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Tratamientos Adicionales al Tumor Local para el Cáncer de Próstata Metastásico: Evaluación de Nuevos Algoritmos de Tratamiento (IP2-ATLANTA)

16 de agosto de 2023 actualizado por: Imperial College London

Tratamientos citorreductores locales para hombres con cáncer de próstata metastásico recién diagnosticado, además del tratamiento estándar de atención

Tratamientos citorreductores locales para hombres con cáncer de próstata metastásico recién diagnosticado además del tratamiento estándar de atención

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

TÍTULO: Tratamientos Adicionales al Tumor Local para el Cáncer de Próstata Metastásico: Evaluación de Nuevos Algoritmos de Tratamiento (ATLANTA)

OBJETIVOS: Determinar si la adición del tratamiento local de la próstata (tratamiento mínimamente invasivo o tratamiento radical [prostatectomía o radioterapia]), incluido el tratamiento selectivo dirigido a las metástasis, mejora los resultados oncológicos en los hombres que reciben tratamiento estándar para el cáncer de próstata metastásico recién diagnosticado.

FASE: Ensayo de control aleatorio (ECA) de fase II que incorpora un piloto interno

DISEÑO: Ensayo controlado aleatorizado no ciego de tres brazos usando un control positivo

TAMAÑO DE LA MUESTRA: 918

POBLACIÓN: Hombres que están dispuestos a someterse a terapia local para la próstata y terapia selectiva dirigida a metástasis para el cáncer de próstata metastásico además del tratamiento sistémico de atención estándar.

HIPÓTESIS DEL ESTUDIO: Nuestra hipótesis es que los hombres con enfermedad metastásica que se someten a tratamiento del tumor local en forma de terapia radical (prostatectomía o radioterapia) o terapia ablativa mínimamente invasiva (MIAT), combinada con terapia directa de metástasis, tendrán una mejor supervivencia en comparación con aquellos que reciben el estándar de tratamiento solo. Estaremos investigando este nuevo paradigma de tratamiento en evolución en un ensayo de control aleatorio (ECA) formal.

TRATAMIENTO/PROCEDIMIENTOS PRINCIPALES DEL ESTUDIO: (incluida la duración del tratamiento y el seguimiento) Nuestro diseño pragmático garantiza que todos los pacientes elegibles puedan ser abordados y aleatorizados, ya que no existe ningún requisito de aptitud física para someterse a la PR. El diseño también incorpora el último enfoque para el estándar de atención y el manejo de los ganglios linfáticos.

Brazo 1*: tratamiento estándar de atención (SOC) según lo determine el médico tratante (control positivo) (privación de andrógenos con o sin quimioterapia con docetaxel u otro tratamiento estándar de atención sistémico/local dirigido que incluye, entre otros, abiraterona o enzalutamida). La radioterapia en este brazo se define como paliativa/citorreductora en metástasis de gran volumen o para reflejar el brazo de radioterapia local STAMPEDE en metástasis de bajo volumen.

Grupo 2**: Terapia ablativa mínimamente invasiva (MIAT) para el tumor/próstata local además del tratamiento sistémico SOC. Predominantemente crioterapia pero según las características de la enfermedad, también HIFU. Tratamiento dirigido a metástasis declarado antes de la aleatorización.

Brazo 3**: Terapia radical (Prostatectomía o Radioterapia de haz externo [60 Gy x 20 o 74 Gy + en 32-37 semanas]) además del tratamiento sistémico SOC. Modalidad basada en la preferencia del médico y del paciente y en las comorbilidades del paciente. Tratamiento dirigido a metástasis declarado antes de la aleatorización.

DURACIÓN DEL SEGUIMIENTO: Hasta la progresión o un mínimo de 2 años o un máximo de 4 años, lo que ocurra primero (o 6 meses para el Piloto si el ensayo no avanza a la Fase II).

Antes de la inscripción, todos los pacientes deben someterse a investigaciones de estadificación estándar de atención (SOC) para enfermedad localizada y metastásica y deberán tener enfermedad local comprobada histológicamente dentro de la próstata. No habrá restricción en el tipo de biopsia utilizada para el diagnóstico.

*La ADT, pero no la quimioterapia, puede iniciarse antes del reclutamiento. La decisión sobre qué régimen de tratamiento sistémico SOC se utilizará corresponde al médico tratante y/o al equipo clínico (que se declarará por adelantado antes de la aleatorización). Si la radioterapia está planificada para la enfermedad local en algunos casos en el grupo SOC, esto se declarará por adelantado antes de la aleatorización por parte del médico tratante. De manera similar, si se recomienda la radioterapia de los ganglios linfáticos, el médico tratante debe declararlo por adelantado antes de la asignación al azar y se puede aplicar a cualquiera de los tres brazos. La asignación al azar a un brazo de tratamiento ocurriría en el momento del reclutamiento, que sería dentro de los 3 meses posteriores al inicio de la terapia sistémica SOC.

Las muestras de sangre y orina adicionales se identificarán mediante un número de estudio especial asignado a cada paciente, de tal manera que los científicos que las analicen no podrán averiguar la identidad de los pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

399

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Hashim U Ahmed, FRCS Urol
  • Número de teléfono: 07517551949
  • Correo electrónico: atlanta@imperial.ac.uk

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Johanna T Sukumar, MSc
  • Número de teléfono: 07517551949
  • Correo electrónico: atlanta@imperial.ac.uk

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Birkenhead, Reino Unido, CH49 5PE
        • Reclutamiento
        • Wirral University Teaching Hospital, Wirral University Teaching Hospital NHS Foundation Trust
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Manal Kumar, FRCS
      • Bodelwyddan, Reino Unido, LL18 5UJ
        • Reclutamiento
        • Glan Clwyd Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Nikhil Oommen, FRCS Urol
      • Dartford, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Darent Valley Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sanjeev Madaan, FRCS Urol
      • Exeter, Reino Unido, EX2 5DW
        • Reclutamiento
        • Royal Devon and Exeter NHS Trust
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • John McGrath, FRCS
      • High Wycombe, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Buckinghamshire Healthcare NHS Trust
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Neil Haldar, FRCS Urol
      • Isleworth, Reino Unido, TW7 6AF
        • Reclutamiento
        • West Middlesex University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mathias Winkler, FRCS Urol
      • King's Lynn, Reino Unido, PE30 4ET
        • Reclutamiento
        • Queen Elizabeth Hospital, Kings Lynn
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Gail Horan, FRCR
      • London, Reino Unido, W6 8RF
        • Reclutamiento
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
        • Contacto:
          • Hashim U Ahmed, FRCS Urol
        • Investigador principal:
          • Hashim U Ahmed, FRCS Urol
        • Sub-Investigador:
          • Martin J Connor, MRCS
        • Sub-Investigador:
          • Mathias Winkler, FRCS Urol
        • Sub-Investigador:
          • Taimur Shah, FRCS Urol
      • London, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • University College London Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Anita Mitra
      • London, Reino Unido, SW10 9NH
        • Reclutamiento
        • Chelsea And Westminster Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bijan Khoubehi, FRCS Urol
      • London, Reino Unido, SW3 6JJ
        • Reclutamiento
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust, Chelsea Research Centre
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Vincent Khoo, FRCR
      • London, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Northwick Park, London North West Healthcare NHS Trust
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Giles Hellawell, FRCS
      • London, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • North Middlesex University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Georgios Imseeh
      • London, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • St George'S University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Hasan Qazi, MD FRCS Urol
      • Newcastle, Reino Unido, NE7 7DM
        • Reclutamiento
        • Freeman Hospital, Newcastle, Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bhavan Rai, FRCS Urol
      • Oxford, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Oxford University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Alastair Lamb, FRCS Urol
      • Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
        • Reclutamiento
        • Southampton General Hospital, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust (UHS)
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Tim Dudderidge, FRCS Urol
      • Sunderland, Reino Unido, SR4 7TP
        • Reclutamiento
        • Sunderland Royal Hospital, City Hospitals Sunderland NHS Foundation Trust
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Stuart McCraken, FRCS Urol
      • Thornton Heath, Reino Unido, CR7 7YE
        • Reclutamiento
        • Croydon University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Babbin John, FRCS Urol
      • Westcliff-on-Sea, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Southend University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mohamed Abd-Alazeez, FRCS Urol
      • Wirral, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Clatterbridge Cancer Centre
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Azman Ibrahim, FRCR

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnosticado con cáncer de próstata dentro de los 6 meses de la visita de selección
  2. Enfermedad metastásica (cualquier T, cualquier N, M1+) de cualquier grado, estadio o nivel de antígeno prostático específico (PSA).
  3. Apto para someterse al tratamiento estándar de atención para la enfermedad metastásica y tanto la terapia mínimamente invasiva como la radioterapia de próstata/prostatectomía.
  4. Estado de rendimiento 0-2
  5. Tumor local comprobado histológicamente

Criterio de exclusión:

  1. El paciente no se sometió y/o no puede someterse a las pruebas de diagnóstico por imágenes estándar de atención inicial para confirmar el estado metastásico (TC de abdomen/pelvis Y radiografía de tórax (o TC de tórax) Y gammagrafía ósea con radioisótopos (o imágenes de cuerpo entero como MRI o PET). como alternativa a todas las exploraciones anteriores mencionadas aquí) Y resonancia magnética de la próstata.
  2. Exposición previa a terapia de privación de andrógenos a largo plazo o terapia hormonal para el tratamiento del cáncer de próstata, a menos que se haya iniciado dentro de los 4 meses posteriores a la visita de selección.
  3. Quimioterapia previa o terapia local o sistémica para el tratamiento del cáncer de próstata (aparte de ADT o terapia hormonal como se describe anteriormente)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo de control: Atención estándar (SOC)

Tratamiento estándar de atención (SOC) según lo determine el médico tratante (control positivo) (privación de andrógenos con o sin quimioterapia con docetaxel u otro tratamiento estándar de atención sistémico que incluye, entre otros, abiraterona o enzalutamida).

La radioterapia a la próstata en este brazo se define como citorreductora (para el control de los síntomas) en metástasis de alto volumen (>/=4) o para reflejar los regímenes de dosis de radioterapia local actualmente aceptados para hombres con metástasis de bajo volumen (<4 metástasis).

La terapia dirigida a metástasis no se permitirá en el brazo de control. La radioterapia paliativa para el control de síntomas o para la prevención de fracturas se permitirá como práctica clínica habitual.
Producto combinado: Estándar de cuidado
Tratamiento de privación de andrógenos con o sin quimioterapia con docetaxel, abiraterona, enzalutamida o cualquier otro agente probado) según lo determine el médico tratante (control positivo).
Comparador activo: Grupo de intervención 1: Terapia ablativa mínimamente invasiva (MIAT)

MIAT a la próstata en forma de crioterapia o ultrasonido focalizado de alta intensidad (HIFU), además del tratamiento sistémico SOC. No se administrará radioterapia prostática local como parte de esta intervención. La radioterapia puede administrarse posteriormente por razones paliativas.

La terapia dirigida metastásica estará disponible para su uso en este brazo (si se declara en la aleatorización).
Producto combinado: Estándar de cuidado
Tratamiento de privación de andrógenos con o sin quimioterapia con docetaxel, abiraterona, enzalutamida o cualquier otro agente probado) según lo determine el médico tratante (control positivo).
Procedimiento: Terapia ablativa mínimamente invasiva (MIAT)

MIAT incluye Ultrasonido enfocado de alta intensidad (HIFU) o Crioterapia a la próstata.

Terapia dirigida metastásica disponible para su uso.

Otros nombres:
  • Terapia dirigida metastásica (MDT)
Comparador activo: Grupo de intervención 2: terapia radical

Terapia radical en forma de prostatectomía (cualquier abordaje) o radioterapia de haz externo (dosis radical) además del tratamiento sistémico SOC. Modalidad basada en la preferencia del médico y del paciente y en las comorbilidades del paciente.

Para los pacientes que se someten a una prostatectomía radical, no se administrará radioterapia prostática local como parte de la intervención. La radioterapia puede administrarse posteriormente por razones paliativas.

Las dosis de radioterapia radical en este brazo serán más altas que el SOC.

La terapia dirigida metastásica estará disponible para su uso en este brazo (si se declara en la aleatorización).
Producto combinado: Estándar de cuidado
Tratamiento de privación de andrógenos con o sin quimioterapia con docetaxel, abiraterona, enzalutamida o cualquier otro agente probado) según lo determine el médico tratante (control positivo).
Procedimiento: Terapia Radical (Prostatectomía o Radioterapia)

La terapia radical incluye: prostatectomía (cualquier abordaje quirúrgico) o radioterapia de haz externo (dosis alta).

Terapia dirigida metastásica disponible para su uso.

Otros nombres:
  • Terapia dirigida metastásica (MDT)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cáncer de próstata en biopsia de próstata posterior al estándar de atención.
Periodo de tiempo: 6 meses
Proporción de pacientes con respuesta patológica completa, medida en biopsias de próstata post SOC (terapia sistémica) (piloto interno).
6 meses
Seguridad (eventos adversos)
Periodo de tiempo: 2-4 años (continuo)
Seguridad (Eventos Adversos), medida usando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) v5.0, Grado 1-5.
2-4 años (continuo)
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 2-4 años
Supervivencia libre de progresión (PFS), medida como un resultado compuesto de Fracaso bioquímico (valor de progresión de PSA) o Progresión local o Progresión de los ganglios linfáticos o Progresión de metástasis óseas (sitios nuevos) o Progresión o desarrollo de nuevas metástasis a distancia, definidas como ganglios linfáticos fuera compromiso de la pelvis, huesos u órganos o eventos relacionados con el esqueleto confirmados como progresión como en Systemic Therapy in Advancing Or Metastatic Prostate Cancer: Evaluation Of Drug Efficacy (ESTAMPEDE) RCT).
2-4 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectos secundarios urinarios
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 26, 52, luego a los 24 meses.
Efectos secundarios urinarios, medidos mediante el cuestionario IPSS, Puntuación 0-35.
Línea de base, semana 26, 52, luego a los 24 meses.
Efectos secundarios sexuales
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 26, 52, luego a los 24 meses.
Efectos secundarios sexuales, medidos mediante el cuestionario IIEF15, Puntuación 0-75.
Línea de base, semana 26, 52, luego a los 24 meses.
Efectos secundarios rectales
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 26, 52, luego a los 24 meses.
Efectos secundarios rectales, medidos mediante el cuestionario EPIC de intestino y vejiga, Puntuación 14-113.
Línea de base, semana 26, 52, luego a los 24 meses.
Progresión (Bioquímica / Radiológica / Clínica)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12, 26, 34, 52 luego cada 24 semanas durante los años 2 a 4 restantes y pruebas de imagen al inicio y si un médico sospecha progresión
Progresión en PSA e imágenes e impacto de las características clínicas en la progresión, medido mediante análisis de sangre de PSA
Línea de base, semana 12, 26, 34, 52 luego cada 24 semanas durante los años 2 a 4 restantes y pruebas de imagen al inicio y si un médico sospecha progresión
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 26, 52, luego a los 24 meses.
Calidad de vida relacionada con la salud, medida mediante el cuestionario EuroQol (EQ-5D-5L), Puntuación 0-100.
Línea de base, semana 26, 52, luego a los 24 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Imperial College London

Colaboradores

Wellcome Trust

Investigadores

  • Investigador principal: Hashim U Ahmed, FRCS Urol, Imperial College London

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de abril de 2019

Finalización primaria (Estimado)

31 de agosto de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de enero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

4 de diciembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 18HH4804

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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