Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дополнительные методы лечения местной опухоли при метастатическом раке простаты: оценка новых алгоритмов лечения (IP2-ATLANTA)

16 августа 2023 г. обновлено: Imperial College London

Местное циторедуктивное лечение у мужчин с недавно диагностированным метастатическим раком предстательной железы в дополнение к стандартному лечению

Местная циторедуктивная терапия у мужчин с недавно диагностированным метастатическим раком предстательной железы в дополнение к стандартному лечению

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

НАЗВАНИЕ: Дополнительные методы лечения локальной опухоли при метастатическом раке предстательной железы: оценка новых алгоритмов лечения (АТЛАНТА)

ЦЕЛИ: Определить, улучшает ли добавление местного лечения простаты (минимально инвазивная терапия или радикальная терапия [простатэктомия или лучевая терапия]), включая селективную терапию, направленную на метастазы, онкологические исходы у мужчин, получающих стандартное лечение по поводу впервые диагностированного метастатического рака простаты.

ФАЗА: Рандомизированное контрольное исследование фазы II (РКИ), включающее внутренний пилотный проект

ДИЗАЙН: Неслепое рандомизированное контролируемое исследование с тремя группами с использованием положительного контроля.

ОБЪЕМ ОБРАЗЦА: 918

ПОПУЛЯЦИЯ: мужчины, желающие пройти местную терапию простаты и селективную терапию, направленную на метастазы метастатического рака предстательной железы, в дополнение к стандартному системному лечению.

ГИПОТЕЗА ИССЛЕДОВАНИЯ: мы предполагаем, что мужчины с метастатическим заболеванием, которые проходят лечение местной опухоли в форме либо радикальной терапии (простатэктомия или лучевая терапия), либо минимально инвазивной абляционной терапии (MIAT) в сочетании с непосредственно терапией метастазов, будут иметь лучшую выживаемость по сравнению с тех, кто получает только стандартное лечение. Мы будем исследовать эту новую развивающуюся парадигму лечения в рамках формального рандомизированного контролируемого исследования (РКИ).

ПРОЦЕДУРЫ ЛЕЧЕНИЯ/ОСНОВНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ: (включая продолжительность лечения и последующее наблюдение) Наш прагматичный дизайн обеспечивает возможность охвата и рандомизации всех подходящих пациентов, поскольку нет требований к пригодности для прохождения РПЭ. Дизайн также включает в себя новейший подход к стандартному уходу, а также к управлению лимфатическими узлами.

Группа 1*: стандартное лечение (SOC), определенное лечащим врачом (положительный контроль) (андрогенная депривация с химиотерапией доцетакселом или без нее или другое системное/местное направленное стандартное лечение, включая, помимо прочего, абиратерон или энзалутамид). Лучевая терапия в этой группе определяется как паллиативная/циторедуктивная при метастазах большого объема или как отражение локальной лучевой терапии STAMPEDE при метастазах небольшого объема.

Группа 2**: Минимально инвазивная абляционная терапия (MIAT) локальной опухоли/предстательной железы в дополнение к системному лечению SOC. Преимущественно криотерапия, но в зависимости от характеристик заболевания также HIFU. Направленная терапия метастазов, заявленная до рандомизации.

Группа 3**: Радикальная терапия (простатэктомия или дистанционная лучевая терапия [60 Гр x 20 или 74 Гр + за 32–37 недель]) в дополнение к системному лечению SOC. Модальность, основанная на предпочтениях врача и пациента и сопутствующих заболеваниях пациента. Направленная терапия метастазов, заявленная до рандомизации.

ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОСТЬ ПОСЛЕДУЮЩЕГО НАБЛЮДЕНИЯ: до прогрессирования или минимум 2 года или максимум 4 года, в зависимости от того, что наступит раньше (или 6 месяцев для пилотного проекта, если исследование не переходит в фазу II).

Перед включением в исследование все пациенты должны пройти стандартное обследование (SOC) для определения стадии локализованного и метастатического заболевания, а также гистологически подтвержденное локальное заболевание в предстательной железе. Не будет никаких ограничений на тип биопсии, используемой для диагностики.

* ADT, но не химиотерапия, может быть начата до набора. Решение о том, какой режим системной терапии SOC будет использоваться, принимает лечащий врач и / или клиническая команда (должно быть объявлено заранее до рандомизации). Если в некоторых случаях в группе SOC планируется лучевая терапия местного заболевания, об этом будет объявлено лечащим врачом заранее до рандомизации. Точно так же, если лучевая терапия лимфатических узлов должна быть рекомендована, то она должна быть заявлена ​​лечащим врачом заранее до рандомизации и может быть применена к любой из трех групп. Рандомизация в лечебную группу будет происходить во время набора, то есть в течение 3 месяцев после начала системной терапии SOC.

Дополнительные образцы крови и мочи будут идентифицированы с помощью специального исследовательского номера, присвоенного каждому пациенту, таким образом, что ученые, анализирующие их, не смогут установить личность пациента.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

399

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Hashim U Ahmed, FRCS Urol
  • Номер телефона: 07517551949
  • Электронная почта: atlanta@imperial.ac.uk

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Johanna T Sukumar, MSc
  • Номер телефона: 07517551949
  • Электронная почта: atlanta@imperial.ac.uk

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • Birkenhead, Соединенное Королевство, CH49 5PE
        • Рекрутинг
        • Wirral University Teaching Hospital, Wirral University Teaching Hospital NHS Foundation Trust
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Manal Kumar, FRCS
      • Bodelwyddan, Соединенное Королевство, LL18 5UJ
        • Рекрутинг
        • Glan Clwyd Hospital
        • Контакт:
          • Jane Heron
          • Номер телефона: 7656 01745448720
          • Электронная почта: Jane.Heron@wales.nhs.uk
        • Главный следователь:
          • Nikhil Oommen, FRCS Urol
      • Dartford, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Darent Valley Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Sanjeev Madaan, FRCS Urol
      • Exeter, Соединенное Королевство, EX2 5DW
        • Рекрутинг
        • Royal Devon and Exeter NHS Trust
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • John McGrath, FRCS
      • High Wycombe, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Buckinghamshire Healthcare NHS Trust
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Neil Haldar, FRCS Urol
      • Isleworth, Соединенное Королевство, TW7 6AF
        • Рекрутинг
        • West Middlesex University Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Mathias Winkler, FRCS Urol
      • King's Lynn, Соединенное Королевство, PE30 4ET
        • Рекрутинг
        • Queen Elizabeth Hospital, Kings Lynn
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Gail Horan, FRCR
      • London, Соединенное Королевство, W6 8RF
        • Рекрутинг
        • Imperial College Healthcare Nhs Trust
        • Контакт:
          • Hashim U Ahmed, FRCS Urol
        • Главный следователь:
          • Hashim U Ahmed, FRCS Urol
        • Младший исследователь:
          • Martin J Connor, MRCS
        • Младший исследователь:
          • Mathias Winkler, FRCS Urol
        • Младший исследователь:
          • Taimur Shah, FRCS Urol
      • London, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • University College London Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Anita Mitra
      • London, Соединенное Королевство, SW10 9NH
        • Рекрутинг
        • Chelsea And Westminster Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bijan Khoubehi, FRCS Urol
      • London, Соединенное Королевство, SW3 6JJ
        • Рекрутинг
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust, Chelsea Research Centre
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Vincent Khoo, FRCR
      • London, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Northwick Park, London North West Healthcare NHS Trust
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Giles Hellawell, FRCS
      • London, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • North Middlesex University Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Georgios Imseeh
      • London, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • St George'S University Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Hasan Qazi, MD FRCS Urol
      • Newcastle, Соединенное Королевство, NE7 7DM
        • Рекрутинг
        • Freeman Hospital, Newcastle, Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bhavan Rai, FRCS Urol
      • Oxford, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Oxford University Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Alastair Lamb, FRCS Urol
      • Southampton, Соединенное Королевство, SO16 6YD
        • Рекрутинг
        • Southampton General Hospital, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust (UHS)
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Tim Dudderidge, FRCS Urol
      • Sunderland, Соединенное Королевство, SR4 7TP
        • Рекрутинг
        • Sunderland Royal Hospital, City Hospitals Sunderland NHS Foundation Trust
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Stuart McCraken, FRCS Urol
      • Thornton Heath, Соединенное Королевство, CR7 7YE
        • Рекрутинг
        • Croydon University Hospital
        • Контакт:
          • Ibiyemi Sadare
          • Номер телефона: 4761 02084013000
          • Электронная почта: ibiyemi.sadare@nhs.net
        • Главный следователь:
          • Babbin John, FRCS Urol
      • Westcliff-on-Sea, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Southend University Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Mohamed Abd-Alazeez, FRCS Urol
      • Wirral, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Clatterbridge Cancer Centre
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Azman Ibrahim, FRCR

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Диагноз рака предстательной железы в течение 6 месяцев после скринингового визита
  2. Метастатическое заболевание (любой T, любой N, M1+) любой степени, стадии или уровня простатспецифического антигена (PSA).
  3. Подходит для прохождения стандартного лечения метастатического заболевания, а также минимально инвазивной терапии и лучевой терапии/простатэктомии простаты.
  4. Статус производительности 0-2
  5. Гистологически подтвержденная локальная опухоль

Критерий исключения:

  1. Пациент не прошел и/или не может пройти стандартные базовые визуализирующие тесты для подтверждения метастатического статуса (КТ брюшной полости/таза И рентген грудной клетки (или КТ грудной клетки) И радиоизотопное сканирование костей (или визуализация всего тела, такая как МРТ или ПЭТ). в качестве альтернативы всем предыдущим сканированиям, упомянутым здесь) И МРТ простаты.
  2. Предшествующее воздействие длительной андрогенной депривационной терапии или гормональной терапии для лечения рака предстательной железы, если только она не была начата в течение 4 месяцев после визита для скрининга.
  3. Предшествующая химиотерапия или местная или системная терапия для лечения рака предстательной железы (помимо ГТ или гормональной терапии, как указано выше)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Рычаг управления: стандарт ухода (SOC)

Стандартное лечение (SOC) по определению лечащего врача (положительный контроль) (андрогенная депривация с химиотерапией доцетакселом или без нее или другое системное стандартное лечение, включая, помимо прочего, абиратерон или энзалутамид).

Лучевая терапия предстательной железы в этой группе определяется как циторедуктивная (для контроля симптомов) при метастазах большого объема (>/=4) или отражающая текущие принятые режимы дозы местной лучевой терапии для мужчин с метастазами небольшого объема (<4 метастазов).

Терапия, направленная на метастазы, не будет разрешена в контрольной группе. Паллиативная лучевая терапия для контроля симптомов или предотвращения переломов будет разрешена в качестве стандартной клинической практики.
Комбинированный продукт: Стандарт заботы
Андрогенная депривация с химиотерапией доцетакселом или без нее, абиратероном, энзалутамидом или любым другим проверенным средством) лечение по назначению лечащего врача (положительный контроль).
Активный компаратор: Группа вмешательства 1: Минимально инвазивная абляционная терапия (MIAT)

МИАТ предстательной железы в виде криотерапии или сфокусированного ультразвука высокой интенсивности (HIFU) в дополнение к системному лечению SOC. В рамках этого вмешательства местная лучевая терапия простаты не проводится. Лучевая терапия может быть назначена впоследствии в паллиативных целях.

Метастатическая направленная терапия будет доступна для использования в этой группе (если будет заявлено при рандомизации).
Комбинированный продукт: Стандарт заботы
Андрогенная депривация с химиотерапией доцетакселом или без нее, абиратероном, энзалутамидом или любым другим проверенным средством) лечение по назначению лечащего врача (положительный контроль).
Процедура: Минимально инвазивная абляционная терапия (MIAT)

MIAT включает высокоинтенсивный сфокусированный ультразвук (HIFU) или криотерапию простаты.

Метастатическая направленная терапия доступна для использования.

Другие имена:
  • Метастатическая направленная терапия (MDT)
Активный компаратор: Группа вмешательства 2: радикальная терапия

Радикальная терапия в виде простатэктомии (любой доступ) или дистанционной лучевой терапии (радикальная доза) в дополнение к системному лечению SOC. Модальность, основанная на предпочтениях врача и пациента и сопутствующих заболеваниях пациента.

Для пациентов, перенесших радикальную простатэктомию, локальная лучевая терапия предстательной железы не будет проводиться как часть вмешательства. Лучевая терапия может быть назначена впоследствии в паллиативных целях.

Дозы радикальной лучевой терапии в этой группе будут выше, чем SOC.

Метастатическая направленная терапия будет доступна для использования в этой группе (если будет заявлено при рандомизации).
Комбинированный продукт: Стандарт заботы
Андрогенная депривация с химиотерапией доцетакселом или без нее, абиратероном, энзалутамидом или любым другим проверенным средством) лечение по назначению лечащего врача (положительный контроль).
Процедура: Радикальная терапия (простатэктомия или лучевая терапия)

Радикальная терапия включает: простатэктомию (любой хирургический доступ) или дистанционную лучевую терапию (высокая доза).

Метастатическая направленная терапия доступна для использования.

Другие имена:
  • Метастатическая направленная терапия (MDT)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рак предстательной железы при постстандартной биопсии предстательной железы.
Временное ограничение: 6 месяцев
Доля пациентов с полным патологическим ответом, измеренная при биопсии предстательной железы после SOC (системная терапия) (Internal Pilot).
6 месяцев
Безопасность (нежелательные явления)
Временное ограничение: 2-4 года (непрерывно)
Безопасность (нежелательные явления), измеренная с использованием Общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE) v5.0, класс 1–5.
2-4 года (непрерывно)
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: 2-4 года
Выживаемость без прогрессирования (ВБП), измеряемая как комбинированный результат: биохимическая недостаточность (значение прогрессирования ПСА) или локальное прогрессирование, или прогрессирование в лимфатических узлах, или прогрессирование метастазов в кости (новые места), или прогрессирование или развитие новых отдаленных метастазов, определяемых как лимфатические узлы вне поражение таза, костей или органов или события, связанные со скелетом, подтвержденные как прогрессирование, как в РКИ «Системная терапия при прогрессирующем или метастатическом раке предстательной железы: оценка эффективности лекарств» (STAMPEDE).
2-4 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мочевые побочные эффекты
Временное ограничение: Исходный уровень, 26 неделя, 52, затем через 24 месяца.
Побочные эффекты со стороны мочевыводящих путей, измеренные с помощью опросника IPSS, оценка 0–35.
Исходный уровень, 26 неделя, 52, затем через 24 месяца.
Сексуальные побочные эффекты
Временное ограничение: Исходный уровень, 26 неделя, 52, затем через 24 месяца.
Сексуальные побочные эффекты, измеренные с помощью опросника IIEF15, оценка 0-75.
Исходный уровень, 26 неделя, 52, затем через 24 месяца.
Ректальные побочные эффекты
Временное ограничение: Исходный уровень, 26 неделя, 52, затем через 24 месяца.
Ректальные побочные эффекты, измеренные с помощью опросника EPIC для кишечника и мочевого пузыря, оценка 14-113.
Исходный уровень, 26 неделя, 52, затем через 24 месяца.
Прогрессирование (биохимическое/рентгенологическое/клиническое)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12, 26, 34, 52 неделя, затем каждые 24 недели в течение оставшихся лет со 2 по 4 и визуализирующие тесты на исходном уровне и если врач подозревает прогрессирование
Прогрессирование ПСА и визуализация и влияние клинических признаков на прогрессирование, измеряемое с помощью анализов крови на ПСА.
Исходный уровень, 12, 26, 34, 52 неделя, затем каждые 24 недели в течение оставшихся лет со 2 по 4 и визуализирующие тесты на исходном уровне и если врач подозревает прогрессирование
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Исходный уровень, 26 неделя, 52, затем через 24 месяца.
Качество жизни, связанное со здоровьем, измеренное с помощью опросника EuroQol (EQ-5D-5L), оценка 0-100.
Исходный уровень, 26 неделя, 52, затем через 24 месяца.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Imperial College London

Соавторы

Wellcome Trust

Следователи

  • Главный следователь: Hashim U Ahmed, FRCS Urol, Imperial College London

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 апреля 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 августа 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 января 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 декабря 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 18HH4804

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стандарт заботы

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Suriname

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться