Traitements supplémentaires de la tumeur locale du cancer de la prostate métastatique : évaluation de nouveaux algorithmes de traitement (IP2-ATLANTA)

TITRE : Traitements supplémentaires de la tumeur locale pour le cancer de la prostate métastatique : évaluation des nouveaux algorithmes de traitement (ATLANTA)

OBJECTIFS : Déterminer si l'ajout d'un traitement local à la prostate (thérapie mini-invasive ou thérapie radicale [prostatectomie ou radiothérapie]), y compris la thérapie sélective ciblée sur les métastases, améliore les résultats oncologiques chez les hommes recevant un traitement standard pour un cancer de la prostate métastatique nouvellement diagnostiqué

PHASE : Essai contrôlé randomisé (ECR) de phase II incorporant un pilote interne

CONCEPTION : Essai contrôlé randomisé sans insu à trois bras utilisant un contrôle positif

TAILLE DE L'ÉCHANTILLON : 918

POPULATION : Hommes qui sont prêts à suivre une thérapie locale de la prostate et une thérapie sélective dirigée contre les métastases pour le cancer de la prostate métastatique en plus du traitement systémique standard.

HYPOTHÈSE DE L'ÉTUDE : Nous émettons l'hypothèse que les hommes atteints d'une maladie métastatique qui subissent un traitement de la tumeur locale sous la forme d'une thérapie radicale (prostatectomie ou radiothérapie) ou d'une thérapie ablative mini-invasive (MIAT), associée à une thérapie directe des métastases, auront une survie améliorée par rapport aux ceux qui reçoivent le traitement standard seul. Nous étudierons ce nouveau paradigme de traitement en évolution dans le cadre d'un essai contrôlé randomisé (ECR) formel.

PROCÉDURES DE TRAITEMENT/D'ÉTUDE PRINCIPALES : (y compris la durée du traitement et le suivi) Notre conception pragmatique garantit que tous les patients éligibles peuvent être approchés et randomisés car il n'y a aucune exigence d'aptitude à subir une RP. La conception intègre également la dernière approche en matière de normes de soins ainsi que la gestion des ganglions lymphatiques.

Groupe 1* : traitement standard de soins (SOC) tel que déterminé par le médecin traitant (contrôle positif) (privation androgénique avec ou sans chimiothérapie au docétaxel ou autre traitement standard de soins systémique/local dirigé, y compris, mais sans s'y limiter, l'abiratérone ou l'enzalutamide). Radiothérapie dans ce bras définie comme palliative/cytoréductrice dans les métastases à volume élevé ou pour refléter le bras de radiothérapie locale STAMPEDE dans les métastases à faible volume.

Bras 2** : Thérapie ablative mini-invasive (MIAT) sur tumeur locale / prostate en plus du traitement systémique SOC. Cryothérapie principalement mais basée sur les caractéristiques de la maladie, HIFU également. Traitement dirigé contre les métastases déclaré avant la randomisation.

Bras 3** : Thérapie radicale (Prostatectomie ou Radiothérapie externe [60Gy x 20 ou 74Gy + en 32-37 semaines]) en complément du traitement systémique SOC. Modalité basée sur les préférences du médecin et du patient et les comorbidités du patient. Traitement dirigé contre les métastases déclaré avant la randomisation.

DURÉE DE SUIVI : Jusqu'à progression ou minimum 2 ans ou maximum 4 ans, selon la première éventualité (ou 6 mois pour le pilote si l'essai ne progresse pas vers la phase II).

Avant l'inscription, tous les patients doivent subir des examens de stadification de la norme de soins (SOC) pour une maladie localisée et métastatique et devront avoir une maladie locale histologiquement prouvée dans la prostate. Il n'y aura aucune restriction sur le type de biopsie utilisée pour le diagnostic.

* L'ADT, mais pas la chimiothérapie, peut être initiée avant le recrutement. La décision quant au schéma thérapeutique systémique SOC qui sera utilisé appartient au clinicien traitant et/ou à l'équipe clinique (à déclarer d'avance avant la randomisation). Si une radiothérapie est prévue pour une maladie locale dans certains cas dans le bras SOC, cela sera déclaré au préalable avant la randomisation par le médecin traitant. De même, si la radiothérapie des ganglions lymphatiques doit être préconisée, cela doit être déclaré en amont avant la randomisation par le médecin traitant et peut être appliqué à l'un des trois bras. La randomisation dans un bras de traitement se produirait au moment du recrutement, c'est-à-dire dans les 3 mois suivant le début du traitement systémique SOC.

Les échantillons de sang et d'urine supplémentaires seront identifiés à l'aide d'un numéro d'étude spécial attribué à chaque patient, de sorte que les scientifiques qui les analysent ne pourront pas découvrir l'identité des patients.