Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška u pacientů s nízkým stupněm gliomu: Počkejte nebo ošetřete (IWOT)

31. ledna 2022 aktualizováno: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

IDH mutovaný 1p/19q intaktní gliom nižšího stupně po resekci: počkat nebo léčit? IWOT – studie fáze III

Studie 1635-EORTC-BTG – Wait or Treat – se týká pacientů, kteří představují klinicky příznivou skupinu pacientů s IDHmutovaným astrocytomem (oligosymptomatickým), bez nutnosti okamžité pooperační léčby. Zjistí, zda časná adjuvantní léčba radioterapií a adjuvantním temozolomidem u resekovaného IDH mutovaného astrocytomu zlepší výsledek a zda přínosy včasné léčby převáží potenciální vedlejší účinky, jako je zhoršení neurokognitivních funkcí nebo kvality života, záchvatová aktivita a pacient hlášený výsledek ve srovnání s aktivním dohledem.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Brisbane, QLD
      • Woolloongabba, Brisbane, QLD, Austrálie, 4102
        • Princess Alexandra Hospital - University Of Queensland
    • New South Wales
      • Randwick - Sydney, New South Wales, Austrálie, 2031
        • Prince of Wales Hospital
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Westmead Hospital - Crown Princess Mary Cancer Centre
      • Wollongong, New South Wales, Austrálie, 2500
        • Illawarra Cancer Care Centre - Wollongong Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Austrálie, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Fitzroy (Melbourne), Victoria, Austrálie, 3065
        • St Vincent's Hospital
      • Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
        • Austin Hospital
    • West-Australia
      • Nedlands, West-Australia, Austrálie, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Belgie
      • Aalst, Belgie, 9300
        • Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis
      • Wilrijk, Belgie, 2610
        • Gasthuiszusters van Antwerpen - GasthuisZusters Antwerpen - Sint-Augustinus
  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko, 8250
        • Aarhus University Hospitals - Aarhus University Hospital-Skejby
  • Francie
      • Bron, Francie, 69677
        • CHU de Lyon - CHU Lyon - Hopital neurologique Pierre Wertheimer
      • Lille, Francie, 59037
        • CHRU de Lille
      • Marseille, Francie, 13385
        • Assistance Publique - Hopitaux de Marseille - Hôpital de La Timone (APHM)
      • Paris, Francie, 75651
        • Assistance Publique - Hopitaux de Paris - La Pitie Salpetriere
      • Strasbourg, Francie, 67200
        • Institut de Cancerologie Strasbourg Europe (formar Paul Strauss)
  • Holandsko
      • Eindhoven, Holandsko, 5602
        • Catharina Ziekenhuis
      • Leiden, Holandsko, 2300
        • Leiden University Medical Centre
      • Leidschendam, Holandsko, BA 2262
        • Haaglanden Medisch Centrum (HMC) - Haaglanden MC - locatie Antoniushove
      • Maastricht, Holandsko, 6229
        • Maastro Clinic - Maastricht Radiation Oncology
      • Rotterdam, Holandsko, 2040
        • Erasmus MC
      • Tilburg, Holandsko, 5022
        • ETZ Tilburg - St. Elisabethziekenhuis TweeSteden
      • Utrecht, Holandsko, 3584 CX
        • UMC-Academisch Ziekenhuis Utrecht
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40139
        • AUSL Bologna - Ospedale Bellaria
      • Firenze, Itálie, 50134
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Meldola, Itálie, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Milano, Itálie, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Milano, Itálie, 20133
        • IRCCS - Istituto Neurologico Carlo Besta
      • Padova, Itálie, 35128
        • IRCCS - Istituto Oncologico Veneto
      • Torino, Itálie, 10126
        • Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino - Ospedale San Giovanni - Dipartimento Neuroscienze
  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Universitaetskliniken der Uni Wien - Universitaetsklinikum Wien - AKH uniklinieken
  • Spojené království
      • Edinburgh, Spojené království, EH4 2XU
        • NHS Lothian - Western General Hospital
      • Wirral, Spojené království, CH63 4JY
        • Clatterbridge Centre for Oncology NHS Trust - Clatterbridge NHS -Wirral
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Spojené království, DD1 9SY
        • NHS Tayside - Ninewells Hospital
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic Universitari de Barcelona
      • Barcelona, Španělsko, 08908
        • Institut Catala d'Oncologia - ICO L'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
      • Barcelona, Španělsko, 08916
        • Institut Català d'Oncologia - Hospital Germans Trias i Pujol
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Hospital Universitario La Fe
  • Švýcarsko
      • Bellinzona, Švýcarsko, 6500
        • Oncology Institute of Southern Switzerland (IOSI)
      • Lausanne, Švýcarsko, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Zürich, Švýcarsko, 8091
        • UniversitaetsSpital Zurich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky astrocytom II. stupně WHO (difuzní) nebo III (anaplastický), IDHmt bez kodelece 1p/19q (lokální diagnóza)
  • Doba od diagnostické operace nebo první resekce ≤ 6 měsíců
  • Není nutná okamžitá radioterapie s následnou chemoterapií
  • Mít pouze záchvaty, bez funkčních deficitů v důsledku nádoru (ale přítomnost funkčních deficitů v důsledku resekce je povolena)
  • Pacienti, pro které je podle místního posouzení politika aktivního sledování reálnou alternativou léčby
  • V den podpisu informovaného souhlasu je pacientovi minimálně 18 let
  • WHO PS 0-2

  • Přiměřená hematologická, renální a jaterní funkce, a to následovně:

    • Absolutní počet neutrofilů ≥ 1,5 x 10*9/l
    • Krevní destičky ≥ 100 × 10*9/l
    • Sérový kreatinin ≤ 1,5násobek horní hranice laboratorního normálu (ULN)
    • Celkový sérový bilirubin ≤ 1,5 × ULN
    • AST a ALT ≤ 2,5 × ULN
    • Alkalická fosfatáza ≤ 2,5 × ULN
  • Přítomnost alespoň jednoho parafínového bloku z počáteční diagnózy pro přezkoumání patologie a translační výzkum. Pokud není k dispozici reprezentativní blok zafixovaný ve formalínu a zalitý do parafínu (FFPE), je vyžadován odběr optimálně 36, minimálně 24 x 5 µm, nebarvených sklíček.
  • V době randomizace přítomnost pouze neenhancujícího nádoru na T1 vážených kontrastních snímcích MR; je povoleno určité slabé nenodulární zesílení nebo zesílení, které lze připsat chirurgické resekci nebo perioperační ischemii. Předoperační vylepšení je povoleno za předpokladu, že je tato oblast resekována, jak je znázorněno na pooperačním zobrazení
  • Schopnost užívat perorální léky
  • Ženy ve fertilním věku (WOCBP) musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči do 72 hodin před randomizací
  • Pacientky ve fertilním/reprodukčním věku musí během léčby RT a TMZ a po dobu nejméně 6 měsíců po posledním cyklu TMZ souhlasit s používáním adekvátních antikoncepčních opatření podle definice zkoušejícího. Vysoce účinná metoda kontroly porodnosti je definována jako metoda, která vede k nízké míře selhání (tj. méně než 1 procento za rok), pokud je používána důsledně a správně.
  • Ženy, které kojí, musí souhlasit s přerušením kojení před první dávkou studijní léčby a do 6 měsíců po poslední studijní léčbě
  • Mužům by mělo být doporučeno, aby nezplodili dítě a nedarovali sperma do 6 měsíců po podání poslední dávky TMZ, a aby se před zahájením léčby poradili o kryokonzervaci spermií.
  • Schopnost porozumět požadavkům studie, poskytnout písemný informovaný souhlas a oprávnění k použití a zveřejnění chráněných zdravotních informací a souhlasit s dodržováním omezení studie a vrátit se k požadovaným hodnocením
  • Před registrací/randomizací pacienta musí být udělen písemný informovaný souhlas v souladu s ICH/GCP a národními/místními předpisy

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost známek zvýšeného intrakraniálního tlaku po operaci
  • Požadavek steroidů pro kontrolu symptomů nádoru

  • Přítomnost nekontrolovaných záchvatů po operaci, definovaná jako obě:

    • přetrvávající záchvaty zasahující do každodenních životních aktivit A
    • selhaly tři linie antiepileptického lékového režimu, včetně alespoň jednoho kombinovaného režimu
  • Přítomnost kontraindikací pro radioterapii
  • Hypersenzitivita na dakarbazin (DTIC), na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku použitou pro tobolky TMZ
  • Předchozí chemoterapie nebo předchozí radioterapie mozku
  • Těhotenství nebo kojení
  • Známá infekce HIV, chronická hepatitida B nebo hepatitida C
  • Neschopnost užívat léky perorálně (např. časté zvracení, částečná střevní obstrukce)
  • Současné závažné nebo nekontrolované onemocnění (např. aktivní systémová infekce, diabetes, hypertenze, onemocnění koronárních tepen, psychiatrická porucha), které by podle názoru zkoušejícího ohrozilo bezpečnost pacienta nebo ohrozilo schopnost pacienta dokončit studie
  • Předchozí nebo druhá invazivní malignita, s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže, kompletně resekovaná rakovina děložního čípku nebo prostaty (s PSA menším nebo rovným 0,1 ng/ml). Jiné rakoviny, u kterých subjekt dokončil potenciálně kurativní léčbu více než 3 roky před vstupem do studie, jsou povoleny
  • Přítomnost jakéhokoli psychologického, rodinného, ​​sociologického nebo geografického stavu, který by mohl bránit dodržování protokolu studie a plánu sledování; tyto podmínky by měly být projednány s pacientem před registrací do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno rané léčby
Radioterapie + temozolomid
Lék: Temozolomid
Perorální podání temozolomidu
Ostatní jména:
  • TMZ
Záření: Radioterapie
50,4 Gy ve 28 frakcích během 6 týdnů
Ostatní jména:
  • RT
Aktivní komparátor: Aktivní sledovací rameno
Léčba podle místní praxe
Postup: Chirurgická operace
Chirurgická operace
Lék: Temozolomid
Perorální podání temozolomidu
Ostatní jména:
  • TMZ
Záření: Radioterapie
50,4 Gy ve 28 frakcích během 6 týdnů
Ostatní jména:
  • RT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Další přežití bez zásahu (FIFS)
Časové okno: Od data randomizace do zahájení druhé léčby nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 11,5 let od prvního pacienta v (FPI)
Od data randomizace do zahájení druhé léčby nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 11,5 let od prvního pacienta v (FPI)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
První přežití bez zásahu (FIFS)
Časové okno: od data randomizace do zahájení přednostně RT/TMZ nebo jakékoli jiné první terapeutické intervence (druhá operace, RT, chemoterapie) nebo úmrtí (jakákoli příčina), podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 11,5 let od prvního pacienta v roce
od data randomizace do zahájení přednostně RT/TMZ nebo jakékoli jiné první terapeutické intervence (druhá operace, RT, chemoterapie) nebo úmrtí (jakákoli příčina), podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 11,5 let od prvního pacienta v roce
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od data randomizace do data první objektivní progrese nebo data pacientovy smrti, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 11,5 let od prvního pacienta v roce
Od data randomizace do data první objektivní progrese nebo data pacientovy smrti, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 11,5 let od prvního pacienta v roce
Celkové přežití
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí do 1 roku po první progresi nebo zahájení druhé léčby v rameni s časnou léčbou nebo první léčbě v rameni s aktivním dohledem hodnocené do 11,5 let od prvního pacienta v roce
Od data randomizace do data úmrtí do 1 roku po první progresi nebo zahájení druhé léčby v rameni s časnou léčbou nebo první léčbě v rameni s aktivním dohledem hodnocené do 11,5 let od prvního pacienta v roce
Záchvatová aktivita
Časové okno: IWOT Seizure Control Composite Score Index lze vyplnit až 4 týdny před nebo po plánovaném hodnocení. Pro každé hodnocení je tedy k dispozici časové okno 8 týdnů. Posuzuje se až 11,5 roku po FPI
Záchvatová aktivita bude hodnocena IWOT Seizure Control Composite Score Index doplněným pacienty s další odpovědí od místního vyšetřovatele.
IWOT Seizure Control Composite Score Index lze vyplnit až 4 týdny před nebo po plánovaném hodnocení. Pro každé hodnocení je tedy k dispozici časové okno 8 týdnů. Posuzuje se až 11,5 roku po FPI
Bezpečnostní profil: CTCAE
Časové okno: Období sběru začne od randomizace až do zahájení druhé léčby u pacientů ve větvi s časnou léčbou a od randomizace po první léčbu u pacientů ve větvi s aktivním dohledem. Posuzuje se až 11,5 roku po FPI

Tato studie bude používat Mezinárodní společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky (CTCAE), verze 5.0, pro hlášení nežádoucích účinků.

Hematologická toxicita bude hodnocena na základě krevního obrazu. Počet nejnižších hodnot bude hodnocen pro každý cyklus terapie TMZ a hodnocen podle CTCAE.

Nehematologické akutní vedlejší účinky budou hodnoceny a hlášeny samostatně pro každý cyklus terapie TMZ a hodnoceny podle Common Terminology Criteria for Adverse Events verze 5.0.
Období sběru začne od randomizace až do zahájení druhé léčby u pacientů ve větvi s časnou léčbou a od randomizace po první léčbu u pacientů ve větvi s aktivním dohledem. Posuzuje se až 11,5 roku po FPI
Translační výzkum
Časové okno: tkáně a krve při randomizaci a nové tkáně při opakovaných chirurgických zákrocích, pokud pacient souhlasil s translačním výzkumem. Hodnoceno do 11,5 roku po FPI
Hlavními cíli TR je hodnocení markerů, které mohou identifikovat pacienty, u kterých se nedoporučuje aktivní politika sledování nebo u kterých je důležité riziko rozvoje opožděných komplikací. Kromě toho by identifikace prediktivních faktorů, které by mohly vést k zahájení RT a chemoterapie, napomohla implementaci přístupu aktivního sledování v klinické praxi.
tkáně a krve při randomizaci a nové tkáně při opakovaných chirurgických zákrocích, pokud pacient souhlasil s translačním výzkumem. Hodnoceno do 11,5 roku po FPI
HRQoL související se záchvaty
Časové okno: Od randomizace do progrese hodnocené do 11,5 roku od FPI
Bude použit dotazník specifický pro záchvaty. Složený index skóre kontroly záchvatů je dotazník o 7 položkách, který si sami uvedli, vyvinutý k posouzení frekvence a závažnosti záchvatů.
Od randomizace do progrese hodnocené do 11,5 roku od FPI

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Spolupracovníci

Cooperative Trials Group for Neuro-Oncology (COGNO)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Martin Van den Bent, EORTC Study Coordinator

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. března 2020

Primární dokončení (Aktuální)

29. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

29. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

4. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EORTC-BTG-1635

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Temozolomid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit