Tratamentos Adicionais ao Tumor Local para Câncer de Próstata Metastático: Avaliação de Novos Algoritmos de Tratamento (IP2-ATLANTA)
Tratamentos citorredutores locais para homens com câncer de próstata metastático recém-diagnosticado, além do tratamento padrão
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
TÍTULO: Tratamentos Adicionais ao Tumor Local para Câncer de Próstata Metastático: Avaliação de Novos Algoritmos de Tratamento (ATLANTA)
OBJETIVOS: Determinar se a adição de tratamento local para a próstata (terapia minimamente invasiva ou terapia radical [prostatectomia ou radioterapia]), incluindo terapia direcionada a metástases seletivas, melhora os resultados oncológicos em homens recebendo tratamento padrão para câncer de próstata metastático recém-diagnosticado
FASE: Fase II Randomized Control Trial (RCT) incorporando um piloto interno
PROJETO: Ensaio controlado randomizado não cego de três braços usando um controle positivo
TAMANHO DA AMOSTRA: 918
POPULAÇÃO: Homens que estão dispostos a se submeter a terapia local para a próstata e terapia direcionada a metástases seletivas para câncer de próstata metastático, além do tratamento sistêmico padrão.
HIPÓTESE DO ESTUDO: Nossa hipótese é que homens com doença metastática submetidos a tratamento do tumor local na forma de terapia radical (prostatectomia ou radioterapia) ou terapia ablativa minimamente invasiva (MIAT), combinada com terapia direta de metástases, terão sobrevida melhorada em comparação com aqueles que recebem tratamento padrão sozinho. Estaremos investigando esse novo paradigma de tratamento em evolução em um estudo formal de controle randomizado (RCT).
TRATAMENTO/PROCEDIMENTOS DO ESTUDO PRINCIPAIS: (incluindo duração do tratamento e acompanhamento) Nosso projeto pragmático garante que todos os pacientes elegíveis possam ser abordados e randomizados, pois não há exigência de condicionamento físico para se submeter à PR. O design também incorpora a abordagem mais recente para o padrão de atendimento, bem como o gerenciamento de gânglios linfáticos.
Braço 1*: tratamento padrão de tratamento (SOC) conforme determinado pelo médico assistente (controle positivo) (privação de androgênio com ou sem quimioterapia com docetaxel ou outro tratamento padrão de tratamento direcionado sistêmico/local, incluindo, entre outros, abiraterona ou enzalutamida). A radioterapia neste braço é definida como paliativa/citorredutora em metástases de alto volume ou para espelhar o braço de radioterapia local STAMPEDE em metástases de baixo volume.
Braço 2**: Terapia Ablativa Minimamente Invasiva (MIAT) para tumor local/próstata, além do tratamento sistêmico SOC. Predominantemente crioterapia, mas com base nas características da doença, HIFU também. Terapia direcionada para metástases declarada antes da randomização.
Braço 3**: Terapia radical (Prostatectomia ou radioterapia de feixe externo [60Gy x 20 ou 74Gy + em 32-37 semanas]) além do tratamento sistêmico SOC. Modalidade baseada na preferência do médico e do paciente e nas comorbidades do paciente. Terapia direcionada para metástases declarada antes da randomização.
DURAÇÃO DO ACOMPANHAMENTO: Até a progressão ou mínimo de 2 anos ou máximo de 4 anos, o que ocorrer primeiro (ou 6 meses para o Piloto se o estudo não progredir para a Fase II).
Antes da inscrição, todos os pacientes devem passar por investigações de estadiamento Standard of Care (SOC) para doença localizada e metastática e precisarão ter doença local comprovada histologicamente na próstata. Não haverá restrição quanto ao tipo de biópsia utilizada para o diagnóstico.
*ADT, mas não a quimioterapia, pode ser iniciada antes do recrutamento. A decisão sobre qual regime de terapia sistêmica SOC será usado cabe ao médico assistente e/ou equipe clínica (a ser declarado antecipadamente antes da randomização). Se a radioterapia for planejada para doença local em alguns casos no braço SOC, isso será declarado antecipadamente antes da randomização pelo médico assistente. Da mesma forma, se a radioterapia de gânglios linfáticos for recomendada, isso deve ser declarado antecipadamente antes da randomização pelo médico assistente e pode ser aplicado a qualquer um dos três braços. A randomização para um braço de tratamento ocorreria no momento do recrutamento, que ocorreria dentro de 3 meses após o início da terapia sistêmica SOC.
Amostras extras de sangue e urina serão identificadas usando um número de estudo especial atribuído a cada paciente, de forma que os cientistas que as analisam não possam descobrir a identidade do paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Birkenhead, Reino Unido, CH49 5PE
- Wirral University Teaching Hospital, Wirral University Teaching Hospital NHS Foundation Trust
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Bodelwyddan, Reino Unido, LL18 5UJ
- Glan Clwyd Hospital
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Dartford, Reino Unido
- Darent Valley Hospital
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Exeter, Reino Unido, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter NHS Trust
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High Wycombe, Reino Unido
- Buckinghamshire Healthcare NHS Trust
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Isleworth, Reino Unido, TW7 6AF
- West Middlesex University Hospital
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King's Lynn, Reino Unido, PE30 4ET
- Queen Elizabeth Hospital, Kings Lynn
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London, Reino Unido, SW10 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital
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London, Reino Unido
- University College London Hospital
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London, Reino Unido
- North Middlesex University Hospital
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London, Reino Unido, W6 8RF
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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London, Reino Unido
- St George'S University Hospital
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London, Reino Unido, SW3 6JJ
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust, Chelsea Research Centre
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London, Reino Unido
- Northwick Park, London North West Healthcare NHS Trust
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Newcastle, Reino Unido, NE7 7DM
- Freeman Hospital, Newcastle, Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
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Oxford, Reino Unido
- Oxford University Hospital
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Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
- Southampton General Hospital, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust (UHS)
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Sunderland, Reino Unido, SR4 7TP
- Sunderland Royal Hospital, City Hospitals Sunderland NHS Foundation Trust
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Thornton Heath, Reino Unido, CR7 7YE
- Croydon University Hospital
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Westcliff-on-Sea, Reino Unido
- Southend University Hospital
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Wirral, Reino Unido
- Clatterbridge Cancer Centre
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com câncer de próstata dentro de 6 meses após a consulta de triagem
- Doença metastática (Qualquer T, Qualquer N, M1+) de qualquer grau, estágio ou nível de Antígeno Prostático Específico (PSA).
- Apto para se submeter ao tratamento padrão de cuidados para doença metastática e terapia minimamente invasiva e radioterapia/prostatectomia da próstata.
- Status de desempenho 0-2
- Tumor local comprovado histologicamente
Critério de exclusão:
- O paciente não foi submetido e/ou não pode ser submetido a exames de imagem padrão de linha de base para confirmação do estado metastático (TC de abdome/pelve E radiografia de tórax (ou TC de tórax) E cintilografia óssea com radioisótopos (ou imagens de corpo inteiro, como ressonância magnética ou PET como alternativa a todos os exames anteriores mencionados aqui) E ressonância magnética da próstata.
- Exposição prévia a terapia de privação androgênica de longo prazo ou terapia hormonal para o tratamento de câncer de próstata, a menos que iniciada dentro de 4 meses após a consulta de triagem.
- Quimioterapia prévia ou terapia local ou sistêmica para tratamento de câncer de próstata (além de ADT ou terapia hormonal conforme descrito acima)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Braço de controle: padrão de atendimento (SOC)
Tratamento padrão de cuidados (SOC) conforme determinado pelo médico assistente (controle positivo) (privação de androgênio com ou sem quimioterapia com docetaxel ou outro padrão sistêmico de tratamento de cuidados, incluindo, entre outros, abiraterona ou enzalutamida). A radioterapia para a próstata neste braço é definida como citorredutora (para controle dos sintomas) em metástases de alto volume (>/=4) ou para espelhar regimes de dose de radioterapia local aceitos atualmente para homens com metástases de baixo volume (<4 metástases). A terapia direcionada para metástases não será permitida no braço de controle. A radioterapia paliativa para controle dos sintomas ou para prevenção de fraturas será permitida como prática clínica padrão. |
Privação androgênica com ou sem quimioterapia com docetaxel, abiraterona, enzalutamida ou qualquer outro agente comprovado) tratamento conforme determinado pelo médico assistente (controle positivo).
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Comparador Ativo: Braço de intervenção 1: terapia ablativa minimamente invasiva (MIAT)
MIAT para próstata na forma de crioterapia ou ultrassom focalizado de alta intensidade (HIFU), além do tratamento sistêmico SOC. Nenhuma radioterapia local da próstata será administrada como parte desta intervenção. A radioterapia pode ser administrada posteriormente por razões paliativas. A terapia direcionada metastática estará disponível para uso neste braço (se declarado na randomização). |
Privação androgênica com ou sem quimioterapia com docetaxel, abiraterona, enzalutamida ou qualquer outro agente comprovado) tratamento conforme determinado pelo médico assistente (controle positivo).
MIAT inclui ultrassom focalizado de alta intensidade (HIFU) ou crioterapia para a próstata. Terapia direcionada metastática disponível para uso.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Braço de intervenção 2: terapia radical
Terapia radical na forma de prostatectomia (qualquer abordagem) ou radioterapia externa (dose radical) além do tratamento sistêmico SOC. Modalidade baseada na preferência do médico e do paciente e nas comorbidades do paciente. Para pacientes submetidos à prostatectomia radical, nenhuma radioterapia local da próstata será administrada como parte da intervenção. A radioterapia pode ser administrada posteriormente por razões paliativas. As doses de radioterapia radical neste braço serão maiores do que SOC. A terapia direcionada metastática estará disponível para uso neste braço (se declarado na randomização). |
Privação androgênica com ou sem quimioterapia com docetaxel, abiraterona, enzalutamida ou qualquer outro agente comprovado) tratamento conforme determinado pelo médico assistente (controle positivo).
A terapia radical inclui: Prostatectomia (qualquer abordagem cirúrgica) ou radioterapia de feixe externo (alta dose). Terapia direcionada metastática disponível para uso.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Câncer de próstata em biópsia de próstata pós-padrão de tratamento.
Prazo: 6 meses
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Proporção de pacientes com resposta patológica completa, medida em biópsias de próstata pós-SOC (terapia sistêmica) (Piloto Interno).
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6 meses
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Segurança (Eventos Adversos)
Prazo: 2-4 anos (contínuo)
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Segurança (Eventos Adversos), medido usando os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) v5.0, Grau 1-5.
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2-4 anos (contínuo)
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Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: 2-4 anos
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Sobrevida livre de progressão (PFS), medida como um resultado composto de falha bioquímica (valor de progressão do PSA) ou progressão local ou progressão linfonodal ou progressão de metástases ósseas (novos locais) ou progressão ou desenvolvimento de novas metástases distantes, definidas como linfonodos externos envolvimento da pelve, osso ou órgão ou eventos relacionados ao esqueleto confirmados como progressão como no RCT Terapia Sistêmica no Câncer de Próstata Avançado ou Metastático: Avaliação da Eficácia do Medicamento (STAMPEDE).
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2-4 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efeitos colaterais urinários
Prazo: Linha de base, semana 26, 52, depois aos 24 meses.
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Efeitos colaterais urinários, medidos usando o questionário IPSS, Pontuação 0-35.
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Linha de base, semana 26, 52, depois aos 24 meses.
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Efeitos colaterais sexuais
Prazo: Linha de base, semana 26, 52, depois aos 24 meses.
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Efeitos colaterais sexuais, medidos usando o questionário IIEF15, Pontuação 0-75.
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Linha de base, semana 26, 52, depois aos 24 meses.
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Efeitos colaterais retais
Prazo: Linha de base, semana 26, 52, depois aos 24 meses.
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Efeitos colaterais retais, medidos usando o questionário EPIC de intestino e bexiga, Pontuação 14-113.
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Linha de base, semana 26, 52, depois aos 24 meses.
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Progressão (Bioquímica / Radiológica / Clínica)
Prazo: Linha de base, semana 12, 26, 34, 52, em seguida, a cada 24 semanas para os anos restantes 2 a 4 e exames de imagem na linha de base e se houver suspeita de progressão por um médico
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Progressão no PSA e imagem e impacto das características clínicas na progressão, medidos usando exames de sangue PSA
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Linha de base, semana 12, 26, 34, 52, em seguida, a cada 24 semanas para os anos restantes 2 a 4 e exames de imagem na linha de base e se houver suspeita de progressão por um médico
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Linha de base, semana 26, 52, depois aos 24 meses.
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Qualidade de vida relacionada à saúde, medida por meio do questionário EuroQol (EQ-5D-5L), pontuação 0-100.
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Linha de base, semana 26, 52, depois aos 24 meses.
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hashim U Ahmed, FRCS Urol, Imperial College London
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18HH4804
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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