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转移性前列腺癌局部肿瘤的额外治疗：新型治疗算法的评估 (IP2-ATLANTA)

2023年8月16日 更新者：Imperial College London

除了标准护理治疗外，对新诊断转移性前列腺癌的男性进行局部细胞减灭治疗

除了标准护理治疗外，对新诊断的转移性前列腺癌男性进行局部细胞减灭治疗

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

标题：转移性前列腺癌局部肿瘤的额外治疗：新型治疗算法的评估（亚特兰大）

目的：确定对前列腺进行局部治疗（微创治疗或根治性治疗 [前列腺切除术或放疗]），包括针对转移的选择性治疗，是否能改善接受标准治疗的新诊断转移性前列腺癌患者的肿瘤学结果

阶段：包含内部试点的 II 期随机对照试验 (RCT)

设计：使用阳性对照的三臂非盲随机对照试验

样本量：918

人群：除了标准护理全身治疗外，愿意接受前列腺局部治疗和转移性前列腺癌选择性转移治疗的男性。

研究假设：我们假设以根治性治疗（前列腺切除术或放疗）或微创消融治疗 (MIAT) 的形式接受局部肿瘤治疗并结合转移直接治疗的转移性疾病男性与那些单独接受标准治疗的人。 我们将在正式的随机对照试验 (RCT) 中研究这种新发展的治疗模式。

治疗/主要研究程序：（包括治疗持续时间和随访）我们务实的设计确保可以接近所有符合条件的患者并随机分配，因为不需要身体健康来接受 RP。 该设计还结合了最新的护理标准和淋巴结管理方法。

第 1 组*：由主治医师确定的护理标准 (SOC) 治疗（阳性对照）（雄激素剥夺联合或不联合多西紫杉醇化疗或其他全身/局部指导的护理标准治疗，包括但不限于阿比特龙或恩杂鲁胺）。 该组中的放疗定义为大体积转移中的姑息性/细胞减灭性治疗，或类似于小体积转移中的 STAMPEDE 局部放疗组。

第 2 组**：除了 SOC 全身治疗外，还对局部肿瘤/前列腺进行微创消融治疗 (MIAT)。 主要是冷冻疗法，但根据疾病特征，HIFU 也是如此。 在随机化之前宣布转移定向治疗。

第 3 组**：除 SOC 全身治疗外，根治性治疗（前列腺切除术或外照射放疗 [60Gy x 20 或 74Gy + 在 32-37 周内]）。 基于医生和患者偏好以及患者合并症的方式。 在随机化之前宣布转移定向治疗。

随访持续时间：直到进展或最少 2 年或最多 4 年，以先到者为准（如果试验未进展到 II 期，则试验为 6 个月）。

在入组之前，所有患者都必须接受针对局部和转移性疾病的护理标准 (SOC) 分期调查，并且需要在前列腺内有经组织学证实的局部疾病。 对用于诊断的活检类型没有限制。

*ADT 但不是化疗可以在招募前开始。关于将使用哪种 SOC 全身治疗方案的决定由治疗临床医生和/或临床团队决定（在随机化之前预先宣布）。 如果计划在 SOC 组的某些病例中对局部疾病进行放疗，那么这将在治疗医师进行随机分配之前提前宣布。 同样，如果要提倡淋巴结放疗，则应在治疗医师进行随机化之前提前宣布，并且可以应用于三组中的任何一组。 在开始 SOC 全身治疗后 3 个月内招募时将随机分配到治疗组。

额外的血液和尿液样本将使用分配给每位患者的特殊研究编号进行识别，这样分析它们的科学家将无法找出患者的身份。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

399

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 英国
      • Birkenhead、英国、CH49 5PE
        • 招聘中
        • Wirral University Teaching Hospital, Wirral University Teaching Hospital NHS Foundation Trust
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Manal Kumar, FRCS
      • Bodelwyddan、英国、LL18 5UJ
        • 招聘中
        • Glan Clwyd Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Nikhil Oommen, FRCS Urol
      • Dartford、英国
        • 招聘中
        • Darent Valley Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Sanjeev Madaan, FRCS Urol
      • Exeter、英国、EX2 5DW
        • 招聘中
        • Royal Devon and Exeter NHS Trust
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • John McGrath, FRCS
      • High Wycombe、英国
        • 招聘中
        • Buckinghamshire Healthcare NHS Trust
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Neil Haldar, FRCS Urol
      • Isleworth、英国、TW7 6AF
        • 招聘中
        • West Middlesex University Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Mathias Winkler, FRCS Urol
      • King's Lynn、英国、PE30 4ET
        • 招聘中
        • Queen Elizabeth Hospital, Kings Lynn
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Gail Horan, FRCR
      • London、英国、W6 8RF
        • 招聘中
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
        • 接触：
          • Hashim U Ahmed, FRCS Urol
        • 首席研究员：
          • Hashim U Ahmed, FRCS Urol
        • 副研究员：
          • Martin J Connor, MRCS
        • 副研究员：
          • Mathias Winkler, FRCS Urol
        • 副研究员：
          • Taimur Shah, FRCS Urol
      • London、英国
        • 招聘中
        • University College London Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Anita Mitra
      • London、英国、SW10 9NH
        • 招聘中
        • Chelsea And Westminster Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Bijan Khoubehi, FRCS Urol
      • London、英国、SW3 6JJ
        • 招聘中
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust, Chelsea Research Centre
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Vincent Khoo, FRCR
      • London、英国
        • 招聘中
        • Northwick Park, London North West Healthcare NHS Trust
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Giles Hellawell, FRCS
      • London、英国
        • 招聘中
        • North Middlesex University Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Georgios Imseeh
      • London、英国
        • 招聘中
        • St George'S University Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Hasan Qazi, MD FRCS Urol
      • Newcastle、英国、NE7 7DM
        • 招聘中
        • Freeman Hospital, Newcastle, Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Bhavan Rai, FRCS Urol
      • Oxford、英国
        • 招聘中
        • Oxford University Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Alastair Lamb, FRCS Urol
      • Southampton、英国、SO16 6YD
        • 招聘中
        • Southampton General Hospital, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust (UHS)
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Tim Dudderidge, FRCS Urol
      • Sunderland、英国、SR4 7TP
        • 招聘中
        • Sunderland Royal Hospital, City Hospitals Sunderland NHS Foundation Trust
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Stuart McCraken, FRCS Urol
      • Thornton Heath、英国、CR7 7YE
        • 招聘中
        • Croydon University Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Babbin John, FRCS Urol
      • Westcliff-on-Sea、英国
        • 招聘中
        • Southend University Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Mohamed Abd-Alazeez, FRCS Urol
      • Wirral、英国
        • 招聘中
        • Clatterbridge Cancer Centre
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Azman Ibrahim, FRCR

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 在筛查访视后 6 个月内被诊断出患有前列腺癌
  2. 任何等级、阶段或前列腺特异性抗原 (PSA) 水平的转移性疾病（任何 T、任何 N、M1+）。
  3. 适合接受转移性疾病的标准护理治疗以及微创治疗和前列腺放疗/前列腺切除术。
  4. 性能状态 0-2
  5. 经组织学证实的局部肿瘤

排除标准：

  1. 患者未接受和/或无法接受用于确认转移状态的标准护理基线影像学检查（CT 腹部/骨盆和胸部 X 线（或 CT 胸部）和放射性同位素骨扫描（或全身成像，如 MRI 或 PET 成像作为此处提到的所有先前扫描的替代方案）和前列腺 MRI。
  2. 除非在筛选访视后 4 个月内开始，否则之前曾接受过长期雄激素剥夺疗法或用于治疗前列腺癌的激素疗法。
  3. 先前用于治疗前列腺癌的化学疗法或局部或全身疗法（除上述 ADT 或激素疗法外）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：阶乘赋值
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：控制臂：护理标准 (SOC)

治疗标准 (SOC) 治疗由主治医师确定（阳性对照）（雄激素剥夺联合或不联合多西紫杉醇化疗或其他全身标准治疗，包括但不限于阿比特龙或恩杂鲁胺）。

该组的前列腺放疗被定义为在大体积 (>/=4) 转移中进行细胞减灭（用于症状控制）或反映当前接受的局部放疗剂量方案，用于小体积转移（<4 转移）的男性。

控制臂不允许转移定向治疗。 用于控制症状或预防骨折的姑息性放疗将被允许作为标准临床实践。
组合产品：护理标准
由主治医师确定的雄激素剥夺联合或不联合多西紫杉醇化疗、阿比特龙、恩杂鲁胺或任何其他已证实的药物）治疗（阳性对照）。
有源比较器：干预组 1：微创消融治疗 (MIAT)

除了 SOC 全身治疗外，MIAT 以冷冻疗法或高强度聚焦超声 (HIFU) 的形式对前列腺进行治疗。 作为该干预的一部分，将不进行局部前列腺放疗。 出于姑息性原因，随后可以进行放疗。

转移性定向治疗将可用于该组（如果在随机分组时宣布）。
组合产品：护理标准
由主治医师确定的雄激素剥夺联合或不联合多西紫杉醇化疗、阿比特龙、恩杂鲁胺或任何其他已证实的药物）治疗（阳性对照）。
程序：微创消融治疗 (MIAT)

MIAT 包括高强度聚焦超声 (HIFU) 或前列腺冷冻疗法。

转移性定向治疗可供使用。

其他名称：
  • 转移性定向治疗 (MDT)
有源比较器：干预组 2：根治性治疗

除了 SOC 全身治疗外，根治性治疗还包括前列腺切除术（任何方法）或外照射放疗（根治剂量）。 基于医生和患者偏好以及患者合并症的方式。

对于接受根治性前列腺切除术的患者，不会将局部前列腺放射治疗作为干预的一部分。 出于姑息性原因，随后可以进行放疗。

该组的根治性放疗剂量将高于 SOC。

转移性定向治疗将可用于该组（如果在随机分组时宣布）。
组合产品：护理标准
由主治医师确定的雄激素剥夺联合或不联合多西紫杉醇化疗、阿比特龙、恩杂鲁胺或任何其他已证实的药物）治疗（阳性对照）。
程序：根治性治疗（前列腺切除术或放射治疗）

根治性治疗包括：前列腺切除术（任何手术方法）或外照射放疗（高剂量）。

转移性定向治疗可供使用。

其他名称：
  • 转移性定向治疗 (MDT)

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
前列腺癌后标准护理前列腺活检。
大体时间：6个月
在 SOC（全身治疗）后前列腺活检（内部试验）中测量的具有完全病理反应的患者比例。
6个月
安全性（不良事件）
大体时间：2-4 年（连续）
安全性（不良事件），使用不良事件通用术语标准 (CTCAE) v5.0，1-5 级测量。
2-4 年（连续）
无进展生存期 (PFS)
大体时间：2-4岁
无进展生存期 (PFS)，衡量为生化失败（PSA 进展值）或局部进展或淋巴结进展或骨转移进展（新部位）或新远处转移的进展或发展的复合结果，定义为淋巴结外骨盆、骨骼或器官受累或骨骼相关事件在进展或转移性前列腺癌的全身治疗中确认为进展：药物疗效评估 (STAMPEDE) RCT）。
2-4岁

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
泌尿系统副作用
大体时间：基线、第 26 周、第 52 周，然后是第 24 个月。
泌尿系统副作用，使用 IPSS 问卷测量，得分 0-35。
基线、第 26 周、第 52 周，然后是第 24 个月。
性副作用
大体时间：基线、第 26 周、第 52 周，然后是第 24 个月。
性副作用，使用 IIEF15 问卷测量，得分 0-75。
基线、第 26 周、第 52 周，然后是第 24 个月。
直肠副作用
大体时间：基线、第 26 周、第 52 周，然后是第 24 个月。
直肠副作用，使用 EPIC 肠道和膀胱问卷测量，得分 14-113。
基线、第 26 周、第 52 周，然后是第 24 个月。
进展（生化/放射/临床）
大体时间：基线、第 12、26、34、52 周，然后每 24 周在剩余的第 2 至 4 年和基线时进行影像学检查，如果临床医生怀疑进展
PSA 和成像的进展以及临床特征对进展的影响，使用 PSA 血液测试测量
基线、第 12、26、34、52 周，然后每 24 周在剩余的第 2 至 4 年和基线时进行影像学检查，如果临床医生怀疑进展
与健康相关的生活质量
大体时间：基线、第 26 周、第 52 周，然后是第 24 个月。
与健康相关的生活质量，使用 EuroQol (EQ-5D-5L) 问卷测量，得分 0-100。
基线、第 26 周、第 52 周，然后是第 24 个月。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Imperial College London

合作者

Wellcome Trust

调查人员

  • 首席研究员：Hashim U Ahmed, FRCS Urol、Imperial College London

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年4月10日

初级完成 (估计的)

2026年8月31日

研究完成 (估计的)

2027年1月31日

研究注册日期

首次提交

2018年11月12日

首先提交符合 QC 标准的

2018年11月30日

首次发布 (实际的)

2018年12月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月16日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 18HH4804

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

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条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

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