Lisähoidot paikalliseen kasvaimeen metastasoituneen eturauhassyövän hoitoon: uusien hoitoalgoritmien arviointi (IP2-ATLANTA)
Paikalliset sytoreduktiiviset hoidot miehille, joilla on äskettäin diagnosoitu metastasoitunut eturauhassyöpä normaalin hoitohoidon lisäksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
OTSIKKO: Lisähoidot paikalliseen kasvaimeen metastaattisen eturauhassyövän hoidossa: Uusien hoitoalgoritmien arviointi (ATLANTA)
TAVOITTEET: Selvittää, parantaako paikallisen hoidon lisääminen eturauhaseen (minimiinvasiivinen hoito tai radikaalihoito [eturauhasen poisto tai sädehoito]), mukaan lukien selektiivinen metastaaseihin kohdistettu hoito, onkologisia tuloksia miehillä, jotka saavat äskettäin diagnosoitua metastasoitunutta eturauhassyöpää.
VAIHE: Vaiheen II satunnaistettu kontrollikoe (RCT), joka sisältää sisäisen pilotin
SUUNNITTELU: Kolmihaarainen sokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa käytettiin positiivista kontrollia
NÄYTTEKOKO: 918
VÄESTÖ: Miehet, jotka ovat valmiita eturauhassyövän paikalliseen hoitoon ja selektiiviseen etäpesäkkeisiin kohdistettuun hoitoon tavanomaisen systeemisen hoidon lisäksi.
TUTKIMUSHYPOTEESI: Oletamme, että miehet, joilla on metastasoitunut sairaus, jotka saavat paikallisen kasvaimen hoitoa joko radikaalihoitona (prostatektomia tai sädehoito) tai minimaalisesti invasiivista ablatiivista hoitoa (MIAT) yhdistettynä suoraan etäpesäkkeiden hoitoon, parantavat eloonjäämistä verrattuna ne, jotka saavat tavallista hoitoa yksin. Tutkimme tätä äskettäin kehittyvää hoitoparadigmaa virallisessa satunnaistetussa kontrollitutkimuksessa (RCT).
HOITO/PÄÄTUTKIMUSMENETTELYT: (mukaan lukien hoidon kesto ja seuranta) Pragmaattinen suunnittelumme varmistaa, että kaikki kelvolliset potilaat voidaan lähestyä ja satunnaistetaan, koska kuntoa ei vaadita RP:n suorittamiseen. Suunnittelu sisältää myös uusimman lähestymistavan standardin hoitoon sekä imusolmukkeiden hallintaan.
Käsivarsi 1*: Hoitostandardi (SOC) -hoito, jonka hoitava lääkäri on määrittänyt (positiivinen kontrolli) (androgeenien puute Docetaxel-kemoterapialla tai ilman sitä tai muuta systeemistä/paikallista hoitoa, mukaan lukien abirateroni tai entsalutamidi, mutta ei niihin rajoittuen). Tämän käsivarren sädehoito on määritelty palliatiiviseksi/sytoreduktiiviseksi suurivolyymeissä etäpesäkkeissä tai heijastamaan STAMPEDE paikallista sädehoitoa pienivoluuisissa metastaaseissa.
Käsivarsi 2**: Minimally Invasive Ablative Therapy (MIAT) paikalliseen kasvaimeen/eturauhaseen systeemisen SOC-hoidon lisäksi. Pääasiassa kryoterapiaa, mutta sairauden ominaisuuksien perusteella myös HIFU. Ennen satunnaistamista ilmoitettu metastaaseihin kohdistettu hoito.
Käsivarsi 3**: Radikaalihoito (prostatektomia tai ulkoinen sädehoito [60Gy x 20 tai 74Gy + 32-37 viikossa]) systeemisen SOC-hoidon lisäksi. Modaliteetti, joka perustuu lääkärin ja potilaan mieltymyksiin ja potilaiden rinnakkaissairauksiin. Ennen satunnaistamista ilmoitettu metastaaseihin kohdistettu hoito.
SEURANTAKESTO: Etenemiseen asti tai vähintään 2 vuotta tai enintään 4 vuotta sen mukaan, kumpi on ensin (tai 6 kuukautta pilotille, jos koe ei etene vaiheeseen II).
Ennen ilmoittautumista kaikille potilaille on tehtävä Standard of Care (SOC) -vaiheen tutkimukset paikallisen ja metastaattisen taudin varalta, ja heillä on oltava histologisesti todistettu paikallinen eturauhasen sairaus. Diagnoosissa käytettävän biopsian tyyppiä ei rajoiteta.
*ADT, mutta ei kemoterapiaa, voidaan aloittaa ennen rekrytointia. Päätöksen siitä, mitä SOC-systeemistä hoito-ohjelmaa käytetään, tekee hoitava kliinikko ja/tai kliininen ryhmä (ilmoitettava etukäteen ennen satunnaistamista). Jos sädehoitoa suunnitellaan paikallisen sairauden hoitoon joissakin tapauksissa SOC-haarassa, hoitava lääkäri ilmoittaa siitä etukäteen ennen satunnaistamista. Vastaavasti, jos imusolmukkeiden sädehoitoa suositellaan, siitä on ilmoitettava etukäteen ennen satunnaistamista hoitavan lääkärin toimesta, ja sitä voidaan soveltaa mihin tahansa kolmesta haarasta. Satunnaistaminen hoitoryhmään tapahtuisi rekrytoinnin yhteydessä, mikä tapahtuisi kolmen kuukauden sisällä systeemisen SOC-hoidon aloittamisesta.
Ylimääräiset veri- ja virtsanäytteet tunnistetaan kullekin potilaalle osoitetulla tutkimusnumerolla siten, että niitä analysoivat tutkijat eivät pysty selvittämään potilaiden henkilöllisyyttä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Birkenhead, Yhdistynyt kuningaskunta, CH49 5PE
- Wirral University Teaching Hospital, Wirral University Teaching Hospital NHS Foundation Trust
-
Bodelwyddan, Yhdistynyt kuningaskunta, LL18 5UJ
- Glan Clwyd Hospital
-
Dartford, Yhdistynyt kuningaskunta
- Darent Valley Hospital
-
Exeter, Yhdistynyt kuningaskunta, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter NHS Trust
-
High Wycombe, Yhdistynyt kuningaskunta
- Buckinghamshire Healthcare NHS Trust
-
Isleworth, Yhdistynyt kuningaskunta, TW7 6AF
- West Middlesex University Hospital
-
King's Lynn, Yhdistynyt kuningaskunta, PE30 4ET
- Queen Elizabeth Hospital, Kings Lynn
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW10 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- University College London Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- North Middlesex University Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W6 8RF
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- St George'S University Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust, Chelsea Research Centre
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Northwick Park, London North West Healthcare NHS Trust
-
Newcastle, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DM
- Freeman Hospital, Newcastle, Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta
- Oxford University Hospital
-
Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
- Southampton General Hospital, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust (UHS)
-
Sunderland, Yhdistynyt kuningaskunta, SR4 7TP
- Sunderland Royal Hospital, City Hospitals Sunderland NHS Foundation Trust
-
Thornton Heath, Yhdistynyt kuningaskunta, CR7 7YE
- Croydon University Hospital
-
Westcliff-on-Sea, Yhdistynyt kuningaskunta
- Southend University Hospital
-
Wirral, Yhdistynyt kuningaskunta
- Clatterbridge Cancer Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Eturauhassyöpä diagnosoitu 6 kuukauden sisällä seulontakäynnistä
- Metastaattinen sairaus (mikä tahansa T, mikä tahansa N, M1+) minkä tahansa asteen, vaiheen tai eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) tasolla.
- Soveltuu metastaattisen sairauden standardihoitoon ja sekä minimaalisesti invasiiviseen hoitoon että eturauhasen sädehoitoon/eturauhasen poistoon.
- Suorituskyky 0-2
- Histologisesti todistettu paikallinen kasvain
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalle ei tehty ja/tai hän ei voi tehdä standardinmukaisia peruskuvaustestejä metastaattisen tilan vahvistamiseksi (vatsan/lantion JA rintakehän CT-kuvaus (tai rintakehän CT) JA radioisotooppiluun skannaus (tai koko kehon kuvantaminen, kuten MRI tai PET-kuvaus vaihtoehtona kaikille aiemmille tässä mainituille skannauksille) JA eturauhasen MRI.
- Aiempi altistuminen pitkäaikaiselle androgeenideprivaatiohoidolle tai hormonihoidolle eturauhassyövän hoitoon, ellei sitä ole aloitettu 4 kuukauden sisällä seulontakäynnistä.
- Aiempi kemoterapia tai paikallinen tai systeeminen hoito eturauhassyövän hoitoon (lukuun ottamatta ADT- tai hormonaalista hoitoa, kuten edellä on kuvattu)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ohjainvarsi: Standard of Care (SOC)
Hoitotavan (SOC) hoito, jonka hoitava lääkäri on määrittänyt (positiivinen kontrolli) (androgeenin puute dosetakselin kemoterapialla tai ilman sitä tai muuta systeemistä hoitoa, mukaan lukien abirateroni tai entsalutamidi, mutta ei niihin rajoittuen). Eturauhasen sädehoito tässä käsivarressa määritellään sytoreduktiiviseksi (oireiden hallintaan) suurissa (>/=4) etäpesäkkeissä tai heijastamaan nykyisiä hyväksyttyjä paikallisia sädehoitoannosohjelmia miehille, joilla on vähäisiä etäpesäkkeitä (<4 metastaasia). Metastaasiin kohdistettu hoito ei ole sallittu kontrollihaarassa. Palliatiivinen sädehoito oireiden hallintaan tai murtumien ehkäisyyn sallitaan normaalina kliinisenä käytäntönä. |
Androgeenien puute doketakselikemoterapian, abirateronin, entsalutamidin tai minkä tahansa muun todistetun aineen kanssa tai ilman) hoitoa hoitavan lääkärin määrittämänä (positiivinen kontrolli).
|
|
Active Comparator: Interventiovarsi 1: Minimally Invasive Ablative Therapy (MIAT)
MIAT eturauhaselle kryoterapian tai korkean intensiteetin fokusoidun ultraäänitutkimuksen (HIFU) muodossa systeemisen SOC-hoidon lisäksi. Paikallista eturauhasen sädehoitoa ei anneta osana tätä toimenpidettä. Sädehoitoa voidaan antaa myöhemmin palliatiivisista syistä. Metastaattisesti kohdistettu hoito on saatavilla käytettäväksi tässä haarassa (jos ilmoitettu satunnaistuksessa). |
Androgeenien puute doketakselikemoterapian, abirateronin, entsalutamidin tai minkä tahansa muun todistetun aineen kanssa tai ilman) hoitoa hoitavan lääkärin määrittämänä (positiivinen kontrolli).
MIAT sisältää korkean intensiteetin fokusoidun ultraäänen (HIFU) tai eturauhasen kryoterapian. Metastaattinen ohjattu hoito on käytettävissä.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Interventiovarsi 2: Radikaaliterapia
Radikaalihoito eturauhasen poiston muodossa (mikä tahansa lähestymistapa) tai ulkoinen sädehoito (radikaaliannos) systeemisen SOC-hoidon lisäksi. Modaliteetti, joka perustuu lääkärin ja potilaan mieltymyksiin ja potilaiden rinnakkaissairauksiin. Potilaille, joille tehdään radikaali eturauhasen poisto, ei anneta paikallista eturauhasen sädehoitoa osana toimenpidettä. Sädehoitoa voidaan antaa myöhemmin palliatiivisista syistä. Radikaali sädehoitoannokset ovat tässä haarassa suurempia kuin SOC. Metastaattisesti kohdistettu hoito on saatavilla käytettäväksi tässä haarassa (jos ilmoitettu satunnaistuksessa). |
Androgeenien puute doketakselikemoterapian, abirateronin, entsalutamidin tai minkä tahansa muun todistetun aineen kanssa tai ilman) hoitoa hoitavan lääkärin määrittämänä (positiivinen kontrolli).
Radikaalihoito sisältää: Eturauhasen poisto (mikä tahansa kirurginen lähestymistapa) tai Ulkoinen sädehoito (suuri annos). Metastaattinen ohjattu hoito on käytettävissä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eturauhassyöpä hoidon jälkeisessä eturauhasen biopsiassa.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Täydellisen patologisen vasteen saaneiden potilaiden osuus mitattuna SOC:n (systeemisen hoidon) jälkeisistä eturauhasen biopsioista (sisäinen pilotti).
|
6 kuukautta
|
|
Turvallisuus (haittatapahtumat)
Aikaikkuna: 2-4 vuotta (jatkuvasti)
|
Turvallisuus (haittatapahtumat), mitattuna käyttämällä haittatapahtumien yleistä terminologiaa (CTCAE) v5.0, luokka 1–5.
|
2-4 vuotta (jatkuvasti)
|
|
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: 2-4 vuotta
|
Progressiosta vapaa eloonjääminen (PFS), mitattuna biokemiallisen epäonnistumisen (PSA:n etenemisarvo) tai paikallisen etenemisen tai imusolmukkeiden etenemisen tai luumetastaasien etenemisen (uudet paikat) tai uusien etäisten etäpesäkkeiden etenemisen tai kehittymisen yhdistelmänä, määriteltynä imusolmukkeina ulkopuolella lantion, luun tai elimen toimintahäiriöt tai luustoon liittyvät tapahtumat, jotka on vahvistettu etenemiseksi, kuten systeemisessä terapiassa etenevässä tai metastasoituneessa eturauhassyövässä: Lääkkeiden tehokkuuden arviointi (STAMPEDE) RCT).
|
2-4 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsan sivuvaikutukset
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 26, 52, sitten 24 kuukauden iässä.
|
Virtsan sivuvaikutukset mitattuna IPSS-kyselylomakkeella, pisteet 0-35.
|
Lähtötilanne, viikko 26, 52, sitten 24 kuukauden iässä.
|
|
Seksuaaliset sivuvaikutukset
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 26, 52, sitten 24 kuukauden iässä.
|
Seksuaaliset sivuvaikutukset mitattuna IIEF15-kyselylomakkeella, pisteet 0-75.
|
Lähtötilanne, viikko 26, 52, sitten 24 kuukauden iässä.
|
|
Peräsuolen sivuvaikutukset
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 26, 52, sitten 24 kuukauden iässä.
|
Peräsuolen sivuvaikutukset mitattuna suolen ja virtsarakon EPIC-kyselylomakkeella, pisteet 14-113.
|
Lähtötilanne, viikko 26, 52, sitten 24 kuukauden iässä.
|
|
Eteneminen (biokemiallinen / radiologinen / kliininen)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12, 26, 34, 52, sitten joka 24. viikko jäljellä olevien vuosien 2–4 ajan ja kuvantamistestit lähtötilanteessa ja jos kliinikko epäilee etenemistä
|
PSA:n ja kuvantamisen eteneminen ja kliinisten piirteiden vaikutus etenemiseen, mitattuna PSA-verikokeiden avulla
|
Lähtötilanne, viikko 12, 26, 34, 52, sitten joka 24. viikko jäljellä olevien vuosien 2–4 ajan ja kuvantamistestit lähtötilanteessa ja jos kliinikko epäilee etenemistä
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 26, 52, sitten 24 kuukauden iässä.
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu mitattuna EuroQol (EQ-5D-5L) -kyselylomakkeella, pisteet 0-100.
|
Lähtötilanne, viikko 26, 52, sitten 24 kuukauden iässä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Hashim U Ahmed, FRCS Urol, Imperial College London
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18HH4804
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .