Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dodatečná léčba místního nádoru pro metastatický karcinom prostaty: Posouzení nových léčebných algoritmů (IP2-ATLANTA)

5. února 2025 aktualizováno: Imperial College London

Lokální cytoredukční léčba pro muže s nově diagnostikovaným metastatickým karcinomem prostaty jako doplněk ke standardní péči

Lokální cytoredukční léčba u mužů s nově diagnostikovaným metastatickým karcinomem prostaty kromě standardní péče

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

NÁZEV: Další léčba místního nádoru pro metastatický karcinom prostaty: Hodnocení nových léčebných algoritmů (ATLANTA)

CÍLE: Zjistit, zda přidání lokální léčby prostaty (minimálně invazivní terapie nebo radikální terapie [prostatektomie nebo radioterapie]), včetně selektivní terapie zaměřené na metastázy, zlepšuje onkologické výsledky u mužů, kteří dostávají standardní léčbu pro nově diagnostikovaný metastatický karcinom prostaty

FÁZE: Fáze II Randomizovaná kontrolní zkouška (RCT) zahrnující interní pilot

DESIGN: Tříramenná nezaslepená randomizovaná kontrolovaná studie s pozitivní kontrolou

VELIKOST VZORKU: 918

POPULACE: Muži, kteří jsou ochotni podstoupit lokální terapii prostaty a selektivní terapii metastazujícího karcinomu prostaty zaměřenou na metastázy vedle standardní systémové léčby.

HYPOTÉZA STUDIE: Předpokládáme, že muži s metastatickým onemocněním, kteří podstoupí léčbu lokálního nádoru ve formě buď radikální terapie (prostatektomie nebo radioterapie), nebo minimálně invazivní ablativní terapie (MIAT), kombinované s přímou terapií metastáz, budou mít lepší přežití ve srovnání s ti, kteří dostávají standardní léčbu sami. Toto nově se vyvíjející léčebné paradigma budeme zkoumat ve formální randomizované kontrolní studii (RCT).

LÉČBA/HLAVNÍ POSTUPY STUDIE: (včetně délky léčby a sledování) Náš pragmatický design zajišťuje, že lze oslovit všechny vhodné pacienty a randomizovat je, protože není vyžadována způsobilost podstoupit RP. Konstrukce také zahrnuje nejnovější přístup pro standardní péči a management lymfatických uzlin.

Rameno 1*: Standardní péče (SOC) léčba stanovená ošetřujícím lékařem (pozitivní kontrola) (androgenní deprivace s chemoterapií docetaxelem nebo bez chemoterapie docetaxelem nebo jinou systémově/lokálně řízenou standardní léčbou zahrnující, ale bez omezení na Abirateron nebo Enzalutamid). Radioterapie v tomto rameni definovaná jako paliativní/cytoreduktivní u metastáz s velkým objemem nebo jako zrcadlení ramene lokální radioterapie STAMPEDE u metastáz s malým objemem.

Rameno 2**: Minimálně invazivní ablativní terapie (MIAT) lokálního nádoru / prostaty jako doplněk k systémové léčbě SOC. Převážně kryoterapie, ale na základě charakteristik onemocnění také HIFU. Metastázy řízená terapie deklarovaná před randomizací.

Rameno 3**: Radikální terapie (prostatektomie nebo externí radioterapie [60Gy x 20 nebo 74Gy + za 32-37 týdnů]) navíc k systémové léčbě SOC. Modalita založená na preferencích lékaře a pacienta a na komorbiditách pacientů. Metastázy řízená terapie deklarovaná před randomizací.

TRVÁNÍ NÁSLEDUJÍCÍCH KONTROL: Do progrese nebo minimálně 2 roky nebo maximálně 4 roky, podle toho, co nastane dříve (nebo 6 měsíců pro pilota, pokud studie nepostoupí do fáze II).

Před zařazením do studie musí všichni pacienti podstoupit standardní vyšetření stagingu (SOC) pro lokalizované a metastatické onemocnění a budou muset mít histologicky prokázané lokální onemocnění prostaty. Typ biopsie použité pro diagnostiku nebude omezen.

*Před náborem může být zahájena ADT, ale nikoli chemoterapie. Rozhodnutí o tom, který režim systémové terapie SOC bude použit, je na ošetřujícím klinikovi a/nebo klinickém týmu (je třeba deklarovat předem před randomizací). Pokud je v některých případech plánována radioterapie pro lokální onemocnění v rameni SOC, bude to předem oznámeno ošetřujícím lékařem před randomizací. Obdobně, má-li být doporučována radioterapie lymfatických uzlin, musí to být deklarováno předem před randomizací ošetřujícím lékařem a může být aplikováno na kteroukoli ze tří větví. Randomizace do léčebné větve by nastala v době náboru, což by bylo do 3 měsíců od zahájení systémové terapie SOC.

Extra vzorky krve a moči budou identifikovány pomocí speciálního čísla studie přiděleného každému pacientovi, takže vědci, kteří je analyzují, nebudou schopni zjistit identitu pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

433

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Birkenhead, Spojené království, CH49 5PE
        • Wirral University Teaching Hospital, Wirral University Teaching Hospital NHS Foundation Trust
      • Bodelwyddan, Spojené království, LL18 5UJ
        • Glan Clwyd Hospital
      • Dartford, Spojené království
        • Darent Valley Hospital
      • Exeter, Spojené království, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter NHS Trust
      • High Wycombe, Spojené království
        • Buckinghamshire Healthcare NHS Trust
      • Isleworth, Spojené království, TW7 6AF
        • West Middlesex University Hospital
      • King's Lynn, Spojené království, PE30 4ET
        • Queen Elizabeth Hospital, Kings Lynn
      • London, Spojené království, SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster Hospital
      • London, Spojené království
        • University College London Hospital
      • London, Spojené království
        • North Middlesex University Hospital
      • London, Spojené království, W6 8RF
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Spojené království
        • St George'S University Hospital
      • London, Spojené království, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust, Chelsea Research Centre
      • London, Spojené království
        • Northwick Park, London North West Healthcare NHS Trust
      • Newcastle, Spojené království, NE7 7DM
        • Freeman Hospital, Newcastle, Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
      • Oxford, Spojené království
        • Oxford University Hospital
      • Southampton, Spojené království, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust (UHS)
      • Sunderland, Spojené království, SR4 7TP
        • Sunderland Royal Hospital, City Hospitals Sunderland NHS Foundation Trust
      • Thornton Heath, Spojené království, CR7 7YE
        • Croydon University Hospital
      • Westcliff-on-Sea, Spojené království
        • Southend University Hospital
      • Wirral, Spojené království
        • Clatterbridge Cancer Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnostikována rakovina prostaty do 6 měsíců od screeningové návštěvy
  2. Metastatické onemocnění (jakýkoli T, jakýkoli N, M1+) jakéhokoli stupně, stádia nebo úrovně prostatického specifického antigenu (PSA).
  3. Je způsobilý podstoupit standardní léčbu metastatického onemocnění a jak minimálně invazivní terapii, tak radioterapii/prostatektomii prostaty.
  4. Stav výkonu 0-2
  5. Histologicky prokázaný lokální nádor

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient nepodstoupil a/nebo není schopen podstoupit standardní základní zobrazovací testy pro potvrzení metastatického stavu (CT břicha/pánve A hrudníku (nebo CT hrudníku) A radioizotopové skenování kostí (nebo zobrazení celého těla, jako je MRI nebo PET zobrazení) jako alternativa ke všem předchozím zde zmíněným skenům) A MRI prostaty.
  2. Předchozí expozice dlouhodobé androgenní deprivační terapii nebo hormonální terapii pro léčbu rakoviny prostaty, pokud nebyla zahájena do 4 měsíců od screeningové návštěvy.
  3. Předchozí chemoterapie nebo lokální nebo systémová terapie pro léčbu rakoviny prostaty (kromě ADT nebo hormonální terapie, jak je uvedeno výše)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ovládací rameno: Standard of Care (SOC)

Standardní péče (SOC) léčba stanovená ošetřujícím lékařem (pozitivní kontrola) (androgenní deprivace s chemoterapií docetaxelem nebo bez ní nebo jiná systémová standardní léčba zahrnující mimo jiné Abirateron nebo Enzalutamid).

Radioterapie prostaty v tomto rameni je definována jako cytoredukční (pro kontrolu symptomů) u vysoce objemových (>/=4) metastáz nebo jako zrcadlení současných přijatých režimů lokální radioterapie u mužů s nízkým objemem metastáz (<4 metastáz).

V kontrolním rameni nebude povolena terapie zaměřená na metastázy. Paliativní radioterapie pro kontrolu symptomů nebo pro prevenci zlomenin bude povolena jako standardní klinická praxe.
Kombinovaný produkt: Standartní péče
Androgenní deprivace s chemoterapií docetaxelem nebo bez ní, léčba abirateronem, enzalutamidem nebo jakýmkoli jiným prokázaným prostředkem) podle rozhodnutí ošetřujícího lékaře (pozitivní kontrola).
Aktivní komparátor: Intervenční rameno 1: Minimálně invazivní ablativní terapie (MIAT)

MIAT na prostatu ve formě kryoterapie nebo vysoce intenzivního fokusovaného ultrazvuku (HIFU), navíc k systémové léčbě SOC. V rámci této intervence nebude prováděna žádná lokální radioterapie prostaty. Z paliativních důvodů lze následně podat radioterapii.

V tomto rameni bude dostupná metastatická řízená terapie (pokud bude deklarována při randomizaci).
Kombinovaný produkt: Standartní péče
Androgenní deprivace s chemoterapií docetaxelem nebo bez ní, léčba abirateronem, enzalutamidem nebo jakýmkoli jiným prokázaným prostředkem) podle rozhodnutí ošetřujícího lékaře (pozitivní kontrola).
Postup: Minimálně invazivní ablativní terapie (MIAT)

MIAT zahrnuje vysoce intenzivní fokusovaný ultrazvuk (HIFU) nebo kryoterapii prostaty.

K dispozici je metastatická řízená terapie.

Ostatní jména:
  • Metastatická řízená terapie (MDT)
Aktivní komparátor: Intervenční rameno 2: Radikální terapie

Radikální terapie ve formě prostatektomie (jakýkoli přístup) nebo zevní radioterapie (radikální dávka) navíc k systémové léčbě SOC. Modalita založená na preferencích lékaře a pacienta a na komorbiditách pacientů.

U pacientů podstupujících radikální prostatektomii nebude v rámci intervence podávána žádná lokální radioterapie prostaty. Z paliativních důvodů lze následně podat radioterapii.

Radikální radioterapeutické dávky v tomto rameni budou vyšší než SOC.

V tomto rameni bude dostupná metastatická řízená terapie (pokud bude deklarována při randomizaci).
Kombinovaný produkt: Standartní péče
Androgenní deprivace s chemoterapií docetaxelem nebo bez ní, léčba abirateronem, enzalutamidem nebo jakýmkoli jiným prokázaným prostředkem) podle rozhodnutí ošetřujícího lékaře (pozitivní kontrola).
Postup: Radikální terapie (prostatektomie nebo radioterapie)

Radikální terapie zahrnuje: Prostatektomii (jakýkoli chirurgický přístup) nebo zevní radioterapii (vysoká dávka).

K dispozici je metastatická řízená terapie.

Ostatní jména:
  • Metastatická řízená terapie (MDT)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rakovina prostaty na biopsii prostaty po standardní péči.
Časové okno: 6 měsíců
Podíl pacientů s kompletní patologickou odpovědí, měřeno po biopsiích prostaty po SOC (systémová léčba) (interní pilotní projekt).
6 měsíců
Bezpečnost (nežádoucí účinky)
Časové okno: 2-4 roky (nepřetržitě)
Bezpečnost (nežádoucí příhody), měřená pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0, stupeň 1-5.
2-4 roky (nepřetržitě)
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 2-4 roky
Přežití bez progrese (PFS), měřeno jako složený výsledek biochemického selhání (hodnota progrese PSA) nebo lokální progrese nebo progrese lymfatických uzlin nebo progrese kostních metastáz (nová místa) nebo progrese nebo rozvoj nových vzdálených metastáz, definovaných jako lymfatické uzliny mimo postižení pánve, kostí nebo orgánů nebo příhody související se skeletem potvrzené jako progrese jako v Systemic Therapy in Advancing Or Metastatic Prostate Cancer: Evaluation Of Drug Efficacy (STAMPEDE) RCT).
2-4 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Močové vedlejší účinky
Časové okno: Výchozí stav, týden 26, 52, poté ve 24 měsících.
Nežádoucí účinky na moč, měřené pomocí dotazníku IPSS, skóre 0-35.
Výchozí stav, týden 26, 52, poté ve 24 měsících.
Sexuální vedlejší účinky
Časové okno: Výchozí stav, týden 26, 52, poté ve 24 měsících.
Sexuální vedlejší účinky, měřené pomocí dotazníku IIEF15, skóre 0-75.
Výchozí stav, týden 26, 52, poté ve 24 měsících.
Rektální vedlejší účinky
Časové okno: Výchozí stav, týden 26, 52, poté ve 24 měsících.
Rektální vedlejší účinky, měřené pomocí EPIC dotazníku o střevech a močovém měchýři, skóre 14-113.
Výchozí stav, týden 26, 52, poté ve 24 měsících.
Progrese (biochemická / radiologická / klinická)
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, 26, 34, 52, poté každých 24 týdnů po zbývající roky 2 až 4 a zobrazovací testy na začátku a pokud má lékař podezření na progresi
Progrese PSA a zobrazování a dopad klinických příznaků na progresi, měřeno pomocí krevních testů PSA
Výchozí stav, týden 12, 26, 34, 52, poté každých 24 týdnů po zbývající roky 2 až 4 a zobrazovací testy na začátku a pokud má lékař podezření na progresi
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Výchozí stav, týden 26, 52, poté ve 24 měsících.
Kvalita života související se zdravím, měřená pomocí dotazníku EuroQol (EQ-5D-5L), skóre 0-100.
Výchozí stav, týden 26, 52, poté ve 24 měsících.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Imperial College London

Spolupracovníci

Wellcome Trust

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hashim U Ahmed, FRCS Urol, Imperial College London

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. dubna 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

4. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18HH4804

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standartní péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit