Therapie (MIAT) des lokalen Tumors/der Prostata zusätzlich zur systemischen SOC-Behandlung. Überwiegend Kryotherapie, aber aufgrund von Krankheitsmerkmalen auch HIFU. Metastasengerichtete Therapie, die vor der Randomisierung deklariert wurde.

Arm 3**: Radikaltherapie (Prostatektomie oder externe Strahlentherapie [60 Gy x 20 oder 74 Gy + in 32-37 Wochen]) zusätzlich zur systemischen SOC-Behandlung. Modalität basierend auf Arzt- und Patientenpräferenzen und Komorbiditäten des Patienten. Metastasengerichtete Therapie, die vor der Randomisierung deklariert wurde.

NACHVERFOLGUNGSDAUER: Bis zur Progression oder mindestens 2 Jahre oder maximal 4 Jahre, je nachdem, was zuerst eintritt (oder 6 Monate für den Piloten, wenn die Studie nicht in Phase II übergeht).

Vor der Aufnahme müssen sich alle Patienten Standard-of-Care (SOC) Staging-Untersuchungen für lokalisierte und metastasierte Erkrankungen unterziehen und müssen eine histologisch nachgewiesene lokale Erkrankung in der Prostata haben. Es gibt keine Einschränkung hinsichtlich der Art der Biopsie, die für die Diagnose verwendet wird.

*ADT, aber keine Chemotherapie, kann vor der Rekrutierung eingeleitet werden. Die Entscheidung, welches systemische SOC-Therapieregime verwendet wird, liegt beim behandelnden Arzt und/oder klinischen Team (muss im Voraus vor der Randomisierung erklärt werden). Wenn in einigen Fällen im SOC-Arm eine Strahlentherapie für lokale Erkrankungen geplant ist, wird dies vor der Randomisierung durch den behandelnden Arzt erklärt. Wenn eine Strahlentherapie der Lymphknoten empfohlen werden soll, muss dies ebenfalls vor der Randomisierung durch den behandelnden Arzt deklariert werden und kann an jedem der drei Arme angewendet werden. Die Randomisierung in einen Behandlungsarm würde zum Zeitpunkt der Rekrutierung erfolgen, was innerhalb von 3 Monaten nach Beginn der systemischen SOC-Therapie erfolgen würde.

Zusätzliche Blut- und Urinproben werden anhand einer speziellen Studiennummer identifiziert, die jedem Patienten zugewiesen wird, so dass die Wissenschaftler, die sie analysieren, nicht in der Lage sind, die Identität des Patienten herauszufinden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

433

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Birkenhead, Vereinigtes Königreich, CH49 5PE
        • Wirral University Teaching Hospital, Wirral University Teaching Hospital NHS Foundation Trust
      • Bodelwyddan, Vereinigtes Königreich, LL18 5UJ
        • Glan Clwyd Hospital
      • Dartford, Vereinigtes Königreich
        • Darent Valley Hospital
      • Exeter, Vereinigtes Königreich, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter NHS Trust
      • High Wycombe, Vereinigtes Königreich
        • Buckinghamshire Healthcare NHS Trust
      • Isleworth, Vereinigtes Königreich, TW7 6AF
        • West Middlesex University Hospital
      • King's Lynn, Vereinigtes Königreich, PE30 4ET
        • Queen Elizabeth Hospital, Kings Lynn
      • London, Vereinigtes Königreich, SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • University College London Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • North Middlesex University Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, W6 8RF
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Vereinigtes Königreich
        • St George'S University Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust, Chelsea Research Centre
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Northwick Park, London North West Healthcare NHS Trust
      • Newcastle, Vereinigtes Königreich, NE7 7DM
        • Freeman Hospital, Newcastle, Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
      • Oxford, Vereinigtes Königreich
        • Oxford University Hospital
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust (UHS)
      • Sunderland, Vereinigtes Königreich, SR4 7TP
        • Sunderland Royal Hospital, City Hospitals Sunderland NHS Foundation Trust
      • Thornton Heath, Vereinigtes Königreich, CR7 7YE
        • Croydon University Hospital
      • Westcliff-on-Sea, Vereinigtes Königreich
        • Southend University Hospital
      • Wirral, Vereinigtes Königreich
        • Clatterbridge Cancer Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Prostatakrebs innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening-Besuch diagnostiziert
  2. Metastasierende Erkrankung (beliebiges T, beliebiges N, M1+) jeden Grads, Stadiums oder Levels des prostataspezifischen Antigens (PSA).
  3. Geeignet für eine standardmäßige Behandlung von Metastasen und sowohl eine minimal-invasive Therapie als auch eine Strahlentherapie/Prostatektomie der Prostata.
  4. Leistungsstatus 0-2
  5. Histologisch nachgewiesener lokaler Tumor

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient hat sich keinen standardmäßigen bildgebenden Baseline-Bildgebungstests zur Bestätigung des Metastasierungsstatus unterzogen und/oder kann sich diesen nicht unterziehen (CT-Abdomen/Becken UND Brust-Röntgen (oder CT-Brust) UND Radioisotop-Knochenscan (oder Ganzkörper-Bildgebung wie MRT- oder PET-Bildgebung). als Alternative zu allen hier genannten vorangegangenen Scans) UND Prostata-MRT.
  2. Vorherige Exposition gegenüber einer langfristigen Androgenentzugstherapie oder Hormontherapie zur Behandlung von Prostatakrebs, sofern nicht innerhalb von 4 Monaten nach dem Screening-Besuch begonnen.
  3. Vorherige Chemotherapie oder lokale oder systemische Therapie zur Behandlung von Prostatakrebs (außer ADT oder Hormontherapie wie oben beschrieben)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollarm: Standard of Care (SOC)

Standardbehandlung (SOC) wie vom behandelnden Arzt festgelegt (Positivkontrolle) (Androgendeprivation mit oder ohne Docetaxel-Chemotherapie oder andere systemische Standardbehandlung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Abirateron oder Enzalutamid).

Die Strahlentherapie der Prostata in diesem Arm ist als zytoreduktiv (zur Symptomkontrolle) bei hochvolumigen (>/=4) Metastasen oder als Spiegelbild der derzeit akzeptierten lokalen Strahlentherapie-Dosierungsschemata für Männer mit geringvolumigen Metastasen (<4 Metastasen) definiert.

Eine auf Metastasen gerichtete Therapie ist im Kontrollarm nicht zulässig. Palliative Strahlentherapie zur Symptomkontrolle oder zur Vorbeugung von Frakturen wird als klinische Standardpraxis zugelassen.
Kombinationsprodukt: Pflegestandard
Androgenentzug mit oder ohne Docetaxel-Chemotherapie, Abirateron, Enzalutamid oder einem anderen bewährten Wirkstoff) Behandlung, wie vom behandelnden Arzt festgelegt (Positivkontrolle).
Aktiver Komparator: Interventionsarm 1: Minimalinvasive ablative Therapie (MIAT)

MIAT zur Prostata in Form von Kryotherapie oder hochintensivem fokussiertem Ultraschall (HIFU), zusätzlich zur systemischen SOC-Behandlung. Im Rahmen dieses Eingriffs wird keine lokale Strahlentherapie der Prostata durchgeführt. Aus palliativen Gründen kann anschließend eine Strahlentherapie erfolgen.

Eine auf Metastasen gerichtete Therapie steht für die Anwendung in diesem Arm zur Verfügung (falls bei der Randomisierung angegeben).
Kombinationsprodukt: Pflegestandard
Androgenentzug mit oder ohne Docetaxel-Chemotherapie, Abirateron, Enzalutamid oder einem anderen bewährten Wirkstoff) Behandlung, wie vom behandelnden Arzt festgelegt (Positivkontrolle).
Verfahren: Minimalinvasive ablative Therapie (MIAT)

MIAT umfasst hochintensiven fokussierten Ultraschall (HIFU) oder Kryotherapie der Prostata.

Metastatische gezielte Therapie zur Verwendung verfügbar.

Andere Namen:
  • Metastasierte gerichtete Therapie (MDT)
Aktiver Komparator: Interventionsarm 2: Radikaltherapie

Radikaltherapie in Form von Prostatektomie (beliebiger Zugang) oder externe Strahlentherapie (radikale Dosis) zusätzlich zur systemischen SOC-Behandlung. Modalität basierend auf Arzt- und Patientenpräferenzen und Komorbiditäten des Patienten.

Bei Patienten, die sich einer radikalen Prostatektomie unterziehen, wird im Rahmen des Eingriffs keine lokale Strahlentherapie der Prostata durchgeführt. Aus palliativen Gründen kann anschließend eine Strahlentherapie erfolgen.

Die Dosen der radikalen Strahlentherapie in diesem Arm sind höher als die SOC.

Eine auf Metastasen gerichtete Therapie steht für die Anwendung in diesem Arm zur Verfügung (falls bei der Randomisierung angegeben).
Kombinationsprodukt: Pflegestandard
Androgenentzug mit oder ohne Docetaxel-Chemotherapie, Abirateron, Enzalutamid oder einem anderen bewährten Wirkstoff) Behandlung, wie vom behandelnden Arzt festgelegt (Positivkontrolle).
Verfahren: Radikaltherapie (Prostatektomie oder Strahlentherapie)

Die Radikaltherapie umfasst: Prostatektomie (jeder chirurgische Ansatz) oder externe Strahlentherapie (hohe Dosis).

Metastatische gezielte Therapie zur Verwendung verfügbar.

Andere Namen:
  • Metastasierte gerichtete Therapie (MDT)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prostatakrebs auf Post-Standard-of-Care-Prostatabiopsie.
Zeitfenster: 6 Monate
Anteil der Patienten mit vollständigem pathologischem Ansprechen, gemessen anhand von Prostatabiopsien nach SOC (systemische Therapie) (interner Pilot).
6 Monate
Sicherheit (Nebenwirkungen)
Zeitfenster: 2-4 Jahre (kontinuierlich)
Sicherheit (Unerwünschte Ereignisse), gemessen anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0, Grade 1-5.
2-4 Jahre (kontinuierlich)
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 2-4 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS), gemessen als zusammengesetztes Ergebnis aus biochemischem Versagen (PSA-Progressionswert) oder lokaler Progression oder Lymphknotenprogression oder Knochenmetastasenprogression (neue Stellen) oder Progression oder Entwicklung neuer Fernmetastasen, definiert als Lymphknoten außerhalb die Becken-, Knochen- oder Organbeteiligung oder skelettbezogene Ereignisse, die als Progression bestätigt wurden, wie in der RCT Systemic Therapy in Advanced or Metastasing Prostate Cancer: Evaluation Of Drug Efficacy (STAMPEDE).
2-4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen im Urin
Zeitfenster: Baseline, Woche 26, 52, dann nach 24 Monaten.
Nebenwirkungen beim Urinieren, gemessen mit dem IPSS-Fragebogen, Score 0-35.
Baseline, Woche 26, 52, dann nach 24 Monaten.
Sexuelle Nebenwirkungen
Zeitfenster: Baseline, Woche 26, 52, dann nach 24 Monaten.
Sexuelle Nebenwirkungen, gemessen mit dem IIEF15-Fragebogen, Score 0-75.
Baseline, Woche 26, 52, dann nach 24 Monaten.
Rektale Nebenwirkungen
Zeitfenster: Baseline, Woche 26, 52, dann nach 24 Monaten.
Rektale Nebenwirkungen, gemessen mit dem EPIC-Fragebogen für Darm und Blase, Score 14-113.
Baseline, Woche 26, 52, dann nach 24 Monaten.
Progression (biochemisch / radiologisch / klinisch)
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, 26, 34, 52, dann alle 24 Wochen für die verbleibenden Jahre 2 bis 4 und bildgebende Untersuchungen zu Baseline und bei Verdacht auf Progression durch einen Arzt
PSA-Progression und Bildgebung sowie Einfluss klinischer Merkmale auf die Progression, gemessen mit PSA-Bluttests
Baseline, Woche 12, 26, 34, 52, dann alle 24 Wochen für die verbleibenden Jahre 2 bis 4 und bildgebende Untersuchungen zu Baseline und bei Verdacht auf Progression durch einen Arzt
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, Woche 26, 52, dann nach 24 Monaten.
Gesundheitsbezogene Lebensqualität, gemessen mit EuroQol (EQ-5D-5L) Fragebogen, Score 0-100.
Baseline, Woche 26, 52, dann nach 24 Monaten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Imperial College London

Mitarbeiter

Wellcome Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Hashim U Ahmed, FRCS Urol, Imperial College London

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. April 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18HH4804

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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