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Trattamenti aggiuntivi per il tumore locale per il cancro alla prostata metastatico: valutazione di nuovi algoritmi di trattamento (IP2-ATLANTA)

5 febbraio 2025 aggiornato da: Imperial College London

Trattamenti citoriduttivi locali per uomini con carcinoma prostatico metastatico di nuova diagnosi in aggiunta al trattamento standard di cura

Trattamenti citoriduttivi locali per uomini con carcinoma prostatico metastatico di nuova diagnosi in aggiunta al trattamento standard di cura

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

TITOLO: Trattamenti aggiuntivi per il tumore locale per il carcinoma prostatico metastatico: valutazione di nuovi algoritmi di trattamento (ATLANTA)

OBIETTIVI: Determinare se l'aggiunta del trattamento locale alla prostata (terapia minimamente invasiva o terapia radicale [prostatectomia o radioterapia]), inclusa la terapia selettiva mirata alle metastasi, migliora gli esiti oncologici negli uomini che ricevono un trattamento standard per il carcinoma prostatico metastatico di nuova diagnosi

FASE: Studio di controllo randomizzato di fase II (RCT) che incorpora un pilota interno

DISEGNO: Studio controllato randomizzato in cieco a tre bracci che utilizza un controllo positivo

TAGLIA CAMPIONE: 918

POPOLAZIONE: uomini che sono disposti a sottoporsi a terapia locale alla prostata e terapia mirata alle metastasi selettive per il carcinoma prostatico metastatico in aggiunta al trattamento sistemico standard.

IPOTESI DI STUDIO: Ipotizziamo che gli uomini con malattia metastatica sottoposti a trattamento del tumore locale sotto forma di terapia radicale (prostatectomia o radioterapia) o terapia ablativa minimamente invasiva (MIAT), combinata con la terapia diretta delle metastasi, avranno una sopravvivenza migliorata rispetto a coloro che ricevono solo standard di trattamento. Indagheremo questo paradigma di trattamento in nuova evoluzione in uno studio di controllo randomizzato formale (RCT).

TRATTAMENTO/PROCEDURE DI STUDIO PRINCIPALI: (inclusa la durata del trattamento e il follow-up) Il nostro design pragmatico garantisce che tutti i pazienti idonei possano essere avvicinati e randomizzati in quanto non vi è alcun requisito per l'idoneità a sottoporsi a RP. Il design incorpora anche l'ultimo approccio per lo standard di cura e la gestione dei linfonodi.

Braccio 1*: trattamento standard di cura (SOC) determinato dal medico curante (controllo positivo) (deprivazione di androgeni con o senza chemioterapia con docetaxel o altro trattamento standard di cura sistemico/locale incluso ma non limitato ad Abiraterone o Enzalutamide). Radioterapia in questo braccio definita come palliativa/citoriduttiva nelle metastasi ad alto volume o per rispecchiare il braccio di radioterapia locale STAMPEDE nelle metastasi a basso volume.

Braccio 2**: terapia ablativa minimamente invasiva (MIAT) per tumore locale/prostata in aggiunta al trattamento sistemico SOC. Prevalentemente crioterapia ma basata sulle caratteristiche della malattia, anche HIFU. Terapia diretta alle metastasi dichiarata prima della randomizzazione.

Braccio 3**: terapia radicale (prostatectomia o radioterapia a fasci esterni [60 Gy x 20 o 74 Gy + in 32-37 settimane]) in aggiunta al trattamento sistemico SOC. Modalità basata sulle preferenze del medico e del paziente e sulle comorbilità del paziente. Terapia diretta alle metastasi dichiarata prima della randomizzazione.

DURATA DEL FOLLOW-UP: Fino alla progressione o minimo 2 anni o massimo 4 anni a seconda di quale sia il primo (o 6 mesi per il Pilota se lo studio non progredisce alla Fase II).

Prima dell'arruolamento, tutti i pazienti devono sottoporsi a indagini di stadiazione Standard of Care (SOC) per malattia localizzata e metastatica e dovranno avere una malattia locale istologicamente provata all'interno della prostata. Non ci saranno restrizioni sul tipo di biopsia utilizzata per la diagnosi.

*L'ADT ma non la chemioterapia può essere iniziata prima dell'arruolamento. La decisione su quale regime di terapia sistemica SOC verrà utilizzato spetta al medico curante e/o al team clinico (da dichiarare in anticipo prima della randomizzazione). Se la radioterapia è pianificata per la malattia locale in alcuni casi nel braccio SOC, questo sarà dichiarato in anticipo prima della randomizzazione dal medico curante. Allo stesso modo, se la radioterapia dei linfonodi deve essere sostenuta, questa deve essere dichiarata in anticipo prima della randomizzazione dal medico curante e può essere applicata a uno qualsiasi dei tre bracci. La randomizzazione in un braccio di trattamento avverrebbe al momento dell'arruolamento, ovvero entro 3 mesi dall'inizio della terapia sistemica SOC.

I campioni di sangue e urina extra saranno identificati utilizzando uno speciale numero di studio assegnato a ciascun paziente, in modo tale che gli scienziati che li analizzano non siano in grado di scoprire l'identità dei pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

433

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Birkenhead, Regno Unito, CH49 5PE
        • Wirral University Teaching Hospital, Wirral University Teaching Hospital NHS Foundation Trust
      • Bodelwyddan, Regno Unito, LL18 5UJ
        • Glan Clwyd Hospital
      • Dartford, Regno Unito
        • Darent Valley Hospital
      • Exeter, Regno Unito, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter NHS Trust
      • High Wycombe, Regno Unito
        • Buckinghamshire Healthcare NHS Trust
      • Isleworth, Regno Unito, TW7 6AF
        • West Middlesex University Hospital
      • King's Lynn, Regno Unito, PE30 4ET
        • Queen Elizabeth Hospital, Kings Lynn
      • London, Regno Unito, SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster Hospital
      • London, Regno Unito
        • University College London Hospital
      • London, Regno Unito
        • North Middlesex University Hospital
      • London, Regno Unito, W6 8RF
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Regno Unito
        • St George'S University Hospital
      • London, Regno Unito, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust, Chelsea Research Centre
      • London, Regno Unito
        • Northwick Park, London North West Healthcare NHS Trust
      • Newcastle, Regno Unito, NE7 7DM
        • Freeman Hospital, Newcastle, Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
      • Oxford, Regno Unito
        • Oxford University Hospital
      • Southampton, Regno Unito, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust (UHS)
      • Sunderland, Regno Unito, SR4 7TP
        • Sunderland Royal Hospital, City Hospitals Sunderland NHS Foundation Trust
      • Thornton Heath, Regno Unito, CR7 7YE
        • Croydon University Hospital
      • Westcliff-on-Sea, Regno Unito
        • Southend University Hospital
      • Wirral, Regno Unito
        • Clatterbridge Cancer Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi di cancro alla prostata entro 6 mesi dalla visita di screening
  2. Malattia metastatica (qualsiasi T, qualsiasi N, M1+) di qualsiasi grado, stadio o livello di antigene prostatico specifico (PSA).
  3. Idoneo a sottoporsi a trattamento standard di cura per la malattia metastatica e sia terapia minimamente invasiva che radioterapia/prostatectomia prostatica.
  4. Stato delle prestazioni 0-2
  5. Tumore locale istologicamente provato

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente non è stato sottoposto e/o non è in grado di sottoporsi a test di imaging standard di base per la conferma dello stato metastatico (TC addome/bacino E radiografia del torace (o TC torace) E scintigrafia ossea con radioisotopi (o imaging di tutto il corpo come MRI o PET in alternativa a tutte le precedenti scansioni qui menzionate) E RM della prostata.
  2. - Precedente esposizione a terapia di deprivazione androgenica a lungo termine o terapia ormonale per il trattamento del cancro alla prostata, a meno che non sia iniziata entro 4 mesi dalla visita di screening.
  3. Precedente chemioterapia o terapia locale o sistemica per il trattamento del cancro alla prostata (a parte ADT o terapia ormonale come descritto sopra)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio di controllo: standard di cura (SOC)

Trattamento standard di cura (SOC) determinato dal medico curante (controllo positivo) (deprivazione di androgeni con o senza chemioterapia con docetaxel o altro trattamento standard di cura sistemico inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, Abiraterone o Enzalutamide).

La radioterapia alla prostata in questo braccio è definita come citoriduttiva (per il controllo dei sintomi) nelle metastasi ad alto volume (>/=4) o per rispecchiare gli attuali regimi di dose di radioterapia locale accettati per gli uomini con metastasi a basso volume (<4 metastasi).

La terapia diretta alle metastasi non sarà consentita nel braccio di controllo. La radioterapia palliativa per il controllo dei sintomi o per la prevenzione delle fratture sarà consentita come pratica clinica standard.
Prodotto combinato: Standard di sicurezza
Deprivazione di androgeni con o senza chemioterapia con docetaxel, Abiraterone, Enzalutamide o qualsiasi altro agente provato) secondo quanto stabilito dal medico curante (controllo positivo).
Comparatore attivo: Braccio di intervento 1: terapia ablativa minimamente invasiva (MIAT)

MIAT alla prostata sotto forma di crioterapia o ultrasuoni focalizzati ad alta intensità (HIFU), oltre al trattamento sistemico SOC. Nell'ambito di questo intervento non verrà somministrata alcuna radioterapia prostatica locale. La radioterapia può essere somministrata successivamente per motivi palliativi.

La terapia metastatica diretta sarà disponibile per l'uso in questo braccio (se dichiarata alla randomizzazione).
Prodotto combinato: Standard di sicurezza
Deprivazione di androgeni con o senza chemioterapia con docetaxel, Abiraterone, Enzalutamide o qualsiasi altro agente provato) secondo quanto stabilito dal medico curante (controllo positivo).
Procedura: Terapia ablativa minimamente invasiva (MIAT)

MIAT include ultrasuoni focalizzati ad alta intensità (HIFU) o crioterapia alla prostata.

Terapia metastatica diretta disponibile per l'uso.

Altri nomi:
  • Terapia metastatica diretta (MDT)
Comparatore attivo: Braccio di intervento 2: terapia radicale

Terapia radicale sotto forma di prostatectomia (qualsiasi approccio) o radioterapia a fasci esterni (dose radicale) in aggiunta al trattamento sistemico SOC. Modalità basata sulle preferenze del medico e del paziente e sulle comorbilità del paziente.

Per i pazienti sottoposti a prostatectomia radicale non verrà somministrata radioterapia prostatica locale come parte dell'intervento. La radioterapia può essere somministrata successivamente per motivi palliativi.

Le dosi di radioterapia radicale in questo braccio saranno superiori al SOC.

La terapia metastatica diretta sarà disponibile per l'uso in questo braccio (se dichiarata alla randomizzazione).
Prodotto combinato: Standard di sicurezza
Deprivazione di androgeni con o senza chemioterapia con docetaxel, Abiraterone, Enzalutamide o qualsiasi altro agente provato) secondo quanto stabilito dal medico curante (controllo positivo).
Procedura: Terapia radicale (prostatectomia o radioterapia)

La terapia radicale include: Prostatectomia (qualsiasi approccio chirurgico) o Radioterapia a fasci esterni (Alte dosi).

Terapia metastatica diretta disponibile per l'uso.

Altri nomi:
  • Terapia metastatica diretta (MDT)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cancro alla prostata sulla biopsia prostatica post-standard di cura.
Lasso di tempo: 6 mesi
Proporzione di pazienti con risposta patologica completa, misurata su biopsie prostatiche post SOC (terapia sistemica) (pilota interno).
6 mesi
Sicurezza (eventi avversi)
Lasso di tempo: 2-4 anni (continuo)
Sicurezza (eventi avversi), misurata utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0, Grado 1-5.
2-4 anni (continuo)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 2-4 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS), misurata come esito composito di fallimento biochimico (valore di progressione del PSA) o progressione locale o progressione linfonodale o progressione di metastasi ossee (nuove sedi) o progressione o sviluppo di nuove metastasi a distanza, definite come linfonodi esterni il coinvolgimento del bacino, dell'osso o dell'organo o gli eventi correlati allo scheletro confermati come progressione come nella terapia sistemica nel carcinoma prostatico avanzato o metastatico: valutazione dell'efficacia del farmaco (STAMPEDE) RCT).
2-4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti collaterali urinari
Lasso di tempo: Basale, settimana 26, 52, poi a 24 mesi.
Effetti collaterali urinari, misurati utilizzando il questionario IPSS, punteggio 0-35.
Basale, settimana 26, 52, poi a 24 mesi.
Effetti collaterali sessuali
Lasso di tempo: Basale, settimana 26, 52, poi a 24 mesi.
Effetti collaterali sessuali, misurati utilizzando il questionario IIEF15, punteggio 0-75.
Basale, settimana 26, 52, poi a 24 mesi.
Effetti collaterali rettali
Lasso di tempo: Basale, settimana 26, 52, poi a 24 mesi.
Effetti collaterali rettali, misurati utilizzando il questionario EPIC sull'intestino e sulla vescica, punteggio 14-113.
Basale, settimana 26, 52, poi a 24 mesi.
Progressione (biochimica / radiologica / clinica)
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, 26, 34, 52 poi ogni 24 settimane per i restanti anni da 2 a 4 e test di imaging al basale e se la progressione è sospettata da un medico
Progressione su PSA e imaging e impatto delle caratteristiche cliniche sulla progressione, misurata mediante esami del sangue PSA
Basale, settimana 12, 26, 34, 52 poi ogni 24 settimane per i restanti anni da 2 a 4 e test di imaging al basale e se la progressione è sospettata da un medico
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Basale, settimana 26, 52, poi a 24 mesi.
Qualità della vita correlata alla salute, misurata utilizzando il questionario EuroQol (EQ-5D-5L), punteggio 0-100.
Basale, settimana 26, 52, poi a 24 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Imperial College London

Collaboratori

Wellcome Trust

Investigatori

  • Investigatore principale: Hashim U Ahmed, FRCS Urol, Imperial College London

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 aprile 2019

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

4 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18HH4804

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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