Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Yderligere behandlinger til den lokale tumor for metastatisk prostatacancer: Vurdering af nye behandlingsalgoritmer (IP2-ATLANTA)

5. februar 2025 opdateret af: Imperial College London

Lokale cytoreduktive behandlinger til mænd med nyligt diagnosticeret metastatisk prostatakræft ud over standardbehandlingen

Lokale cytoreduktive behandlinger til mænd med nydiagnosticeret metastatisk prostatacancer ud over standardbehandling

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

TITEL: Yderligere behandlinger til den lokale tumor for metastatisk prostatacancer: Vurdering af nye behandlingsalgoritmer (ATLANTA)

MÅL: At afgøre, om tilføjelsen af ​​lokal behandling til prostata (minimalt invasiv terapi eller radikal terapi [prostatektomi eller strålebehandling]), herunder selektiv metastase-styret terapi, forbedrer onkologiske resultater hos mænd, der modtager standardbehandling for nyligt diagnosticeret metastatisk prostatacancer

FASE: Fase II Randomized Control Trial (RCT) med en intern pilot

DESIGN: Tre-armet ublindet randomiseret kontrolleret forsøg med en positiv kontrol

PRØVE STØRRELSE: 918

BEFOLKNING: Mænd, der er villige til at gennemgå lokal terapi til prostata og selektiv metastase-styret terapi for metastatisk prostatacancer ud over standardbehandling systemisk behandling.

UNDERSØGELSESHYPOTESE: Vi antager, at mænd med metastaserende sygdom, som gennemgår behandling af den lokale tumor i form af enten radikal terapi (prostatektomi eller strålebehandling) eller minimalt invasiv ablativ terapi (MIAT), kombineret med metastaser direkte terapi, vil have forbedret overlevelse sammenlignet med dem, der modtager standardbehandling alene. Vi vil undersøge dette nyligt udviklede behandlingsparadigme i et formelt randomiseret kontrolforsøg (RCT).

BEHANDLING/HUVUDSTUDIEPROCEDURER: (inklusive behandlingsvarighed og opfølgning) Vores pragmatiske design sikrer, at alle kvalificerede patienter kan kontaktes og randomiseres, da der ikke er et krav til fitness for at gennemgå RP. Designet inkorporerer også den nyeste tilgang til standardbehandling samt behandling af lymfeknuder.

Arm 1*: Standard of Care (SOC) behandling som bestemt af behandlende læge (positiv kontrol) (androgen deprivation med eller uden Docetaxel kemoterapi eller anden systemisk/lokal rettet standardbehandlingsbehandling, inklusive men ikke begrænset til Abiraterone eller Enzalutamid). Strålebehandling i denne arm defineret som palliativ/cytoreduktiv i højvolumenmetastaser eller til at spejle STAMPEDE lokal strålebehandlingsarm i lavvolumenmetastaser.

Arm 2**: Minimalt Invasiv Ablativ Terapi (MIAT) til lokal tumor/prostata ud over SOC systemisk behandling. Overvejende kryoterapi, men baseret på sygdomskarakteristika, HIFU også. Metastasestyret terapi erklæret før randomisering.

Arm 3**: Radikal terapi (prostatektomi eller ekstern strålebehandling [60Gy x 20 eller 74Gy + i 32-37 uger]) udover SOC systemisk behandling. Modalitet baseret på lægens og patientens præference og patientens følgesygdomme. Metastasestyret terapi erklæret før randomisering.

OPFØLGNINGSVARIGHED: Indtil progression eller minimum 2 år eller maksimum 4 år, alt efter hvad der er først (eller 6 måneder for piloten, hvis forsøget ikke går videre til fase II).

Før indskrivning skal alle patienter gennemgå Standard of Care (SOC) stadieundersøgelser for lokaliseret og metastatisk sygdom og skal have histologisk bevist lokal sygdom i prostata. Der vil ikke være nogen begrænsning på den type biopsi, der anvendes til diagnosticering.

*ADT, men ikke kemoterapi kan påbegyndes før rekruttering. Beslutningen om, hvilket SOC systemisk terapiregime der vil blive anvendt, er af den behandlende kliniker og/eller det kliniske team (skal erklæres på forhånd før randomisering). Hvis strålebehandling er planlagt for lokal sygdom i nogle tilfælde i SOC-armen, vil dette blive erklæret på forhånd inden randomisering af den behandlende læge. Tilsvarende, hvis lymfeknudestrålebehandling skal anbefales, skal dette erklæres på forhånd inden randomisering af den behandlende læge og kan anvendes på en hvilken som helst af de tre arme. Randomisering til en behandlingsarm vil forekomme på rekrutteringstidspunktet, hvilket vil være inden for 3 måneder efter start af SOC systemisk terapi.

Ekstra blod- og urinprøver vil blive identificeret ved hjælp af et særligt undersøgelsesnummer, der tildeles hver patient, på en sådan måde, at de forskere, der analyserer dem, ikke vil være i stand til at finde ud af patientens identitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

433

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Birkenhead, Det Forenede Kongerige, CH49 5PE
        • Wirral University Teaching Hospital, Wirral University Teaching Hospital NHS Foundation Trust
      • Bodelwyddan, Det Forenede Kongerige, LL18 5UJ
        • Glan Clwyd Hospital
      • Dartford, Det Forenede Kongerige
        • Darent Valley Hospital
      • Exeter, Det Forenede Kongerige, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter NHS Trust
      • High Wycombe, Det Forenede Kongerige
        • Buckinghamshire Healthcare NHS Trust
      • Isleworth, Det Forenede Kongerige, TW7 6AF
        • West Middlesex University Hospital
      • King's Lynn, Det Forenede Kongerige, PE30 4ET
        • Queen Elizabeth Hospital, Kings Lynn
      • London, Det Forenede Kongerige, SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • University College London Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • North Middlesex University Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, W6 8RF
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Det Forenede Kongerige
        • St George'S University Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust, Chelsea Research Centre
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Northwick Park, London North West Healthcare NHS Trust
      • Newcastle, Det Forenede Kongerige, NE7 7DM
        • Freeman Hospital, Newcastle, Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
      • Oxford, Det Forenede Kongerige
        • Oxford University Hospital
      • Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust (UHS)
      • Sunderland, Det Forenede Kongerige, SR4 7TP
        • Sunderland Royal Hospital, City Hospitals Sunderland NHS Foundation Trust
      • Thornton Heath, Det Forenede Kongerige, CR7 7YE
        • Croydon University Hospital
      • Westcliff-on-Sea, Det Forenede Kongerige
        • Southend University Hospital
      • Wirral, Det Forenede Kongerige
        • Clatterbridge Cancer Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnosticeret med prostatakræft inden for 6 måneder efter screeningsbesøg
  2. Metastatisk sygdom (Enhver T, Enhver N, M1+) af enhver grad, stadie eller prostataspecifikt antigen (PSA) niveau.
  3. Velegnet til at gennemgå standardbehandling for metastatisk sygdom og både minimalt invasiv terapi og prostatastrålebehandling/prostatektomi.
  4. Præstationsstatus 0-2
  5. Histologisk påvist lokal tumor

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten har ikke gennemgået og/eller er ude af stand til at gennemgå standardbehandlings-baseline-billeddannelsestest til bekræftelse af metastatisk status (CT abdomen/bækken OG røntgenbillede af thorax (eller CT-thorax) OG radioisotop knoglescanning (eller billeddannelse af hele kroppen såsom MRI eller PET-billeddannelse). som alternativ til alle tidligere scanninger nævnt her) OG prostata MR.
  2. Forudgående eksponering for langvarig behandling med androgen deprivation eller hormonbehandling til behandling af prostatacancer, medmindre det påbegyndes inden for 4 måneder efter screeningsbesøget.
  3. Forudgående kemoterapi eller lokal eller systemisk terapi til behandling af prostatacancer (bortset fra ADT eller hormonbehandling som beskrevet ovenfor)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrolarm: Standard of Care (SOC)

Standard of Care (SOC)-behandling som bestemt af behandlende læge (positiv kontrol) (androgen-deprivation med eller uden docetaxel-kemoterapi eller anden systemisk standardbehandling, inklusive, men ikke begrænset til, Abiraterone eller Enzalutamid).

Strålebehandling til prostata i denne arm er defineret som cytoreduktiv (til symptomkontrol) ved højvolumen (>/=4) metastaser eller for at afspejle nuværende accepterede lokale strålebehandlingsdosisregimer til mænd med lavvolumenmetastaser (<4 metastaser).

Metastasestyret behandling vil ikke være tilladt i kontrolarmen. Palliativ strålebehandling til symptomkontrol eller til forebyggelse af fraktur vil være tilladt som standard klinisk praksis.
Kombinationsprodukt: Standard for pleje
Androgen deprivation med eller uden docetaxel kemoterapi, Abiraterone, Enzalutamid eller ethvert andet bevist middel) behandling som bestemt af behandlende læge (positiv kontrol).
Aktiv komparator: Interventionsarm 1: Minimalt invasiv ablativ terapi (MIAT)

MIAT til prostata i form af kryoterapi eller høj intensitet fokuseret ultralyd (HIFU), udover SOC systemisk behandling. Der vil ikke blive givet lokal prostatastrålebehandling som en del af denne intervention. Strålebehandling kan gives efterfølgende af palliative årsager.

Metastatisk rettet terapi vil være tilgængelig til brug i denne arm (hvis deklareret ved randomisering).
Kombinationsprodukt: Standard for pleje
Androgen deprivation med eller uden docetaxel kemoterapi, Abiraterone, Enzalutamid eller ethvert andet bevist middel) behandling som bestemt af behandlende læge (positiv kontrol).
Procedure: Minimalt invasiv ablativ terapi (MIAT)

MIAT inkluderer høj intensitet fokuseret ultralyd (HIFU) eller kryoterapi til prostata.

Metastatisk rettet terapi tilgængelig til brug.

Andre navne:
  • Metastatisk rettet terapi (MDT)
Aktiv komparator: Interventionsarm 2: Radikal terapi

Radikal terapi i form af prostatektomi (enhver tilgang) eller ekstern strålebehandling (radikal dosis) udover SOC systemisk behandling. Modalitet baseret på lægens og patientens præference og patientens følgesygdomme.

For patienter, der gennemgår radikal prostatektomi, vil der ikke blive givet lokal prostatastrålebehandling som en del af interventionen. Strålebehandling kan gives efterfølgende af palliative årsager.

Radikale strålebehandlingsdoser i denne arm vil være højere end SOC.

Metastatisk rettet terapi vil være tilgængelig til brug i denne arm (hvis deklareret ved randomisering).
Kombinationsprodukt: Standard for pleje
Androgen deprivation med eller uden docetaxel kemoterapi, Abiraterone, Enzalutamid eller ethvert andet bevist middel) behandling som bestemt af behandlende læge (positiv kontrol).
Procedure: Radikal terapi (prostatektomi eller strålebehandling)

Radikal terapi omfatter: Prostatektomi (enhver kirurgisk tilgang) eller ekstern strålebehandling (høj dosis).

Metastatisk rettet terapi tilgængelig til brug.

Andre navne:
  • Metastatisk rettet terapi (MDT)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prostatacancer på post-standard of care prostatabiopsi.
Tidsramme: 6 måneder
Andel af patienter med fuldstændig patologisk respons, målt på post SOC (systemisk terapi) prostatabiopsier (Intern Pilot).
6 måneder
Sikkerhed (uønskede hændelser)
Tidsramme: 2-4 år (kontinuerlig)
Sikkerhed (bivirkninger), målt ved hjælp af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0, grad 1-5.
2-4 år (kontinuerlig)
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2-4 år
Progressionsfri overlevelse (PFS), målt som et sammensat resultat af biokemisk svigt (PSA-progressionsværdi) eller lokal progression eller lymfeknudeprogression eller knoglemetastaseprogression (nye steder) eller progression eller udvikling af nye fjerne metastaser, defineret som lymfeknuder udenfor bækken-, knogle- eller organinvolvering eller skeletrelaterede hændelser bekræftet som progression som i systemisk terapi ved fremskridt eller metastatisk prostatacancer: Evaluering af lægemiddeleffektivitet (STAMPEDE) RCT).
2-4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger af urinveje
Tidsramme: Baseline, uge ​​26, 52, derefter ved 24 måneder.
Urinbivirkninger, målt ved hjælp af IPSS-spørgeskemaet, Score 0-35.
Baseline, uge ​​26, 52, derefter ved 24 måneder.
Seksuelle bivirkninger
Tidsramme: Baseline, uge ​​26, 52, derefter ved 24 måneder.
Seksuelle bivirkninger, målt ved hjælp af IIEF15-spørgeskemaet, Score 0-75.
Baseline, uge ​​26, 52, derefter ved 24 måneder.
Rektale bivirkninger
Tidsramme: Baseline, uge ​​26, 52, derefter ved 24 måneder.
Rektale bivirkninger, målt ved hjælp af EPIC tarm- og blærespørgeskemaet, Score 14-113.
Baseline, uge ​​26, 52, derefter ved 24 måneder.
Progression (biokemisk / radiologisk / klinisk)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, 26, 34, 52 derefter hver 24. uge i de resterende år 2 til 4 og billeddiagnostiske test ved baseline, og hvis progression er mistænkt af en kliniker
Progression på PSA og billeddannelse og indvirkning af kliniske funktioner på progression, målt ved hjælp af PSA-blodprøver
Baseline, uge ​​12, 26, 34, 52 derefter hver 24. uge i de resterende år 2 til 4 og billeddiagnostiske test ved baseline, og hvis progression er mistænkt af en kliniker
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline, uge ​​26, 52, derefter ved 24 måneder.
Sundhedsrelateret livskvalitet, målt ved hjælp af EuroQol (EQ-5D-5L) spørgeskema, Score 0-100.
Baseline, uge ​​26, 52, derefter ved 24 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Imperial College London

Samarbejdspartnere

Wellcome Trust

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hashim U Ahmed, FRCS Urol, Imperial College London

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. april 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2018

Først opslået (Faktiske)

4. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18HH4804

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Standard for pleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner