Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ytterligare behandlingar av den lokala tumören för metastaserad prostatacancer: bedömning av nya behandlingsalgoritmer (IP2-ATLANTA)

16 augusti 2023 uppdaterad av: Imperial College London

Lokala cytoreduktiva behandlingar för män med nydiagnostiserad metastaserad prostatacancer utöver standardbehandling

Lokala cytoreduktiva behandlingar för män med nydiagnostiserad metastaserad prostatacancer utöver standardbehandling

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

TITEL: Ytterligare behandlingar av den lokala tumören för metastaserad prostatacancer: bedömning av nya behandlingsalgoritmer (ATLANTA)

MÅL: Att avgöra om tillägg av lokal behandling till prostata (minimalt invasiv terapi eller radikal terapi [prostatektomi eller strålbehandling]), inklusive selektiv metastasriktad terapi, förbättrar onkologiska resultat hos män som får standardbehandling för nydiagnostiserad metastaserad prostatacancer

FAS: Fas II Randomized Control Trial (RCT) som innehåller en intern pilot

DESIGN: Trearmad oblindad randomiserad kontrollerad studie med en positiv kontroll

PROVSTORLEK: 918

BEFOLKNING: Män som är villiga att genomgå lokal terapi mot prostata och selektiv metastasriktad terapi för metastaserad prostatacancer utöver standardbehandling av systemisk behandling.

STUDIEHYPOTES: Vi antar att män med metastaserande sjukdom som genomgår behandling av den lokala tumören i form av antingen radikal terapi (prostatektomi eller strålbehandling) eller minimalt invasiv ablativ terapi (MIAT), kombinerat med metastaser direkt terapi, kommer att få förbättrad överlevnad jämfört med de som får standardbehandling ensam. Vi kommer att undersöka detta nyligen utvecklade behandlingsparadigm i en formell randomiserad kontrollstudie (RCT).

BEHANDLING/HUVUDSTUDIEPROCEDURER: (inklusive behandlingslängd och uppföljning) Vår pragmatiska design säkerställer att alla kvalificerade patienter kan kontaktas och randomiseras eftersom det inte finns något krav på lämplighet att genomgå RP. Designen innehåller också den senaste metoden för standardvård samt hantering av lymfkörtlar.

Arm 1*: Standard of Care-behandling (SOC) som bestäms av behandlande läkare (positiv kontroll) (androgenbrist med eller utan Docetaxel-kemoterapi eller annan systemisk/lokalt inriktad standardvårdsbehandling inklusive men inte begränsat till Abiraterone eller Enzalutamid). Strålbehandling i denna arm definierad som palliativ/cytoreduktiv vid metastaser med hög volym eller för att spegla STAMPEDE lokal strålbehandlingsarm vid metastaser med låg volym.

Arm 2**: Minimalt invasiv ablativ terapi (MIAT) till lokal tumör/prostata utöver SOC systemisk behandling. Övervägande kryoterapi men baserad på sjukdomsegenskaper, HIFU också. Metastasstyrd terapi deklarerad före randomisering.

Arm 3**: Radikal terapi (prostatektomi eller extern strålbehandling [60Gy x 20 eller 74Gy + i 32-37 veckor]) utöver SOC systemisk behandling. Modalitet baserad på läkares och patientens preferenser och patientens komorbiditeter. Metastasstyrd terapi deklarerad före randomisering.

UPPFÖLJNINGSVARAKTIGHET: Till progress eller minst 2 år eller maximalt 4 år beroende på vad som är först (eller 6 månader för piloten om prövningen inte går vidare till fas II).

Före inskrivningen måste alla patienter genomgå standardbehandlingsundersökningar (SOC) för lokaliserad och metastaserad sjukdom och kommer att behöva ha histologiskt bevisad lokal sjukdom i prostatan. Det kommer inte att finnas några begränsningar för vilken typ av biopsi som används för diagnos.

*ADT men inte kemoterapi kan initieras före rekryteringen. Beslutet om vilken SOC systemisk terapiregim som kommer att användas är av den behandlande läkaren och/eller det kliniska teamet (som ska deklareras i förväg innan randomisering). Om strålbehandling planeras för lokal sjukdom i vissa fall i SOC-armen kommer detta att deklareras i förväg innan randomisering av den behandlande läkaren. På liknande sätt, om strålbehandling av lymfkörtlar ska förespråkas, ska detta deklareras i förväg före randomisering av den behandlande läkaren och kan appliceras på vilken som helst av de tre armarna. Randomisering till en behandlingsarm skulle ske vid tidpunkten för rekryteringen, vilket skulle vara inom 3 månader efter start av SOC systemisk terapi.

Extra blod- och urinprov kommer att identifieras med hjälp av ett särskilt studienummer som tilldelas varje patient, på ett sådant sätt att forskarna som analyserar dem inte kommer att kunna ta reda på patientens identitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

399

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Storbritannien
      • Birkenhead, Storbritannien, CH49 5PE
        • Rekrytering
        • Wirral University Teaching Hospital, Wirral University Teaching Hospital NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Manal Kumar, FRCS
      • Bodelwyddan, Storbritannien, LL18 5UJ
        • Rekrytering
        • Glan Clwyd Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Nikhil Oommen, FRCS Urol
      • Dartford, Storbritannien
        • Rekrytering
        • Darent Valley Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Sanjeev Madaan, FRCS Urol
      • Exeter, Storbritannien, EX2 5DW
        • Rekrytering
        • Royal Devon and Exeter NHS Trust
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • John McGrath, FRCS
      • High Wycombe, Storbritannien
        • Rekrytering
        • Buckinghamshire Healthcare NHS Trust
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Neil Haldar, FRCS Urol
      • Isleworth, Storbritannien, TW7 6AF
        • Rekrytering
        • West Middlesex University Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Mathias Winkler, FRCS Urol
      • King's Lynn, Storbritannien, PE30 4ET
        • Rekrytering
        • Queen Elizabeth Hospital, Kings Lynn
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Gail Horan, FRCR
      • London, Storbritannien, W6 8RF
        • Rekrytering
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
        • Kontakt:
          • Hashim U Ahmed, FRCS Urol
        • Huvudutredare:
          • Hashim U Ahmed, FRCS Urol
        • Underutredare:
          • Martin J Connor, MRCS
        • Underutredare:
          • Mathias Winkler, FRCS Urol
        • Underutredare:
          • Taimur Shah, FRCS Urol
      • London, Storbritannien
        • Rekrytering
        • University College London Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Anita Mitra
      • London, Storbritannien, SW10 9NH
        • Rekrytering
        • Chelsea And Westminster Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bijan Khoubehi, FRCS Urol
      • London, Storbritannien, SW3 6JJ
        • Rekrytering
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust, Chelsea Research Centre
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Vincent Khoo, FRCR
      • London, Storbritannien
        • Rekrytering
        • Northwick Park, London North West Healthcare NHS Trust
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Giles Hellawell, FRCS
      • London, Storbritannien
        • Rekrytering
        • North Middlesex University Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Georgios Imseeh
      • London, Storbritannien
        • Rekrytering
        • St George'S University Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Hasan Qazi, MD FRCS Urol
      • Newcastle, Storbritannien, NE7 7DM
        • Rekrytering
        • Freeman Hospital, Newcastle, Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bhavan Rai, FRCS Urol
      • Oxford, Storbritannien
        • Rekrytering
        • Oxford University Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Alastair Lamb, FRCS Urol
      • Southampton, Storbritannien, SO16 6YD
        • Rekrytering
        • Southampton General Hospital, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust (UHS)
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Tim Dudderidge, FRCS Urol
      • Sunderland, Storbritannien, SR4 7TP
        • Rekrytering
        • Sunderland Royal Hospital, City Hospitals Sunderland NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Stuart McCraken, FRCS Urol
      • Thornton Heath, Storbritannien, CR7 7YE
        • Rekrytering
        • Croydon University Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Babbin John, FRCS Urol
      • Westcliff-on-Sea, Storbritannien
        • Rekrytering
        • Southend University Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Mohamed Abd-Alazeez, FRCS Urol
      • Wirral, Storbritannien
        • Rekrytering
        • Clatterbridge Cancer Centre
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Azman Ibrahim, FRCR

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Diagnostiserats med prostatacancer inom 6 månader efter screeningbesöket
  2. Metastaserande sjukdom (valfri T, valfri N, M1+) av vilken grad, stadie eller prostataspecifik antigen (PSA) nivå.
  3. Lämpad att genomgå standardbehandling för metastaserande sjukdom och både minimalt invasiv terapi och prostatastrålbehandling/prostatektomi.
  4. Prestandastatus 0-2
  5. Histologiskt bevisad lokal tumör

Exklusions kriterier:

  1. Patienten har inte genomgått och/eller kan inte genomgå standardiserade baslinjeavbildningstester för bekräftelse av metastaserande status (CT buk/bäcken OCH lungröntgen (eller CT bröst) OCH radioisotopbensskanning (eller helkroppsavbildning såsom MRI eller PET-avbildning som alternativ till alla föregående skanningar som nämns här) OCH prostata-MR.
  2. Tidigare exponering för långvarig androgendeprivationsterapi eller hormonbehandling för behandling av prostatacancer om inte påbörjats inom 4 månader efter screeningbesöket.
  3. Tidigare kemoterapi eller lokal eller systemisk terapi för behandling av prostatacancer (förutom ADT eller hormonbehandling enligt ovan)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollarm: Standard of Care (SOC)

Standard of Care-behandling (SOC) som bestäms av behandlande läkare (positiv kontroll) (androgenbrist med eller utan docetaxel-kemoterapi eller annan systemisk standardbehandling, inklusive men inte begränsat till Abiraterone eller Enzalutamid).

Strålbehandling till prostata i denna arm definieras som cytoreduktiv (för symtomkontroll) vid höga volymer (>/=4) metastaser eller för att spegla nuvarande accepterade lokala strålbehandlingsdosregimer för män med lågvolymmetastaser (<4 metastaser).

Metastasriktad terapi kommer inte att tillåtas i kontrollarmen. Palliativ strålbehandling för symtomkontroll eller för att förebygga frakturer kommer att tillåtas som standard klinisk praxis.
Kombinationsprodukt: Vårdstandard
Androgenbrist med eller utan docetaxel-kemoterapi, Abiraterone, Enzalutamid eller något annat beprövat medel) behandling som bestäms av behandlande läkare (positiv kontroll).
Aktiv komparator: Interventionsarm 1: Minimalt invasiv ablativ terapi (MIAT)

MIAT till prostata i form av kryoterapi eller högintensivt fokuserat ultraljud (HIFU), utöver SOC systemisk behandling. Ingen lokal prostatastrålbehandling kommer att ges som en del av denna intervention. Strålbehandling kan ges i efterhand av palliativa skäl.

Metastaserad behandling kommer att vara tillgänglig för användning i denna arm (om deklareras vid randomisering).
Kombinationsprodukt: Vårdstandard
Androgenbrist med eller utan docetaxel-kemoterapi, Abiraterone, Enzalutamid eller något annat beprövat medel) behandling som bestäms av behandlande läkare (positiv kontroll).
Procedur: Minimalt invasiv ablativ terapi (MIAT)

MIAT inkluderar högintensivt fokuserat ultraljud (HIFU) eller kryoterapi till prostata.

Metastatisk riktad terapi tillgänglig för användning.

Andra namn:
  • Metastatisk riktad terapi (MDT)
Aktiv komparator: Interventionsarm 2: Radikal terapi

Radikal terapi i form av prostatektomi (vilket som helst tillvägagångssätt) eller extern strålbehandling (radikal dos) utöver SOC systemisk behandling. Modalitet baserad på läkares och patientens preferenser och patientens komorbiditeter.

För patienter som genomgår radikal prostatektomi kommer ingen lokal prostatastrålbehandling att ges som en del av interventionen. Strålbehandling kan ges i efterhand av palliativa skäl.

Radikala strålbehandlingsdoser i denna arm kommer att vara högre än SOC.

Metastaserad behandling kommer att vara tillgänglig för användning i denna arm (om deklareras vid randomisering).
Kombinationsprodukt: Vårdstandard
Androgenbrist med eller utan docetaxel-kemoterapi, Abiraterone, Enzalutamid eller något annat beprövat medel) behandling som bestäms av behandlande läkare (positiv kontroll).
Procedur: Radikal terapi (prostatektomi eller strålbehandling)

Radikal terapi inkluderar: prostatektomi (vilket som helst kirurgiskt tillvägagångssätt) eller extern strålbehandling (hög dos).

Metastatisk riktad terapi tillgänglig för användning.

Andra namn:
  • Metastatisk riktad terapi (MDT)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prostatacancer på prostatabiopsi efter standardvård.
Tidsram: 6 månader
Andel patienter med fullständigt patologiskt svar, mätt på prostatabiopsier efter SOC (systemisk terapi) (Intern Pilot).
6 månader
Säkerhet (biverkningar)
Tidsram: 2-4 år (kontinuerligt)
Säkerhet (biverkningar), mätt med Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0, grad 1-5.
2-4 år (kontinuerligt)
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 2-4 år
Progressionsfri överlevnad (PFS), mätt som ett sammansatt resultat av biokemiskt misslyckande (PSA-progressionsvärde) eller lokal progression eller progression av lymfkörtel eller progression av benmetastaser (nya platser) eller progression eller utveckling av nya avlägsna metastaser, definierad som lymfkörtlar utanför bäcken-, ben- eller organengagemang eller skelettrelaterade händelser bekräftade som progression som i systemisk terapi vid framskridande eller metastaserad prostatacancer: Evaluation Of Drug Efficacy (STAMPEDE) RCT).
2-4 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Urinbiverkningar
Tidsram: Baslinje, vecka 26, 52, sedan vid 24 månader.
Urinbiverkningar, mätta med IPSS-enkäten, Poäng 0-35.
Baslinje, vecka 26, 52, sedan vid 24 månader.
Sexuella biverkningar
Tidsram: Baslinje, vecka 26, 52, sedan vid 24 månader.
Sexuella biverkningar, mätta med hjälp av IIEF15-enkäten, poäng 0-75.
Baslinje, vecka 26, 52, sedan vid 24 månader.
Rektala biverkningar
Tidsram: Baslinje, vecka 26, 52, sedan vid 24 månader.
Rektala biverkningar, uppmätt med EPIC tarm- och urinblåsa frågeformuläret, poäng 14-113.
Baslinje, vecka 26, 52, sedan vid 24 månader.
Progression (biokemisk/radiologisk/klinisk)
Tidsram: Baslinje, vecka 12, 26, 34, 52 sedan var 24:e vecka under de återstående åren 2 till 4 och avbildningstester vid baslinjen och om progression misstänks av en läkare
Progression på PSA och avbildning och påverkan av kliniska egenskaper på progression, mätt med PSA-blodprov
Baslinje, vecka 12, 26, 34, 52 sedan var 24:e vecka under de återstående åren 2 till 4 och avbildningstester vid baslinjen och om progression misstänks av en läkare
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: Baslinje, vecka 26, 52, sedan vid 24 månader.
Hälsorelaterad livskvalitet, mätt med EuroQol (EQ-5D-5L) frågeformulär, Poäng 0-100.
Baslinje, vecka 26, 52, sedan vid 24 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Imperial College London

Samarbetspartners

Wellcome Trust

Utredare

  • Huvudutredare: Hashim U Ahmed, FRCS Urol, Imperial College London

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 april 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

31 augusti 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 januari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2018

Första postat (Faktisk)

4 december 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 18HH4804

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Vårdstandard

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera