低悪性度神経膠腫患者における試験: 待つか治療するか (IWOT)
切除後の IDH 変異 1p/19q 無傷の低悪性度神経膠腫: 待つか治療するか? IWOT - 第 III 相試験
1635-EORTC-BTG 研究 - Wait or Treat - は、臨床的に良好な IDH 変異星状細胞腫 (少症候性) の患者群を代表する患者を対象としており、術後の即時治療は必要ありません。
切除された IDH 変異星細胞腫における放射線療法と補助テモゾロミドによる早期補助療法が転帰を改善するかどうか、および神経認知機能や生活の質の低下、発作活動、患者報告などの潜在的な副作用を早期治療の利点が上回るかどうかを立証します。能動的監視と比較した結果。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
19
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Edinburgh、イギリス、EH4 2XU
- NHS Lothian - Western General Hospital
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Wirral、イギリス、CH63 4JY
- Clatterbridge Centre for Oncology NHS Trust - Clatterbridge NHS -Wirral
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Scotland
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Dundee、Scotland、イギリス、DD1 9SY
- NHS Tayside - Ninewells Hospital
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Bologna、イタリア、40139
- AUSL Bologna - Ospedale Bellaria
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Firenze、イタリア、50134
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
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Meldola、イタリア、47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
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Milano、イタリア、20089
- Istituto Clinico Humanitas
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Milano、イタリア、20133
- IRCCS - Istituto Neurologico Carlo Besta
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Padova、イタリア、35128
- IRCCS - Istituto Oncologico Veneto
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Torino、イタリア、10126
- Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino - Ospedale San Giovanni - Dipartimento Neuroscienze
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Eindhoven、オランダ、5602
- Catharina Ziekenhuis
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Leiden、オランダ、2300
- Leiden University Medical Centre
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Leidschendam、オランダ、BA 2262
- Haaglanden Medisch Centrum (HMC) - Haaglanden MC - locatie Antoniushove
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Maastricht、オランダ、6229
- Maastro Clinic - Maastricht Radiation Oncology
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Rotterdam、オランダ、2040
- Erasmus MC
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Tilburg、オランダ、5022
- ETZ Tilburg - St. Elisabethziekenhuis TweeSteden
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Utrecht、オランダ、3584 CX
- UMC-Academisch Ziekenhuis Utrecht
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Brisbane, QLD
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Woolloongabba、Brisbane, QLD、オーストラリア、4102
- Princess Alexandra Hospital - University Of Queensland
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New South Wales
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Randwick - Sydney、New South Wales、オーストラリア、2031
- Prince of Wales Hospital
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Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
- Westmead Hospital - Crown Princess Mary Cancer Centre
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Wollongong、New South Wales、オーストラリア、2500
- Illawarra Cancer Care Centre - Wollongong Hospital
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South Australia
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Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
- Royal Adelaide Hospital
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Tasmania
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Hobart、Tasmania、オーストラリア、7000
- Royal Hobart Hospital
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Victoria
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Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
- Monash Medical Centre
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Fitzroy (Melbourne)、Victoria、オーストラリア、3065
- St Vincent's Hospital
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Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
- Austin Hospital
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West-Australia
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Nedlands、West-Australia、オーストラリア、6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
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Vienna、オーストリア、1090
- Universitaetskliniken der Uni Wien - Universitaetsklinikum Wien - AKH uniklinieken
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Bellinzona、スイス、6500
- Oncology Institute of Southern Switzerland (IOSI)
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Lausanne、スイス、1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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Zürich、スイス、8091
- Universitaetsspital Zürich
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Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clinic Universitari de Barcelona
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Barcelona、スペイン、08908
- Institut Catala d'Oncologia - ICO L'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
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Barcelona、スペイン、08916
- Institut Català d'Oncologia - Hospital Germans Trias i Pujol
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Madrid、スペイン、28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid、スペイン、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Valencia、スペイン、46026
- Hospital Universitario La Fe
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Aarhus、デンマーク、8250
- Aarhus University Hospitals - Aarhus University Hospital-Skejby
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Bron、フランス、69677
- CHU de Lyon - CHU Lyon - Hopital neurologique Pierre Wertheimer
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Lille、フランス、59037
- CHRU de Lille
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Marseille、フランス、13385
- Assistance Publique - Hopitaux de Marseille - Hôpital de La Timone (APHM)
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Paris、フランス、75651
- Assistance Publique - Hopitaux de Paris - La Pitie Salpetriere
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Strasbourg、フランス、67200
- Institut de Cancerologie Strasbourg Europe (formar Paul Strauss)
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Aalst、ベルギー、9300
- Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis
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Wilrijk、ベルギー、2610
- Gasthuiszusters van Antwerpen - GasthuisZusters Antwerpen - Sint-Augustinus
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組織学的にWHOグレードII（びまん性）またはIII（未分化）の星状細胞腫、1p/19q同時欠失のないIDHmt（局所診断）
- -診断手術または最初の切除からの時間≤6か月
- 化学療法に続く即時の放射線療法の必要がない
- 発作のみで、腫瘍による機能障害はありません（ただし、切除による機能障害の存在は認められます）
- 現地の判断により、積極的な監視方針が現実的な管理の選択肢である患者
- -患者は、インフォームドコンセントに署名した日に少なくとも18歳です
- 誰 PS 0-2
-次のような十分な血液、腎臓、および肝臓の機能：
- -絶対好中球数≧1.5 x 10*9/L
- 血小板≧100×10*9/L
- -血清クレアチニン≤実験室正常値の上限の1.5倍（ULN）
- -総血清ビリルビン≤1.5×ULN
- -ASTおよびALT≤2.5×ULN
- -≤2.5×ULNのアルカリホスファターゼ
- -病理学のレビューとトランスレーショナルリサーチのための初期診断からの少なくとも1つのパラフィンブロックの存在。 代表的なホルマリン固定、パラフィン包埋 (FFPE) ブロックが利用できない場合は、最適に 36、最小 24 x 5 μm、染色されていないスライドのコレクションが必要です。
- 無作為化の時点で、T1 強調コントラスト強調 MR 画像上に非増強腫瘍のみが存在します。外科的切除または周術期の虚血に起因する可能性のあるわずかな非結節性増強または増強は許容されます。 術後の画像で示されたように、この領域が切除されていれば、術前の増強が許可されます
- 経口薬を服用する能力
- -出産の可能性のある女性（WOCBP）は、無作為化の前の72時間以内に血清または尿の妊娠検査が陰性でなければなりません
- 妊娠/生殖の可能性のある患者は、RTおよびTMZ治療中、および最後のTMZサイクル後少なくとも6か月間、研究者によって定義された適切な避妊手段を使用することに同意する必要があります。 非常に効果的な避妊方法とは、一貫して正しく使用された場合に失敗率が低い (つまり、年間 1% 未満) ものと定義されます。
- -授乳中の女性は、研究治療の最初の投与前および最後の研究治療の6か月後まで授乳を中止することに同意する必要があります
- 男性患者は、TMZ の最終投与を受けてから 6 か月以内に子供をもうけたり、精子を提供したりしないように、また治療開始前に精子の凍結保存についてアドバイスを求めるようにアドバイスする必要があります。
- -研究の要件を理解し、書面によるインフォームドコンセントと、保護された健康情報の使用と開示の許可を提供し、研究の制限を順守し、必要な評価に戻ることに同意する能力
- 患者の登録/無作為化の前に、ICH/GCP および国/地域の規制に従って、書面によるインフォームド コンセントを提供する必要があります。
除外基準:
- 手術後の頭蓋内圧上昇の徴候の存在
- 腫瘍の症状をコントロールするためのステロイドの必要性
以下の両方を有すると定義される、手術後の制御不能な発作の存在：
- 日常生活活動に支障をきたす持続性発作および
- 少なくとも1つの併用レジメンを含む、3つの抗てんかん薬レジメンの失敗
- 放射線療法の禁忌の存在
- ダカルバジン（DTIC）、活性物質、またはTMZカプセルに使用される賦形剤に対する過敏症
- -以前の化学療法、または脳への以前の放射線療法
- 妊娠中または授乳中
- 既知のHIV、慢性B型肝炎、またはC型肝炎感染
- 経口薬を服用できない（例：頻繁な嘔吐、部分的な腸閉塞）
- -重度または制御されていない医学的疾患（例：活動性全身感染症、糖尿病、高血圧、冠動脈疾患、精神障害）の同時発生、治験責任医師の意見では、患者の安全を危うくする、または患者が完了する能力を危うくする勉強
- 非黒色腫皮膚がんを除く、以前または 2 番目の浸潤性悪性腫瘍で、子宮頸がんまたは前立腺がんを完全に切除した (PSA が 0.1 ng/mL 以下)。 -被験者が3年以上前に治癒の可能性のある治療を完了した他の癌 研究への参加は許可されています
- -心理的、家族的、社会学的または地理的条件の存在 研究プロトコルおよびフォローアップスケジュールの順守を潜在的に妨げる;これらの条件は、試験に登録する前に患者と話し合う必要があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：早期治療群
放射線療法 + テモゾロミド
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テモゾロミドの経口投与
他の名前：
6 週間にわたって 28 分割で 50.4 Gy
他の名前：
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アクティブコンパレータ：アクティブな監視アーム
現地の慣行に基づく治療
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手術
テモゾロミドの経口投与
他の名前：
6 週間にわたって 28 分割で 50.4 Gy
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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次の無介入生存期間 (FIFS)
時間枠：無作為化の日から 2 回目の治療の開始または死亡のいずれか最初に発生するまで (FPI) の最初の患者から 11.5 年まで評価
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無作為化の日から 2 回目の治療の開始または死亡のいずれか最初に発生するまで (FPI) の最初の患者から 11.5 年まで評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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初回無介入生存期間 (FIFS)
時間枠：無作為化の日から、できればRT/TMZまたはその他の最初の治療介入（2回目の手術、RT、化学療法）または死亡（あらゆる原因）のいずれか最初に発生した方が開始されるまで、最初の患者から11.5年まで評価されます
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無作為化の日から、できればRT/TMZまたはその他の最初の治療介入（2回目の手術、RT、化学療法）または死亡（あらゆる原因）のいずれか最初に発生した方が開始されるまで、最初の患者から11.5年まで評価されます
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：無作為化の日から、最初の客観的進行の日または患者の死亡日のうち、最初に評価された日まで、最初の患者から11.5年まで
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無作為化の日から、最初の客観的進行の日または患者の死亡日のうち、最初に評価された日まで、最初の患者から11.5年まで
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全生存
時間枠：無作為化の日から死亡日まで、早期治療群での最初の進行または2回目の治療開始から1年後まで、またはアクティブサーベイランス群での最初の治療から11.5年まで評価された最初の患者から
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無作為化の日から死亡日まで、早期治療群での最初の進行または2回目の治療開始から1年後まで、またはアクティブサーベイランス群での最初の治療から11.5年まで評価された最初の患者から
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発作活動
時間枠：IWOT 発作制御複合スコア インデックスは、計画された評価の前後 4 週間まで完了することができます。したがって、各評価には 8 週間の時間枠が用意されています。 FPI後11.5年まで評価
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発作活動は、地元の調査員から追加の回答を得て、患者が記入したIWOT発作制御複合スコア指数によって評価されます。
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IWOT 発作制御複合スコア インデックスは、計画された評価の前後 4 週間まで完了することができます。したがって、各評価には 8 週間の時間枠が用意されています。 FPI後11.5年まで評価
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安全性プロファイル: CTCAE
時間枠：収集期間は、早期治療群の患者では無作為化から 2 回目の治療の開始まで、アクティブな監視群の患者では無作為化から最初の治療までです。 FPI後11.5年まで評価
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この調査では、有害事象の報告に国際共通用語基準 (CTCAE) バージョン 5.0 を使用します。 血液学的毒性は、血球数に基づいて評価されます。 最下点数は、TMZ 療法のサイクルごとに評価され、CTCAE に従って等級付けされます。 非血液学的急性副作用は、TMZ療法のサイクルごとに個別に評価および報告され、有害事象の共通用語基準バージョン5.0に従って等級付けされます。 |
収集期間は、早期治療群の患者では無作為化から 2 回目の治療の開始まで、アクティブな監視群の患者では無作為化から最初の治療までです。 FPI後11.5年まで評価
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トランスレーショナルリサーチ
時間枠：患者がトランスレーショナルリサーチに同意した場合、無作為化時の組織と血液、および繰り返しの外科的介入時の新しい組織。FPI後11.5年まで評価
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TR の主な目的は、積極的なサーベイランス ポリシーが推奨されない患者、または遅発性合併症を発症するリスクがある患者を特定できるマーカーの評価が重要です。
さらに、RT と化学療法をいつ開始するかの指針となる予測因子の特定は、臨床診療における積極的な監視アプローチの実施に役立ちます。
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患者がトランスレーショナルリサーチに同意した場合、無作為化時の組織と血液、および繰り返しの外科的介入時の新しい組織。FPI後11.5年まで評価
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発作に関連する HRQoL
時間枠：無作為化から評価される進行まで、FPI時点で最大11.5年
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発作固有のアンケートが使用されます。
発作制御複合スコア指数は、発作の頻度と重症度を評価するために開発された自己申告の 7 項目のアンケートです。
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無作為化から評価される進行まで、FPI時点で最大11.5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Martin Van den Bent、EORTC Study Coordinator
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年3月16日
一次修了 (実際)
2021年12月29日
研究の完了 (実際)
2021年12月29日
試験登録日
最初に提出
2018年11月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月2日
最初の投稿 (実際)
2018年12月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月31日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EORTC-BTG-1635
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。