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전이성 전립선암의 국소 종양에 대한 추가 치료: 새로운 치료 알고리즘의 평가 (IP2-ATLANTA)

2025년 2월 5일 업데이트: Imperial College London

새로 진단된 전이성 전립선암이 있는 남성을 위한 국소 세포감소 치료와 표준 치료 치료

새로 진단된 전이성 전립선암이 있는 남성을 위한 국소 세포감소 치료와 표준 치료 치료

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

제목: 전이성 전립선암에 대한 국소 종양에 대한 추가 치료: 새로운 치료 알고리즘 평가(ATLANTA)

목표: 선택적 전이 치료를 포함하여 전립선에 대한 국소 치료(최소 침습 요법 또는 근치 요법[전립선 절제술 또는 방사선 요법])를 추가하면 새로 진단된 전이성 전립선암에 대해 표준 치료 치료를 받는 남성의 종양학적 결과가 개선되는지 여부를 결정합니다.

단계: 내부 파일럿을 통합한 2단계 무작위 통제 시험(RCT)

설계: 양성 대조군을 사용한 3군 비맹검 무작위 통제 시험

샘플 크기: 918

모집단: 표준 치료 전신 치료 외에 전립선에 대한 국소 치료 및 전이성 전립선암에 대한 선택적 전이-지시 치료를 받을 의향이 있는 남성.

연구 가설: 우리는 근치 요법(전립선 절제술 또는 방사선 요법) 또는 최소 침습 절제 요법(MIAT)의 형태로 국소 종양 치료를 받는 전이성 질환이 있는 남성이 전이 직접 요법과 결합하여 생존율이 향상될 것이라고 가정합니다. 표준치료만을 받는 자. 우리는 공식적인 무작위 통제 시험(RCT)에서 새롭게 진화하는 치료 패러다임을 조사할 것입니다.

치료/주요 연구 절차: (치료 기간 및 후속 조치 포함) 우리의 실용적인 디자인은 RP를 받는 적합성에 대한 요구 사항이 없기 때문에 모든 적격 환자에게 접근하고 무작위 배정할 수 있도록 합니다. 이 디자인은 또한 림프절 관리뿐만 아니라 치료 표준에 대한 최신 접근 방식을 통합합니다.

부문 1*: 치료 의사(양성 대조군)에 의해 결정된 치료 표준(SOC) 치료(도세탁셀 화학요법 또는 아비라테론 또는 엔잘루타마이드를 포함하지만 이에 제한되지 않는 기타 전신/국소 지정 표준 치료 치료를 포함하거나 포함하지 않는 안드로겐 박탈). 고용량 전이에서 완화/세포감소로 정의되거나 저용량 전이에서 STAMPEDE 국소 방사선 요법을 반영하는 것으로 정의된 이 팔의 방사선 요법.

2군**: SOC 전신 치료에 추가하여 국소 종양/전립선에 대한 최소 침습 절제 요법(MIAT). 주로 냉동 요법이지만 질병 특성에 따라 HIFU도 있습니다. 무작위화 이전에 선언된 전이 지시 요법.

3군**: SOC 전신 치료 외에 근치 요법(전립선 절제술 또는 외부 빔 방사선 요법[60Gy x 20 또는 74Gy + 32-37주]). 의사와 환자의 선호도 및 환자 동반 질환에 기반한 양식. 무작위화 이전에 선언된 전이 지시 요법.

추적 기간: 진행 또는 최소 2년 또는 최대 4년 중 먼저 도래하는 시점까지(또는 시험이 2상으로 진행되지 않는 경우 파일럿의 경우 6개월).

등록 전에 모든 환자는 국소 및 전이성 질환에 대한 표준 치료(SOC) 병기 조사를 받아야 하며 조직학적으로 입증된 전립선 내 국소 질환이 있어야 합니다. 진단에 사용되는 생검 유형에는 제한이 없습니다.

*화학 요법이 아닌 ADT는 모집 전에 시작할 수 있습니다. 어떤 SOC 전신 요법을 사용할 것인지에 대한 결정은 치료 임상의 및/또는 임상 팀이 결정합니다(무작위 배정 전에 미리 선언해야 함). 일부 경우에 SOC 부문의 국소 질환에 대해 방사선 요법이 계획된 경우 치료 의사가 무작위 배정하기 전에 이를 미리 선언합니다. 마찬가지로, 림프절 방사선 요법이 권장되는 경우 치료 의사가 무작위로 지정하기 전에 미리 선언해야 하며 세 가지 팔 중 하나에 적용할 수 있습니다. 치료 부문으로의 무작위 배정은 SOC 전신 요법 시작 후 3개월 이내인 모집 시점에 발생합니다.

여분의 혈액 및 소변 샘플은 각 환자에게 할당된 특수 연구 번호를 사용하여 식별되며, 이를 분석하는 과학자는 환자의 신원을 찾을 수 없습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

433

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • Birkenhead, 영국, CH49 5PE
        • Wirral University Teaching Hospital, Wirral University Teaching Hospital NHS Foundation Trust
      • Bodelwyddan, 영국, LL18 5UJ
        • Glan Clwyd Hospital
      • Dartford, 영국
        • Darent Valley Hospital
      • Exeter, 영국, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter NHS Trust
      • High Wycombe, 영국
        • Buckinghamshire Healthcare NHS Trust
      • Isleworth, 영국, TW7 6AF
        • West Middlesex University Hospital
      • King's Lynn, 영국, PE30 4ET
        • Queen Elizabeth Hospital, Kings Lynn
      • London, 영국, SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster Hospital
      • London, 영국
        • University College London Hospital
      • London, 영국
        • North Middlesex University Hospital
      • London, 영국, W6 8RF
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, 영국
        • St George'S University Hospital
      • London, 영국, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust, Chelsea Research Centre
      • London, 영국
        • Northwick Park, London North West Healthcare NHS Trust
      • Newcastle, 영국, NE7 7DM
        • Freeman Hospital, Newcastle, Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
      • Oxford, 영국
        • Oxford University Hospital
      • Southampton, 영국, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust (UHS)
      • Sunderland, 영국, SR4 7TP
        • Sunderland Royal Hospital, City Hospitals Sunderland NHS Foundation Trust
      • Thornton Heath, 영국, CR7 7YE
        • Croydon University Hospital
      • Westcliff-on-Sea, 영국
        • Southend University Hospital
      • Wirral, 영국
        • Clatterbridge Cancer Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 스크리닝 방문 후 6개월 이내 전립선암 진단을 받은 자
  2. 모든 등급, 단계 또는 전립선 특이 항원(PSA) 수준의 전이성 질환(모든 T, 모든 N, M1+).
  3. 전이성 질환 및 최소 침습 요법 및 전립선 방사선 요법/전립선 절제술에 대한 표준 치료 치료를 받는 데 적합합니다.
  4. 성능 상태 0-2
  5. 조직학적으로 입증된 국소 종양

제외 기준:

  1. 환자가 전이 상태(CT 복부/골반 및 흉부 X선(또는 CT 흉부) 및 방사성동위원소 뼈 스캔(또는 MRI 또는 ​​PET 영상과 같은 전신 영상화) 확인을 위한 표준 치료 기본 영상 검사를 받지 않았거나 받을 수 없습니다. 여기에 언급된 모든 이전 스캔에 대한 대안) 및 전립선 MRI.
  2. 선별검사 방문 4개월 이내에 시작하지 않는 한, 전립선암 치료를 위한 장기 안드로겐 차단 요법 또는 호르몬 요법에 사전 노출.
  3. 이전 화학요법 또는 전립선암 치료를 위한 국소 또는 전신 요법(위에 설명된 ADT 또는 호르몬 요법 제외)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 컨트롤 암: 표준 관리(SOC)

치료 의사에 의해 결정된 치료 표준(SOC) 치료(양성 대조군)(도세탁셀 화학요법을 포함하거나 포함하지 않는 안드로겐 박탈 또는 아비라테론 또는 엔잘루타마이드를 포함하되 이에 국한되지 않는 기타 전신 치료 표준 치료).

이 팔의 전립선에 대한 방사선 요법은 고용량(>/=4) 전이의 세포감소(증상 조절을 위한) 또는 저용적 전이(<4 전이) 남성에 대해 현재 허용되는 국소 방사선 요법 용량 요법을 반영하는 것으로 정의됩니다.

전이 유도 요법은 대조군에서 허용되지 않습니다. 증상 조절 또는 골절 예방을 위한 완화 방사선 요법은 표준 임상 실습으로 허용됩니다.
조합 제품: 치료의 표준
도세탁셀 화학요법, 아비라테론, 엔잘루타마이드 또는 기타 입증된 제제) 치료를 포함하거나 포함하지 않는 안드로겐 박탈(양성 대조군).
활성 비교기: 중재 1군: 최소 침습 절제 요법(MIAT)

SOC 전신 치료와 더불어 냉동 요법 또는 고강도 집속 초음파(HIFU)의 형태로 MIAT를 전립선에 적용합니다. 이 개입의 일부로 국소 전립선 방사선 요법이 제공되지 않습니다. 방사선 요법은 완화적인 이유로 이후에 제공될 수 있습니다.

전이성 지시 요법은 이 부문에서 사용할 수 있습니다(무작위 배정에서 선언된 경우).
조합 제품: 치료의 표준
도세탁셀 화학요법, 아비라테론, 엔잘루타마이드 또는 기타 입증된 제제) 치료를 포함하거나 포함하지 않는 안드로겐 박탈(양성 대조군).
절차: 최소 침습 절제 요법(MIAT)

MIAT에는 전립선에 고강도 집속 초음파(HIFU) 또는 냉동 요법이 포함됩니다.

사용 가능한 전이성 지시 요법.

다른 이름들:
  • 전이성 지시 요법(MDT)
활성 비교기: 개입 부문 2: 급진적 요법

SOC 전신 치료에 추가하여 전립선 절제술(모든 접근법) 또는 외부 빔 방사선 요법(근치적 선량) 형태의 근치 요법. 의사와 환자의 선호도 및 환자 동반 질환에 기반한 양식.

근치적 전립선 절제술을 받는 환자의 경우 개입의 일부로 국소 전립선 방사선 요법이 제공되지 않습니다. 방사선 요법은 완화적인 이유로 이후에 제공될 수 있습니다.

이 팔의 급진적 방사선 치료 선량은 SOC보다 높을 것입니다.

전이성 지시 요법은 이 부문에서 사용할 수 있습니다(무작위 배정에서 선언된 경우).
조합 제품: 치료의 표준
도세탁셀 화학요법, 아비라테론, 엔잘루타마이드 또는 기타 입증된 제제) 치료를 포함하거나 포함하지 않는 안드로겐 박탈(양성 대조군).
절차: 근치 요법(전립선 절제술 또는 방사선 요법)

근치 요법에는 전립선 절제술(모든 외과적 접근) 또는 외부 빔 방사선 요법(고선량)이 포함됩니다.

사용 가능한 전이성 지시 요법.

다른 이름들:
  • 전이성 지시 요법(MDT)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사후 표준 치료 전립선 생검에 대한 전립선 암.
기간: 6 개월
SOC(전신 요법) 후 전립선 생검(내부 파일럿)에서 측정된 완전한 병리학적 반응을 보이는 환자의 비율.
6 개월
안전성(부작용)
기간: 2~4년(계속)
CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5.0, 등급 1-5를 사용하여 측정한 안전성(이상 반응).
2~4년(계속)
무진행생존기간(PFS)
기간: 2-4년
생화학적 실패(PSA 진행 값) 또는 국소 진행 또는 림프절 진행 또는 뼈 전이 진행(신규 부위) 또는 외부 림프절로 정의되는 새로운 원격 전이의 진행 또는 발생의 복합 결과로 측정된 무진행 생존(PFS) 진행성 또는 전이성 전립선암의 전신 요법: 약물 효능 평가(STAMPEDE) RCT에서와 같이 진행으로 확인된 골반, 뼈 또는 장기 침범 또는 골격 관련 사건.
2-4년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비뇨기 부작용
기간: 기준선, 26주, 52주, 그 다음 24개월.
IPSS 설문지를 사용하여 측정한 요로 부작용, 점수 0-35.
기준선, 26주, 52주, 그 다음 24개월.
성적 부작용
기간: 기준선, 26주, 52주, 그 다음 24개월.
IIEF15 설문지를 사용하여 측정한 성적 부작용, 점수 0-75.
기준선, 26주, 52주, 그 다음 24개월.
직장 부작용
기간: 기준선, 26주, 52주, 그 다음 24개월.
EPIC 장 및 방광 설문지를 사용하여 측정한 직장 부작용, 점수 14-113.
기준선, 26주, 52주, 그 다음 24개월.
진행(생화학/방사선/임상)
기간: 기준선, 12주, 26주, 34주, 52주 이후 나머지 2~4년 동안 24주마다, 기준선에서 영상 검사 및 임상의가 진행이 의심되는 경우
PSA 혈액 검사를 사용하여 측정한 PSA 진행 및 진행에 대한 임상적 특징의 영향 및 이미징
기준선, 12주, 26주, 34주, 52주 이후 나머지 2~4년 동안 24주마다, 기준선에서 영상 검사 및 임상의가 진행이 의심되는 경우
건강 관련 삶의 질
기간: 기준선, 26주, 52주, 그 다음 24개월.
EuroQol(EQ-5D-5L) 설문지를 사용하여 측정한 건강 관련 삶의 질, 점수 0-100.
기준선, 26주, 52주, 그 다음 24개월.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Imperial College London

협력자

Wellcome Trust

수사관

  • 수석 연구원: Hashim U Ahmed, FRCS Urol, Imperial College London

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 4월 10일

기본 완료 (추정된)

2026년 8월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 11월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 11월 30일

처음 게시됨 (실제)

2018년 12월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 5일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 18HH4804

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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