Traitements supplémentaires de la tumeur locale du cancer de la prostate métastatique : évaluation de nouveaux algorithmes de traitement (IP2-ATLANTA)
Traitements cytoréducteurs locaux pour les hommes atteints d'un cancer de la prostate métastatique nouvellement diagnostiqué en plus du traitement standard
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
TITRE : Traitements supplémentaires de la tumeur locale pour le cancer de la prostate métastatique : évaluation des nouveaux algorithmes de traitement (ATLANTA)
OBJECTIFS : Déterminer si l'ajout d'un traitement local à la prostate (thérapie mini-invasive ou thérapie radicale [prostatectomie ou radiothérapie]), y compris la thérapie sélective ciblée sur les métastases, améliore les résultats oncologiques chez les hommes recevant un traitement standard pour un cancer de la prostate métastatique nouvellement diagnostiqué
PHASE : Essai contrôlé randomisé (ECR) de phase II incorporant un pilote interne
CONCEPTION : Essai contrôlé randomisé sans insu à trois bras utilisant un contrôle positif
TAILLE DE L'ÉCHANTILLON : 918
POPULATION : Hommes qui sont prêts à suivre une thérapie locale de la prostate et une thérapie sélective dirigée contre les métastases pour le cancer de la prostate métastatique en plus du traitement systémique standard.
HYPOTHÈSE DE L'ÉTUDE : Nous émettons l'hypothèse que les hommes atteints d'une maladie métastatique qui subissent un traitement de la tumeur locale sous la forme d'une thérapie radicale (prostatectomie ou radiothérapie) ou d'une thérapie ablative mini-invasive (MIAT), associée à une thérapie directe des métastases, auront une survie améliorée par rapport aux ceux qui reçoivent le traitement standard seul. Nous étudierons ce nouveau paradigme de traitement en évolution dans le cadre d'un essai contrôlé randomisé (ECR) formel.
PROCÉDURES DE TRAITEMENT/D'ÉTUDE PRINCIPALES : (y compris la durée du traitement et le suivi) Notre conception pragmatique garantit que tous les patients éligibles peuvent être approchés et randomisés car il n'y a aucune exigence d'aptitude à subir une RP. La conception intègre également la dernière approche en matière de normes de soins ainsi que la gestion des ganglions lymphatiques.
Groupe 1* : traitement standard de soins (SOC) tel que déterminé par le médecin traitant (contrôle positif) (privation androgénique avec ou sans chimiothérapie au docétaxel ou autre traitement standard de soins systémique/local dirigé, y compris, mais sans s'y limiter, l'abiratérone ou l'enzalutamide). Radiothérapie dans ce bras définie comme palliative/cytoréductrice dans les métastases à volume élevé ou pour refléter le bras de radiothérapie locale STAMPEDE dans les métastases à faible volume.
Bras 2** : Thérapie ablative mini-invasive (MIAT) sur tumeur locale / prostate en plus du traitement systémique SOC. Cryothérapie principalement mais basée sur les caractéristiques de la maladie, HIFU également. Traitement dirigé contre les métastases déclaré avant la randomisation.
Bras 3** : Thérapie radicale (Prostatectomie ou Radiothérapie externe [60Gy x 20 ou 74Gy + en 32-37 semaines]) en complément du traitement systémique SOC. Modalité basée sur les préférences du médecin et du patient et les comorbidités du patient. Traitement dirigé contre les métastases déclaré avant la randomisation.
DURÉE DE SUIVI : Jusqu'à progression ou minimum 2 ans ou maximum 4 ans, selon la première éventualité (ou 6 mois pour le pilote si l'essai ne progresse pas vers la phase II).
Avant l'inscription, tous les patients doivent subir des examens de stadification de la norme de soins (SOC) pour une maladie localisée et métastatique et devront avoir une maladie locale histologiquement prouvée dans la prostate. Il n'y aura aucune restriction sur le type de biopsie utilisée pour le diagnostic.
* L'ADT, mais pas la chimiothérapie, peut être initiée avant le recrutement. La décision quant au schéma thérapeutique systémique SOC qui sera utilisé appartient au clinicien traitant et/ou à l'équipe clinique (à déclarer d'avance avant la randomisation). Si une radiothérapie est prévue pour une maladie locale dans certains cas dans le bras SOC, cela sera déclaré au préalable avant la randomisation par le médecin traitant. De même, si la radiothérapie des ganglions lymphatiques doit être préconisée, cela doit être déclaré en amont avant la randomisation par le médecin traitant et peut être appliqué à l'un des trois bras. La randomisation dans un bras de traitement se produirait au moment du recrutement, c'est-à-dire dans les 3 mois suivant le début du traitement systémique SOC.
Les échantillons de sang et d'urine supplémentaires seront identifiés à l'aide d'un numéro d'étude spécial attribué à chaque patient, de sorte que les scientifiques qui les analysent ne pourront pas découvrir l'identité des patients.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Birkenhead, Royaume-Uni, CH49 5PE
- Wirral University Teaching Hospital, Wirral University Teaching Hospital NHS Foundation Trust
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Bodelwyddan, Royaume-Uni, LL18 5UJ
- Glan Clwyd Hospital
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Dartford, Royaume-Uni
- Darent Valley Hospital
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Exeter, Royaume-Uni, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter NHS Trust
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High Wycombe, Royaume-Uni
- Buckinghamshire Healthcare NHS Trust
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Isleworth, Royaume-Uni, TW7 6AF
- West Middlesex University Hospital
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King's Lynn, Royaume-Uni, PE30 4ET
- Queen Elizabeth Hospital, Kings Lynn
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London, Royaume-Uni, SW10 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital
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London, Royaume-Uni
- University College London Hospital
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London, Royaume-Uni
- North Middlesex University Hospital
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London, Royaume-Uni, W6 8RF
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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London, Royaume-Uni
- St George'S University Hospital
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London, Royaume-Uni, SW3 6JJ
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust, Chelsea Research Centre
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London, Royaume-Uni
- Northwick Park, London North West Healthcare NHS Trust
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Newcastle, Royaume-Uni, NE7 7DM
- Freeman Hospital, Newcastle, Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
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Oxford, Royaume-Uni
- Oxford University Hospital
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Southampton, Royaume-Uni, SO16 6YD
- Southampton General Hospital, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust (UHS)
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Sunderland, Royaume-Uni, SR4 7TP
- Sunderland Royal Hospital, City Hospitals Sunderland NHS Foundation Trust
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Thornton Heath, Royaume-Uni, CR7 7YE
- Croydon University Hospital
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Westcliff-on-Sea, Royaume-Uni
- Southend University Hospital
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Wirral, Royaume-Uni
- Clatterbridge Cancer Centre
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostiqué avec un cancer de la prostate dans les 6 mois suivant la visite de dépistage
- Maladie métastatique (tout T, tout N, M1+) de tout grade, stade ou niveau d'antigène spécifique de la prostate (PSA).
- Apte à subir un traitement standard de soins pour la maladie métastatique et à la fois une thérapie mini-invasive et une radiothérapie de la prostate/prostatectomie.
- État des performances 0-2
- Tumeur locale prouvée histologiquement
Critère d'exclusion:
- Le patient n'a pas subi et/ou est incapable de subir des tests d'imagerie de référence standard pour la confirmation de l'état métastatique (TDM abdomen/pelvis ET radiographie pulmonaire (ou TDM thoracique) ET scintigraphie osseuse radio-isotopique (ou imagerie du corps entier telle que l'IRM ou l'imagerie TEP comme alternative à tous les examens précédents mentionnés ici) ET IRM de la prostate.
- Exposition antérieure à une thérapie de privation androgénique à long terme ou à une hormonothérapie pour le traitement du cancer de la prostate, sauf si elle a commencé dans les 4 mois suivant la visite de dépistage.
- Antécédents de chimiothérapie ou de thérapie locale ou systémique pour le traitement du cancer de la prostate (en dehors de l'ADT ou de l'hormonothérapie comme indiqué ci-dessus)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bras de contrôle : Norme de soins (SOC)
Traitement standard de soins (SOC) tel que déterminé par le médecin traitant (contrôle positif) (privation androgénique avec ou sans chimiothérapie au docétaxel ou autre traitement standard de soins systémiques, y compris, mais sans s'y limiter, l'abiratérone ou l'enzalutamide). La radiothérapie de la prostate dans ce bras est définie comme cytoréductrice (pour le contrôle des symptômes) dans les métastases à volume élevé (>/=4) ou pour refléter les schémas posologiques de radiothérapie locale actuellement acceptés pour les hommes présentant des métastases à faible volume (<4 métastases). La thérapie dirigée contre les métastases ne sera pas autorisée dans le groupe témoin. La radiothérapie palliative pour le contrôle des symptômes ou pour la prévention des fractures sera autorisée comme pratique clinique standard. |
Privation androgénique avec ou sans chimiothérapie au docétaxel, Abiratérone, Enzalutamide ou tout autre agent éprouvé) traitement tel que déterminé par le médecin traitant (contrôle positif).
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Comparateur actif: Bras d'intervention 1 : Thérapie ablative mini-invasive (MIAT)
MIAT à la prostate sous forme de cryothérapie ou d'ultrasons focalisés de haute intensité (HIFU), en complément du traitement systémique SOC. Aucune radiothérapie locale de la prostate ne sera administrée dans le cadre de cette intervention. La radiothérapie peut être administrée ultérieurement à titre palliatif. Un traitement dirigé contre les métastases sera disponible pour une utilisation dans ce bras (si déclaré lors de la randomisation). |
Privation androgénique avec ou sans chimiothérapie au docétaxel, Abiratérone, Enzalutamide ou tout autre agent éprouvé) traitement tel que déterminé par le médecin traitant (contrôle positif).
MIAT comprend les ultrasons focalisés de haute intensité (HIFU) ou la cryothérapie de la prostate. Thérapie dirigée métastatique disponible pour utilisation.
Autres noms:
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Comparateur actif: Bras d'intervention 2 : Thérapie radicale
Thérapie radicale sous forme de prostatectomie (toute approche) ou de radiothérapie externe (dose radicale) en complément du traitement systémique SOC. Modalité basée sur les préférences du médecin et du patient et les comorbidités du patient. Pour les patients subissant une prostatectomie radicale, aucune radiothérapie locale de la prostate ne sera administrée dans le cadre de l'intervention. La radiothérapie peut être administrée ultérieurement à titre palliatif. Les doses de radiothérapie radicale dans ce bras seront supérieures au SOC. Un traitement dirigé contre les métastases sera disponible pour une utilisation dans ce bras (si déclaré lors de la randomisation). |
Privation androgénique avec ou sans chimiothérapie au docétaxel, Abiratérone, Enzalutamide ou tout autre agent éprouvé) traitement tel que déterminé par le médecin traitant (contrôle positif).
La thérapie radicale comprend : la prostatectomie (toute approche chirurgicale) ou la radiothérapie externe (forte dose). Thérapie dirigée métastatique disponible pour utilisation.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Cancer de la prostate sur biopsie de la prostate après la norme de soins.
Délai: 6 mois
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Proportion de patients avec une réponse pathologique complète, mesurée sur des biopsies de prostate post SOC (thérapie systémique) (pilote interne).
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6 mois
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Sécurité (événements indésirables)
Délai: 2-4 ans (continu)
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Sécurité (événements indésirables), mesurée à l'aide des Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) v5.0, Grade 1-5.
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2-4 ans (continu)
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Survie sans progression (PFS)
Délai: 2-4 ans
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Survie sans progression (PFS), mesurée comme un résultat composite de l'échec biochimique (valeur de progression du PSA) ou de la progression locale ou de la progression des ganglions lymphatiques ou de la progression des métastases osseuses (nouveaux sites) ou de la progression ou du développement de nouvelles métastases à distance, définies comme des ganglions lymphatiques à l'extérieur l'implication du bassin, des os ou des organes ou des événements liés au squelette confirmés comme une progression comme dans l'ECR Thérapie systémique dans la progression ou le cancer métastatique de la prostate : évaluation de l'efficacité des médicaments (STAMPEDE) RCT).
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2-4 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effets secondaires urinaires
Délai: Au départ, semaine 26, 52, puis à 24 mois.
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Effets secondaires urinaires, mesurés à l'aide du questionnaire IPSS, Score 0-35.
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Au départ, semaine 26, 52, puis à 24 mois.
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Effets secondaires sexuels
Délai: Au départ, semaine 26, 52, puis à 24 mois.
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Effets secondaires sexuels, mesurés à l'aide du questionnaire IIEF15, Score 0-75.
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Au départ, semaine 26, 52, puis à 24 mois.
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Effets secondaires rectaux
Délai: Au départ, semaine 26, 52, puis à 24 mois.
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Effets secondaires rectaux, mesurés à l'aide du questionnaire EPIC sur l'intestin et la vessie, Score 14-113.
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Au départ, semaine 26, 52, puis à 24 mois.
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Progression (Biochimique / Radiologique / Clinique)
Délai: Au départ, semaine 12, 26, 34, 52 puis toutes les 24 semaines pour les années 2 à 4 restantes et tests d'imagerie au départ et si une progression est suspectée par un clinicien
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Progression sur PSA et imagerie et impact des caractéristiques cliniques sur la progression, mesurés à l'aide de tests sanguins PSA
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Au départ, semaine 12, 26, 34, 52 puis toutes les 24 semaines pour les années 2 à 4 restantes et tests d'imagerie au départ et si une progression est suspectée par un clinicien
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: Au départ, semaine 26, 52, puis à 24 mois.
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Qualité de vie liée à la santé, mesurée à l'aide du questionnaire EuroQol (EQ-5D-5L), Score 0-100.
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Au départ, semaine 26, 52, puis à 24 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hashim U Ahmed, FRCS Urol, Imperial College London
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 18HH4804
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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