Ytterligere behandlinger til den lokale svulsten for metastatisk prostatakreft: vurdering av nye behandlingsalgoritmer (IP2-ATLANTA)
Lokale cytoreduktive behandlinger for menn med nylig diagnostisert metastatisk prostatakreft i tillegg til standardbehandling
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
TITTEL: Ytterligere behandlinger til den lokale svulsten for metastatisk prostatakreft: Vurdering av nye behandlingsalgoritmer (ATLANTA)
MÅL: Å finne ut om tillegg av lokal behandling til prostata (minimalt invasiv terapi eller radikal terapi [prostatektomi eller strålebehandling]), inkludert selektiv metastase-rettet terapi, forbedrer onkologiske resultater hos menn som får standardbehandling for nylig diagnostisert metastatisk prostatakreft
FASE: Fase II Randomized Control Trial (RCT) som inkluderer en intern pilot
DESIGN: Trearmet ublindet randomisert kontrollert studie med positiv kontroll
PRØVESTØRRELSE: 918
BEFOLKNING: Menn som er villige til å gjennomgå lokal terapi til prostata og selektiv metastase-rettet terapi for metastatisk prostatakreft i tillegg til standardbehandling systemisk behandling.
STUDIEHYPOTESE: Vi antar at menn med metastatisk sykdom som gjennomgår behandling av den lokale svulsten i form av enten radikal terapi (prostatektomi eller strålebehandling) eller minimalt invasiv ablativ terapi (MIAT), kombinert med metastaser direkte terapi, vil få forbedret overlevelse sammenlignet med de som får standardbehandling alene. Vi vil undersøke dette nylig utviklede behandlingsparadigmet i en formell randomisert kontrollstudie (RCT).
BEHANDLING/HOVUDSTUDIEPROSEDYRER: (inkludert behandlingsvarighet og oppfølging) Vårt pragmatiske design sikrer at alle kvalifiserte pasienter kan kontaktes og randomiseres ettersom det ikke er noe krav til egnethet for å gjennomgå RP. Designet inkluderer også den nyeste tilnærmingen for standardbehandling samt behandling av lymfeknuter.
Arm 1*: Standard of Care (SOC) behandling som bestemt av behandlende lege (positiv kontroll) (androgen deprivasjon med eller uten Docetaxel kjemoterapi eller annen systemisk/lokal rettet standardbehandling, inkludert men ikke begrenset til Abiraterone eller Enzalutamid). Strålebehandling i denne armen definert som palliativ/cytoreduktiv ved metastaser med høyt volum eller for å speile STAMPEDE lokal strålebehandlingsarm ved metastaser med lavt volum.
Arm 2**: Minimalt invasiv ablativ terapi (MIAT) til lokal tumor/prostata i tillegg til SOC systemisk behandling. Overveiende kryoterapi, men basert på sykdomsegenskaper, HIFU også. Metastaserettet terapi erklært før randomisering.
Arm 3**: Radikal terapi (prostatektomi eller ekstern strålebehandling [60Gy x 20 eller 74Gy + i 32-37 uker]) i tillegg til SOC systemisk behandling. Modalitet basert på leges og pasients preferanser og pasientens komorbiditeter. Metastaserettet terapi erklært før randomisering.
OPPFØLGINGSVARIGHET: Inntil progresjon eller minimum 2 år eller maksimalt 4 år avhengig av hva som er først (eller 6 måneder for piloten hvis studien ikke går videre til fase II).
Før registrering må alle pasienter gjennomgå Standard of Care (SOC) stadieundersøkelser for lokalisert og metastatisk sykdom og må ha histologisk påvist lokal sykdom i prostata. Det vil ikke være noen begrensning på hvilken type biopsi som brukes for diagnose.
*ADT, men ikke kjemoterapi kan initieres før rekruttering. Beslutningen om hvilket SOC systemisk terapiregime som skal brukes, er av den behandlende klinikeren og/eller det kliniske teamet (skal erklæres på forhånd før randomisering). Hvis strålebehandling er planlagt for lokal sykdom i noen tilfeller i SOC-armen, vil dette bli deklarert på forhånd før randomisering av behandlende lege. Tilsvarende, hvis lymfeknutestrålebehandling skal anbefales, skal dette deklareres på forhånd før randomisering av den behandlende legen og kan brukes på en av de tre armene. Randomisering til en behandlingsarm vil skje på tidspunktet for rekruttering, som vil være innen 3 måneder etter oppstart av SOC systemisk terapi.
Ekstra blod- og urinprøver vil bli identifisert ved hjelp av et spesielt studienummer tildelt hver pasient, på en slik måte at forskerne som analyserer dem ikke vil kunne finne ut pasientens identitet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Birkenhead, Storbritannia, CH49 5PE
- Wirral University Teaching Hospital, Wirral University Teaching Hospital NHS Foundation Trust
-
Bodelwyddan, Storbritannia, LL18 5UJ
- Glan Clwyd Hospital
-
Dartford, Storbritannia
- Darent Valley Hospital
-
Exeter, Storbritannia, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter NHS Trust
-
High Wycombe, Storbritannia
- Buckinghamshire Healthcare NHS Trust
-
Isleworth, Storbritannia, TW7 6AF
- West Middlesex University Hospital
-
King's Lynn, Storbritannia, PE30 4ET
- Queen Elizabeth Hospital, Kings Lynn
-
London, Storbritannia, SW10 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital
-
London, Storbritannia
- University College London Hospital
-
London, Storbritannia
- North Middlesex University Hospital
-
London, Storbritannia, W6 8RF
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
London, Storbritannia
- St George'S University Hospital
-
London, Storbritannia, SW3 6JJ
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust, Chelsea Research Centre
-
London, Storbritannia
- Northwick Park, London North West Healthcare NHS Trust
-
Newcastle, Storbritannia, NE7 7DM
- Freeman Hospital, Newcastle, Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
Oxford, Storbritannia
- Oxford University Hospital
-
Southampton, Storbritannia, SO16 6YD
- Southampton General Hospital, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust (UHS)
-
Sunderland, Storbritannia, SR4 7TP
- Sunderland Royal Hospital, City Hospitals Sunderland NHS Foundation Trust
-
Thornton Heath, Storbritannia, CR7 7YE
- Croydon University Hospital
-
Westcliff-on-Sea, Storbritannia
- Southend University Hospital
-
Wirral, Storbritannia
- Clatterbridge Cancer Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med prostatakreft innen 6 måneder etter screeningbesøk
- Metastatisk sykdom (hvilken T, hvilken som helst N, M1+) av et hvilket som helst grad, stadium eller prostataspesifikt antigen (PSA) nivå.
- Passer til å gjennomgå standardbehandling for metastatisk sykdom og både minimalt invasiv terapi og prostatastrålebehandling/prostatektomi.
- Ytelsesstatus 0-2
- Histologisk påvist lokal svulst
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten gjennomgikk ikke og/eller er ikke i stand til å gjennomgå standard behandlingsbaseline-avbildningstester for bekreftelse av metastatisk status (CT abdomen/bekken OG røntgen (eller CT-thorax) OG radioisotopbeinskanning (eller helkroppsavbildning som MR- eller PET-avbildning som alternativ til alle foregående skanninger nevnt her) OG prostata MR.
- Tidligere eksponering for langvarig behandling med androgen deprivasjon eller hormonbehandling for behandling av prostatakreft med mindre det ble startet innen 4 måneder etter screeningbesøk.
- Tidligere kjemoterapi eller lokal eller systemisk terapi for behandling av prostatakreft (bortsett fra ADT eller hormonbehandling som skissert ovenfor)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollarm: Standard of Care (SOC)
Standard of Care (SOC)-behandling som bestemt av behandlende lege (positiv kontroll) (androgen-deprivasjon med eller uten docetaxel-kjemoterapi eller annen systemisk standardbehandling, inkludert men ikke begrenset til Abiraterone eller Enzalutamid). Strålebehandling til prostata i denne armen er definert som cytoreduktiv (for symptomkontroll) ved høyvolum (>/=4) metastaser eller for å speile gjeldende aksepterte lokale strålebehandlingsdoseregimer for menn med lavvolummetastaser (<4 metastaser). Metastaserettet behandling vil ikke være tillatt i kontrollarmen. Palliativ strålebehandling for symptomkontroll eller for forebygging av brudd vil være tillatt som standard klinisk praksis. |
Androgen deprivasjon med eller uten docetaxel kjemoterapi, Abiraterone, Enzalutamid eller andre dokumenterte midler) behandling som bestemt av behandlende lege (positiv kontroll).
|
|
Aktiv komparator: Intervensjonsarm 1: Minimalt invasiv ablativ terapi (MIAT)
MIAT til prostata i form av kryoterapi eller høyintensitetsfokusert ultralyd (HIFU), i tillegg til SOC systemisk behandling. Ingen lokal prostatastrålebehandling vil bli gitt som en del av denne intervensjonen. Strålebehandling kan gis i etterkant av palliative årsaker. Metastatisk rettet terapi vil være tilgjengelig for bruk i denne armen (hvis deklarert ved randomisering). |
Androgen deprivasjon med eller uten docetaxel kjemoterapi, Abiraterone, Enzalutamid eller andre dokumenterte midler) behandling som bestemt av behandlende lege (positiv kontroll).
MIAT inkluderer høyintensitetsfokusert ultralyd (HIFU) eller kryoterapi til prostata. Metastatisk rettet terapi tilgjengelig for bruk.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Intervensjonsarm 2: Radikal terapi
Radikal terapi i form av prostatektomi (hvilken som helst tilnærming) eller ekstern strålebehandling (radikal dose) i tillegg til SOC systemisk behandling. Modalitet basert på leges og pasients preferanser og pasientens komorbiditeter. For pasienter som gjennomgår radikal prostatektomi vil ingen lokal prostatastrålebehandling bli gitt som en del av intervensjonen. Strålebehandling kan gis i etterkant av palliative årsaker. Radikale strålebehandlingsdoser i denne armen vil være høyere enn SOC. Metastatisk rettet terapi vil være tilgjengelig for bruk i denne armen (hvis deklarert ved randomisering). |
Androgen deprivasjon med eller uten docetaxel kjemoterapi, Abiraterone, Enzalutamid eller andre dokumenterte midler) behandling som bestemt av behandlende lege (positiv kontroll).
Radikal terapi inkluderer: Prostatektomi (enhver kirurgisk tilnærming) eller ekstern strålebehandling (høy dose). Metastatisk rettet terapi tilgjengelig for bruk.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prostatakreft på prostatabiopsi etter standardbehandling.
Tidsramme: 6 måneder
|
Andel pasienter med fullstendig patologisk respons, målt på post SOC (systemisk terapi) prostatabiopsier (Intern Pilot).
|
6 måneder
|
|
Sikkerhet (uønskede hendelser)
Tidsramme: 2-4 år (kontinuerlig)
|
Sikkerhet (uønskede hendelser), målt ved hjelp av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0, grad 1-5.
|
2-4 år (kontinuerlig)
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2-4 år
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS), målt som et sammensatt resultat av biokjemisk svikt (PSA-progresjonsverdi) eller lokal progresjon eller lymfeknuteprogresjon eller benmetastaseprogresjon (nye steder) eller progresjon eller utvikling av nye fjerntliggende metastaser, definert som lymfeknuter utenfor bekken-, bein- eller organinvolvering eller skjelettrelaterte hendelser bekreftet som progresjon som i Systemic Therapy in Advancing Or Metastatic Prostate Cancer: Evaluation Of Drug Efficacy (STAMPEDE) RCT).
|
2-4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger fra urinveiene
Tidsramme: Baseline, uke 26, 52, deretter ved 24 måneder.
|
Urinbivirkninger, målt ved hjelp av IPSS spørreskjema, Score 0-35.
|
Baseline, uke 26, 52, deretter ved 24 måneder.
|
|
Seksuelle bivirkninger
Tidsramme: Baseline, uke 26, 52, deretter ved 24 måneder.
|
Seksuelle bivirkninger, målt ved hjelp av IIEF15 spørreskjema, Score 0-75.
|
Baseline, uke 26, 52, deretter ved 24 måneder.
|
|
Rektale bivirkninger
Tidsramme: Baseline, uke 26, 52, deretter ved 24 måneder.
|
Rektale bivirkninger, målt ved hjelp av EPIC tarm- og blærespørreskjemaet, Score 14-113.
|
Baseline, uke 26, 52, deretter ved 24 måneder.
|
|
Progresjon (biokjemisk / radiologisk / klinisk)
Tidsramme: Baseline, uke 12, 26, 34, 52, deretter hver 24. uke i de resterende årene 2 til 4 og bildediagnostikk ved baseline og hvis progresjon mistenkes av en kliniker
|
Progresjon på PSA og avbildning og innvirkning av kliniske funksjoner på progresjon, målt ved hjelp av PSA-blodprøver
|
Baseline, uke 12, 26, 34, 52, deretter hver 24. uke i de resterende årene 2 til 4 og bildediagnostikk ved baseline og hvis progresjon mistenkes av en kliniker
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Baseline, uke 26, 52, deretter ved 24 måneder.
|
Helserelatert livskvalitet, målt ved hjelp av EuroQol (EQ-5D-5L) spørreskjema, Score 0-100.
|
Baseline, uke 26, 52, deretter ved 24 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hashim U Ahmed, FRCS Urol, Imperial College London
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18HH4804
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .