Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kiegészítő kezelések a helyi daganathoz metasztatikus prosztatarák esetén: az új kezelési algoritmusok értékelése (IP2-ATLANTA)

2023. augusztus 16. frissítette: Imperial College London

Helyi citoreduktív kezelések újonnan diagnosztizált metasztatikus prosztatarákban szenvedő férfiak számára a szokásos ápolási kezelés mellett

Helyi citoreduktív kezelések újonnan diagnosztizált metasztatikus prosztatarákban szenvedő férfiak számára a szokásos ápolási kezelés mellett

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÍM: További kezelések a helyi daganathoz metasztatikus prosztatarák esetén: Az új kezelési algoritmusok értékelése (ATLANTA)

CÉLKITŰZÉSEK: Annak megállapítása, hogy a prosztata helyi kezelésének kiegészítése (minimálisan invazív terápia vagy radikális terápia [prosztatektómia vagy sugárterápia]), beleértve a szelektív metasztázisokra irányított terápiát, javítja-e az újonnan diagnosztizált metasztatikus prosztatarák standard kezelésében részesülő férfiak onkológiai kimenetelét.

FÁZIS: II. fázisú véletlenszerű kontrollpróba (RCT), belső pilottal

TERVEZÉS: Három karú, nem vak, randomizált, kontrollos vizsgálat pozitív kontrollal

MINTA MÉRETE: 918

POPULÁCIÓ: Férfiak, akik hajlandóak a prosztata helyi terápiájára és a metasztatikus prosztatarák szelektív metasztáziskezelésére a szokásos gondozási szisztémás kezelés mellett.

VIZSGÁLATI HIPOTÉZIS: Feltételezzük, hogy az áttétes betegségben szenvedő férfiak túlélése jobb lesz, mint a helyi daganat radikális terápia (prosztatektómia vagy sugárterápia), vagy minimálisan invazív ablatív terápia (MIAT) formájában, kombinálva a metasztázisok közvetlen kezelésével. azok, akik egyedül részesülnek standard kezelésben. Ezt az újonnan kialakuló kezelési paradigmát egy formális randomizált kontroll vizsgálatban (RCT) fogjuk vizsgálni.

KEZELÉS/FŐ VIZSGÁLATI ELJÁRÁSOK: (beleértve a kezelés időtartamát és a nyomon követést is) Pragmatikus felépítésünk biztosítja, hogy az összes alkalmas beteget meg lehessen közelíteni és véletlenszerűen besorolni lehessen, mivel nincs feltétele az alkalmasságnak az RP-nek. A kialakítás magában foglalja a standard ellátás és a nyirokcsomók kezelésének legújabb megközelítését is.

1. kar*: Standard of Care (SOC) kezelés, amelyet a kezelőorvos határoz meg (pozitív kontroll) (androgénmegvonás Docetaxel kemoterápiával vagy anélkül, vagy más szisztémás/lokális irányított standard gondozási kezeléssel, beleértve, de nem kizárólagosan az abirateront vagy az enzalutamidot). A sugárterápia ebben a karban palliatív/citoreduktívként definiálható nagy volumenű metasztázisok esetén, vagy STAMPEDE helyi sugárterápiás kar tükrözése kis volumenű metasztázisok esetén.

2. kar**: Minimálisan invazív ablatív terápia (MIAT) lokális daganat/prosztata kezelésére, SOC szisztémás kezelés mellett. Elsősorban krioterápia, de a betegség jellemzői alapján HIFU is. A véletlen besorolás előtt bejelentett metasztázis-irányított terápia.

3. kar**: Radikális terápia (prosztatektómia vagy külső sugárterápia [60Gy x 20 vagy 74Gy + 32-37 héten belül]) SOC szisztémás kezelés mellett. Az orvos és a beteg preferenciáin és a beteg társbetegségén alapuló modalitás. A véletlen besorolás előtt bejelentett metasztázis-irányított terápia.

NYOMON KÖVETÉS IDŐTARTAMA: A progresszióig vagy legalább 2 év vagy maximum 4 év, amelyik előbb következik be (vagy 6 hónap a Pilot esetében, ha a próba nem halad át a II. fázisba).

A beiratkozás előtt minden betegnek el kell végeznie a Standard of Care (SOC) stádiumvizsgálatot a lokalizált és áttétes betegségekre vonatkozóan, és szövettanilag igazolt helyi prosztatabetegségben kell szenvednie. A diagnózishoz használt biopszia típusát nem korlátozzák.

*Az ADT, de a kemoterápia nem kezdeményezhető a toborzás előtt. A kezelő klinikus és/vagy klinikai csoport dönt arról, hogy melyik SOC szisztémás terápiás sémát alkalmazzák (a randomizáció előtt előzetesen be kell jelenteni). Ha a SOC-karon bizonyos esetekben helyi betegségre sugárkezelést terveznek, akkor ezt a kezelőorvos a véletlen besorolás előtt előre bejelenti. Hasonlóképpen, ha a nyirokcsomók sugárkezelését javasolják, akkor ezt a kezelőorvosnak előre be kell jelentenie a randomizálás előtt, és a három kar bármelyikére alkalmazható. A kezelési ágba való véletlenszerű besorolás a felvétel időpontjában történne, ami az SOC szisztémás terápia megkezdését követő 3 hónapon belül történik.

A további vér- és vizeletmintákat az egyes betegekhez rendelt speciális vizsgálati számok segítségével azonosítják, így az azokat elemző tudósok nem tudják majd kideríteni a betegek személyazonosságát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

399

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Birkenhead, Egyesült Királyság, CH49 5PE
        • Toborzás
        • Wirral University Teaching Hospital, Wirral University Teaching Hospital NHS Foundation Trust
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Manal Kumar, FRCS
      • Bodelwyddan, Egyesült Királyság, LL18 5UJ
        • Toborzás
        • Glan Clwyd Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Nikhil Oommen, FRCS Urol
      • Dartford, Egyesült Királyság
        • Toborzás
        • Darent Valley Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Sanjeev Madaan, FRCS Urol
      • Exeter, Egyesült Királyság, EX2 5DW
        • Toborzás
        • Royal Devon and Exeter NHS Trust
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • John McGrath, FRCS
      • High Wycombe, Egyesült Királyság
        • Toborzás
        • Buckinghamshire Healthcare NHS Trust
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Neil Haldar, FRCS Urol
      • Isleworth, Egyesült Királyság, TW7 6AF
        • Toborzás
        • West Middlesex University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Mathias Winkler, FRCS Urol
      • King's Lynn, Egyesült Királyság, PE30 4ET
        • Toborzás
        • Queen Elizabeth Hospital, Kings Lynn
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Gail Horan, FRCR
      • London, Egyesült Királyság, W6 8RF
        • Toborzás
        • Imperial College Healthcare Nhs Trust
        • Kapcsolatba lépni:
          • Hashim U Ahmed, FRCS Urol
        • Kutatásvezető:
          • Hashim U Ahmed, FRCS Urol
        • Alkutató:
          • Martin J Connor, MRCS
        • Alkutató:
          • Mathias Winkler, FRCS Urol
        • Alkutató:
          • Taimur Shah, FRCS Urol
      • London, Egyesült Királyság
        • Toborzás
        • University College London Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Anita Mitra
      • London, Egyesült Királyság, SW10 9NH
        • Toborzás
        • Chelsea And Westminster Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Bijan Khoubehi, FRCS Urol
      • London, Egyesült Királyság, SW3 6JJ
        • Toborzás
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust, Chelsea Research Centre
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Vincent Khoo, FRCR
      • London, Egyesült Királyság
        • Toborzás
        • Northwick Park, London North West Healthcare NHS Trust
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Giles Hellawell, FRCS
      • London, Egyesült Királyság
        • Toborzás
        • North Middlesex University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Georgios Imseeh
      • London, Egyesült Királyság
        • Toborzás
        • St George'S University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Hasan Qazi, MD FRCS Urol
      • Newcastle, Egyesült Királyság, NE7 7DM
        • Toborzás
        • Freeman Hospital, Newcastle, Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Bhavan Rai, FRCS Urol
      • Oxford, Egyesült Királyság
        • Toborzás
        • Oxford University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Alastair Lamb, FRCS Urol
      • Southampton, Egyesült Királyság, SO16 6YD
        • Toborzás
        • Southampton General Hospital, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust (UHS)
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Tim Dudderidge, FRCS Urol
      • Sunderland, Egyesült Királyság, SR4 7TP
        • Toborzás
        • Sunderland Royal Hospital, City Hospitals Sunderland NHS Foundation Trust
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Stuart McCraken, FRCS Urol
      • Thornton Heath, Egyesült Királyság, CR7 7YE
        • Toborzás
        • Croydon University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Babbin John, FRCS Urol
      • Westcliff-on-Sea, Egyesült Királyság
        • Toborzás
        • Southend University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Mohamed Abd-Alazeez, FRCS Urol
      • Wirral, Egyesült Királyság
        • Toborzás
        • Clatterbridge Cancer Centre
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Azman Ibrahim, FRCR

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A szűrővizsgálatot követő 6 hónapon belül prosztatarákot diagnosztizáltak nála
  2. Áttétes betegség (Bármilyen T, Bármely N, M1+) bármilyen fokozatú, stádiumú vagy prosztataspecifikus antigén (PSA) szinten.
  3. Alkalmas az áttétes betegség standard ellátására, valamint minimálisan invazív terápiára és prosztata sugárkezelésre/prosztataeltávolításra.
  4. Teljesítmény állapota 0-2
  5. Szövettanilag igazolt lokális daganat

Kizárási kritériumok:

  1. A beteg nem esett át és/vagy nem tud átesni standard alapvonali képalkotó vizsgálatokon a metasztatikus állapot megerősítésére (CT has/medence ÉS mellkasröntgen (vagy CT mellkas) ÉS radioizotópos csontvizsgálat (vagy teljes test képalkotás, például MRI vagy PET képalkotás). az itt említett összes korábbi vizsgálat alternatívájaként) ÉS prosztata MRI.
  2. Hosszan tartó androgénmegvonásos kezelés vagy hormonterápia a prosztatarák kezelésére, kivéve, ha a szűrővizsgálatot követő 4 hónapon belül megkezdődött.
  3. Korábbi kemoterápia vagy helyi vagy szisztémás terápia a prosztatarák kezelésére (kivéve az ADT-t vagy a hormonterápiát, amint azt fent vázoltuk)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Vezérlőkar: Standard of Care (SOC)

Standard of Care (SOC) kezelés, amelyet a kezelőorvos határoz meg (pozitív kontroll) (androgénmegvonás docetaxel kemoterápiával vagy anélkül, vagy más szisztémás standard gondozási kezeléssel, beleértve, de nem kizárólagosan az abirateront vagy az enzalutamidot).

A prosztata sugárkezelése ebben a karban citoreduktív (tünetek szabályozására) nagy volumenű (>/=4) metasztázisok esetén, vagy a jelenlegi elfogadott helyi sugárterápiás adagolási rendek tükrözése alacsony volumenű (<4 áttét) férfiaknál.

A metasztázisokra irányított terápia nem megengedett a kontroll karban. A tünetek enyhítésére vagy a törések megelőzésére szolgáló palliatív sugárterápia szokásos klinikai gyakorlatként engedélyezett.
Kombinált termék: Gondozási szabvány
Androgénmegvonás docetaxel kemoterápiával, abirateronnal, enzalutamiddal vagy bármely más bizonyított szerrel vagy anélkül) a kezelőorvos által meghatározott kezeléssel (pozitív kontroll).
Aktív összehasonlító: 1. beavatkozási kar: Minimálisan invazív ablatív terápia (MIAT)

MIAT a prosztatára krioterápia vagy nagy intenzitású fókuszált ultrahang (HIFU) formájában, SOC szisztémás kezelés mellett. Ennek a beavatkozásnak a részeként nem adnak helyi prosztata sugárkezelést. A sugárterápia palliatív okokból ezt követően is adható.

Ebben a karban metasztatikusan irányított terápia áll rendelkezésre (ha a randomizáció során bejelentették).
Kombinált termék: Gondozási szabvány
Androgénmegvonás docetaxel kemoterápiával, abirateronnal, enzalutamiddal vagy bármely más bizonyított szerrel vagy anélkül) a kezelőorvos által meghatározott kezeléssel (pozitív kontroll).
Eljárás: Minimálisan invazív ablatív terápia (MIAT)

A MIAT magában foglalja a nagy intenzitású fókuszált ultrahangot (HIFU) vagy a prosztata krioterápiáját.

A metasztatikus irányított terápia használható.

Más nevek:
  • Metasztatikus irányított terápia (MDT)
Aktív összehasonlító: 2. beavatkozási kar: radikális terápia

Radikális terápia prosztatektómia formájában (bármilyen megközelítés) vagy külső sugárkezelés (radikális dózis) a SOC szisztémás kezelés mellett. Az orvos és a beteg preferenciáin és a beteg társbetegségén alapuló modalitás.

Radikális prosztataeltávolításon átesett betegeknél a beavatkozás részeként nem adnak helyi prosztata sugárkezelést. A sugárterápia palliatív okokból ezt követően is adható.

Ebben a karban a radikális sugárterápia dózisa magasabb lesz, mint az SOC.

Ebben a karban metasztatikusan irányított terápia áll rendelkezésre (ha a randomizáció során bejelentették).
Kombinált termék: Gondozási szabvány
Androgénmegvonás docetaxel kemoterápiával, abirateronnal, enzalutamiddal vagy bármely más bizonyított szerrel vagy anélkül) a kezelőorvos által meghatározott kezeléssel (pozitív kontroll).
Eljárás: Radikális terápia (prosztatectomia vagy sugárterápia)

A radikális terápia a következőket tartalmazza: prosztatektómia (bármilyen sebészeti megközelítés) vagy külső sugárterápia (nagy dózisú).

A metasztatikus irányított terápia használható.

Más nevek:
  • Metasztatikus irányított terápia (MDT)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Prosztatarák a standard ellátás utáni prosztata biopszián.
Időkeret: 6 hónap
A teljes patológiás választ adó betegek aránya, SOC (szisztémás terápia) utáni prosztata biopszián mérve (Internal Pilot).
6 hónap
Biztonság (mellékhatások)
Időkeret: 2-4 év (folyamatos)
Biztonság (nemkívánatos események), a nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai (CTCAE) v5.0, 1–5. fokozat használatával mérve.
2-4 év (folyamatos)
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 2-4 év
Progressziómentes túlélés (PFS), a biokémiai kudarc (PSA progressziós értéke) vagy a lokális progresszió vagy a nyirokcsomó-progresszió vagy a csontmetasztázisok progressziója (új helyek) vagy az új távoli metasztázisok progressziója vagy kialakulása, amelyet külső nyirokcsomókként határoznak meg. a medence, a csont vagy a szerv érintettsége vagy a csontrendszerrel kapcsolatos események, amelyeket progresszióként igazoltak, mint az előrehaladó vagy metasztatikus prosztatarák szisztémás terápiájában: A gyógyszerhatékonyság értékelése (STAMPEDE) RCT).
2-4 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizelet mellékhatásai
Időkeret: Kiindulási állapot, 26. hét, 52., majd 24. hónapban.
A vizelet mellékhatásai, az IPSS kérdőív segítségével mérve, pontszám 0-35.
Kiindulási állapot, 26. hét, 52., majd 24. hónapban.
Szexuális mellékhatások
Időkeret: Kiindulási állapot, 26. hét, 52., majd 24. hónapban.
Szexuális mellékhatások, az IIEF15 kérdőív segítségével mérve, pontszám 0-75.
Kiindulási állapot, 26. hét, 52., majd 24. hónapban.
Rektális mellékhatások
Időkeret: Kiindulási állapot, 26. hét, 52., majd 24. hónapban.
Rektális mellékhatások, az EPIC bél- és hólyagkérdőív segítségével mérve, 14-113 pont.
Kiindulási állapot, 26. hét, 52., majd 24. hónapban.
Progresszió (biokémiai / radiológiai / klinikai)
Időkeret: Kiindulási, 12., 26., 34., 52. héten, majd 24 hetente a fennmaradó 2-4 évben és képalkotó vizsgálatok a kiinduláskor, és ha a klinikus a progressziót gyanítja.
A PSA és a képalkotás előrehaladása, valamint a klinikai jellemzők hatása a progresszióra, PSA vérvizsgálatokkal mérve
Kiindulási, 12., 26., 34., 52. héten, majd 24 hetente a fennmaradó 2-4 évben és képalkotó vizsgálatok a kiinduláskor, és ha a klinikus a progressziót gyanítja.
Az egészséggel összefüggő életminőség
Időkeret: Kiindulási állapot, 26. hét, 52., majd 24. hónapban.
Egészséggel kapcsolatos életminőség, EuroQol (EQ-5D-5L) kérdőív segítségével mérve, 0-100 pont.
Kiindulási állapot, 26. hét, 52., majd 24. hónapban.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Imperial College London

Együttműködők

Wellcome Trust

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hashim U Ahmed, FRCS Urol, Imperial College London

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. április 10.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. november 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 30.

Első közzététel (Tényleges)

2018. december 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 16.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 18HH4804

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Klinikai vizsgálatok a Gondozási szabvány

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mexico

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel