Kokeilu matala-asteisilla glioomapotilailla: Odota tai hoida (IWOT)
maanantai 31. tammikuuta 2022 päivittänyt: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
IDH-mutoitunut 1p/19q ehjä, alemman asteen gliooma resektion jälkeen: Odottaa vai hoitaa? IWOT - vaiheen III tutkimus
1635-EORTC-BTG-tutkimus - Odota tai Hoita - koskee potilaita, jotka edustavat kliinisesti suotuisaa ryhmää potilaita, joilla on IDH-mutaattinen astrosytooma (oligo-oireinen) ilman välitöntä leikkauksen jälkeistä hoitoa.
Se selvittää, parantaako varhainen adjuvanttihoito sädehoidolla ja adjuvantti-temotsolomidilla leikatussa IDH-mutatoidussa astrosytoomassa lopputulosta ja ovatko varhaisen hoidon hyödyt suuremmat kuin sen mahdolliset sivuvaikutukset, kuten neurokognitiivisten toimintojen tai elämisen laadun heikkeneminen, kohtausaktiivisuus ja potilaiden raportoitu tulokseen verrattuna aktiiviseen valvontaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
19
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Eindhoven, Alankomaat, 5602
- Catharina Ziekenhuis
-
Leiden, Alankomaat, 2300
- Leiden University Medical Centre
-
Leidschendam, Alankomaat, BA 2262
- Haaglanden Medisch Centrum (HMC) - Haaglanden MC - locatie Antoniushove
-
Maastricht, Alankomaat, 6229
- Maastro Clinic - Maastricht Radiation Oncology
-
Rotterdam, Alankomaat, 2040
- Erasmus MC
-
Tilburg, Alankomaat, 5022
- ETZ Tilburg - St. Elisabethziekenhuis TweeSteden
-
Utrecht, Alankomaat, 3584 CX
- UMC-Academisch Ziekenhuis Utrecht
-
-
-
-
Brisbane, QLD
-
Woolloongabba, Brisbane, QLD, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital - University Of Queensland
-
-
New South Wales
-
Randwick - Sydney, New South Wales, Australia, 2031
- Prince of Wales Hospital
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital - Crown Princess Mary Cancer Centre
-
Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
- Illawarra Cancer Care Centre - Wollongong Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australia, 7000
- Royal Hobart Hospital
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Medical Centre
-
Fitzroy (Melbourne), Victoria, Australia, 3065
- St Vincent's Hospital
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Austin Hospital
-
-
West-Australia
-
Nedlands, West-Australia, Australia, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
-
-
-
-
Aalst, Belgia, 9300
- Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis
-
Wilrijk, Belgia, 2610
- Gasthuiszusters van Antwerpen - GasthuisZusters Antwerpen - Sint-Augustinus
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Clinic Universitari de Barcelona
-
Barcelona, Espanja, 08908
- Institut Catala d'Oncologia - ICO L'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
-
Barcelona, Espanja, 08916
- Institut Català d'Oncologia - Hospital Germans Trias i Pujol
-
Madrid, Espanja, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Espanja, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Valencia, Espanja, 46026
- Hospital Universitario La Fe
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40139
- AUSL Bologna - Ospedale Bellaria
-
Firenze, Italia, 50134
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
-
Meldola, Italia, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
-
Milano, Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
Milano, Italia, 20133
- IRCCS - Istituto Neurologico Carlo Besta
-
Padova, Italia, 35128
- IRCCS - Istituto Oncologico Veneto
-
Torino, Italia, 10126
- Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino - Ospedale San Giovanni - Dipartimento Neuroscienze
-
-
-
-
-
Vienna, Itävalta, 1090
- Universitaetskliniken der Uni Wien - Universitaetsklinikum Wien - AKH uniklinieken
-
-
-
-
-
Bron, Ranska, 69677
- CHU de Lyon - CHU Lyon - Hopital neurologique Pierre Wertheimer
-
Lille, Ranska, 59037
- CHRU de Lille
-
Marseille, Ranska, 13385
- Assistance Publique - Hopitaux de Marseille - Hôpital de La Timone (APHM)
-
Paris, Ranska, 75651
- Assistance Publique - Hopitaux de Paris - La Pitie Salpetriere
-
Strasbourg, Ranska, 67200
- Institut de Cancerologie Strasbourg Europe (formar Paul Strauss)
-
-
-
-
-
Bellinzona, Sveitsi, 6500
- Oncology Institute of Southern Switzerland (IOSI)
-
Lausanne, Sveitsi, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
Zürich, Sveitsi, 8091
- Universitaetsspital Zürich
-
-
-
-
-
Aarhus, Tanska, 8250
- Aarhus University Hospitals - Aarhus University Hospital-Skejby
-
-
-
-
-
Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH4 2XU
- NHS Lothian - Western General Hospital
-
Wirral, Yhdistynyt kuningaskunta, CH63 4JY
- Clatterbridge Centre for Oncology NHS Trust - Clatterbridge NHS -Wirral
-
-
Scotland
-
Dundee, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, DD1 9SY
- NHS Tayside - Ninewells Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti WHO:n asteen II (diffuusi) tai III (anaplastinen) astrosytooma, IDHmt ilman 1p/19q-kodeleetiota (paikallinen diagnoosi)
- Aika diagnostisesta leikkauksesta tai ensimmäisestä resektiosta ≤ 6 kuukautta
- Välitöntä sädehoitoa ja sen jälkeen kemoterapiaa ei tarvita
- Vain kouristuskohtaukset ilman kasvaimesta johtuvia toiminnallisia puutteita (mutta resektiosta johtuvat toiminnalliset puutteet ovat sallittuja)
- Potilaat, joille aktiivinen seurantapolitiikka on paikallisen harkinnan mukaan realistinen hoitovaihtoehto
- Potilas on vähintään 18-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivänä
- WHO PS 0-2
Riittävä hematologinen, munuaisten ja maksan toiminta seuraavasti:
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1,5 x 10*9/l
- Verihiutaleet ≥ 100 × 10*9/l
- Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 kertaa laboratorionormaalin yläraja (ULN)
- Seerumin kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 × ULN
- AST ja ALT ≤ 2,5 × ULN
- Alkalinen fosfataasi ≤ 2,5 × ULN
- Vähintään yksi parafiiniblokki alkuperäisestä diagnoosista patologian tarkastelua ja translaatiotutkimusta varten. Jos edustavaa formaliinikiinnitettyä, parafiiniin upotettua (FFPE) lohkoa ei ole saatavilla, tarvitaan optimaalisesti 36, vähintään 24 x 5 µm värjäämättömien objektilasien keräys.
- Satunnaistamisen aikaan T1-painotetuissa kontrastitehostetuissa MR-kuvissa oli vain ei-tehostuva kasvain; jokin heikko ei-nodulaarinen voimistuminen tai paraneminen, joka voidaan johtua kirurgisesta resektiosta tai perioperatiivisesta iskemiasta, on sallittu. Leikkausta edeltävä tehostaminen on sallittua, jos tämä alue leikataan leikkauksen jälkeisessä kuvantamisessa
- Kyky ottaa oraalisia lääkkeitä
- Hedelmällisessä iässä oleville naisille (WOCBP) on tehtävä negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti 72 tunnin sisällä ennen satunnaistamista
- Hedelmällisessä / lisääntymisiässä olevien potilaiden on suostuttava käyttämään tutkijan määrittelemiä riittäviä ehkäisytoimenpiteitä RT- ja TMZ-hoidon aikana ja vähintään 6 kuukauden ajan viimeisen TMZ-syklin jälkeen. Erittäin tehokas ehkäisymenetelmä määritellään sellaisiksi, jotka johtavat alhaiseen epäonnistumisprosenttiin (eli alle 1 prosentin vuodessa), kun niitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein
- Imettävien naisten on suostuttava imetyksen lopettamiseen ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta ja 6 kuukautta viimeisen tutkimushoidon jälkeen
- Miespotilaita tulee neuvoa olemaan hankkimatta lasta ja olemaan luovuttamatta siittiöitä 6 kuukauden kuluessa viimeisen TMZ-annoksen saamisesta, ja heidän tulee kysyä neuvoa siittiöiden kryokonservoinnista ennen hoidon aloittamista.
- Kyky ymmärtää tutkimuksen vaatimukset, antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja lupa suojattujen terveystietojen käyttöön ja luovuttamiseen sekä suostua noudattamaan tutkimusrajoituksia ja palauttamaan vaaditut arvioinnit
- Ennen potilaan rekisteröintiä/satunnaistamista on annettava kirjallinen tietoinen suostumus ICH/GCP:n ja kansallisten/paikallisten määräysten mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Lisääntyneen kallonsisäisen paineen merkit leikkauksen jälkeen
- Steroidien tarve kasvainoireiden hallintaan
Hallitsemattomien kohtausten esiintyminen leikkauksen jälkeen, joilla on molemmat:
- jatkuvat kohtaukset, jotka häiritsevät jokapäiväistä elämää JA
- epäonnistui kolmessa epilepsialääkehoitosarjassa, mukaan lukien vähintään yksi yhdistelmähoito
- Sädehoidon vasta-aiheiden olemassaolo
- Yliherkkyys dakarbatsiinille (DTIC), vaikuttavalle aineelle tai jollekin TMZ-kapseleissa käytetylle apuaineelle
- Aikaisempi kemoterapia tai aiempi sädehoito aivoihin
- Raskaus tai imetys
- Tunnettu HIV, krooninen hepatiitti B tai hepatiitti C -infektio
- Kyvyttömyys ottaa suun kautta otettavia lääkkeitä (esim. toistuva oksentelu, osittainen suolen tukos)
- Samanaikainen vakava tai hallitsematon lääketieteellinen sairaus (esim. aktiivinen systeeminen infektio, diabetes, verenpainetauti, sepelvaltimotauti, psykiatrinen häiriö), joka tutkijan mielestä vaarantaisi potilaan turvallisuuden tai potilaan kyvyn suorittaa tutkimus. opiskella
- Aiempi tai toinen invasiivinen pahanlaatuinen syöpä, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä, kokonaan resektoitu kohdunkaulan tai eturauhasen syöpä (PSA on enintään 0,1 ng/ml). Muut syövät, joihin koehenkilö on suorittanut mahdollisesti parantavan hoidon yli 3 vuotta ennen tutkimukseen tuloa, ovat sallittuja
- Minkä tahansa psykologisen, perhe-, sosiologisen tai maantieteellisen tilan olemassaolo, joka saattaa haitata tutkimusprotokollan ja seuranta-aikataulun noudattamista; näistä ehdoista tulee keskustella potilaan kanssa ennen tutkimukseen rekisteröitymistä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Varhaisen hoidon käsi
Sädehoito + temotsolomidi
|
Temozolomidin anto suun kautta
Muut nimet:
50,4 Gy 28 fraktiossa 6 viikon aikana
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Aktiivinen valvontavarsi
Hoito paikallisen käytännön mukaan
|
Leikkaus
Temozolomidin anto suun kautta
Muut nimet:
50,4 Gy 28 fraktiossa 6 viikon aikana
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Seuraava interventiovapaa selviytyminen (FIFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä toisen hoidon aloittamiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, on arvioitu enintään 11,5 vuoden kuluttua ensimmäisestä potilaasta (FPI)
|
Satunnaistamispäivästä toisen hoidon aloittamiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, on arvioitu enintään 11,5 vuoden kuluttua ensimmäisestä potilaasta (FPI)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensimmäinen interventiovapaa selviytyminen (FIFS)
Aikaikkuna: satunnaistamispäivästä mieluiten RT/TMZ-hoidon tai minkä tahansa muun ensimmäisen terapeuttisen toimenpiteen (toinen leikkaus, RT, kemoterapia) tai kuoleman (mikä tahansa syy) aloittamiseen asti, arvioituna 11,5 vuoden kuluttua ensimmäisestä potilaasta
|
satunnaistamispäivästä mieluiten RT/TMZ-hoidon tai minkä tahansa muun ensimmäisen terapeuttisen toimenpiteen (toinen leikkaus, RT, kemoterapia) tai kuoleman (mikä tahansa syy) aloittamiseen asti, arvioituna 11,5 vuoden kuluttua ensimmäisestä potilaasta
|
|
|
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä ensimmäiseen objektiiviseen etenemispäivään tai potilaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 11,5 vuotta ensimmäisestä potilaasta
|
Satunnaistamispäivästä ensimmäiseen objektiiviseen etenemispäivään tai potilaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 11,5 vuotta ensimmäisestä potilaasta
|
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä kuolemanpäivään enintään 1 vuoden kuluttua ensimmäisestä taudin etenemisestä tai toisen hoidon aloittamisesta varhaisen hoidon ryhmässä tai ensimmäisen hoidon aloittamisesta aktiivisessa seurannassa, arvioituna 11,5 vuoteen asti ensimmäisestä potilaasta
|
Satunnaistamispäivästä kuolemanpäivään enintään 1 vuoden kuluttua ensimmäisestä taudin etenemisestä tai toisen hoidon aloittamisesta varhaisen hoidon ryhmässä tai ensimmäisen hoidon aloittamisesta aktiivisessa seurannassa, arvioituna 11,5 vuoteen asti ensimmäisestä potilaasta
|
|
|
Kohtaustoiminta
Aikaikkuna: IWOT Seisure Control Composite Score -indeksi voidaan suorittaa enintään 4 viikkoa ennen suunniteltua arviointia tai sen jälkeen. Jokaiselle arvioinnille on siis käytettävissä 8 viikon aikaikkuna. Arvioitu jopa 11,5 vuotta FPI:n jälkeen
|
Kohtausaktiivisuus arvioidaan IWOT Seisure Control Composite Score -indeksillä, jonka potilaat täydentävät paikallisen tutkijan lisävastauksella.
|
IWOT Seisure Control Composite Score -indeksi voidaan suorittaa enintään 4 viikkoa ennen suunniteltua arviointia tai sen jälkeen. Jokaiselle arvioinnille on siis käytettävissä 8 viikon aikaikkuna. Arvioitu jopa 11,5 vuotta FPI:n jälkeen
|
|
Turvallisuusprofiili: CTCAE
Aikaikkuna: Keräysjakso alkaa satunnaistamisesta toisen hoidon aloittamiseen varhaisen hoitoryhmän potilailla ja satunnaistamisesta ensimmäiseen hoitoon aktiivisen seurantaryhmän potilailla. Arvioitu jopa 11,5 vuotta FPI:n jälkeen
|
Tässä tutkimuksessa käytetään haittatapahtumien raportoinnissa kansainvälisen yhteisen terminologian kriteerit (CTCAE), versiota 5.0. Hematologinen toksisuus arvioidaan veriarvojen perusteella. Alhaisimmillaan lasketaan kunkin TMZ-hoitosyklin osalta ja luokitellaan CTCAE:n mukaan. Ei-hematologiset akuutit sivuvaikutukset arvioidaan ja raportoidaan erikseen jokaisesta TMZ-hoitosyklistä, ja ne luokitellaan haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien version 5.0 mukaisesti. |
Keräysjakso alkaa satunnaistamisesta toisen hoidon aloittamiseen varhaisen hoitoryhmän potilailla ja satunnaistamisesta ensimmäiseen hoitoon aktiivisen seurantaryhmän potilailla. Arvioitu jopa 11,5 vuotta FPI:n jälkeen
|
|
Käännöstutkimus
Aikaikkuna: kudos ja veri satunnaistuksen yhteydessä ja uusi kudos toistuvissa kirurgisissa toimenpiteissä, jos potilas suostui translaatiotutkimukseen. Arvioitu enintään 11,5 vuotta FPI:n jälkeen
|
TR:n päätavoitteena on sellaisten merkkiaineiden arviointi, joiden avulla voidaan tunnistaa potilaat, joille aktiivista seurantaa ei suositella tai joilla on riski saada viivästyneitä komplikaatioita.
Lisäksi sellaisten ennakoivien tekijöiden tunnistaminen, jotka voisivat ohjata RT:n ja kemoterapian aloittamista, auttaisivat aktiivisen seurannan lähestymistavan toteuttamista kliinisessä käytännössä.
|
kudos ja veri satunnaistuksen yhteydessä ja uusi kudos toistuvissa kirurgisissa toimenpiteissä, jos potilas suostui translaatiotutkimukseen. Arvioitu enintään 11,5 vuotta FPI:n jälkeen
|
|
Kohtauksiin liittyvä HRQoL
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta arvioituun etenemiseen 11,5 vuoteen asti FPI:stä
|
Tavarikkokohtaista kyselylomaketta käytetään.
Seisure Control Composite Score Index on itseraportoitu 7 kohdan kyselylomake, joka on kehitetty arvioimaan kohtausten tiheyttä ja vakavuutta.
|
Satunnaistamisesta arvioituun etenemiseen 11,5 vuoteen asti FPI:stä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Martin Van den Bent, EORTC Study Coordinator
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 16. maaliskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 29. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 29. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. marraskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 2. joulukuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 4. joulukuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. tammikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Neoplasmat, neuroepiteliaaliset
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Glioma
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Temotsolomidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- EORTC-BTG-1635
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .